Стелара® (Stelara®)

Последняя актуализация описания производителем 17.10.2012 Фильтруемый список 17.10.2012

Действующее вещество:

Устекинумаб* (Ustekinumab*)

АТХ

L04AC05 Устекинумаб

Фармакологическая группа

  • Псориаза средство лечения, интерлейкина ингибитор

Состав

Раствор для подкожного введения 1 мл
активное вещество:
устекинумаб 90 мг
вспомогательные вещества: сахароза — 76 мг; L-гистидин (в т.ч. L-гистидина гидрохлорида моногидрат) — 1 мг; полисорбат 80 — 0,04 мг; вода для инъекций — до 1 мл

Описание лекарственной формы

Раствор для п/к введения во флаконах: опалесцирующий раствор от бесцветного до светло-желтого цвета. Раствор может содержать единичные прозрачные частицы белка.

Раствор для п/к введения в шприцах: прозрачный или слегка опалесцирующий раствор от бесцветного до светло-желтого цвета. Раствор может содержать единичные прозрачные частицы белка.

Фармакологическое действие

Фармакологическое действие — иммунодепрессивное.

Фармакодинамика

Механизм действия. Устекинумаб представляет собой полностью человеческие моноклональные антитела класса IgG1k с молекулярным весом около 148600 Да, продуцируемые рекомбинантной клеточной линией и проходящие многоступенчатую очистку, включая инактивацию и удаление вирусных частиц. Устекинумаб обладает высоким сродством и специфичностью к р40 субъединице ИЛ человека — ИЛ-12 и ИЛ-23. Препарат блокирует биологическую активность ИЛ-12 и ИЛ-23, предотвращая их связывание с рецептором ИЛ-12R-β1, экспрессируемым на поверхности иммунных клеток. Устекинумаб не может связываться с ИЛ-12 и ИЛ-23, уже связанными с рецептором ИЛ-12R-β1. Поэтому препарат вряд ли будет воздействовать на комплемент- или антителозависимую цитотоксичность клеток, несущих эти рецепторы.

ИЛ-12 и ИЛ-23 являются гетеродимерными цитокинами, которые секретируются активированными антигенпрезентирующими клетками, в частности, макрофагами и дендритными клетками. ИЛ-12 и ИЛ-23 участвуют в иммунных реакциях, способствуя активации NK-клеток (естественные киллеры) и дифференциации и активации CD4+-Т-клеток. Однако при заболеваниях, связанных с нарушением функций иммунной системы (таких как псориаз), может наблюдаться нарушение регуляции ИЛ-12 и ИЛ-23. Устекинумаб блокирует воздействие ИЛ-12 и ИЛ-23 на активацию иммунных клеток, в частности вызываемую этими цитокинами внутриклеточную передачу сигнала и секрецию цитокинов. Таким образом, считается, что устекинумаб прерывает каскад реакций передачи сигнала и секреции цитокинов, которые играют ключевую роль в развитии псориаза.

Применение препарата Стелара® приводит к значительному ослаблению гистологических проявлений псориаза, включая гиперплазию и пролиферацию клеток эпидермиса. Эти данные согласуются с клинической эффективностью. Устекинумаб не оказывает существенного влияния на соотношение циркулирующих в крови иммунных клеток, включая клетки памяти и неактивированные Т-клетки, а также на концентрацию цитокинов в крови.

Анализ мРНК (матричной РНК), выделенной из биопсийных образцов кожных очагов псориаза исходно и через 2 нед лечения, показал, что применение препарата Стелара® приводило к снижению экспрессии генов, кодирующих его молекулярные мишени — ИЛ-12 и ИЛ-23, а также генов, кодирующих воспалительные цитокины и хемокины — моноцитарный хемотаксический фактор (МСР)-1, фактор некроза опухоли (TNF)-альфа, интерферон-гамма — индуцибельный белок (IP)-10 и ИЛ-8. Эти данные согласуются со значительным клиническим эффектом лечения.

Клинический эффект (улучшение по шкале оценки площади и тяжести псориаза PASI — индекс площади и тяжести псориаза), по-видимому, зависит от концентрации устекинумаба в плазме крови. У больных с лучшим результатом по шкале PASI среднее значение концентрации устекинумаба в плазме крови было выше, чем у больных с меньшим клиническим эффектом. В целом, доля больных, у которых улучшение по шкале PASI достигало 75%, увеличивалась по мере повышения концентрации устекинумаба в плазме крови.

Фармакокинетика

Всасывание. Среднее Тmax в плазме крови после однократного п/к введения 90 мг устекинумаба здоровым добровольцам составляло 8,5 дня. У больных псориазом эта величина при дозах препарата 45 или 90 мг была сопоставима с таковой у здоровых добровольцев.

Абсолютная биодоступность устекинумаба после однократного п/к введения больным псориазом составила 57,2%.

Распределение. Среднее значение Vd устекинумаба в терминальной фазе выведения после однократного в/в введения больным псориазом колебалось от 57 до 83 мл/кг.

Метаболизм. Метаболический путь устекинумаба не известен.

Выведение. Средняя величина системного клиренса устекинумаба после однократного в/в введения больным псориазом колебалась от 1,99 до 2,34 мл/сут/кг.

Средний Т1/2 устекинумаба у больных псориазом составлял примерно 3 нед и в разных исследованиях варьировал от 15 до 32 дней.

Линейность. Системная экспозиция устекинумаба (Сmax и AUC) у пациентов с псориазом увеличивалась пропорционально введенным дозам после однократного в/в введения доз в диапазоне от 0,09 до 4,5 мг/кг, а также после однократного п/к введения доз в диапазоне от 24 до 240 мг.

