Смотреть видео по этой ссылке
https://youtu.be/8sObwk67iPg

Если родители решают сделать прививку малышу, то сразу возникает вопрос: какая вакцина лучше – российская или импортная?
В отношении прививки против гепатита В информация позитивная — Российские вакцины хорошие.

А вот импортная вакцина импортной – рознь.

Давайте разбираться. Дело в том, что вирус гепатита В он не просто один, у него есть разновидности (генотипы и подтипы).
Например, вирус гепатита В генотип А, генотип В и т.д. В разных частях нашей планеты распространены разные варианты этого вируса.
И каждая страна делает свои вакцины, в зависимости от того, какой вариант вируса в этой стране больше распространен.

Так, в России, чаще всего встречается генотип А, D (который даёт частую «хронизацию») и С. Безусловно это не говорит о том, что если вакцина была против определенного подтипа, то на другие не подействует.

Подействует, сформируется так называемый перекрестный иммунитет. И еще, к сожалению, ни одна вакцина не дает 100% иммунитет.
Есть люди у которых после вакцинации по каким-то причинам не развивается иммунитет.
В этом есть тоже особенности разных вакцин – какие вакцины «посильнее», какие-то «послабее». И есть особенности вакцин в зависимости от консервантов.

Итак, начнем с Российских вакцин против гепатита В. Сразу обращаю Ваше внимание, что во ВСЕХ вакцинах количество действующего вещества одинаковое.

Вакцина против гепатита В фирмы Комбиотех (Россия).

Эффективность 98%. Детская доза НЕ содержит тиомерсал (соединение ртути, которого так боятся все родители). Иммунитет сохраняется более 20 лет.

Вакцина против гепатита В фирмы «Регевак» (Россия)

Эффективность 95-98%. Детская доза не содержит тиомерсал. Иммунитет сохраняется 22 года

Это моно вакцины, т.е только от одного заболевания. Переносятся они хорошо. В своей практике не видела никогда осложнений у детей от этих прививок.

Мои дети тоже вакцинированы Российскими вакцинами от гепатита В.
В этом году решила проверить постпрививочный иммунитет у дочери, которой 15 лет (привита была в роддоме) – иммунитет хороший! J

Кроме моновакцин, в России фирмой Комбиотех производится комбинированная вакцина против гепатита В + АКДС. Называется она Бубо-Кок. А вот это уже «термоядерная смесь».
После неё часто бывают осложнения. Даже чаще, чем на просто АКДС. Ну и содержит мертиолят 50 мкг в ампуле, т.е. в одной дозе.
Поэтому, если вам предложат в поликлинике вакцинироваться такой вакциной, я бы рекомендовала отказаться от неё – лучше сделать по-отдельности.

Дальше уже пойдут импортные вакцины.

Энджерикс – производитель Бельгия. Эффективность 98%. Длительный иммунитет, более 20 лет. Производитель честно признается, что в вакцине могут содержаться следовые количества мертиолята не более 2 мкг/мл. Сравните сколько мертиолята содержится в Бубо-КОКе: 50мкг против 2мг.

Чувствуете разницу???

Н-В ВАХ II — производитель США. Эффективность 98%. Детская доза не содержит тиомерсал. Длительный иммунитет, более 20 лет.

Эувакс В – производитель Южная Корея, но дочерняя фирма, которая производит Энджерикс. Эффективность 98%. Иммунитет минимум 10-15 лет. Детская доза не содержит тиомерсал или следы, как и Энджерикс – 2 мкг.

Биовак В – производитель Индия. Содержит тиомерсал! Противовирусные антитела в защитном титре сохраняются не менее 5 лет (всего то!). Эффективности 85%L.

Шанвак В – производитель Индия. Эффективность не более 85% — сравните, например, с Российскими, у которых эффективность 98%. Иммунитет 3 года!!! Всего!!! Содержит тиомерсал 25 мкг в детской дозе. У детей используется только с года.

Эбербиовак В – производитель Куба. Данные по эффективности и длительности формируемого иммунитета фирма не предоставляет. Содержит тиомерсал 25 мкг в детской дозе, поэтому рекомендуют с 6 мес.

Все вышеперечисленные вакцины имеются в Российских детских поликлиниках и частных медицинских центрах.
И если Вы решили сделать ребёнку прививку против гепатита В хоть бесплатно, хоть платно – поинтересуйтесь что за вакцина.
Если это моновакцина Российского производства или производства Бельгии, или США – однозначно рекомендую, но если это вакцины производства Индии или Куба – то их делать лучше не надо.

Всего Вам хорошего!

Гепатит В – это опасное инфекционное заболевание, которое широко распространяется среди людей всех возрастных категорий. Оно отрицательно сказывается на качестве жизни. Заражение происходит через кровь, ее компоненты, другие биологические жидкости, выделяемые человеком. Предупредить инфицирование можно посредством своевременной профилактики. Прививка от гепатита В взрослым необходима также, как и детям. Благодаря ей, в организме активируется выработка защитных антител, которые впоследствии смогут быстро обезвредить болезнетворных возбудителей.

Иммунизация против гепатита В является обязательным мероприятием во всех развитых странах. Особенно это касается сотрудников, которые контактируют с большим количеством людей (педагоги, медработники). Вакцинацию осуществляют путем введения медикамента, содержащего вирусный белок. Он является действующим компонентом и в отличие от жизнеспособного возбудителя не несет опасности.

Вопреки распространенному мнению, рекомбинантная вакцина от гепатита В не способна спровоцировать заражение гепатитом. К наиболее эффективным препаратам причисляют Серум институт, Эбербиовак, Эувакс В, Регевак В, Биовак. Данные вакцины являются моновалентными, помимо них, используют комбинированные лекарства. Их главным преимуществом считается периодичность и широкий спектр действия.

Необходимость прививки

Чтобы предотвратить инфицирование гепатитом В, недостаточно соблюдения санитарно-гигиенических правил. Риск заражения повышается при посещении стоматологического кабинета, салона красоты и парикмахерских. Именно в этих местах чаще всего происходит контакт с зараженными биологическими материалами. Массовая вакцинация взрослого населения привела к снижению количества заболевших. Благодаря этому, гепатит В стал менее опасным.

Прививка от гепатита

Прививку от гепатита можно сделать любому человеку, возраст которого меньше 55 лет. Вакцинацию часто проводят перед хирургическим вмешательством и выездом из страны. Процедуру осуществляют только при отсутствии противопоказаний. Иммунизацию от гепатита В делают, учитывая график, подобранный лечащим врачом. Антитела возникают уже после первой инъекции, но для закрепления эффекта требуется еще два укола. Если пациент планирует посетить неблагополучный район, ему придется пройти ускоренную вакцинацию.

Дозировка зависит от возраста человека. Норма совершеннолетнего пациента превышает дозу, которую вводят ребенку. Поводом для ее снижения может стать аллергическая реакция, которая проявилась при предыдущих введениях вакцины против гепатита В. Действие препарата длится на протяжении 8 лет.

