Алгезир Ультра — инструкция по применению

Регистрационный номер:

ЛСР-002736/09

Торговое название препарата: Алгезир Ультра®

Международное непатентованное название (МНН): напроксен

Лекарственная форма:

Таблетки, покрытые пленочной оболочкой

Состав:

Активное вещество: напроксен натрия – 275 мг и 550 мг.

Вспомогательные вещества: кальция стеарат, коповидон, кремния диоксид коллоидный (аэросил), сахар молочный (лактоза), целлюлоза микрокристаллическая, тальк, гипромеллоза (гидроксипропилметилцеллюлоза), макрогол 6000, титана диоксид, краситель бриллиантовый голубой — достаточное количество до получения таблетки с оболочкой массой 360 мг и 720 мг.

Описание:

Таблетки, покрытые пленочной оболочкой голубого цвета, круглые, двояковыпуклой формы (при дозировке 275 мг) или двояковыпуклые, продолговатой формы со скругленными концами, с риской (при дозировке 550 мг). На поперечном разрезе видны два слоя; внутренний слой белого или белого с желтоватым оттенком цвета.

Фармакотерапевтическая группа:

Нестероидный противовоспалительный препарат (НПВП).

Код АТХ М01АЕ02

Фармакологические свойства:

Алгезир Ультра, представляет собой препарат напроксена, обладает обезболивающим, жаропонижающим и противовоспалительным действием. Механизм действия связан с неселективным подавлением активности циклооксигеназы 1 (ЦОГ1) и циклооксигеназы 2 (ЦОГ2).

Таблетки, покрытые пленочной оболочкой, хорошо растворяются, быстро всасываются из желудочно-кишечного тракта (ЖКТ) и обеспечивают быстрое наступление обезболивающего эффекта.

Фармакокинетика:

Абсорбция из ЖКТ — быстрая и полная, биодоступность — 95% (прием пищи практически не влияет ни на полноту, ни на скорость всасывания). Время достижения максимальной концентрации (TCmax) — через 1-2 часа, связь с белками плазмы > 99%.

Период полувыведения (T1/2) составляет 12-15 ч. Метаболизм — в печени до диметилнапроксена с участием изофермента CYP2C9. Клиренс — 0.13 мл/мин/кг. Выводится на 98% почками, 10% из них выводится в неизмененном виде; с желчью — 0.5-2.5%. Равновесная концентрация определяется к приему 4-5 доз препарата (2-3 дня). При хронической почечной недостаточности (ХПН) возможна кумуляция метаболитов.

Показания:

Алгезир Ультра используется для симптоматической терапии (для уменьшения боли, воспаления и снижения повышенной температуры тела) и на прогрессирование основного заболевания не влияет.

· Заболевания опорно-двигательного аппарата (ревматоидный артрит, псориатический, ювенильный хронический артрит, анкилозирующий спондилоартрит (болезнь Бехтерева); подагрический артрит, ревматическое поражение мягких тканей, остеоартроз периферических суставов и позвоночника, в том числе с корешковым синдромом, тендовагинит, бурсит).

· Болевой синдром слабой или умеренной степени выраженности: невралгия, оссалгия, миалгия, люмбоишиалгия, посттравматический болевой синдром (растяжения и ушибы), сопровождающийся воспалением, послеоперационная боль (в травматологии, ортопедии, гинекологии, челюстно-лицевой хирургии), головная боль, мигрень, альгодисменорея, аднексит, зубная боль.

· В составе комплексной терапии инфекционно-воспалительных заболеваниях уха, горла и носа с выраженным болевым синдромом (фарингит, тонзиллит, отит).

· Лихорадочный синдром при «простудных» и инфекционных заболеваниях.

Противопоказания:

· Гиперчувствительность к напроксену; с анамнестическими данными о приступе бронхообструкции, ринита, крапивницы после приема ацетилсалициловой кислоты или иного нестероидного противовоспалительного препарата (НПВП) (полный или неполный синдром непереносимости ацетилсалициловой кислоты — риносинусит, крапивница, полипы слизистой оболочки носа, бронхиальная астма).

· Период после проведения аортокоронарного шунтирования.

· Эрозивно-язвенные изменения слизистой оболочки желудка или 12- перстной кишки, активное желудочно-кишечное кровотечение.