Изменение концентрации устекинумаба в плазме крови с течением времени после однократных или многократных повторных введений препарата было в основном предсказуемо. Css устекинумаба в плазме крови достигалось к 28-й нед при предложенном режиме терапии (вторая инъекция 4 нед спустя после первого применения, затем каждые 12 нед). В среднем, Css препарата составляла 0,21–0,26 мкг/мл для дозы 45 мг и 0,47–0,49 мкг/мл — для дозы 90 мг. Кумуляции препарата в сыворотке крови не наблюдалось на протяжении лечения длительностью 12 нед.

Влияние массы тела пациента на фармакокинетику препарата. Концентрация препарата в плазме крови зависит от массы тела пациента. При введении одинаковых доз (45 или 90 мг) у пациентов с массой тела более 100 кг средняя концентрация устекинумаба в плазме была меньше, чем у пациентов с массой тела менее 100 кг. Однако средняя Cmin устекинумаба в плазме крови пациентов с массой тела более 100 кг, которым вводили 90 мг препарата, была сравнима с таковой в группе пациентов с массой тела менее 100 кг, которым вводили 45 мг препарата.

Популяционный фармакокинетический анализ. Кажущийся клиренс и Vd составляли 0,465 л/ч сут и 15,7 л соответственно. Т1/2 препарата составлял примерно 3 нед. Пол, возраст и принадлежность к той или иной расе не влияли на кажущийся клиренс устекинумаба. На кажущийся клиренс препарата влияла масса тела пациентов, при этом у пациентов с большей массой тела величина кажущегося клиренса была больше. Средний кажущийся клиренс у пациентов с массой тела более 100 кг был примерно на 55% выше такового у пациентов с меньшей массой тела. Vd у пациентов с массой тела более 100 кг был примерно на 37% выше такового у пациентов с меньшей массой тела.

В ходе анализа изучали влияние существующих заболеваний (сахарный диабет в настоящее время или в анамнезе, артериальная гипертензия, гиперлипидемия) на фармакокинетику препарата. У пациентов с сахарным диабетом величина кажущегося клиренса была в среднем на 29% выше, чем у здоровых пациентов.

Данных о фармакокинетике препарата у пациентов с почечной или печеночной недостаточностью нет.

Популяционный фармакокинетический анализ среди пациентов старше 65 лет не выявил влияния возраста на величины кажущегося клиренса и Vd.

Употребление алкоголя и табака не влияло на фармакокинетику устекинумаба.

Показания препарата Стелара®

Лечение пациентов старше 18 лет со средней или тяжелой степенью бляшечного псориаза.

Противопоказания

тяжелая гиперчувствительность к устекинумабу или любому вспомогательному веществу препарата;

серьезные инфекционные заболевания в острой фазе, в т.ч. туберкулез (см. «Особые указания»);

злокачественные новообразования (см. «Особые указания»);

детский возраст (до 18 лет);

беременность и лактация (см. «Применение при беременности и кормлении грудью»).

С осторожностью: хронические или рецидивирующие паразитарные и инфекционные заболевания вирусной, грибковой или бактериальной природы; злокачественные опухоли в анамнезе; пожилой возраст.

Применение при беременности и кормлении грудью

В ходе изучения препарата животным вводили дозу, в 45 раз превышающую рекомендованную клиническую дозу для человека, при этом не было выявлено явлений тератогенности, врожденных аномалий или отставания в развитии. Однако результаты исследований на животных не всегда применимы к человеку.

Неизвестно, может ли устекинумаб при применении у беременных женщин привести к неблагоприятному влиянию на плод или повлиять на репродуктивную функцию. Адекватных и строго контролируемых исследований у беременных женщин не проводилось.

Рекомендуется избегать применения препарата при беременности и использовать эффективные методы контрацепции во время и в течение 15 нед после лечения препаратом.

Исследования на обезьянах показали, что устекинумаб выделяется с грудным молоком. Неизвестно, абсорбируется ли препарат системно после попадания в организм новорожденного. Поскольку многие препараты и иммуноглобулины выделяются с грудным молоком у кормящих женщин и поскольку препарат Стелара® может вызывать неблагоприятные реакции у грудных детей, следует принять решение о прекращении грудного вскармливания в период приема препарата или об отмене терапии устекинумабом.

Побочные действия

Наиболее серьезными побочными явлениями при лечении препаратом Стелара® были злокачественные новообразования и серьезные инфекции.

Наиболее частыми неблагоприятными явлениями (>10%) в контролируемых и неконтролируемых клинических исследованиях применения препарата при псориазе были назофарингит и инфекции верхних дыхательных путей. Большинство этих явлений были умеренно выраженными и не требовали прекращения лечения.

Инфекции: очень часто — инфекции верхних дыхательных путей, назофарингит; часто — вирусные инфекции верхних дыхательных путей, воспаление подкожной жировой клетчатки; нечасто — опоясывающий герпес.

В контролируемых исследованиях у больных с псориазом частота инфекции, в т.ч. серьезной инфекции, при применении препарата Стелара® и плацебо была одинакова (частота инфекций — соответственно 1,39 и 1,21 случая на человек/год лечения, частота серьезных инфекций — соответственно 0,01 (5/407) и 0,02 (3/177) случая на человек/год лечения).