График вакцинации для взрослых

Стандартная схема иммунизации предусматривает следующий порядок введения препарата: между первой и второй вакцинацией должно пройти 30 дней, третью прививку ставят еще через 5 месяцев. Иммунитет от гепатита В формируется только после постановки всех инъекций. Перед проведением процедуры пациент должен пройти диагностическое обследование. Это позволит предупредить развитие негативных проявлений и оценить риск появления возможных осложнений.

Иммунизация от гепатита В противопоказана, если:

  • пациент страдает от индивидуальной непереносимости на дрожжи;
  • после первой инъекции появились побочные эффекты;
  • произошло инфекционное заражение, прогрессирует воспалительный процесс;
  • в последние полгода человек болел менингитом;
  • пациент уже болен гепатитом В.

Менингит

При наличии объективных причин, ревакцинацию переносят. Если пропустили второе введение вакцины, то ее осуществляют в течение последующих 4 месяцев. Чем меньше времени пройдет, тем сильнее будет защитная функция. Последний укол можно поставить в течение 1,5 лет после второй инъекции. Если процедура не была проведена своевременно, профилактический курс придется начать заново. Это обусловлено тем, что выработанных антител будет недостаточно.

Пациент может отдать предпочтение схеме, включающей в себя 4 инъекции от гепатита В. Вторую прививку ставят через 30 суток. Между начальной и третьей – 4 недели, последний раз вакцину делают через год после первой. Защитные антитела вырабатываются уже через 14 дней. Люди, живущие в опасных областях, могут осуществлять иммунизацию против гепатита В каждые 4 года.

Как проводится вакцинация

Благодаря соблюдению рекомендаций врача, можно обезопасить себя от заражения на 98%. Даже если инфицирование произойдет, вероятность развития негативных последствий минимальна. Если иммунизация проведена в детском возрасте, то иммунитет сохраняется на 22 года. Чтобы проверить степень защиты, применяют тест на антитела. Процедура не занимает много времени.

Перед процедурой обязательно проводят подготовку. В алгоритме присутствуют следующие пункты:

  • Очищение организма от шлаков и токсинов.
  • Корректировка рациона питания.
  • Отказ от алкоголя и наркотических веществ.
  • Прохождение диагностического обследования.
  • Консультация узкопрофильных специалистов.

Отказ от алкоголя

Укол делают подкожно и внутримышечно. Последний вариант считается более эффективным. При подкожном введении снижается реакция организма, повреждаются нервы. Пациент сам может выбрать место (бедро или плечо). Это объясняется облегчением доступа к мышечной ткани.

Вакцины нового поколения от гепатита В разработаны биологами и генными инженерами посредством специального оборудования. Вирусный белок (HbsAg) сначала выделяют из генома, а потом очищают. Взаимодействие с другими белковыми соединениями ведет к образованию австралийского антигена. Увеличение культуры клеток происходит до предела. Носителем вирусного белка становится алюминий. Это обусловлено его свойствами:

  • Элемент не подвергается воздействию жидкости.
  • Отдача вирусного белка происходит постепенно.

Вакцина против гепатита В может быть импортной или отечественной. Процесс изготовления и состав обычно не отличаются. Многие пациенты считают, что польза от прививки имеет относительный характер. Врачи утверждают обратное, препарат от гепатита В имеет следующие преимущества:

  • Быстрое формирование устойчивого иммунитета.
  • Отсутствие выраженных побочных реакций.
  • Место укола не требует особого внимания. Мочить область, куда сделана инъекция, категорически запрещено.
  • Если процедура проведена в полном соответствии с графиком вакцинации, то иммунитет против гепатита В будет пожизненным.

Чтобы избежать негативных проявлений, больному следует забыть про спиртные напитки. Беременным женщинам и кормящим матерям нельзя ставить прививку. Неизвестно, как вакцина от гепатита В повлияет на организм пациентки.

Побочные эффекты

Препарат от гепатита В может спровоцировать появление отрицательных явлений. Их возникновение обусловлено наличием добавок. Ртуть – консервант, который негативно влияет на состояние нервных клеток. Одна доза состоит из 12,4 мкг этого компонента. Дополнительным ингредиентом является алюминий, в каждой вакцине содержится 500 мкг ингредиента.

Эти ядовитые вещества могут негативно повлиять на состояние паренхиматозного органа. Больному нужно очистить кровь и вывести токсины. Если пациент жалуется на запоры, ему необходимо пройти симптоматическую терапию. Для общего укрепления организма врач назначает гепатопротекторы, комплексы, включающие в себя микроэлементы и витамины.

Предупредительные меры позволят избежать простудных патологий, риск возникновения которых возрастает из-за ослабления иммунной системы. Среди других минусов вакцины от гепатита выделяют:

Головная боль

  • повышение температуры тела;
  • сильная головная боль;
  • раздражительность;
  • болезненные ощущения в области инъекции;
  • излишняя агрессивность;
  • онемение тела;
  • диспепсическое расстройство;
  • артралгия, миалгия, парестезия;
  • слабость во всем теле;
  • чрезмерная потливость;
  • снижение аппетита;
  • общее недомогание;
  • отечность.

У совершеннолетних пациентов побочные эффекты возникают довольно редко. Они отличаются малой интенсивностью и кратковременностью. Высокий уровень защиты, который обеспечивается вакциной, компенсирует все возможные неудобства. Осложнения могут принести сильный вред, если больной проигнорирует рекомендации доктора. В этом случае анамнез часто дополняется крапивницей, узловатой эритемой, анафилактическим шоком, высыпаниями на кожных покровах.

Перед прививкой пациент подписывает разрешение на данную процедуру

Пациент может отказаться от вакцинации против гепатита В, при этом он должен учесть общее самочувствие, возможные способы передачи вируса и место работы. Свое решение он подтверждает подписью в бланке, который предоставляет доктор. Прививка от гепатита становится обязательной процедурой, если человек планирует выезд за границу. В сложившихся обстоятельствах ее нужно проводить в указанный срок. Врача необходимо уведомить об имеющихся показаниях, принимаемых медикаментах и реакции, возникшей после предыдущих прививок.

Чтобы сделать прививку от гепатита В детям и взрослым, необходимо обратиться к опытному врачу. Вакцину нужно выбирать, ориентируясь на его указания. После осуществления процедуры пациент должен в течение получаса оставаться в поликлинике. Именно в этот промежуток времени риск возникновения побочных эффектов наиболее высокий. Также пациенту следует запастись антигистаминными, обезболивающими, жаропонижающими препаратами.

Вакцина для профилактики вирусного гепатита В (Vaccine hepatitis B)

  • Фармакологическая группа вещества Вакцина для профилактики вирусного гепатита В
  • Взаимодействия с другими действующими веществами
  • Торговые названия

Русское название

Вакцина для профилактики вирусного гепатита В

Латинское название вещества Вакцина для профилактики вирусного гепатита В

Vaccinum ad prophylaxim hepatitis epidemicae B (род. Vaccini ad prophylaxim hepatitis epidemicae B)

Фармакологическая группа вещества Вакцина для профилактики вирусного гепатита В

  • Вакцины, сыворотки, фаги и анатоксины

Нозологическая классификация (МКБ-10)

  • B16 Острый гепатит B
  • Типовая клинико-фармакологическая статья 1

    Фармдействие. Вакцина для профилактики гепатита B. Формирует специфический иммунитет к вирусу гепатита B. При иммунизации в 98% создает специфический иммунитет к вирусу гепатита B. Средние значения титров антител соответствуют нормативам ВОЗ. Противовирусные антитела в защитном титре сохраняются не менее 5 лет.