· Воспалительные заболевания кишечника, в фазе обострения (неспецифический язвенный колит (НЯК), болезнь Крона).

· Цереброваскулярное кровотечение или иные кровотечения и нарушение гемостаза.

· Выраженная почечная недостаточность (клиренс креатинина менее 20 мл/мин).

· Угнетение костномозгового кроветворения.

· Беременность, период грудного вскармливания.

· Дети и подростки младше 15 лет.

С осторожностью:

Хроническая сердечная недостаточность, ишемическая болезнь сердца, цереброваскулярные заболевания, дислипидемия/гиперлипидемия, сахарный диабет, заболевания периферических артерий, курение, клиренс креатинина от 20 до 60 мл/мин, язвенные поражения ЖКТ в анамнезе, наличие инфекции Нelicobacter pуlori, длительное использование НПВП, частое употребление алкоголя, тяжёлые соматические заболевания, пожилой возраст, одновременный приём пероральных глюкокортикостероидов (в т.ч. преднизолона), антикоагулянтов (в т.ч. варфарина), антиагрегантов (в т.ч. ацетилсалициловой кислоты, клопидогрела), селективных ингибиторов обратного захвата серотонина (в т.ч. циталопрама, флуоксетина, пароксетина, сертралина). Для снижения риска развития нежелательных явлений со стороны ЖКТ следует использовать минимальную эффективную дозу минимально возможным курсом.

Беременность и период лактации:

Алгезир Ультра не рекомендуется применять в период беременности и кормления грудью.

Способ применения и дозы:

Внутрь. Таблетки следует принимать не разжевывая, с достаточным количеством воды или другой жидкости, возможно, применять во время еды.

Обычная суточная доза, используемая для облегчения боли, составляет 550-1100 мг.

При очень сильных болях и отсутствии в анамнезе желудочно-кишечных заболеваний, врач может увеличить суточную дозу до 1650 мг, но не более чем на 2 недели.

При использовании препарата в качестве жаропонижающего средства начальная доза составляет 550 мг, далее принимается по 275 мг каждые 6-8 часов.

Для снятия болевого синдрома при мигрени рекомендуется по 550 мг дважды в день. Однако лечение должно быть прекращено, если частота, интенсивность и длительность приступов мигрени не уменьшаются в течение 4 — 6 недель. При первых признаках мигренозного приступа следует принять 825 мг, а при необходимости еще 275-550 мг спустя 30 минут.

Для облегчения менструальных болей, болей после введения ВМС (внутриматочных спиралей) и других гинекологических болей (аднексит) рекомендуется назначение препарата в начальной дозе, составляющей 550 мг, далее по 275 мг каждые 6-8 часов.

При остром приступе подагры начальная доза составляет 825 мг, далее 550 мг спустя 8 часов, а затем 275 мг каждые 8 часов до прекращения приступа.

При ревматоидных заболеваниях (ревматоидный артрит, остеоартрит и анкилозирующий спондилоартрит) обычная начальная доза препарата составляет от 550 мг до 1100 мг, дважды в день утром и вечером. Начальная суточная доза, составляющая от 825 мг до 1650 мг, рекомендуется пациентам с выраженной ночной болью и/или выраженной утренней скованностью, пациентам, переводимым на лечение напроксеном с высоких доз других НПВП, и пациентам, у которых боль является ведущим симптомом. Обычно суточная доза составляет 550-1100 мг, назначаемые в два приема.

Побочное действие:

— Со стороны пищеварительной системы: гастропатии, связанные с приемом нестероидных противовоспалительных препаратов (поражение антрального отдела желудка в виде эритемы слизистой оболочки, кровоизлияний, эрозий и язв), тошнота, рвота, дискомфорт в эпигастрии, боль в животе, диарея, запор, язвенные стоматиты, кровотечения и перфорации ЖКТ, повышение активности «печеночных» ферментов, нарушение функции печени, желтуха, гепатит, рвота с кровью, мелена.

— Со стороны центральной нервной системы: головокружение, головная боль, сонливость, депрессия, нарушение сна, бессонница, недомогание, миалгия и мышечная слабость, затруднение концентрации внимания и замедление скорости реакции, когнитивная дисфункция, асептический менингит.