В ходе контролируемых и неконтролируемых клинических исследований частота инфекций при применении препарата Стелара® составляла 1,24 (24/2251) случая на человек/год лечения. Случаи возникновения серьезной инфекции включали воспаление подкожной жировой клетчатки, дивертикулит, остеомиелит, вирусные инфекции, гастроэнтерит, пневмонию и инфекции мочевыводящих путей.

Со стороны ЦНС: часто — головокружение, головная боль, депрессия.

Со стороны дыхательной системы: часто — боль в горле и гортани, заложенность носа.

Со стороны ЖКТ: часто — диарея.

Со стороны кожи и подкожных тканей: часто — зуд, крапивница.

Со стороны скелетно-мышечной системы: часто — миалгия, боль в спине.

Общие расстройства и реакции в месте введения: часто — усталость, эритема в месте введения; нечасто — реакции в месте введения (боль, припухлость, зуд, уплотнение, кровотечение, кровоизлияние, раздражение).

Злокачественные опухоли. В клинических плацебо-контролируемых исследованиях у больных с псориазом частота развития злокачественных опухолей (не включая немеланомную форму рака кожи) у пациентов, получавших устекинумаб и плацебо, составляла соответственно 0,25 (1/406) и 0,57 (1/177) случая на 100 человек/год. Частота развития иных, чем меланома, форм рака при применении препарата Стелара® и плацебо составляла соответственно 0,74 (3/406) и 1,13 (2/176) случая на 100 человек/год.

Частота развития злокачественных опухолей у больных, получавших препарат Стелара®, была сравнима с частотой возникновения опухолей среди населения в целом.

Наиболее часто, помимо немеланомного рака кожи, наблюдались злокачественные опухоли простаты, кишечника, молочных желез и меланома in situ. Частота развития немеланомного рака кожи у пациентов, получавших препарат Стелара®, составляла 0,61 (41/6770) случаев на 100 человек/год.

Реакции гиперчувствительности: в клинических исследованиях сыпь и крапивница наблюдалась менее чем у 2% больных.

Иммуногенность: примерно у 5% больных, получавших препарат Стелара®, формировались антитела к устекинумабу, которые обычно имели низкий титр. Явной корреляции между формированием антител и наличием реакций в месте инъекции не обнаружено. При наличии антител к устекинумабу больные чаще имели более низкую эффективность препарата, хотя наличие антител не исключает достижения клинического эффекта.

Нежелательные явления, выявленные в пострегистрационном применении препарата Стелара®

Со стороны иммунной системы: часто — реакции гиперчувствительности (включая сыпь и крапивницу); редко — серьезные реакции гиперчувствительности (включая анафилаксию и ангионевротический отек).

Взаимодействие

Исследования лекарственного взаимодействия на людях не проводились.

Эффекты ИЛ-12 и ИЛ-23 на ферменты CYP450 были изучены in vitro на гепатоцитах человека. Исследование показало, что ИЛ-12 и/или ИЛ-23 в концентрации 10 нг/мл не влияли на ферменты CYP450 (CYP1A2, CYP2B6, CYP2C9, CYP2C19, CYP2D6 или CYP3A4). Полученные результаты не предполагают необходимости коррекции дозы у пациентов, принимающих одновременно с препаратом Cтелара® препараты, метаболизируемые ферментам CYP450.

Не следует применять вакцины, содержащие ослабленные возбудители инфекционных заболеваний, одновременно с устекинумабом.

При совместном применении препарата Стелара® и таких препаратов, как парацетамол (ацетаминофен), ибупрофен, ацетилсалициловая кислота, метформин, аторвастатин, напроксен, левотироксин и гидрохлоротиазид, взаимодействие не было выявлено.

Безопасность и эффективность совместного применения препарата Стелара® с другими иммунодепрессантами (метотрексат, циклоспорин) или биологическими препаратами для лечения псориаза не была оценена.

Способ применения и дозы

П/к, пациентам старше 18 лет.

Рекомендованная доза — 45 мг. Вторую инъекцию делают 4 нед спустя после первого применения, затем каждые 12 нед.

У пациентов с массой тела более 100 кг препарат рекомендуется использовать в дозе 90 мг.

При неэффективности терапии в течение 28 нед рекомендуется рассмотреть целесообразность применения препарата.

Коррекция дозы. Пациентам, у которых клиническая эффективность препарата при применении каждые 12 нед выражена недостаточно, следует увеличивать дозу препарата до 90 мг каждые 12 нед. В случае, если такой режим дозирования не эффективен, дозу препарата 90 мг следует вводить каждые 8 нед.

Возобновление лечения. Возобновление лечения по предложенной схеме — вторая инъекция через 4 нед спустя после первого применения, а затем каждые 12 нед — было так же эффективно, как и впервые проводимая терапия.

Применение у пожилых больных (старше 65 лет). В ходе клинических исследований не было выявлено влияния возраста на клиренс или Vd препарата. В ходе исследований препарата не было выявлено различий в безопасности и эффективности препарата для пожилых пациентов старше 65 лет по сравнению с более молодыми пациентами.

Применение у детей. Безопасность и эффективность устекинумаба у детей не изучалась.

Применение при почечной и печеночной недостаточности. Изучение препарата у пациентов с почечной или печеночной недостаточностью не проводилось.

Указания по введению препарата

Перед введением препарата внимательно осмотреть содержимое шприца или флакона. Раствор может быть прозрачным или слегка опалесцирующим от бесцветного до светло-желтого цвета, может содержать единичные прозрачные частицы белка. При изменении цвета, помутнении или наличии твердых частиц раствор использовать нельзя. Устекинумаб не содержит консервантов, поэтому любой неиспользованный остаток препарата в шприце или флаконе использовать нельзя.