    Показания. Гепатит B (специфическая иммунопрофилактика инфекции, вызываемой всеми известными подтипами вируса).

    Противопоказания. Гиперчувствительность (в т.ч. к дрожжам).

    С осторожностью. Беременность, лактация (вследствие опасности заражения гепатитом B), рассеянный склероз.

    Дозирование. В/м (взрослым и детям старшего возраста вводят в область дельтовидной мышцы, детям до 2 лет — в передне-боковую поверхность бедра), взрослым и детям с 16 лет — 1 мл (20 мкг поверхностного антигена вируса гепатита В), новорожденным и детям до 15 лет — 0,5 мл (10 мкг поверхностного антигена вируса гепатита В).

    Рекомендуется следующая схема иммунизации: 1 доза — в выбранную дату; 2 доза — через 1 мес и 3 доза — через 6 мес после введения 1 дозы. Ревакцинация — 1 доза каждые 5 лет.

    Для групп риска (новорожденные, матери которых инфицированы гепатитом B; пациенты, лица, отправляющиеся в регионы с высоким уровнем заболеваемости гепатитом В): 1 доза — в выбранный день; 2 и 3 дозы — через 1 мес и через 2 мес после введения 1 дозы. Ревакцинация — спустя 1 год после 3 дозы первичной иммунизации.

    Перед введением препарат следует хорошо взболтать, поскольку при хранении может образоваться небольшое количество осадка (белого цвета с прозрачной бесцветной надосадочной жидкостью).

    Побочное действие. Редко — повышение температуры тела, головная боль, головокружение, слабость, недомогание, миалгия, артрит, тошнота, рвота, преходящее повышение активности «печеночных» трансаминаз, кожная сыпь; очень редко (без установления однозначной связи с вакцинацией) — полиневропатия, неврит зрительного нерва, паралич лицевого нерва, обострение рассеянного склероза, синдром Гийена-Барре, аллергические реакции немедленного типа.

    Местные реакции: боль, гиперемия, припухлость, уплотнение.

    Взаимодействие. Препарат совместим с др. вакцинами. Эффект снижает иммунодепрессивная терапия.

    Особые указания. При заболеваниях, сопровождающихся повышением температуры тела, вакцинацию следует отложить до выздоровления.

    При иммунодефиците и гемодиализе может потребоваться введение дополнительных доз вакцины, поскольку у этой категории пациентов после первичной иммунизации защитные титры антител (>10 МЕ/л) могут быть не индуцированы.

    Иммунизация может быть неэффективна и даже вредна у лиц, находящихся в латентной или прогрессирующей стадии гепатита В.

    При проведении вакцинации необходимо иметь в наличии ЛС, необходимые для оказания экстренной помощи в случае возникновения анафилактической реакции.

    Государственный реестр лекарственных средств. Официальное издание: в 2 т.- М.: Медицинский совет, 2009. — Т.2, ч.1 — 568 с.; ч.2 — 560 с.

    Взаимодействия с другими действующими веществами

    Название Значение Индекса Вышковского ®
    Энджерикс В® 0.0155
    Вакцина гепатита В рекомбинантная (рДНК) 0.0042
    Регевак В 0.0013
    Вакцина гепатита В рекомбинантная дрожжевая 0.0005
    H-B-ВАКС II 0.0003
    Шанвак-В 0.0003
    Эувакс В 0.0003
    Регевак® В (Вакцина против гепатита В, рекомбинантная дрожжевая жидкая) 0.0002
    Эувакс В (вакцина для профилактики гепатита В рекомбинантная) 0.0001
    • русский
    • қазақша

    Торговое название

    Энжерикс® B

    (вакцина против гепатита B)

    Международное непатентованное название

    Нет

    Лекарственная форма

    Суспензия для инъекций, 10 мкг 0,5 мл/доза и 20 мкг 1,0 мл/доза

    Состав

    1 доза содержит

    активное вещество — поверхностный антиген вируса гепатита В 10 мкг или 20 мкг,

    вспомогательные вещества: алюминия гидроксид, натрия хлорид, динатрия фосфат дигидрат, натрия дигидрофосфат дигидрат, вода для инъекций,

    Содержит остаточное вещество полисорбат 20.

    Описание

    Белая мутная суспензия, при отстаивании разделяющаяся на 2 слоя: верхний – бесцветная прозрачная жидкость; нижний – белый осадок, легко разбивающийся при встряхивании.

    Фармакотерапевтическая группа

    Вакцины. Противовирусные вакцины. Противогепатитные вакцины. Вирус гепатита В — очищенный антиген.

    Код АТХ J07BC01

    Фармакологические свойства

    Фармакокинетика

    Для вакцин не требуется оценка фармакокинетических свойств.

    Фармакодинамика

    Энжерикс® B — вакцина против гепатита B, представляет собой очищенный поверхностный антиген вируса, производимый по технологии рекомбинантной ДНК, адсорбируемой на гидроокиси алюминия.

    Поверхностный антиген выделен на генно-инженерной культуре дрожжевых клеток (Saccharomyces cerevisiae), которые наследуют ген, кодирующий поверхностный антиген вируса гепатита B (HBV). Вакцина высоко очищена и отвечает требованиям Всемирной организации здравоохранения к рекомбинантным вакцинам против гепатита B.

    Иммунологические свойства

    Энжерикс® B индуцирует образование специфических гуморальных антител против HBsAg (антитела anti-HBs). Титр антител анти-HBs ≥ 10 МЕ/л обеспечивает защиту от вирусного гепатита В.

    Защитная эффективность

    Группа риска

    У новорождённых, детей и взрослых защитная эффективность вакцинации составляет 95 % — 100 %. Так же была доказана эффективность вакцинации у 95 % новорождённых, рожденных от HBsAg позитивных матерей, которых иммунизировали по схеме 0, 1, 2 и 12 месяцев или 0, 1 и 6 месяцев без сопутствующего назначения иммуноглобулина против гепатита В при рождении.

    Тем не менее, одновременное применение иммуноглобулина против гепатита В и вакцины при рождении повышает ее эффективность до 98 %.

    Спустя 20 лет после завершения графика первичной вакцинации, лица, рожденные от матерей-носителей ВГВ, получали бустерную дозу вакцины. Через месяц как минимум 93 % вакцинированных продемонстрировали анамнестический ответ, что говорит о наличии иммунной памяти.

