• русский
  • қазақша

Торговое название

Тромбопол

Международное непатентованное название

Ацетилсалициловая кислота

Лекарственная форма

Таблетки, покрытые кишечнорастворимой оболочкой, 75 мг и 150 мг

Одна таблетка, содержит

активное вещество – ацетилсалициловая кислота 75 мг, 150 мг,

вспомогательные вещества: крахмал кукурузный, целлюлоза порошкообразная, натрия кроскармелоза,

состав оболочки: триэтилцитрат, гипромеллоза, Acryl-eze white, кополимер С кислоты метакриловой, тальк, титана диоксид (Е 171), натрия лаурилсульфат, кремния диоксид коллоидный (аэросил), натрия гидрокарбонат.

Описание

Таблетки, покрытые кишечнорастворимой оболочкой, белого цвета, круглые с двояковыпуклой поверхностью.

Фармакотерапевтическая группа

Код АТХ B01AC06

Фармакокинетика

После приема внутрь ацетилсалициловая кислота (АСК) быстро и полностью абсорбируется из желудочно-кишечного тракта.

В период абсорбции и сразу после нее ацетилсалициловая кислота превращается в основной активный метаболит — салициловую кислоту.

Максимальные концентрации ацетилсалициловой кислоты в плазме крови достигаются через 10-20 мин, максимальные концентрации салициловой кислоты — через 0.3-2 ч.

Благодаря тому, что кишечнорастворимая оболочка таблеток Тромбопола устойчива к действию кислоты, выход активной субстанции происходит не в желудке, а в щелочной среде кишечника. За счет этого абсорбция ацетилсалициловой кислоты отсрочена на 3-6 часов по сравнению с таблетками, не покрытыми кишечнорастворимой оболочкой.

Ацетилсалициловая и салициловая кислоты связываются в значительной степени с белками плазмы и быстро распределяются в тканях.

Салициловая кислота выделяется в грудное молоко и проникает через плацентарный барьер.

Салициловая кислота метаболизируется, главным образом, в печени с образованием метаболитов — салицилурата, салициловофенольного глюкуронида, салицилацилового глюкуронида, гентизиновой и гентизуровой кислот.

Выведение салициловой кислоты является дозозависимым.

Период полувыведения при приеме препарата в низких дозах составляет 2-3 ч, при приеме препарата в высоких дозах — 15 ч. Салициловая кислота и ее метаболиты выводятся, главным образом, почками.

Фармакодинамика

В основе механизма действия ацетилсалициловой кислоты лежит необратимое ингибирование циклооксигеназы (ЦОГ-1), в результате чего блокируется синтез тромбоксана А2 и подавляется агрегация тромбоцитов. Антиагрегантный эффект наиболее выражен в тромбоцитах, так как они не способны повторно синтезировать циклооксигеназу.

Считается, что ацетилсалициловая кислота имеет и другие механизмы подавления агрегации тромбоцитов, что расширяет область её применения при различных сосудистых заболеваниях.

Ацетилсалициловая кислота относится к группе нестероидных противовоспалительных препаратов, и обладает обезболивающим, жаропонижающим и противовоспалительным действием.

Более высокие дозы применяются для снятия боли и незначительных лихорадочных состояниях, таких как простуда и грипп, для снижения температуры, уменьшения мышечных и суставных болей, а также при острых и хронических воспалительных заболеваниях, таких как ревматоидный артрит, остеоартрит и анкилозирующий спондилит.

Профилактика сердечно-сосудистых заболеваний:

— для снижения риска смерти у пациентов c подозрением на острый инфаркт миокарда

— для снижения риска заболеваемости и смертности у пациентов, перенесших инфаркт миокарда

— для снижения заболеваемости и смертности при стабильной и нестабильной стенокардии

— для снижения риска развития острого инфаркта миокарда при наличии сердечно-сосудистых факторов риска (например, сахарный диабет, гиперлипидемия, артериальная гипертензия, ожирение, курение, пожилой возраст)

— для вторичной профилактики инсульта

— для снижения риска развития транзиторной ишемической атаки (ТИА) и инсульта у пациентов с ТИА

— для профилактики тромбоэмболии после операций и инвазивных вмешательств на сосудах (например, чрезкожная транслюминальная катетерная ангиопластика, аортокоронарное шунтирование, эндартерэктомия сонных артерий, артериовенозное шунтирование)

— для профилактики тромбоза глубоких вен и тромбоэмболии легочной артерии при длительной иммобилизации (например, после большого хирургического вмешательства)

Способ применения и дозы

Применяются перорально.

Кишечнорастворимые таблетки следует принимать после еды, проглатывая их целиком.

Для снижения риска смерти у пациентов c подозрением на острый инфаркт миокарда

Начальная доза – 150-300 мг (первую таблетку необходимо разжевать для более быстрого всасывания) доза должна быть принята пациентом, как можно скорее после того, как возникло подозрение на развитие острого инфаркта миокарда.

В последующие 30 дней после развития инфаркта миокарда должна поддерживаться доза 75-300 мг/день.

Через 30 дней следует рассмотреть необходимость данной терапии с целью предупреждения повторного инфаркта миокарда.

Для снижения риска заболеваемости и смертности у пациентов, перенесших инфаркт миокарда

75-300 мг/сутки

Для снижения заболеваемости и смертности при стабильной и нестабильной стенокардии

75-300 мг/сутки

Для снижения риска развития острого инфаркта миокарда при наличии сердечно-сосудистых факторов риска (например, сахарный диабет, гиперлипидемия, артериальная гипертензия, ожирение, курение, пожилой возраст)

150 мг в день или 300 мг через день

— для вторичной профилактики инсульта

75- 300 мг/сутки

Для снижения риска развития транзиторной ишемической атаки (ТИА) и инсульта у пациентов с ТИА

Суточная доза – 75-300 мг ежедневно.

Для профилактики тромбоэмболии после операций и инвазивных вмешательств на сосудах (например, чрезкожная транслюминальная катетерная ангиопластика, аортокоронарное шунтирование, эндартерэктомия сонных артерий, артериовенозное шунтирование)

Суточная доза – 75-300 мг ежедневно.