Препарат не смешивать с другими жидкостями для инъекции. Если для введения дозы 90 мг используют 2 шприца или флакона по 45 мг препарата, следует сделать 2 последовательные инъекции. При этом вторая инъекция должна быть сделана сразу же после первой. Инъекции делать в разные области.

Не встряхивать препарат. Длительное энергичное встряхивание может повредить препарат. Не использовать препарат, если его встряхивали.

В начале лечения инъекции препарата Стелара® должен делать только медицинский персонал, однако в последующем, если врач сочтет это возможным, пациент может делать себе инъекции препарата Стелара® самостоятельно, соблюдая все необходимые предосторожности и пройдя предварительно обязательное обучение технике п/к инъекций, с последующим контролем врача.

Рекомендованными местами для инъекции являются верхняя часть бедра или область живота (примерно 5 см ниже пупка). Также можно использовать область плеча. Следует избегать инъекций в область, пораженную псориазом.

— Для раствора для п/к введения во флаконах

Тщательно вымыть руки и обработать место инъекции ватным тампоном, смоченным антисептиком.

Снять защитный колпачок с флакона с препаратом. Не снимать резиновый колпачок. Протереть резиновый колпачок ватным тампоном, смоченным антисептиком. Снять защитный колпачок с иголки шприца (шприц не входит в комплект упаковки препарата). Не допускать контакта иголки с посторонними предметами и не трогать иголку.

Поставить флакон с препаратом на ровную поверхность и воткнуть иглу шприца в резиновый колпачок флакона. Перевернуть флакон с препаратом и воткнутым в него шприцом.

Набрать содержимое флакона в шприц. Во избежание попадания пузырьков воздуха в шприц, кончик иглы, при наборе препарата в шприц, всегда должен находиться в жидкости.

Вынуть шприц из флакона. Держать шприц иголкой в направлении от себя и проверить наличие в нем пузырьков воздуха. При наличии пузырьков воздуха в шприце осторожно постучать по стенке шприца, пока пузырьки воздуха не переместятся вверх.

Надавить на поршень шприца, чтобы выпустить пузырьки воздуха. Не класть шприц и не допускать контакта иглы с посторонними предметами.

Аккуратно зажать кожу в области инъекции между большим и указательным пальцами, воткнуть иголку в кожу и медленно опустить поршень шприца до предела.

После этого отпустить кожу и осторожно вынуть иглу. Из места инъекции может выделиться небольшое количество крови, что нормально. Приложить ватный тампон, смоченный антисептиком, к месту инъекции и подержать несколько секунд. Не тереть место инъекции. При необходимости заклеить пластырем.

Использованный шприц необходимо утилизировать в соответствии с местными требованиями по уничтожению такого рода отходов. Никогда не использовать иглы повторно.

— Для раствора для п/к введения в шприцах

Достать шприц с препаратом из картонной пачки, держа его в направлении иголкой от себя. Убедиться, что шприц не поврежден. Тщательно вымыть руки и обработать место инъекции ватным тампоном, смоченным антисептиком. Снять защитный колпачок с иглы. В шприце может быть пузырек воздуха, что допустимо, не следует удалять его. На конце иглы может быть капелька жидкости, что также допустимо.

Никогда не снимать защитный колпачок, пока не будет определено место инъекции. Не допускать контакта иголки с посторонними предметами.

Аккуратно зажать кожу в области инъекции между большим и указательным пальцами, воткнуть иголку в кожу и медленно опустить поршень шприца до предела.

После этого отпустить кожу и осторожно вынуть иглу. Как только палец будет убран с поршня, иголка автоматически скроется в корпусе шприца.

Приложить ватный тампон, смоченный антисептиком, к месту инъекции и подержать несколько секунд. Не тереть место инъекции. При необходимости заклеить пластырем.

Использованный шприц необходимо утилизировать в соответствии с местными требованиями по уничтожению такого рода отходов.

Передозировка

Во время проведения клинических исследований пациентам однократно в/в вводили дозы до 4,5 мг/кг без развития дозолимитирующей токсичности.

Лечение: в случае передозировки рекомендуется контролировать состояние больного для выявления признаков и симптомов побочных эффектов и при их развитии следует немедленно начинать соответствующую симптоматическую терапию.

Особые указания

Инфекции. Устекинумаб является селективным иммунодепрессантом и может повышать риск развития инфекций и реактивации инфекций, находящихся в латентной фазе.

В клинических исследованиях при применении препарата Стелара® у больных наблюдались серьезные бактериальные, грибковые и вирусные инфекции. Устекинумаб не следует применять у больных с клинически значимыми, активными инфекциями. Следует проявлять осторожность при применении препарата у больных с хроническими инфекциями или наличием рецидивирующих инфекций в анамнезе.

Перед началом применения препарата следует провести тестирование больного на наличие туберкулеза. Не следует применять устекинумаб у больных с активным туберкулезом. При наличии латентного или активного туберкулеза (в т.ч. в анамнезе) следует начать его лечение до начала применения препарата Стелара®. Также следует начать лечение туберкулеза у больных, у которых достаточный эффект от его предыдущего лечения не подтвержден. В период лечения устекинумабом и после этого следует тщательно наблюдать за больными для выявления признаков и симптомов активного туберкулеза.

Больных следует предупредить о необходимости обращения к врачу при появлении признаков и симптомов, позволяющих предположить инфекцию. При развитии тяжелой инфекции применение препарата Стелара® необходимо отменить, пациент должен находиться под контролем медицинского персонала. Не следует применять устекинумаб до окончания лечения инфекции.