    Сероконверсионный уровень (СУ) у здоровых лиц

    Данные по уровню сероконверсии (процент лиц с уровнем анти-HBs антител ≥ 10 МЕ/л)

    Сероконверсионный уровень у пациентов от 11 до 15 лет при применении двух различных схем вакцинации на протяжении 66 месяцев после введения первой дозы

    Данные показывают, что первичная вакцинация Энжериксом® B индуцирует выработку антител против HBsAg , которые персистируют как минимум 66 месяцев, и что по завершении курса первичной вакцинации в обеих группах не наблюдается значительной разницы в уровне серопротекции. Пациенты из обеих групп получали бустерную дозу на 72-78 месяце после завершения курса первичной вакцинации, и через месяц было выявлено наличие анамнестического ответа на введенную дозу (уровень серопротекции составил ≥ 10 МЕ/л). Данные предполагают, что защита против гепатита В может поддерживаться посредством иммунной памяти у всех субъектов, имевших ответ на первичную вакцинацию, но утративших защитный уровень анти-HBs антител.

    Бустерная вакцинация здоровых субъектов

    Подростки (N=284) в возрасте 12 – 13 лет, провакцинированные в детстве 3 дозами вакцины Энжерикс® В, по истечении месяца после введения бустерной дозы, показали наличие серопротекции в 98.9 % случаев.

    Пациенты с почечной недостаточностью, в том числе пациенты, находящиеся на гемодиализе

    Возраст (лет)

    График

    Уровень серопротекции

    16 и старше

    0, 1, 2, 6 месяцев (2 x 20 мкг)

    На 3 месяц: 55.4 % На 7 месяц: 87.1 %

    Пациенты с сахарным диабетом II типа

    Возраст (лет)

    График

    Уровень серопротекции

    На 7 месяц

    0, 1, 6 месяцев (20 мкг)

    88.5 %

    81.2 %

    83.2 %

     60

    58.2 %

    Снижение развития гепатоцеллюлярной карциномы у детей

    Значительное снижение случаев развития гепатоцеллюлярной карциномы наблюдалось у детей в возрасте 6-14 лет после введения вакцины в календарь в Тайване.

    Иммунизация против гепатита В снижает не только количество заболеваний этой инфекцией, но и развитие осложнений, таких как хронический гепатит В, гепатоцеллюлярная карцинома и цирроз печени, связанный с гепатитом В.

    Показания к применению

    — активная иммунизация против вируса гепатита В, вызываемого всеми известными подтипами вируса, у лиц всех возрастов, подверженных риску заражения гепатитом В, в том числе у групп повышенного риска инфицирования гепатитом В:

    • медицинский персонал

    • пациенты, часто получающие препараты крови

    • младенцы, родившиеся от матерей-носителей вируса гепатита В

    • лица с частыми случайными сексуальными контактами

    • лица, принимающие инъекционные наркотические препараты

    • лица, посещающие и проживающие в регионах с высокой заболеваемостью гепатитом В

    • больные серповидно-клеточной анемией

    • больные, готовящиеся к пересадке органов

    • лица, находящиеся в контакте с любой из вышеупомянутых групп риска и с больными острой или хронической формами гепатита В

    • больные с хроническими заболеваниями печени (ХЗП) и при повышенном риске их развития (например, с хроническим гепатитом С, алкоголизмом)

    • полицейские, пожарные, военнослужащие, которые в связи с работой или образом жизни могут быть подвержены воздействию вируса гепатита В

    Ожидается, что иммунизация вакциной против гепатита В защищает также от возникновения гепатита D, так как гепатит D предполагает наличие заболевания гепатитом В.

    Энжерикс® B 20 мкг (1.0 мл/доза) предназначен для применения у взрослых и подростков 16 лет и старше.

    Энжерикс® B 10 мкг (0.5 мл/доза) предназначен для применения у новорождённых, детей и подростков до 15 лет включительно.

    Первичная иммунизация

    Для формирования оптимальной противовирусной защиты требуется проведение трехдозной первичной вакцинации.

    Рекомендуются две схемы первичной иммунизации.

    Стандартная схема (0, 1 и 6 мес)

    1 доза — в выбранный день.

    2 доза — через 1 месяц после введения первой дозы.

    3 доза — через 6 месяцев после введения первой дозы.

    0, 1 и 6-месячная схема дает оптимальную противовирусную защиту на седьмой месяц после начала вакцинации.

    Быстрая схема (0, 1 и 2 мес)

    Ускоренная схема иммунизации 0, 1 и 2 месяца обеспечивает более быстрое формирование противовирусной защиты. По этой схеме четвертую (бустерную) дозу вводят через 12 месяцев после введения первой дозы, поскольку титры после третьей дозы ниже, чем титры, полученные после 0, 1, 6 месячной схемы.

    У младенцев эта схема позволяет одновременно вводить вакцину против гепатита B с другими вакцинами по календарю профилактических прививок.

    Данный график вакцинации применяется у следующих групп:

    • Новорождённые от матерей-носителей вируса гепатита В Иммунизацию вакциной Энжерикс® B (10 мкг) следует начинать сразу после рождения, используя схемы либо 0, 1, 2 и 12 месяцев или 0, 1 и 6 месяцев; однако, первая схема обеспечивает более быстрое формирование иммунного ответа.

    • При недавнем известном или предполагаемом контакте с вирусом гепатита В (например укол зараженной иглой), первую дозу вакцины Энжерикс® B можно ввести одновременно с иммуноглобулином гепатита B (HBIg), при этом инъекции должны быть сделаны в разные части тела. Рекомендуется применять быструю схему иммунизации 0, 1, 2-12 месяцев.

      Лица старше 18 лет

      При особых обстоятельствах у взрослых, где требуется более быстрое формирование противовирусной защиты, например, у лиц, отправляющихся в регионы с высокой эндемичностью, и которым начинают курс вакцинации против гепатита B за один месяц до отъезда, может быть применен курс трех внутримышечных инъекций по схеме 0, 7-й и 21-й день.

      При применении данной схемы, через 12 месяцев после введения первой дозы рекомендуется вакцинация бустерной дозой.

      Дети и подростки с 11 лет до 15 лет включительно

      Детям с 11 лет до 15 лет включительно также можно назначать дозу 20 мкг согласно графику 0, 6 месяцев.

      Однако, в этом случае не обеспечивается полная защита против гепатита В до момента введения второй дозы, поэтому данный график должен применяться в качестве альтернативного и только тогда, когда имеется низкий риск инфицирования и гарантировано завершение курса двухдозной вакцинации. Если данные условия не могут быть выполнены (пациенты на гемодиализе, выезд в эндемические районы, тесный контакт с зараженными), необходимо применять трехдозный или ускоренный график введения по 10 мкг вакцины.

      Пациенты с почечной недостаточностью, включая пациентов, подвергающихся гемодиализу в возрасте старше 16 лет

      График первичной иммунизации для пациентов с почечной недостаточностью, включая пациентов, хронически находящихся на гемодиализе, состоит из четырех двойных доз (2 х 20 мкг) — в выбранный день, через 1 месяц, 2 месяца и 6 месяцев после введения первой дозы.

      Такая схема вакцинации необходима для достижения титра антител равного или выше принятого защитного уровня 10 МЕ/л.