Для профилактики тромбоза глубоких вен и тромбоэмболии легочной артерии при длительной иммобилизации (например, после большого хирургического вмешательства)

75-200 мг/сутки или 300 мг через день

При нарушении функции печени или почек может быть необходима коррекция дозы. Препарат не назначается при тяжелых нарушениях функции печени или почек.

Нарушения работы желудка и кишечника

Часто: симптомы диспепсии (изжога, тошнота, рвота), боль в животе

Редко: воспаление желудка и кишечника, язвенная болезнь желудка и/или двенадцатиперстной кишки, очень редко приводящие к кровотечению и прободению, характеризующиеся соответствующими клиническими симптомами и результатами лабораторных анализов.

Нарушение работы печени и желчных путей

Нечасто: преходящие нарушения функции печени с повышением активности «печеночных» трансаминаз

Нарушение работы нервной системы

Редко: головокружение и шум в ушах, обычно являются симптомами передозировки

Нарушение работы кровеносной и лимфатической систем

Редко/очень редко: повышенный риск кровотечения, увеличение продолжительности кровотечения, серьезные кровотечения из желудочно-кишечного тракта, мозговое кровотечение (особенно у больных с неконтролируемой гипертензией и/или при одновременном применении гемостатических препаратов), которые в единичных случаях могут угрожать жизни больного. Кровотечения могут привести к острой или хронической анемии в результате кровотечения и/или анемии из-за недостатка железа (при скрытых микрокровотечениях) с проявлением соответствующих клинических симптомов (слабость, бледность, гипоперфузия).

С неизвестной частотой наблюдались такие кровотечения, как: периоперационное кровотечение, гематомы, кровотечение из носа, мочеполовых путей, десен, а также гемолиз и гемолитическая анемия у пациентов с тяжелыми формами недостаточности глюкозо-6-фосфат дегидрогеназы

Нарушение иммунной системы

Аллергические реакции, включая кожные реакции, сыпь, крапивницу, зуд, ринит, отек слизистой оболочки носа, ангионевротический отек (чаще развивается у больных, страдающих аллергией), бронхоспастический эффект у пациентов с астмой, нарушения работы сердца и дыхательной системы.

Очень редко: тяжелые аллергические реакции, включая анафилактические реакции.

Нарушения работы почек и мочевых путей

Очень редко: нарушения функции почек и острая почечная недостаточность

Нарушения метаболизма и питания

Очень редко: гипогликемия

— повышенная чувствительность к действующему веществу – ацетилсалициловой кислоте, другим салицилатам или к какому-либо компоненту препарата

— геморрагический диатез

— язвенная болезнь желудка и двенадцатиперстной кишки, в фазе обострения

— бронхиальная астма

— тяжелая сердечная недостаточность

— тяжелая печеночная и почечная недостаточность

— одновременно с метотрексатом, принимаемым в дозах 15 мг в неделю и более

— превышение дозы более 100 мг в день в III триместре беременности и период лактации

— детям до 16 лет из-за риска развития синдрома Рейе, редко встречающегося заболевания, вызывающего повреждение печени и мозга

Лекарственные взаимодействия

В связи с ацетиляцией белков ацетилсалициловая кислота может изменить их связь с другими лекарственными средствами, например, ацетиллированный альбумин проявляет большее сродство с фенилбутазоном.

Тромбопол усливает действие:

— гепарина и пероральных противотромбозных препаратов

— тромболитических препаратов, таких как стрептокиназа, альтеплаза

— пероральных антидиабетических препаратов (хлорпропамида)

— метотрексата (не рекомендуется прием метотрексата в дозе 15 мг в неделю и более одновременно с ацетилсалициловой кислотой)

— вальпроевой кислоты

— фибринолитических средств

— кортикостероидов

— дигоксина, барбитуратов и соединений лития

Тромбопол может ослабить действие:

— спиролактона (незначительно ослабляется натриуретический эффект спиролактона и абсорбция его активного метаболита – канренона)

— препаратов, усиливающих выделение с мочой мочевой кислоты (фенилбутазона, пробенецида, сульфинпиразона). Сульфинпиразон уменьшает выделение ацетилсалициловой кислоты через почки.

Одновременное применение ацетилсалициловой кислоты и

ингибиторов карбоангидразы (ацетазоламида) может повысить

концентрацию ингибиторов карбоангидразы в сыворотке в результате компетеционного подавления их выделения через почечные канальцы (могут усилиться симптомы побочного действия, например, такой как метаболический ацидоз). Ингибиторы карбоангидразы могут также повысить токсичность салицилатов.

В результате применения препарата может развиться язвенная болезнь и появиться желудочно-кишечное кровотечение.

Поскольку ацетилсалициловая кислота и ее метаболиты выводятся с мочой, возрастает риск усиления побочных действий у пациентов с нарушением функций почек и хронической почечной недостаточностью. Ацетилсалициловая кислота в низких дозах снижает экскрецию мочевой кислоты, что может спровоцировать развитие подагры у предрасположенных лиц.

Препарат следует применять с осторожностью у пациентов с гипопротромбинемией в анамнезе, недостатком витамина K, тромбоцитопенией, тяжелым повреждением почек и принимающих противотромбозные препараты.

Необходимо прекратить прием ацетилсалициловой кислоты за 5-7 дней до планируемой хирургической операции в связи с расстройством свертывания крови и повышенным риском кровотечений.

Осторожно принимать в случае: обильного менструального кровотечения, применения внутриматочных контрацептивов, мочекислого диареза, гипертонии, сердечной недостаточности, недостатка глюкозо-6-фосфат-дегидрогеназы.

При лечении ацетилсалициловой кислотой запрещается употреблять алкоголь, поскольку он повышает риск усиления побочных действий со стороны желудочно-кишечного тракта.

У пациентов старше 65 лет ацетилсалициловую кислоту необходимо применять в меньших дозах (75мг) и с большими временными интервалами.