Злокачественные новообразования. Препарат Стелара® является селективным иммунодепрессантом. Иммунодепрессанты могут повышать риск развития злокачественных опухолей. У некоторых больных, получавших устекинумаб в клинических исследованиях, наблюдалось возникновение злокачественных новообразований (кожных и некожных форм).

Реакции гиперчувствительности. В пострегистрационном применении препарата Стелара® известны случаи возникновения серьезных реакций гиперчувствительности, включая ангионевротический отек и анафилаксию. При развитии анафилактических и других серьезных реакций гиперчувствительности применение устекинумаба следует немедленно прекратить и назначить соответствующее лечение.

Вакцинация. В период лечения препаратом Стелара® не рекомендуется применять вакцины, содержащие ослабленные возбудители инфекционных (вирусных или бактериальных) заболеваний. Применение препарата не рекомендуется в период 15 нед до вакцинации (после приема последней дозы препарата Стелара®) и в течение 2 нед после вакцинации.

Данные по вторичному инфицированию при применении живых вакцин у пациентов, получающих препарат Стелара®, отсутствуют. Следует соблюдать осторожность при применении живых вакцин для иммунизации членов семьи пациента, получающего лечение препаратом Стелара®.

Вместе с устекинумабом можно применять вакцины, содержащие инактивированные микроорганизмы.

Сопутствующая иммуносупрессивная терапия. Безопасность и эффективность применения препарата Стелара® в комбинации с иммунодепрессивными препаратами и фототерапией не изучалась. Следует проявлять осторожность при рассмотрении возможности одновременного применения других иммунодепрессантов и устекинумаба, а также при переходе с терапии другим противопсориазным биологическим препаратом на терапию устекинумабом.

Иммунотерапия. Безопасность и эффективность применения препарата Cтелара® у пациентов, прошедших иммунотерапию аллергических заболеваний, не установлена. Следует соблюдать осторожность у пациентов, получающих в настоящее время или прошедших иммунотерапию аллергических заболеваний, особенно анафилактических состояний.

Общее. Для раствора для п/к введения в шприцах — защитный колпачок для иглы содержит в своем составе натуральную резину (производное латекса) и при наличии гиперчувствительности к латексу может вызвать аллергические реакции.

Влияние на способность управлять автомобилем или выполнять работы, требующие повышенной скорости физических и психических реакций. Исследования не проводились.

Форма выпуска

Раствор для подкожного введения, 90 мг/мл.

По 0,5 или 1 мл в шприце из боросиликатного стекла (тип I) с устройством UltraSafe Passive®. По 1 шприцу в пачке картонной.

По 0,5 или 1 мл во флаконе из боросиликатного стекла (тип I), вместимостью 2 мл, укупоренном резиновой пробкой, обжатой алюминиевым колпачком, и снабженном крышкой типа flip-off. По 1 фл. в пачке картонной.

Каждый шприц или флакон содержат по 45 мг (45 мг/0,5 мл) или 90 мг (90 мг/1 мл) устекинумаба.

Производитель

Держатель регистрационного удостоверения и организация, принимающая претензии: ООО «Джонсон & Джонсон», Россия.

121614, Москва, ул. Крылатская, 17/2.

Тел.: (495) 755-83-57; факс: (495) 755-83-58.

Для раствора для п/к введения во флаконах

Производитель, первичная и вторичная упаковка, выпускающий контроль качества: Силаг АГ, Хохштрассе 201, Шаффхаузен CН-8205, Швейцария.

Для раствора для п/к введения в шприцах

Производитель: Силаг АГ, Хохштрассе 201, Шаффхаузен CН-8205, Швейцария или Бакстер Фармасьютикал Солюшнз ЛЛС, 927 С Карри Пайк Блумингтон, ИН 47403, США.

Первичная и вторичная упаковка, выпускающий контроль качества: Силаг АГ, Швейцария.

Условия отпуска из аптек

По рецепту.

Условия хранения препарата Стелара®

В защищенном от света месте, при температуре 2–8 °C, в оригинальной упаковке. (не замораживать)

Хранить в недоступном для детей месте.

Срок годности препарата Стелара®

раствор для подкожного введения 45 мг/0,5 мл — 3 года.

раствор для подкожного введения 45 мг/0,5 мл — 2 года.

раствор для подкожного введения 90 мг/мл — 3 года.

раствор для подкожного введения 90 мг/мл — 2 года.

Не применять по истечении срока годности, указанного на упаковке.

Синонимы нозологических групп

Рубрика МКБ-10 Синонимы заболеваний по МКБ-10
L40 Псориаз Генерализованная форма псориаза
Генерализованный псориаз
Гиперкератоз при псориазе
Дерматоз псориазоформный
Изолированная псориатическая бляшка
Инвалидизирующий псориаз
Инверсный псориаз
Кебнера феномен
Обыкновенный псориаз
Псориаз волосистой части головы
Псориаз волосистых частей кожи
Псориаз осложненный эритродермией
Псориаз половых органов
Псориаз с поражением волосистых участков кожных покровов
Псориаз с экзематизацией
Псориаз экземоподобный
Псориазоформный дерматит
Псориатическая эритродермия
Рефрактерный псориаз
Хронический псориаз
Хронический псориаз волосистой части головы
Хронический псориаз с диффузными бляшками
Чешуйчатый лишай
Эксфоллиативный псориаз
Эритродермический псориаз

Стелара — отзывы, цена, аналоги, форма выпуска

Псориаз, относясь к психосоматическим заболеваниям невыявленной этиологии, зачастую практически не поддается лечению. Пациентам за счет гормональной терапии удается добиться непродолжительной ремиссии и снизить симптоматику заболевания, не искоренив его полностью.