      Пациенты с почечной недостаточностью, а так же пациенты, подвергшиеся гемодиализу, включая новорождённых и детей в возрасте до 15 лет включительно

      Эти пациенты имеют низкий иммунный ответ на введение вакцины Энжерикс® B. Поэтому вакцинация Энжериксом™ B в дозе 10 мкг проводится по схеме 0, 1, 2 и 12 месяцев или 0, 1, 6 месяцев. Вакцинация более высокой дозой антигена может усилить иммунный ответ. Дополнительные дозы вакцины могут быть необходимы, чтобы гарантировать защитный уровень anti-HBs  10 МЕ/л.

      Введение бустерной дозы

      Нет необходимости вводить бустерную дозу здоровым лицам, получившим полный курс первичной вакцинации.

      Тем не менее, для пациентов с иммунной недостаточностью (например, пациентов с хронической почечной недостаточностью, пациентов, находящихся на гемодиализе, ВИЧ-положительных пациентов), рекомендуется использование ревакцинирующей дозы для поддержания уровня концентрации антител против Гепатита В, равной, или более высокой, чем принятый защитный уровень 10 МЕ/л. Для таких субъектов с ослабленным иммунитетом, рекомендуется проводить обследование после вакцинации каждые 6-12 месяцев. Также необходимо учитывать национальные рекомендации в отношении повторной вакцинации.

      Бустерная доза переносится также хорошо, как и курс первичной вакцинации.

      Правила введения вакцины

      Взрослым и детям старше 2-х лет Энжерикс® B следует вводить в дельтовидную мышцу. Новорождённым и детям до 2-х лет вакцину вводят в мышцу передне-боковой поверхности бедра.

      В исключительных случаях вакцину можно ввести подкожно больным с тромбоцитопенией или нарушениями со стороны свертывающей системы крови.

      Энжерикс® B нельзя вводить внутрикожно или внутримышечно в ягодичную область, так как это может вызвать недостаточный иммунный ответ.

      Ни при каких обстоятельствах вакцину Энжерикс® B не вводят внутривенно!

      При хранении вакцина может расслаиваться на бесцветную надосадочную жидкость и белый осадок, что является нормальным состоянием вакцины. Перед использованием флакон с вакциной нужно хорошо встряхнуть, чтобы получить слегка опалесцирующую, белую суспензию.

      Перед введением вакцина также должна быть визуально проверена на наличие каких-либо посторонних частиц и/или изменение цвета. Если содержимое выглядит иначе, вакцина не подлежит использованию.

      Следует использовать разные иглы для набора вакцины через резиновую пробку флакона и для введения вакцины пациенту.

      Любые неиспользованные материалы необходимо уничтожить согласно местным требованиям к уничтожению биоопасных материалов.

    Данные по безопасности основаны на информации по наблюдению за 5300 вакцинированными.

    Очень часто

    — покраснение и болезненность в месте инъекции

    — раздражительность, усталость

    Часто

    — тошнота, рвота, диарея, боли в животе, потеря аппетита

    — головная боль (очень часто при введении дозы в 10 мкг)

    — сонливость, недомогание

    — припухлость и уплотнение в месте инъекции

    — повышение температуры выше 37,5 оС

    Нечасто

    — головокружение

    — миалгия

    — гриппоподобные симптомы

    Редко

    — лимфаденопатия

    — парестезия

    — кожная сыпь, зуд, крапивница

    — артралгия

    В сравнительных исследованиях подростков от 11 лет и старше, до 15 лет включительно, случаи развития местных и генерализованных симптомов после двудозного режима при введении 20 мкг вакцины были аналогичны стандартному трехдозному режиму при введении 10 мкг вакцины.

    Пост-маркетинговые данные

    — менингит

    — тромбоцитопения

    — анафилаксия, аллергические реакции, включая анафилактоидные реакции и сывороточную болезнь

    — паралич, судороги, гипостезия, невропатия, неврит, энцефалопатия

    — гипотония, васкулит

    — ангионевротический отек, мультиформная эритема, плоский лишай

    — артрит, мышечная слабость

    — повышенная чувствительность к какому-либо из компонентов вакцины

    — повышенная чувствительность после предыдущего введения вакцины Энжерикс® B

    Лекарственные взаимодействия

    Одновременное введение вакцины Энжерикс® B и стандартной дозы иммуноглобулина против гепатита В не влияет на снижение титра анти-HBs антител при условии, что эти средства вводятся в разные участки тела.

    Вакцину Энжерикс® B можно вводить совместно с вакцинами БЦЖ, АКДС, дифтерийно-столбнячной вакциной и/или вакцинами против полиомиелита, если это совпадает с национальным календарем вакцинации.

    Вакцину Энжерикс® B можно также вводить совместно с вакциной против краснухи-паротита-кори, вакциной против гемофильной инфекции типа b, вакциной против гепатита А.

    Вакцину Энжерикс® B можно вводить совместно с вакциной против папилломовируса человека (ВПЧ) — Церварикс®, что не влияет на выработку антител против ВПЧ. При совместном назначении обеих вакцин наблюдалось незначительное снижение титра анти-HBs антител, что не является клинически значимым фактором (титр анти-HBs выше 10 МЕ/л наблюдался у 97.9 % привитых обеими вакцинами одновременно и у 100 % — привитых вакциной Энжерикс® B отдельно).

    Разные вакцины нужно вводить в разные участки тела.

    Вакцина Энжерикс® B может применяться для завершения курса первичной вакцинации в том случае, если ранее применялись другие плазменные или генно-модифицированные вакцины против гепатита В или для назначения таким пациентам бустерной дозы.

    Несовместимость

    Вакцину Энжерикс® B не следует смешивать с другими вакцинами.

    Особые указания

    ВИЧ-инфекция не является противопоказанием для использования вакцины.

    Как и при введении других вакцин, следует отложить применение Энжерикс® B лицам с острой инфекцией, лихорадочным состоянием, обострением хронического заболевания. Наличие легкой инфекции не является противопоказанием для вакцинации.

    Возможно развитие обморочного состояния как психогенной реакции на инъекционный путь введения препарата, в связи с чем важно предусмотреть меры предосторожности во избежание ушибов и ранений.

    Из-за продолжительного инкубационного периода гепатита B существует вероятность, что на момент введения вакцины может иметь место нераспознанная инфекция. В таких случаях вакцина может не предотвратить развития заболевания. Данная вакцина не защищает от инфекции, вызванной другими вирусами гепатита — А, C, E.

    Иммунный ответ на вакцинацию от гепатита B зависит от множества факторов, включая пожилой возраст, мужской пол, ожирение, курение и способ введения.

    Для лиц, которые могут дать менее адекватный ответ на введение вакцины против гепатита B (например, возраст старше 40 лет и т.д.), следует рассмотреть необходимость введения дополнительных доз.

    Вакцину не вводят в ягодичную мышцу или внутрикожно в связи с возможностью низкого иммунного ответа.

    Вакцина Энжерикс® B ни при каких обстоятельствах не должна вводиться внутрисосудисто!