Тромбопол может провоцировать бронхоспазм, а также вызывать приступы бронхиальной астмы и другие реакции гиперчувствительности. Факторами риска являются наличие бронхиальной астмы в анамнезе, сенной лихорадки, хронических заболеваний дыхательной системы, а также аллергических реакций в анамнезе.

Применение в педиатрии

Существует взаимосвязь между приемом ацетилсалициловой кислоты и развитием синдрома Рейе при использовании у детей с определенными вирусными заболеваниями. Риск может быть повышен, при сочетанном применении препаратов, содержащих АСК, однако причинно-следственная связь не была выявлена. Развитие персистирующей рвоты при таких заболеваниях может быть признаком синдрома Рейе.

В этой связи препарат не следует применять у детей и подростков младше 16 лет за исключением случаев особых показаний.

Беременность и лактация

Ингибирование синтеза простагландинов может отрицательно сказаться на течение беременности и/или развития эмбриона или плода. Данные эпидемиологических исследований показывают, что применение ингибиторов синтеза простагландинов на ранних сроках беременности увеличивает риск развития выкидышей, врожденных пороков сердца и мальформаций. Общий риск врожденных сердечно-сосудистых дефектов увеличивается с менее чем 1% до примерно 1,5%. Риск повышается с увеличением дозы и длительности лечения. Не подтверждена взаимосвязь между применением ацетилсалициловой кислоты и повышением риска выкидышей. Имеющиеся эпидемиологические данные также не подтверждают взаимосвязь между применением ацетилсалициловой кислоты и возникновением сердечно-сосудистых дефектов, хотя нельзя исключить повышенный риск пороков развития. Исследования, касающиеся применения ацетилсалициловой кислоты на ранних сроках беременности (1-4 месяцев), не подтверждают увеличение случаев врожденных дефектов.

Ацетилсалициловая кислота не должна использоваться у женщин в I и II триместре беременности, кроме случаев абсолютной необходимости.

В случае применения ацетилсалициловой кислоты женщинами, которые пытаются забеременеть или в I и II триместре беременности, следует использовать самые низкие дозы лекарственного средства в течение самого короткого времени.

С учетом этого в первом и во втором триместрах беременности ацетилсалициловая кислота в дозе 100 мг можно применять только после проведения врачом тщательной оценки соотношения риск/польза.

В III триместре назначение АСК свыше дозы 100 мг в день могут вызывать у плода:

— токсическое действие на сердечно-легочную систему (в том числе преждевременное закрытие артериального протока и легочной гипертензий)

— нарушение функции почек с развитием почечной недостаточности и уменьшения амниотической жидкости;

Применение ацетилсалициловой кислоты на ранних сроках беременности может вызвать у матери и плода:

— риск продолжительного кровотечения, а также антиагрегантного действия, которые могут проявиться даже при малых дозах

— подавление сократительной активности матки, что может привести к запоздалым или затяжным родам.

Следовательно, применение ацетилсалициловой кислоты в дозах более 100 мг в день противопоказано в III триместре беременности.

Ацетилсалициловая кислота и ее метаболиты в небольшом количестве проникают в молоко женщин, кормящих грудью. Поскольку до настоящего момента не обнаружено возникновения нежелательных реакций у младенцев на грудном вскармливании при кратковременном применении матерями салицилатов, отлучение от груди не является обязательным. Однако, в случае регулярного применения препарата грудное вскармливание следует прекратить.

Особенности влияния лекарственного средства на способность к управлению транспортными средствами и обслуживанию движущихся механизмов

Учитывая возможные побочные эффекты, такие как головокружение, необходимо соблюдать осторожность при управлении транспортным средством или потенциально опасными механизмами.

Передозировка у пожилых людей и детей требует особого внимания.

Симптомы – шум в ушах, гипервентиляция, лихорадка, тошнота, рвота, нарушение зрения, головная боль, головокружение, состояние спутанности сознания, нарушение кислотно-щелочного и электролитного балансов, гипогликемия, кожная сыпь.

В случае острой передозировки могут наблюдаться: делирий, дрожь, удушье, чрезмерная потливость, возбуждение, кома.

Лечение: следует уменьшить всасывание лекарственного средства путем удаления содержимого желудка (если прошло не более часа с момента приема таблеток следует вызвать рвоту или промыть желудок, обильное питье, принять активированный уголь), наблюдать за водно-электролитным балансом, включая измерение температуры больного и мониторинг дыхательной системы), для лечения ацидоза необходимо ввести внутривенно бикарбонат натрия. В случаях удлинения протромбинового времени необходимо применить витамин К. Диализ эффективно выводит из организма ацетилсалициловую кислоту и помогает в восстановлении кислотно-щелочного и водно-электролитного обмена.

Форма выпуска и упаковка

По 10 таблеток в контурную ячейковую упаковку из пленки ПВХ/ПВДХ и фольги алюминиевой. По 3 или 6 контурных ячейковых упаковок вместе с утвержденной инструкцией по медицинскому применению на государственном и русском языках помещают в пачку из картона.

В сухом, защищенном от света месте при температуре не выше 25°С.

Хранить в недоступном для детей месте!

Срок хранения

2 года

Не применять препарат после истечения срока годности

Без рецепта

Производитель

Фармацевтический завод «Польфарма» АО, Польша

Владелец регистрационного удостоверения

АО «Химфарм», Республика Казахстан

Адрес организации, принимающей на территории Республики Казахстан претензии от потребителей по качеству продукции (товара)

АО «Химфарм», Республика Казахстан,

г. Шымкент, ул. Рашидова, 81,

Номер телефона +77252 561342

Номер факса +77252 561342

Адрес электронной почты infomed@santo.kz

Тромбопол — инструкция по применению

ИНСТРУКЦИЯ
по медицинскому применению препарата

Торговое название препарата:

ТРОМБОПОЛ®

Международное непатентованное или группировочное название:

ацетилсалициловая кислота

Лекарственная форма:

таблетки, покрытые кишечнорастворимой оболочкой

Состав:

1 таблетка, покрытая кишечнорастворимой оболочкой содержит:
Активное вещество: ацетилсалициловая кислота 75 мг или 150 мг.
Вспомогательные вещества: крахмал кукурузный, целлюлоза микрокристаллическая, карбоксиметилкрахмал натрия.
Оболочка: гипромеллоза, Акрил-Айз (смесь для покрытия таблеток): метакриловой кислоты сополимер тип С, тальк, титана диоксид, триэтилцитрат, краситель пунцовый , кремния диоксид коллоидный, натрия гидрокарбонат, натрия лаурилсульфат.