Современная фармацевтика предложила новейшее и очень эффективное лекарственное средство от псориаза — инъекции Стелара, которые целесообразно применять в том случае, если консервативное лечение не дает абсолютно никакого результата.

Описание лекарства

Активным веществом является устекинумаб. Стелара входит в группу препаратов, в составе которых моноклональные антитела. Производится в одноразовых стерильных инъекционных шприцах с объемом препарата 50 (45 мг активного вещества) и 100 мл (90 мг активного вещества). Вводится только инъекционно.

Обратите внимание Одна доза препарата рассчитана на однократное применение.

Лекарство Стелара реализуется во всех крупных аптеках России, но отпускается исключительно рецептурно! Приобрести самостоятельно препарат без предварительного назначения лечащего врача невозможно.

Действия препарата

Псориатические бляшки являются результатом патологически происходящих процессов в подкожной клетчатке, когда происходит неконтролируемый запуск деления клеток. Переизбыток этого деления провоцирует образование чрезмерно уплотненных участков кожи, которые покрываются ороговевшим слоем, начинают шелушится и очень сильно зудеть.

Препарат Стелара действует направленно, угнетая выработку белков, ответственных за процесс клеточного деления. Препарат активизирует иммунную функцию организма заболевшего, практически полностью останавливая аутоиммунную реакцию, приводящую к воспалительному процессу на коже.

Особенности:

  • приостановка патологического процесса на клеточном уровне;
  • уменьшение воспаления;
  • снижение образования шелушений на поверхности кожи;
  • запуск регенерационных (восстанавливающих) процессов пораженных участков эпидермиса;
  • седативное воздействие на нервную систему.

Основное преимущество Стелара при псориазе — лекарственное средство ведет борьбу именно с аутоиммунным фактором заболевания. Большинство врачей склоняется ко мнению, что псориаз является заболеванием психосоматического характера, т.е. патология может запросто проявить себя в результате перенесенного стресса, нервных переживаний, психоэмоциональной встряски, а также по итогу любого перенесенного нервного потрясения.

Стелара оказывает не только поверхностное воздействие, устраняя симптоматику заболевания, а действует комплексно, благоприятно воздействуя на нервную систему, стабилизируя ее работу. Применение по инструкции Стелара способствует деликатному, но эффективному седативному эффекту, улучшает качество жизни, нормализует сон.

За счет комплексного воздействия удается добиться хорошей стабильности лечения, снизить негативные проявления заболевания, улучшить самочувствие и быстро восстановиться.

Показания к применению

Стелара был создан именно для терапевтического лечения всех типов псориаза. Отзывы от специалистов на препарат только положительные. Врачами препарат активно назначается при вульгарном и бляшечном псориазе (зона поражения открытых участков тела псориатическими бляшками более 5%) независимо от степени тяжести.

Обратите внимание Лекарственное средство назначается для лечения псориаза только взрослых, достигших восемнадцатилетнего возраста! Применение в детском возрасте запрещено!

Для информации:

В случае легкой степени заболевания данное лекарственное средство нецелесообразно использовать в лечении. Воспалительный процесс при легкой стадии можно купировать более щадящими мазями дерматологического спектра.

Стелара по отзывам оказывает достаточно мощное действие на все органы и системы заболевшего, назначается врачом только в тех случаях, когда другое терапевтическое лечение является неэффективным, не дает никакого результата, а само заболевание может спровоцировать развитие более тяжелых последствий для организма.

Инъекции применяются для терапии псориатического артрита, доказывая высокую степень эффективности в случае воспалительного процесса, происходящего в суставах. За счет применения Стелара достигается быстрое купирование воспалительного процесса.

Обратите внимание Решение о применении в лечении моноклональных антител должен принимать исключительно врач! Самолечение данным препаратом категорически не допускается!

Инструкция по применению

Инъекции препарата можно вводить самостоятельно только в том случае, если пациент знает как правильно делать уколы. В ином случае можно обратиться в процедурный кабинет поликлиники или больницы для оказания помощи.
Стандартная доза — однократное введение вещества в объеме 50 мл.

Дозировка объемом в 100 мл вводится пациентам, страдающим ожирением либо имеющим массу тела, превышающую 100 килограмм.

Обратите внимание Инъекция вводится в живот, зону плеча либо в бедро! Важно, чтобы место введения препарата не было поражено псориатическими бляшками.

Как правильно вводить лекарство:

  1. Место введения препарата обрабатывается антисептическим составом.
  2. Кожа в месте введения слегка оттягивается.
  3. Игла вводится прямо в подскладочное пространство, образовавшееся в месте оттягивания.
  4. Препарат вводится медленно, с постепенным запуском лекарства в подкожное пространство.
  5. После процедуры место укола обработать антисептиком.

Обратите внимание Никогда невозможно предугадать реакцию организма на новое лекарственное средство. В редких случаях у пациентов наблюдается аллергическая реакция в связи с индивидуальной непереносимостью лекарственного средства. Поэтому, рекомендовано первую инъекцию делать именно под наблюдением врача! После проведенной процедуры пациент остается под медицинским наблюдением в течение последующих трех часов. Только в случае отсутствия негативной реакции организма можно идти домой.

Следующее введение Стелара от псориаза согласно отзывам врачей производится только через 28 дней после первой процедуры.