    У пациентов с почечной недостаточностью, включая пациентов, находящихся на гемодиализе, ВИЧ-инфицированных больных и лиц с ослабленным иммунитетом, после получения курса первичной иммунизации не всегда может быть достигнут адекватный уровень anti-HBs антител. Таким пациентам может потребоваться введение дополнительных доз вакцины.

    Как при использовании любой из инъекционных вакцин, следует предусмотреть все необходимое для оказания помощи в случае развития редких анафилактических реакций на введение вакцины.

    Как и в случае с другими вакцинами, защитный иммунный ответ может быть достигнут не у всех вакцинируемых.

    В течение 48-72 часов после первичной иммунизации существует потенциальный риск развития апноэ у недоношенных младенцев (рожденных на ≤ 28 неделе беременности), в связи, с чем необходим мониторинг их дыхательной системы на протяжении этого периода, особенно в тех случаях, когда у них уже отмечалась дыхательная недостаточность в анамнезе. Так как потенциальная польза от прививки в этой группе детей высока, не следует отказываться от иммунизации или переносить даты ее проведения.

    Беременность и период лактации

    Соответствующих клинических данных нет, но, как и в случае со всеми инактивированными вакцинами, риск причинения плоду вреда маловероятен.

    Вакцину Энжерикс® B следует применять во время беременности только тогда, когда имеется установленный риск заражения гепатитом В, при этом ожидаемая польза от проведения вакцинации должна превышать возможный риск для плода.

    Информации по использованию вакцины в период кормления грудью недостаточно. Противопоказаний выявлено не было.

    Особенности влияния лекарственного средства на способность управлять транспортным средством или потенциально опасными механизмами

    Влияние вакцины на способность управлять транспортными средствами и другими механизмами маловероятно.

    Передозировка

    Случаи передозировки были зарегистрированы в период пост-маркетингового наблюдения. Нежелательные явления были схожи с теми, которые встречаются при введении рекомендованной дозы вакцины.

    Лечение: симптоматическое.

    Форма выпуска и упаковка

    Суспензия для инъекций, 10 мкг/0,5 мл или 20 мкг/1,0 мл.

    По 0,5 мл (1 доза) или 1,0 мл (1 доза) вакцины помещают в предварительно наполненные, силиконизированные шприцы, вместимостью 1.25 мл в комплекте с 1 иглой или во флакон объемом 3 мл из стекла типа I, закрытый пробкой бутиловой и обкатанный колпачком алюминиевым, снабженный защитной крышкой.

    По 1 предварительно наполненному шприцу в комплекте с 1 иглой вместе с инструкцией по медицинскому применению на государственном и русском языках помещают в пачку картонную.

    По 100 флаконов или 1 флакону вместе с инструкцией по медицинскому применению на государственном и русском языках помещают в пачку картонную.

    Условия хранения

    Хранить температуре от 2 0С до 8 0С. Не замораживать!

    Не применять, если вакцина была заморожена.

    Хранить в недоступных для детей местах!

    Срок хранения

    3 года

    Не использовать по истечении срока годности.

    Условия отпуска из аптек

    По рецепту (только для специализированных учреждений)

    Производитель

    ГлаксоСмитКляйн Байолоджикалз с.а., Бельгия

    Rue de I’Institut 89, 1330 Rixensart, Belgium

    Владелец регистрационного удостоверения

    ГлаксоСмитКляйн Байолоджикалз с.а., Бельгия

    Rue de I’Institut 89, 1330 Rixensart, Belgium

    Энжерикс является зарегистрированным товарным знаком группы компаний «ГлаксоСмитКляйн»

    Адрес организации, принимающей на территории Республики Казахстан претензии от потребителей по качеству продукции (товара), и ответственной за пострегистрационное наблюдение за безопасностью лекарственного средства

    Представительство ГлаксоСмитКляйн Экспорт Лтд в Казахстане

    050059, г. Алматы, ул. Фурманова, 273

    Вакцина гепатита В рекомбинантная (рДНК)

    Последняя актуализация описания производителем 06.06.2006 Фильтруемый список

    Действующее вещество:

    Вакцина для профилактики вирусного гепатита В (Vaccine hepatitis B)

    АТХ

    J07BC01 Вируса гепатита В очищенный антиген

    Фармакологическая группа

    • Вакцины, сыворотки, фаги и анатоксины
    • B16 Острый гепатит B
    • Z29.1 Профилактическая иммунотерапия

    Состав и форма выпуска

    Суспензия для внутримышечного введения (для детей и подростков до 19 лет) 1 доза (0,5 мл)
    очищенный поверхностный антиген вируса гепатита B 10 мкг
    алюминия гидроксид (Al+++) 0,25–0,4 мг
    тиомерсал 0,025 мг

    во флаконах стеклянных (тип 1, USP) или ампулах стеклянных по 0,5 мл (1 детская доза) или по 5 мл (10 детских доз), или по 10 мл (20 детских доз); в коробке картонной 10, 25 и 50 флаконов или 50 ампул.

    Суспензия для внутримышечного введения (для взрослых от 19 лет) 1 доза (1 мл)
    очищенный поверхностный антиген вируса гепатита B 20 мкг
    алюминия гидроксид (Al+++) 0,5–0,8 мг
    тиомерсал 0,05 мг

    во флаконах стеклянных (тип 1, USP) или ампулах стеклянных по 1 мл (1 взрослая доза) или по 5 мл (5 взрослых доз), или по 10 мл (10 взрослых доз); в коробке картонной 10, 25 и 50 флаконов или 50 ампул.

    Способ применения и дозы

    В/м, взрослым, детям старшего возраста и подросткам — в дельтовидную мышцу;

    новорожденным и детям младшего возраста — в переднебоковую поверхность бедра.

    Ни в коем случае вакцину нельзя вводить в/в.

    Больным тромбоцитопенией и гемофилией вакцину следует вводить п/к.

    Перед использованием флакон или ампулу с вакциной необходимо несколько раз хорошо встряхнуть до получения однородной суспензии. Процедура вакцинации должна выполняться при строгом соблюдении правил асептики и антисептики. Препарат из вскрытого многодозового флакона необходимо использовать в течение одного дня.

    Разовая доза вакцины для детей и подростков до 19 лет — 0,5 мл (10 мкг HBsAg);

    для взрослых от 19 лет — 1 мл (20 мкг HBsAg);

    для пациентов отделения гемодиализа — 2 мл (40 мкг HBsAg).

    Вакцина может быть назначена одновременно (в один день) с вакцинами Национального календаря прививок, за исключением БЦЖ, а также с вакциной против желтой лихорадки. В этом случае вакцины должны вводиться разными шприцами в разные места.

    Схема иммунизации

    Для достижения оптимального уровня защиты от гепатита B необходимы 3 в/м инъекции по следующим схемам:

    Вакцинация детей в рамках Национального календаря профилактических прививок

    Новорожденных детей вакцинируют трехкратно по схеме: 0–1–6 мес. Первое введение вакцины — в день рождения ребенка. Для новорожденных, матери которых являются носителями вируса гепатита B, рекомендуется схема вакцинации в 0–1–2–12 мес. Одновременно с первой прививкой может быть введен в/м в другое бедро иммуноглобулин против гепатита B.