Описание:

Таблетки, покрытые кишечнорастворимой оболочкой, розового цвета, круглые, двояковыпуклые.

Фармакотерапевтическая группа:

нестероидный противовоспалительный препарат (НПВП)

Код АТХ: N02ВА01

Фармакодинамика

В основе механизма антиагрегантного действия ацетилсалициловой кислоты лежит необратимое ингибирование циклооксигеназы (ЦОГ – 1), в результате чего блокируется синтез тромбоксана А 2 и подавляется агрегация тромбоцитов. Антиагрегантный эффект развивается даже после применения малых доз препарата и сохраняется в течение 7 суток после однократного приема. Эти свойства ацетилсалициловой кислоты используются в профилактике и лечении инфаркта миокарда, ишемической болезни сердца, осложнений варикозной болезни.

Ацетилсалициловая кислота (АСК) также оказывает противовоспалительное, жаропонижающее и анальгезирующее действие.

Таблетки ТРОМБОПОЛ® имеют кишечнорастворимую оболочку, благодаря которой растворяются и выделяют активное вещество в более щелочной среде двенадцатиперстной кишки, уменьшая раздражающее действие ацетилсалициловой кислоты на слизистую оболочку желудка.

Фармакокинетнка

Абсорбция ацетилсалициловой кислоты из таблеток, покрытых кишечнорастворимой оболочкой, начинается через 3-4 часа от момента приема препарата, подтверждая, что оболочка эффективно блокирует растворение препарата в желудке.
Максимальная концентрация в плазме наблюдается примерно через 2-3 часа и составляет в среднем 12,7 мкг/мл для таблеток 150 мг и 6,72 мкг/мл для таблеток 75 мг.
Наличие пищи в желудочно-кишечном тракте замедляет абсорбцию препарата.
Скорость системной абсорбции (AUC) составляет 56,42 мкг х час/мл для таблеток 75 мг и 108,08 мкг х час/мл для таблеток 150 мг.

Распределение
Ацетилсалициловая кислота быстро и в значительной степени проникает в большинство тканей и биологические жидкости организма.
Относительное распределение составляет около 0,15-0,2 л/кг и увеличивается одновременно с повышением концентрации препарата в сыворотке крови. Степень связи препарата с белками плазмы крови зависит от концентрации; у здоровых лиц уменьшается одновременно с уменьшением этой концентрации.
При почечной недостаточности, при беременности и у новорожденных салицилаты могут вытеснять билирубин из связи с альбумином и способствовать развитию билирубиновой энцефалопатии.

Метаболизм
Ацетилсалициловая кислота частично метаболизируется во время абсорбции. Этот процесс происходит под влиянием ферментов, главным образом, в печени с образованием таких метаболитов, как фенилсалицилат, глюкуронида салицилат и салицилуровой кислоты, обнаруживаемых во многих тканях и моче.
У женщин процесс метаболизма проходит медленнее (меньшая активность ферментов в сыворотке крови).

Выведение
Период полувыведения (Т1/2) ацетилсалициловой кислоты из плазмы крови составляет около 15-20 минут.
В отличие от других салицилатов, при многократном приеме препарата негидролизированная ацетилсалициловая кислота не накапливается в сыворотке крови. Только 1% принятой внутрь дозы ацетилсалициловой кислоты выводится почками в виде негидролизированной ацетилсалициловой кислоты, остальная часть выводится в виде салицилатов и их метаболитов.
У больных с нормальной функцией почек 80-100 % разовой дозы препарата выводится почками в течение 24-72 час.

  • Профилактика острого инфаркта миокарда при наличии факторов риска (например, сахарный диабет, гиперлипидемия, артериальная гипертензия, ожирение, курение, пожилой возраст) и повторного инфаркта миокарда;
  • нестабильная стенокардия;
  • профилактика инсульта (в том числе, у пациентов с преходящим нарушением мозгового кровообращения);
  • профилактика преходящего нарушения мозгового кровообращения;
  • профилактика тромбоэмболии после операций и инвазивных вмешательств на сосудах (например, аорто-коронарное шунтирование, эндартерэктомия сонных артерий, артерио-венозное шунтирование, ангиопластика сонных артерий);
  • профилактика тромбоза глубоких вен и тромбоэмболии легочной артерии и ее ветвей (в том числе, при длительной иммобилизации в результате обширного хирургического вмешательства).
  • Повышенная чувствительность к ацетилсалициловой кислоте, вспомогательным веществам препарата и другим НПВП;
  • эрозивно-язвенные поражения желудочно-кишечного тракта (в фазе обострения);
  • желудочно-кишечное кровотечение;
  • геморрагический диатез;
  • бронхиальная астма, индуцированная приемом салицилатов и НПВП; сочетание бронхиальной астмы, рецидивирующего полипоза носа и околоносовых пазух и непереносимости АСК;
  • сочетанное применение с метатрексатом в дозе 15 мг в неделю и более;
  • беременность (I и III триместр) и период лактации;
  • возраст до 18 лет.

С осторожностью: при подагре, гиперурикемии, язвенной болезни желудка и 12-перстной кишки или желудочно-кишечных кровотечениях (в анамнезе), почечной/печеночной недостаточности, бронхиальной астме, хронических заболеваниях органов дыхания, сенной лихорадке, полипозе носа, лекарственной аллергии, одновременном приеме метотрексата в дозе менее 15 мг/нед, сопутствующей терапии антикоагулянтами, беременности (II триместр).