Допускается введение повторной инъекции самостоятельно только в том случае, если после введения первой инъекции не наблюдалось аллергической реакции организма, и пациент в целом процедуру перенес удовлетворительно.

После второй инъекции выдерживается интервал времени в 12 недель и выполняется повтор. В целом, процедура повторяется каждые 12 недель (в среднем курс лечения составляет 5-6 инъекций).

Решение о завершении терапии с применением данного препарата принимает только лечащий врач по результатам анализов и визуального осмотра. По данным проводимых исследований считается, что 5-6 инъекций достаточно для того, чтобы добиться стойкой ремиссии.

Противопоказания

Несмотря на достаточно серьезный по своему воздействию препарат Стелара, если принимать по инструкции, имеет ограниченный перечень противопоказаний в виде следующих заболеваний и патологий:

инфекционные заболевания внутренних органов и тканей, находящиеся в стадии обострения;

индивидуальная непереносимость к активному веществу.

Обратите внимание Стелара не следует применять в том случае, если взрослому накануне была проведена плановая вакцинация.

Особые указания

  1. Препарат запрещено применять в лечении псориаза пациентам, страдающим туберкулезом. Инъекционная терапия может снизить эффективность применения противотуберкулезных препаратов.
  2. Наличие злокачественных новообразований является противопоказанием к применению любых препаратов, оказывающих воздействие на иммунитет.
  3. Перед терапевтическим лечением Стелара следует провести комплексное обследование всего организма.
  4. Некоторые врачи считают, что моноклональные антитела косвенно могут являться причиной новообразований на коже в случаях, если у пациента есть определенная предрасположенность к данному заболеванию. Поэтому во избежание подобного осложнения врачу необходимо собрать семейный анамнез пациента. Если в ходе сбора данных будет выявлено, что у кого-то из родственников пациента в анамнезе есть онкологическое заболевание кожи, от применения Стелара следует отказаться.
  5. Лекарственное средство не назначается для лечения псориаза у детей. Минимально допустимый возраст для начала терапии — 18 лет. Допускается применение Стелара для лечения детей, достигших 12 лет, только в том случае, если имеются обширные очаговые поражения кожи псориатическими бляшками, высокий риск развития на фоне данного заболевания осложнений и другое лечение (более щадящее и консервативное) не принесло видимых результатов.

Обратите внимание Реакцию организма на введение Стелара никогда невозможно предсказать. Сказать однозначно, что лекарство не спровоцирует аллергическую реакцию, нельзя. Все можно познать только опытным путем. Именно поэтому рекомендовано первую инъекцию вводить в присутствии врача и находится под наблюдением минимум три часа.

Пациентам, возраст которых старше 60 лет, корректировки дозы не требуется. Для предотвращения негативных реакций все инъекции следует вводить только в условиях стационара. Лекарство не применяется при наличии инфекционных патологий.

С целью исключения скрытого инфекционного очага возрастному пациенту необходимо пройти полный комплекс обследований и сдать все анализы, которые бы указывали на отсутствие либо наличие заболевания.

Женщины должны основательно подойти к вопросу лечения данным препаратом. Ни в коем случае лекарственное средство нельзя применять во время беременности. Перед лечением необходимо сделать тест на беременность и посетить гинеколога.

В процессе лечения вплоть до полного его окончания следует надежно предохраняться используя по возможности несколько методов контрацепции. Планировать зачатие ребенка можно только спустя четыре месяца после окончания лечения.

Сколько стоит. О стоимости лекарства

Купить Стелара можно только по рецепту и только в аптеке. Цена одной инъекции Стелара находится в районе 250 000 рублей.

Краткий обзор аналогов

В фармацевтике не существует полных аналогов Стелара, которые бы в своем составе имели аналогичное действующее вещество. Можно рассмотреть вариант лечения с помощью других лекарственных препаратов на основе адалимумаба либо инфликсимаба. Однако данные препараты по своей эффективности значительно уступают Стелара. Но стоимость будет немного ниже.

Отзывы о лекарственном препарате

Анна Гончарова:

Долго страдаю от псориаза и долго лечила этот недуг. С моим врачом так и не смогли подобрать действительно эффективное лечение консервативными лекарствами. Случайно узнала о Стеларе, немного была ошарашена его стоимостью. Пришлось несколько лет копить, чтобы позволить себе данную терапию. Эффект превзошел все мои ожидания. Денег ушло на лечение немерено, но уже более двух лет я не вспоминаю о псориазе.

Ярослав Горин:

Мои финансовые возможности (к счастью) позволили мне пройти курс лечения Стеларой от псориаза. Это действительно самое эффективное (в моем случае) лекарство от псориаза. Мне не помогало ни одно лекарство, в том числе гормональное, сталкивался с массой побочек и понимал, что я быстрее угроблю свой организм, чем вылечу псориаз.

Мой врач, который меня ведет уже много лет, предложил рассмотреть вариант именно со Стеларой. Изучал массу информации в сети, пока не рискнул. Лечение оказалось очень хорошим и результативным. Надеюсь, я буду долго не вспоминать о псориазе. Качество жизни улучшилось многократно.

Стелара при псориазе

Стелара при псориазе положительно зарекомендовала себя среди всех препаратов, применяемых при этом заболевании. Отзывы на уколы Стелара при псориазе демонстрируют его высокую эффективность у пациентов с различными формами заболевания.