    Дети, подростки и взрослые, не привитые ранее против гепатита B, вакцинируются по схеме: 0–1–6 мес.

    Ускоренная

    В экстренных случаях проводят ускоренную вакцинацию по схеме:

    1-я доза: в выбранный день;

    2-я доза: через 1 мес после 1-й дозы;

    3-я доза: через 2 мес после 1-й дозы;

    4-я доза: через 12 мес после 1-й дозы.

    Такая вакцинация приводит к быстрому развитию защиты против гепатита B, но титр антител может находиться у части привитых на более низком уровне, чем при стандартной иммунизации.

    Вакцинация при гемодиализе

    Пациентам, проходящим гемодиализ, рекомендуется дополнительная дозировка, указанная ниже:

    1-я доза 40 мкг (2 мл): в выбранный день;

    2-я доза 40 мкг (2 мл): через 30 дней после 1-й дозы;

    3-я доза 40 мкг (2 мл): через 60 дней после 1-й дозы;

    4-я доза 40 мкг (2 мл): через 180 дней после 1-й дозы.

    Вакцинация при установленном или подозреваемом контакте с вирусом гепатита B

    При контакте с материалом, инфицированным вирусом гепатита B (например укол контаминированной иглой), первая доза вакцины против гепатита B должна быть введена одновременно с иммуноглобулином против гепатита B (инъекции в разные места). Дальнейшие прививки рекомендуется проводить по ускоренной схеме иммунизации.

    Ревакцинация

    При первичной иммунизации в 0, 1, 6 мес повторная вакцинация может понадобиться через 5 лет после первичного курса.

    При первичной иммунизации в 0, 1, 2 мес рекомендуется повторная иммунизация через 12 мес после первой дозы. Следующая вакцинация может понадобиться через 8 лет.

    Условия хранения препарата Вакцина гепатита В рекомбинантная (рДНК)

    При температуре 2–8 °C. Допускается кратковременное (не более 72 ч) транспортирование при температуре от 9 до 20 °C.

    Хранить в недоступном для детей месте.

    Срок годности препарата Вакцина гепатита В рекомбинантная (рДНК)

    2 года.

    Не применять по истечении срока годности, указанного на упаковке.

    Инструкция по медицинскому применению

    Вакцина гепатита В рекомбинантная (рДНК)
    Инструкция по медицинскому применению — РУ № ЛС-001140

    Дата последнего изменения: 27.04.2017

    Суспензия для внутримышечного введения.

    Компоненты

    1 доза для детей (0,5 мл) содержит

    1 доза для взрослых (1 мл) содержит

    Активное вещество

    Поверхностный антиген вируса гепатита В (HBsAg) очищенный

    10 мкг

    20 мкг

    Вспомогательные вещества

    Алюминия ( Al +3 ) гидроксид

    0,25 мг в пересчете на алюминий

    0,5 мг в пересчете на алюминий

    Тиомерсал

    0,005%

    0,005%

    Вакцина не содержит каких-либо субстратов человеческого или животного происхождения. Вакцина отвечает требованиям ВОЗ, предъявляемым к рекомбинантным вакцинам против гепатита В

    Описание лекарственной формы

    Гомогенная суспензия белого с серым оттенком цвета, без видимых посторонних включений, при отстаивании разделяющаяся на 2 слоя: верхний — бесцветная прозрачная жидкость, нижний — белый осадок, легко разбивающийся при встряхивании.

    Характеристика

    Вакцина представляет собой очищенный поверхностный антиген вируса гепатита В (HBsAg), сорбированный на геле алюминия гидроксида.

    Поверхностный антиген получают при культивировании генетически модифицированных дрожжевых клеток Hansenula polymorpha К 3/8-1 ADW 001/4/7/96, в которые встроен ген поверхностного антигена.

    МИБП – вакцина

    Специфическая профилактика инфекции, вызываемой вирусом гепатита В, у детей в возрасте от 1 года и взрослых.

    • период беременности и грудного вскармливания;
    • гиперчувствительность к вакцине против гепатита В и ее компонентам — дрожжам или тиомерсалу;
    • симптомы гиперчувствительности на предыдущее введение вакцины против гепатита В;
    • сильная реакция (температура выше 40°С, в месте введения отек, гиперемия свыше 8 см в диаметре) или поствакцинальное осложнение на предшествующее введение препарата;
    • острые инфекционные и неинфекционные заболевания, обострение хронических заболеваний. Вакцинацию проводят через 2-4 недели после выздоровления (ремиссии);

    При нетяжелых ОРВИ, острых кишечных заболеваниях прививки проводят сразу после нормализации температуры;

    • выраженный и тяжелый иммунодефицит у детей с ВИЧ-инфекцией.

    ВИЧ — инфицирование не является противопоказанием к вакцинации против гепатита В.

    Дети первого года жизни:

    При проведении вакцинации против гепатита В детей первого года жизни используются вакцины, не содержащие консерванты.

    Лица, временно освобожденные от прививок, должны быть взяты под наблюдение и привиты после снятия противопоказаний.

    Перед использованием флакон (ампулу) с вакциной необходимо несколько раз хорошо встряхнуть до получения однородной суспензии.

    Вакцину вводят внутримышечно:

    • детям младшего возраста (1-2 года) — в верхненаружную поверхность средней части бедра;
    • взрослым, подросткам и детям старшего возраста (более 2-х лет) — в дельтовидную мышцу.

    Больным с нарушением свертываемости крови вакцину следует вводить подкожно.

    Запрещено вводить вакцину внутривенно!

    При введении вакцины следует убедиться, что игла не попала в сосудистое русло.

    Препарат из вскрытого флакона с 10 дозами вакцины необходимо хранить при температуре 2-8 ºС и использовать в течение одного дня.

    Разовая доза вакцины составляет:

    • для детей от 1 года, подростков и лиц до 19 лет — 0,5 мл (10 мкг HBsAg),
    • для лиц старше 19 лет — 1 мл (20 мкг HBsAg).

    Вакцинация против вирусного гепатита В, не привитых ранее и не относящихся к группам риска лиц, проводится в соответствии с Национальным календарем профилактических прививок РФ и календарем профилактических прививок по эпидемическим показаниям (Приказ Минздрава России от 21 марта 2014 г № 125н) по схеме 0-1-6 (1-я доза в момент начала вакцинации, 2-я доза — через 1 мес. после введения 1-ой дозы, 3-я доза — через 6 мес. после введения 1-й дозы).

    Детям, относящимся к группам риска (родившимся от матерей-носителей HBsAg, больных вирусным гепатитом В или перенесших вирусный гепатит В в третьем семестре беременности, не имеющих результатов обследования на маркеры гепатита В, потребляющих наркотические средства или психотропные вещества, из семей, в которых есть носитель HBsAg или больной острым вирусным гепатитом В и хроническими вирусными гепатитами) вакцинация проводится по схеме 0-1-2-12 (1-я доза в момент начала вакцинации, 2-я доза через 1 мес. после введения 1-й дозы, 3-я доза через 2 мес. после введения 1-й дозы, 4-я доза — через 12 мес. после введении 1-й дозы).