Применение при беременности

Применение салицилатов в I триместре беременности приводит к развитию расщепления верхнего неба, порокам сердца; в III триместре вызывает торможение родовой деятельности, преждевременное закрытие артериального протока у плода, повышенную кровоточивость у матери и плода, а назначение непосредственно перед родами может вызвать внутричерепные кровоизлияния, особенно у недоношенных детей – применение салицилатов в этих триместрах противопоказано.
Во II триместре беременности салицилаты можно назначать только с учетом строгой оценки риска и пользы.

Применение во время кормления грудью

Салицилаты и их метаболиты в небольших количествах проникают в грудное молоко. Случайный прием салицилатов в период лактации не сопровождается развитием побочных реакций у ребенка и не требует прекращения грудного вскармливания. Однако при длительном применении препарата или назначении его в высокой дозе кормление грудью следует немедленно прекратить.

Таблетки следует принимать независимо от приема пищи, не разжевывая, запивая небольшим количеством воды.

Препарат предназначен для длительного применения. Длительность терапии определяется врачом.

Профилактика при подозрении острого инфаркта миокарда:
75 мг или 150 мг в сутки.

Профилактика впервые возникшего острого инфаркта миокарда при наличии факторов риска:
75 мг или 150 мг в сутки.

Профилактика повторного инфаркта миокарда. Нестабильная стенокардия. Профилактика инсульта и преходящего нарушения мозгового кровообращения. Профилактика тромбоэмболических осложнений после хирургических операций или инвазивных исследований:
75 мг или 150 мг в сутки.

Профилактика тромбоза глубоких вен и тромбоэмболии легочной артерии и ее ветвей:
75 мг или 150 мг в сутки.

Побочное действие

Желудочно-кишечный тракт: тошнота, изжога, рвота, болевые ощущения в области живота, диарея, язвы слизистой оболочки желудка и двенадцатиперстной кишки, в том числе перфоративные, желудочно-кишечные кровотечения, повышение активности «печеночных» ферментов.
Дыхательная система: бронхоспазм.
Центральная нервная система: головокружение, шум в ушах.
Система кроветворения: повышенная кровоточивость, анемия (редко).
Аллергические реакции: крапивница, отек Квинке.

Первыми симптомами передозировки ацетилсалициловой кислоты являются: тошнота, рвота, шум в ушах и учащенное дыхание.
Могут наблюдаться также такие симптомы, как: потеря слуха, расстройство зрения, головные боли, двигательное возбуждение, сонливость, судороги, гипертермия. При тяжелой интоксикации может развиться нарушение кислотно-щелочного и водно-электролитного баланса (метаболический ацидоз и обезвоживание).
Симптомы легкой и среднетяжелой интоксикации развиваются после применения ацетилсалициловой кислоты в дозе 150-300 мг/кг. Симптомы тяжелой передозировки развиваются при дозе 300-500 мг/кг. Потенциально смертельная доза АСК составляет более 500 мг/кг.

Лечение: специфический антидот отсутствует.
В случае передозировки ацетилсалициловой кислоты необходимо:

  • вызвать рвоту и промыть желудок (с целью уменьшения абсорбции препарата). Такие действия дают эффект в течение 3-4 часов после приема препарата, а в случае приема очень большой дозы – до 10 часов;
  • для уменьшения абсорбции АСК необходимо принять активированный уголь в виде водной суспензии (доза для взрослых – 50-100 г, для детей – 30-60 г);
  • необходимо внимательно наблюдать за нарушением водно-электролитного баланса и восполнять его;
  • с целью ускорения выведения АСК через почки и при лечении ацидоза необходимо внутривенно ввести натрия бикарбонат. Необходимо поддерживать рН в пределах 7,0 – 7,5;
  • при очень тяжелой интоксикации необходимо провести гемодиализ или перитонеальный диализ;
  • в связи с возможностью развития дыхательного ацидоза запрещается принимать препараты, угнетающие центральную нервную систему, например, барбитураты;
  • пациентам с нарушением дыхания необходимо обеспечить проходимость дыхательных путей и доступ кислорода. В случае необходимости выполнить интратрахеальную интубацию и обеспечить искусственную вентиляцию легких.

Взаимодействие с другими лекарственными средствами

При одновременном применении АСК усиливает действие следующих лекарственных средств:

  • метотрексата, за счет снижения почечного клиренса и вытеснения его из связи с белками;
  • гепарина и непрямых антикоагулянтов, за счет нарушения функции тромбоцитов и вытеснения непрямых антикоагулянтов из связи с белками;
  • тромболитических препаратов и ингибиторов агрегации тромбоцитов (тиклопидина);
  • дигоксина, вследствие снижения его почечной экскреции;
  • гипогликемических средств (инсулина и производных сульфонилмочевины), за счет гипогликемических свойств самой АСК в высоких дозах и вытеснения производных сульфонилмочевины из связи с белками;
  • вальпроевой кислоты, за счет вытеснения ее связи с белками;
  • НПВП;
  • сульфанилмидов (в том числе, ко-тримоксазола);
  • барбитуратов;
  • соединений лития.

Аддитивный эффект наблюдается при одновременном приеме АСК с алкоголем.

АСК ослабляет действие:

  • противоподагрических препаратов, увеличивающих выделение мочевой кислоты (пробенецид, сульфинпиразон, бензбромарон), вследствие конкурентной тубулярной элиминации мочевой кислоты;
  • антигипертензивных средств, включая ингибиторы ангиотензин-превращающего фермента;
  • антагонистов альдостерона (например, спиронолактона);
  • «петлевых» диуретиков (например, фуросемида);

Усиливая элиминацию салицилатов, системные глюкокортикостероиды ослабляют их действие.

АСК может провоцировать бронхоспазм, а также вызывать приступы бронхиальной астмы и другие реакции повышенной чувствительности. Факторами риска являются наличие бронхиальной астмы в анамнезе, сенной лихорадки, полипоза носа, хронических заболеваний дыхательной системы, а также аллергических реакций на другие препараты (например, кожные реакции, зуд, крапивница).

АСК может вызывать кровотечения различной степени выраженности во время и после хирургических вмешательств. Прием препарата необходимо прекратить за 5-7 дней до предполагаемой операции.