Уколы от псориаза Стелара

Уколы Стелара от псориаза представляет собой раствор для инъекций светло-желтого или белого цвета. Допускается присутствие в растворе белковых частиц. Основное действующее вещество препарата – устекинумаб. Оно представляет собой моноклональные антитела при псориазе, схожие на собственные человеческие антитела. Препарат обладает иммунодепрессивным средством. Принцип его действия основан на угнетении выработки организмом белков, которые стимулируют образование клеток кожи и провоцируют воспалительный процесс.

Показания для применения Стелара при псориазе – умеренные и тяжелые формы заболевания. Производитель в инструкции отмечает, что лечение бляшечного псориаза препаратом Стелара – основное показание к применению средства.

Стелара при псориазе имеет противопоказания. Препарат нельзя принимать тем пациентам, которые страдают повышенной чувствительностью к устекинумабу, имеют тяжелые активные формы инфекционных заболеваний, больны онкологическими болезнями. Также запрещена Стелара Устекинумаб беременным женщинам и детям до 18 лет.

Стелара имеет сертификат Федерального агентства по техническому регулированию и метрологии, поэтому его применение на территории России разрешено.

Отзывы на Стелара при псориазе

Стелара на форуме больных псориазом активно обсуждается уже несколько лет. Отзывы на уколы Стелара при псориазе в большинстве случаев положительны:

  • Александр, 46 лет, Москва. Несколько лет назад врачи поставили диагноз вульгарный псориаз, который возник по причине метаболических изменений в организме. Лечившись многими препаратами, я не мог добиться длительной ремиссии. После инъекции Стелара стали заметны существенные улучшения. Состояние кожи на видимых частях тела быстро улучшилось, благодаря чему я перестал комплексовать на работе. Существенно снизился кожный зуд, я могу нормально спать, меня больше не раздражает одежда. Считаю, что Стелара отлично справляется с псориазом – уже более года я не применяю других препаратов от псориаза.
  • Ирина, 25 лет, Киев. Псориазом болею с детства. Раствор Стелара посоветовала мой врач-дерматолог. Купила препарат недавно, уколы делала только два раза, поэтому определенного ничего сказать не могу. Существенных улучшений еще нет, но врач сказала, что необходимо сделать хотя бы пять инъекций. Буду надеяться, что именно Стелара поможет мне избавиться от болезни.
  • Георгий, 43 года, Новосибирск. Препарат Стелара купил в прошлом году. Всего за 6 инъекций мой давно мучивший меня псориаз практически исчез. Конечно, следы на коже видны, но на ней уже нет этих ужасных корок, воспаленных участков, раздражения. Я благодарен своему врачу, который посоветовал купить Стелару. Эти инъекции стали для меня настоящим спасением, ведь более двадцати лет я не мог избавиться от псориаза.
  • Елена, 21 год, Санкт-Петербург. Псориазом страдаю последние семь лет. Родители прикладывали все усилия, чтобы вылечить меня от псориаза, но особых успехов я не замечала – при незначительной ремиссии заболевание одолевало вновь. Описание Стелары нашла на форуме больных псориазом, на котором я недавно зарегистрировалась. Поскольку отзывы положительные, я тоже заказала Стелару. Пока сделана одна инъекция, буду смотреть на дальнейшую динамику. Очень хотелось бы избавиться от заболевания как можно быстрее.
  • Игорь, 35 лет, Екатеринбург. Препаратом Стелара от псориаза пользовался по рекомендациям врача. К хвалебным отзывам присоединиться не могу, поскольку Стелара не дала ожидаемого эффекта, буду искать другие препараты для лечения.
  • Оксана, 54 года, Нижний Новгород. Псориаз у меня обострился на фоне климакса. Раньше меня болезнь так не донимала, поэтому я смотрела на лечение сквозь пальцы и не старалась что-либо делать. Но последние годы были просто ужасными – все симптомы усилились в разы, а привычные препараты уже не справлялись с заболеванием. Муж нашел в интернете препарат Стелара, решила попробовать и не зря. Именно со Стелара я практически избавилась от псориаза. Теперь жалею, что не воспользовалась им раньше и мучилась столько лет.

Инструкция по применению Стелара при псориазе

Инструкция по применения Стелара сообщает, что существенные улучшения можно заметить уже к 28 неделе использования средства. Если к этому времени симптоматика заболевания не ослабится, врач рассмотрит вопрос, применять уколы Стелара при псориазе или нет – возможно, понадобится сменить лекарственное средство.

Первая инъекция препарата 45 мг вводится на фоне относительного здоровья пациента. Он не должен болеть простудой, тяжелыми хроническими инфекциями, женщинам необходимо предохраняться от беременности. Вторая инъекция препарат делается через четыре недели, а следующие уколы от псориаза делают каждые двенадцать недель.

Цена и аналоги препарата Стелара

Поскольку купить уколы от псориаза Стелара имеют возможность не все, пациентов интересуют аналоги Стелара – такие препараты, как правило, стоят намного дешевле. Среди аналогов врачи могут посоветовать препараты Иларис, Зенапакс, Дермафлуцин, Гламетазон, Ремикейд. Эффективен и Метотрексат при псориазе, но он также ослабляет иммунитет.

Цена на уколы от псориаза Стелара довольно высока по сравнению с другими препаратами. Цена в России на Стелара колеблется в районе 180 тыс. руб. за флакон, а купить Стелара в Украине можно в среднем за 70 тыс. грн. Цена Стелара в Москве может существенно отличаться. Есть аптеки Москвы в которых стоимость Стелара доходит до 228 тыс. руб. С целью экономии препарат можно заказывать в интернет-аптеках.


Рубрики: Статьи

Добавить комментарий

Ваш адрес email не будет опубликован. Обязательные поля помечены *