    Контактные лица из очагов заболевания, не болевшие, не привитые и не имеющие сведений о профилактических прививках против вирусного гепатита В, подлежат вакцинации по схеме 0-1-6.

    Вакцинации против гепатита В по схеме 0-1-6 подлежат также:

    • дети и взрослые, регулярно получающие кровь и ее препараты;
    • онкогематологические больные;
    • медицинские работники, имеющие контакт с кровью больных;
    • лица, занятые в производстве иммунологических препаратов из донорской и плацентарной крови;
    • студенты медицинских институтов и учащиеся средних медицинских учебных заведений (в первую очередь выпускники);
    • лица, употребляющие наркотики инъекционным путем.

    Пациентам, получающим лечение гемодиализом, вакцину вводят четырехкратно по схеме: 0-1-2-6 или 0-1-2-3 в удвоенной возрастной дозе.

    Непривитым лицам, у которых произошел контакт с материалом, инфицированным вирусом гепатита В, вакцинацию проводят по схеме 0-1-2. Одновременно с первой прививкой рекомендуется ввести внутримышечно (в другое место) иммуноглобулин человека против гепатита В в дозе 100 ME (детям до 10 лет) или 6-8 МЕ/кг (остальные возраста).

    Непривитым пациентам, которым планируется проводить хирургические вмешательства, рекомендуется за месяц до операции провести вакцинацию по схеме 0-7-21 день.

    Классификация частоты развития побочных действий Всемирной Организации Здравоохранения (ВОЗ):

    Очень часто : e1/10

    Часто : от e1/100 до <1/10

    Нечасто : от e1/1000 до <1/100

    Редко : от e1/10000 до <1/1000

    Очень редко: от <1/10000

    При клинических и пост-маркетинговых исследованиях Вакцины гепатита В рекомбинантной (рДНК) были выявлены следующие побочные реакции:

    Со стороны нервной системы:

    Часто: головная боль.

    Редко: головокружение.

    Со стороны дыхательной, легочной и медиастинальной системы:

    Часто: пневмония, кашель, озноб.

    Со стороны кожной и подкожной ткани:

    Редко: сыпь.

    Со стороны опорно-двигательного аппарата, соединительной и костной ткани:

    Редко: боль во всем теле.

    Нежелательные реакции общие и в месте введения

    Очень часто: лихорадка, боль в месте введения.

    Часто: длительный плач, местное уплотнение, местный отек, покраснение.

    Редко: узелковое утолщение в месте введения, местная болезненность.

    Все эти симптомы являются преходящими и не требуют медикаментозного лечения.

    Взаимодействие

    Вакцина может быть назначена одновременно (в один день) с вакцинами Национального календаря профилактических прививок, за исключением вакцин для профилактики туберкулеза, и с вакциной против желтой лихорадки. В этом случае вакцины должны вводиться разными шприцами в разные участки тела. Интервал между прививками против разных инфекций при раздельном их применении (не в один день) должен составлять не менее 1 мес.

    Влияние на способность управлять транспортными средствами

    Вакцина не влияет на способность управлять транспортными средствами.

    Меры предосторожности

    Процедура вакцинации должна выполняться при строгом соблюдении правил асептики и антисептики. В очень редких случаях возможно развитие аллергических реакций немедленного типа, в связи с этим привитые вакциной должны находиться в течение 30 минут после прививки под медицинским наблюдением.

    Как и при введении других парентеральных вакцин, места проведения прививок должны быть обеспечены средствами противошоковой терапии, в первую очередь — адреналином.

    Форма выпуска

    Суспензия для внутримышечного введения.

    Серум Инститьют оф Индия Лтд., Индия

    По 0,5 мл или 1 мл в ампулы и флаконы. По 10 ампул 0,5 мл или 1 мл в блистере из ПВХ, по 5 блистеров вместе с 5 экземплярами Инструкции по медицинскому применению в картонной пачке. По 50 флаконов 0,5; 1; 5 мл или по 25 флаконов 10 мл вместе с 5 экземплярами Инструкции по медицинскому применению в картонной пачке.

    На ампулу или флакон с вакциной для детей наносятся горизонтальные голубые полосы.

    На ампулу или флакон, содержащий 10 доз вакцины для детей, наносятся горизонтальные красные полосы.

    На ампулу или флакон с вакциной для взрослых наносятся горизонтальные зеленые полосы.

    На ампулу или флакон, содержащий 10 доз вакцины для взрослых, наносятся горизонтальные фиолетовые полосы.

    ООО «Нанолек»

    По 10 ампул 1 мл в блистере из ПВХ вместе с Инструкцией по медицинскому применению в картонной пачке.

    По 10 флаконов 1 мл вместе с Инструкцией по медицинскому применению в картонной пачке.

    По 10 флаконов по 10 мл вместе с 10 экземплярами Инструкции по медицинскому применению в картонной пачке.

    На этикетке картонной пачки с ампулами или флаконами с 1 дозой вакцины для взрослых наносятся горизонтальные зеленые полосы.

    На этикетке картонной пачки с флаконами, содержащими 10 доз вакцины для взрослых, наносятся горизонтальные фиолетовые полосы.

    В защищенном от света месте при температуре от 2 до 8 °С. Хранить в недоступном для детей месте. Не замораживать.

    Условия транспортирования:

    В защищенных от света контейнерах при температуре от 2 до 8 °С. Не замораживать.

    Срок годности

    Срок годности вакцины 3 года. Не использовать по истечении срока годности, указанного на этикетке.

    Для лечебно- профилактических учреждений.

    Вакцина гепатита В рекомбинантная (рДНК) — инструкция по медицинскому применению — РУ № ЛС-001140 от 2006-01-19
    Вакцина гепатита В рекомбинантная (рДНК) — инструкция по медицинскому применению — РУ № ЛС-001140 от 2015-11-20

    Синонимы нозологических групп

    Рубрика МКБ-10 Синонимы заболеваний по МКБ-10
    B16 Острый гепатит B Вакцинация против гепатита В
    Вирусный гепатит B
    Гепатит B
    Острый вирусный гепатит В
    Острый гепатит
    Острый затяжной гепатит B
    Подострый гепатит
    Z29.1 Профилактическая иммунотерапия Вакцинация против вирусных инфекций
    Вакцинация доноров
    Вакцинация и ревакцинация
    Вакцинация новорожденных детей
    Вакцинация против гепатита В
    Иммунопрофилактика
    Коррекция иммунного статуса
    Лечебно-профилактическая иммунизация
    Профилактическая иммунизация
    Специфическая иммунопрофилактика
    Стимуляция процессов неспецифического иммунитета

    Рубрики: Статьи

    Добавить комментарий

    Ваш адрес email не будет опубликован. Обязательные поля помечены *