Сочетание АСК с антикоагулянтами, тромболитическими препаратами и ингибиторами агрегации тромбоцитов сопровождается повышенным риском развития кровотечений. АСК в низких дозах может спровоцировать развитие подагры у предрасположенных лиц (имеющих сниженную экскрецию мочевой кислоты).

Сочетание АСК с метотрексатом сопровождается повышенной частотой развития побочных эффектов со стороны органов кроветворения.

Высокие дозы АСК оказывают гипогликемический эффект, что необходимо иметь в виду при назначении ее пациентам с сахарным диабетом, получающим гипогликемические средства.

При сочетанном назначении глюкокортикостероидов (ГКС) и салицилатов следует помнить, что во время лечения уровень салицилатов в крови снижен, а после отмены ГКС возможна передозировка салицилатов.

Не рекомендуется сочетание АСК с ибупрофеном, поскольку он снижает эффективность препарата ТРОМБОПОЛ® и, вследствие этого, может снижать продолжительность жизни.

Превышение дозы АСК сопряжено с риском желудочно-кишечного кровотечения.

При сочетании АСК с этанолом повышен риск повреждения слизистой оболочки желудочно-кишечного тракта и удлинения времени кровотечения.

Передозировка особенно опасна у пожилых людей. Пациенты старше 65 лет из-за пониженной работоспособности почек и более частого возникновения побочных реакций со стороны желудочно-кишечного тракта должны принимать АСК в меньших дозах.

Влияние на способности к концентрации внимания и скорость психомоторных реакций

Данных об отрицательном воздействии на способности к управлению автомобилем или работу с механизмами нет.

Таблетки, покрытые кишечнорастворимой оболочкой, 75 мг или 150 мг.

Таблетки 75 мг: по 10 или 25 таблеток в блистеры из ПВХ/АL-фольги. По 2 блистера (25 таблеток) или 3,5,6 блистеров (10 таблеток) с инструкцией по медицинскому применению в картонную пачку.

Таблетки 150 мг: по 10 таблеток в блистер из ПВХ/АL-фольги. По 3, 5 или 6 блистеров с инструкцией по медицинскому применению в картонную пачку.

В сухом, защищенном от света месте, при температуре не выше 25°С.
Хранить в недоступном для детей месте.

2 года.
Не использовать после истечения срока годности, указанного на упаковке.

Без рецепта

Фармацевтический завод «ПОЛЬФАРМА» АО
ул. Пельплиньска 19,83-200
Старогард Гданьски, Польша

Организация, принимающая претензии потребителей

ОАО «Химико-фармацевтический комбинат «АКРИХИН»
142450, Московская область, Ногинский район, г. Старая Купавна, ул. Кирова, 29

Тромбопол: инструкция по применению и отзывы

  1. 1. Форма выпуска и состав
  2. 2. Фармакологические свойства
  3. 3. Показания к применению
  4. 4. Противопоказания
  5. 5. Способ применения и дозировка
  6. 6. Побочные действия
  7. 7. Передозировка
  8. 8. Особые указания
  9. 9. Применение при беременности и лактации
  10. 10. Применение в детском возрасте
  1. 11. При нарушениях функции почек
  2. 12. При нарушениях функции печени
  3. 13. Применение в пожилом возрасте
  4. 14. Лекарственное взаимодействие
  5. 15. Аналоги
  6. 16. Сроки и условия хранения
  7. 17. Условия отпуска из аптек
  8. 18. Отзывы
  9. 19. Цена в аптеках

Латинское название: Trombopol

Код ATX: N02BA01

Действующее вещество: Ацетилсалициловая кислота (Acetylsalicylic acid)

Производитель: Polpharma (Польша)

Актуализация описания и фото: 24.10.2018

Цены в аптеках: от 39 руб.

Тромбопол – препарат с антиагрегантным, анальгезирующим, противовоспалительным и жаропонижающим действием.

Форма выпуска и состав

Лекарственная форма выпуска Тромбопола – таблетки, покрытые кишечнорастворимой оболочкой: розовые, двояковыпуклые, круглые (в блистерах по 10 шт., в картонной пачке 3, 5 или 6 блистеров; в блистерах по 25 шт., в картонной пачке 2 блистера).

Состав 1 таблетки:

  • активное вещество: ацетилсалициловая кислота – 75 или 150 мг;
  • вспомогательные компоненты: кукурузный крахмал, карбоксиметилкрахмал натрия, микрокристаллическая целлюлоза;
  • оболочка: гипромеллоза, Акрил-Айз .

Фармакологические свойства

Фармакодинамика

Тромбопол относится к числу НПВС (нестероидных противовоспалительных препаратов), антиагрегантов.

Основа механизма действия ацетилсалициловой кислоты – необратимое ингибирование ЦОГ-1 (циклооксигеназы), что приводит к блокаде синтеза тромбоксана А2 и подавлению агрегации тромбоцитов.

Антиагрегантный эффект возникает даже после применения малых доз препарата, длительность его действия после однократного приема – 7 дней. Ацетилсалициловая кислота может применяться для лечения и профилактики следующих болезней/состояний: инфаркт миокарда, осложнения варикозной болезни, ишемическая болезнь сердца.

Кроме того, вещество оказывает анальгезирующее, противовоспалительное и жаропонижающее действие.

Благодаря кишечнорастворимой оболочке таблеток ацетилсалициловая кислота выделяется в более щелочной среде двенадцатиперстной кишки, что способствует уменьшению ее раздражающего действия на слизистую оболочку желудка.

Фармакокинетика

Абсорбция ацетилсалициловой кислоты из Тромбопола начинается через 3–4 часа с момента приема препарата (это подтверждает эффективную блокировку растворения таблеток в желудке). Cmax (максимальная концентрация вещества) в плазме в среднем составляет 6,72 и 12,7 мкг/мл (для таблеток 75 и 150 мг соответственно), время ее достижения – приблизительно 2–3 часа. Абсорбцию препарата замедляет наличие в желудочно-кишечном тракте пищи.

AUC (площадь под кривой «концентрация-время») составляет 56,42 и 108,08 мкг × ч/мл (для таблеток 75 и 150 мг соответственно).

Ацетилсалициловая кислота в значительной степени и быстро проникает в биологические жидкости организма и большинство тканей. Степень ее связывания с белками плазмы крови определяется концентрацией.

Относительное распределение – примерно 0,15–0,2 л/кг, оно возрастает одновременно с увеличением сывороточной концентрации Тромбопола в крови.

В отличие от прочих салицилатов, на фоне многократного приема препарата негидролизированная ацетилсалициловая кислота в сыворотке крови не накапливается.

Частично ацетилсалициловая кислота метаболизируется во время абсорбции. Этот процесс происходит под влиянием ферментов преимущественно в печени. При этом образуются следующие метаболиты (обнаруживаются в моче и многих тканях): фенилсалицилат, салицилат глюкуронида и салицилуровая кислота.

T1/2 (период полувыведения) ацетилсалициловой кислоты из плазмы крови находится в диапазоне от 15 до 20 минут.

Только 1% принятой внутрь дозы выводится в виде негидролизованной ацетилсалициловой кислоты почками, остальная часть – как салицилаты и их метаболиты.

При отсутствии нарушений со стороны функции почек 80–100% разовой дозы выводится в течение 24–72 часов почками.

Процесс метаболизма у женщин проходит медленнее (связано с меньшей активностью ферментов в сыворотке крови).

У пациентов с почечной недостаточностью, а также у беременных женщин и новорожденных салицилаты могут вытеснять билирубин из связи с альбумином, что способствует появлению билирубиновой энцефалопатии.

  • нестабильная стенокардия;
  • острый инфаркт миокарда (профилактика первичного инфаркта миокарда при наличии факторов риска, в частности, при сахарном диабете, гиперлипидемии, артериальной гипертензии, ожирении, курении, в пожилом возрасте, а также профилактика повторного инфаркта миокарда);
  • инсульт (профилактика, включая пациентов с преходящими нарушениями мозгового кровообращения);
  • преходящие нарушения мозгового кровообращения (профилактика);
  • тромбоэмболия (профилактика в послеоперационный период и после проведения инвазивных вмешательств на сосудах, в частности, аортокоронарного шунтирования, эндартерэктомии сонных артерий, ангиопластики сонных артерий, артериовенозного шунтирования);
  • тромбоз глубоких вен и тромбоэмболия легочной артерии и ее ветвей (профилактика, в т. ч. у пациентов после обширного хирургического вмешательства в период продолжительной иммобилизации).

Абсолютные:

  • обострение эрозивно-язвенного поражения желудочно-кишечного тракта;
  • комбинация бронхиальной астмы, рецидивирующего полипоза околоносовых пазух/носа и непереносимости ацетилсалициловой кислоты;
  • геморрагический диатез;
  • желудочно-кишечные кровотечения;
  • одновременное применение с метотрексатом в дозе 15 мг в неделю и более;
  • бронхиальная астма, индуцированная приемом салицилатов и НПВС;
  • I и III триместры беременности, а также период грудного кормления;
  • возраст до 18 лет;
  • индивидуальная непереносимость любого компонента препарата, а также прочих НПВС.

Относительные (Тромбопол назначается под врачебным контролем):

  • полипоз носа;
  • подагра;
  • хронические болезни органов дыхания;
  • гиперурикемия;
  • почечная/печеночная недостаточность;
  • отягощенный анамнез по язве желудка и двенадцатиперстной кишки либо желудочно-кишечным кровотечениям;
  • бронхиальная астма;
  • сенная лихорадка;
  • лекарственная аллергия;
  • одновременное применение с антикоагулянтами;
  • одновременное применение с метотрексатом в дозе до 15 мг в неделю;
  • II триместр беременности.

Инструкция по применению Тромбопола: способ и дозировка

Тромбопол принимают внутрь с небольшим количеством воды, не разжевывая, независимо от приема пищи.

Продолжительность применения определяется врачом. Показано проведение длительного курса.

Рекомендованный режим дозирования Тромбопола: 75 или 150 мг в день.

  • система пищеварения: повышение активности печеночных ферментов, тошнота, рвота, диарея, изжога, боли в области живота, язвы слизистой оболочки желудка и двенадцатиперстной кишки, в т. ч. перфоративные, желудочно-кишечные кровотечения;
  • центральная нервная система: шум в ушах, головокружение;
  • дыхательная система: бронхоспазм;
  • аллергические реакции: отек Квинке, крапивница;
  • система кроветворения: повышенная кровоточивость; редко – анемия.

Первые симптомы передозировки проявляются в виде тошноты, рвоты, шума в ушах и учащенного дыхания, кроме того, возможно развитие следующих нарушений: расстройство зрения, потеря слуха, двигательное возбуждение, головные боли, сонливость, гипертермия, судороги. При тяжелой интоксикации могут появляться нарушения водно-электролитного и кислотно-щелочного баланса (обезвоживание и метаболический ацидоз).

Симптомы легкой/средней тяжести интоксикации возникают после применения 150–300 мг/кг ацетилсалициловой кислоты. Тяжелая передозировка развивается при применении дозы 300–500 мг/кг. Доза больше 500 мг/кг является потенциально смертельной.

Специфический антидот Тромбопола отсутствует. В качестве терапии с целью уменьшения абсорбции препарата показано проведение следующих мероприятий: вызвать рвоту и промыть желудок. Эти меры эффективны в течение 3–4 часов после приема препарата, в случаях приема чрезмерной дозы этот период продлевается до 10 часов. С целью снижения абсорбции вещества нужно принять водную суспензию активированного угля (взрослая доза – 50–100 г, детская – 30–60 г), при этом должно быть установлено наблюдение за водно-электролитным балансом (в случаях необходимости он должен своевременно восполняться).

При лечении ацидоза и для ускорения выведения ацетилсалициловой кислоты почками показано внутривенное введение бикарбоната натрия, рН следует поддерживать в диапазоне 7–7,5.

В случаях очень тяжелой интоксикации показано проведение гемодиализа или перитонеального диализа.

Из-за вероятности возникновения дыхательного ацидоза принимать препараты, угнетающие центральную нервную систему (например, барбитураты), запрещено. При наличии нарушений дыхания нужно обеспечить проходимость дыхательных путей и доступ кислорода. При необходимости выполняют интратрахеальную интубацию и обеспечивают проведение искусственной вентиляции легких.

Ацетилсалициловая кислота может стать причиной развития бронхоспазма, а также приводить к появлению приступов бронхиальной астмы и других реакций повышенной чувствительности. Основные факторы риска: отягощенный анамнез по бронхиальной астме, сенная лихорадка, полипоз носа, хронические заболевания дыхательной системы, аллергические реакции на прочие лекарственные средства (например, кожные реакции, зуд, крапивница).

Применение ацетилсалициловой кислоты может вызывать различной степени тяжести кровотечения во время/после хирургических вмешательств. В связи с этим за 5–7 дней до предполагаемой операции терапию нужно прекратить.

Риск развития кровотечений возрастает при комбинированном применении Тромбопола с антикоагулянтами, ингибиторами агрегации тромбоцитов и тромболитическими лекарственными средствами.

Низкие дозы ацетилсалициловой кислоты в случаях наличия предрасположенности (сниженная экскреция мочевой кислоты) могут стать причиной развития подагры.

При сочетании Тромбопола с метотрексатом увеличивается частота развития побочных реакций со стороны органов кроветворения.

Высокие дозы ацетилсалициловой кислоты производят гипогликемический эффект, что нужно принимать во внимание пациентам с сахарным диабетом, которые получают препараты с гипогликемическим действием.

При сочетанном назначении глюкокортикостероидов с Тромбополом наблюдается уменьшение его концентрации в крови, а после отмены глюкокортикостероидов возможна передозировка салицилатов.

Одновременное применение с ибупрофеном не рекомендовано, поскольку он снижает эффективность ацетилсалициловой кислоты.

Комбинация ацетилсалициловой кислоты и этанола увеличивает вероятность повреждения слизистой оболочки желудочно-кишечного тракта и удлинения времени кровотечения.

Передозировка в особенности опасна у пожилых пациентов. В связи с тем, что у больных в возрасте от 65 лет возможно снижение почечной функции, этой группе пациентов Тромбопол должен назначаться в сниженных дозах.

Применение при беременности и лактации

  • I и III триместры беременности: препарат противопоказан; применение Тромбопола в I триместре приводит к расщеплению верхнего неба и порокам сердца, в III триместре – к торможению родовой деятельности, преждевременному закрытию артериального протока у плода, повышению кровоточивости у матери/плода; назначение салицилатов непосредственно перед родами может стать причиной внутричерепных кровоизлияний, в особенности у недоношенных детей;
  • II триместр беременности: Тромбопол может применяться только после тщательной оценки соотношения польза/риск;
  • период лактации: препарат противопоказан.

Применение в детском возрасте

Пациентам в возрасте до 18 лет терапия не назначается.

При нарушениях функции почек

Почечная недостаточность: Тромбопол можно применять под врачебным наблюдением.

При нарушениях функции печени

Согласно инструкции, Тромбопол при печеночной недостаточности можно применять под врачебным наблюдением.

Применение в пожилом возрасте

Пациентам пожилого возраста Тромбопол должен назначаться с осторожностью в сниженных дозах.

Лекарственное взаимодействие

Препараты, действие которых усиливается при сочетанном применении с Тромбополом:

  • метотрексат: связано со снижением почечного клиренса и вытеснением его из связи с белками; сочетание противопоказано либо требует осторожности (при применении в дозах свыше либо до 15 мг в неделю соответственно);
  • гепарин и непрямые антикоагулянты: связано с нарушением функции тромбоцитов и вытеснением непрямых антикоагулянтов из связи с белками;
  • тромболитические препараты и ингибиторы агрегации тромбоцитов (тиклопидин);
  • дигоксин: связано со снижением его почечной экскреции;
  • гипогликемические средства (инсулин и производные сульфонилмочевины): связано с гипогликемическими свойствами самой ацетилсалициловой кислоты в высоких дозах и вытеснением производных сульфонилмочевины из связи с белками;
  • вальпроевая кислота: связано с вытеснением ее связи с белками;
  • НПВС;
  • сульфаниламиды (включая ко-тримоксазол);
  • барбитураты;
  • соли лития.

Препараты, действие которых уменьшается при сочетанном применении с Тромбополом:

  • сульфинпиразон, пробенецид, бензбромарон и другие противоподагрические препараты, повышающие выведение мочевой кислоты: связано с конкурентной тубулярной элиминацией мочевой кислоты;
  • антигипертензивные средства, включая ингибиторы ангиотензинпревращающего фермента;
  • антагонисты альдостерона (в частности спиронолактон);
  • петлевые диуретики (в частности фуросемид).

Другие возможные взаимодействия:

  • алкоголь: аддитивный эффект;
  • глюкокортикостероиды для системного применения: ослабление действия Тромбопола.

Аналоги

Аналогами Тромбопола являются: Тромбо АСС, Тромбогард 100, Упсарин УПСА, Сановаск, Ацетилсалициловая кислота, Таспир, АСК-кардио, Аспирин, Аспинат, Аспикор, КардиАСК.

Сроки и условия хранения

Хранить в месте, защищенном от света и влаги, при температуре до 25 °C. Беречь от детей.

Срок годности – 2 года.

Условия отпуска из аптек

Отпускается без рецепта.

Согласно отзывам, Тромбопол является эффективным препаратом. В некоторых случаях отмечают, что прием препарата может привести к развитию побочных эффектов, в частности со стороны системы пищеварения.

Цена на Тромбопол в аптеках

Примерная цена на Тромбопол составляет 40–51 руб. (30 таблеток по 75 мг) или 49–57 руб. (30 таблеток по 150 мг).

Рубрики: Статьи

Добавить комментарий

Ваш адрес email не будет опубликован. Обязательные поля помечены *