— Со стороны кожных покровов: зуд, экхимозы, повышенная потливость, тромбоцитопеническая пурпура, алопеция, фотодерматозы.

— Со стороны органов чувств: шум в ушах, снижение слуха, нарушение зрения.

— Со стороны сердечно-сосудистой системы: отеки, одышка, сердцебиение, застойная сердечная недостаточность, васкулит.

— Со стороны мочеполовой системы: гломерулонефрит, гематурия, интерстициальный нефрит, нефротический синдром, почечная недостаточность, почечный папиллярный некроз, нарушение менструального цикла.

— Со стороны кроветворных органов: эозинофилия, гранулоцитопения, лейкопения, тромбоцитопения, апластическая анемия, гемолитическая анемия.

— Со стороны дыхательной системы: эозинофильная пневмония.

— Аллергические реакции: кожная сыпь, крапивница, ангионевротический отек, эпидермальный токсический некролиз (синдром Лайелла), мультиформная экссудативная эритема, синдром Стивенса-Джонсона.

— Другие: жажда, гипертермия, гипергликемия, гипогликемия.

Передозировка:

Значительная передозировка препарата может характеризоваться сонливостью, диспепсическими расстройствами (изжога, тошнота, рвота, боль в животе), слабостью, шумом в ушах, в тяжелых случаях – рвота с кровью, мелена, судороги и почечная недостаточность.

Лечение: промывание желудка, активированный уголь – 0,5 г/кг, симптоматическая терапия. Гемодиализ не эффективен.

Взаимодействие с другими лекарственными средствами:

Не следует применять препарат одновременно с другими нестероидными противовоспалительными препаратами (возрастает риск развитие побочных эффектов).

При одновременном приеме фенитоина, дифенина, антикоагулянтов или других лекарственных препаратов, связывающихся в значительной степени с белками плазмы, возможно усиление действия или передозировка этих препаратов.

Препарат Алгезир Ультра может снижать антигипертензивное действие пропранолола или других бета-адреноблокаторов, а также может увеличивать риск почечной недостаточности, связанной с применением ингибиторов АПФ. Под действием напроксена ингибируется натрийуретическое действие фуросемида.

Ингибирование почечного клиренса лития приводит к увеличению концентраций лития в плазме. Прием пробенецида увеличивает концентрацию напроксена в плазме. Циклоспорин увеличивает риск развития почечной недостаточности.

Напроксен замедляет экскрецию метотрексата, фенитоина, сульфаниламидов, увеличивая риск развития их токсического действия.

Антацидные препараты, содержащие магний и алюминий, уменьшают абсорбцию напроксена.

Миелотоксические лекарственные средства усиливают проявления гематотоксичности препарата.

Особые указания:

Не превышайте доз, указанных в инструкции, для снижения риска развития нежелательных явлений со стороны ЖКТ следует использовать минимальную эффективную дозу минимально возможным коротким курсом.

Если боль и лихорадка сохраняются или становятся сильнее, следует обратиться к врачу.

При лечении антикоагулянтами следует иметь в виду, что напроксен может увеличивать время кровотечения.

Пациентам с бронхиальной астмой, с нарушением свертываемости крови, а также пациентам с повышенной чувствительностью к другим анальгетикам перед приемом Алгезира Ультра следует проконсультироваться с врачом.

С осторожностью следует назначать пациентам с заболеваниями печени и почечной недостаточностью. У пациентов с почечной недостаточностью необходимо контролировать уровень клиренса креатина. При уровне клиренса креатинина ниже 20 мл/мин, назначать препарат не рекомендуется.

При хроническом алкогольном и других формах цирроза концентрация несвязанного напроксена повышается, поэтому таким пациентам рекомендуются более низкие дозы.

Алгезир Ультра не следует принимать вместе с другими противовоспалительными и болеутоляющими препаратами, за исключением назначений врача.

Пациентам пожилого возраста рекомендуются более низкие дозы.

Следует избегать приема препарата в течение 48 часов до хирургического вмешательства.

При необходимости определения 17-кетостероидов в моче препарат следует отменить за 48 часов до исследования. Напроксен способен также влиять на результат определения концентрации 5-гидроксииндолилуксусной кислоты в моче.

Каждая таблетка Алгезира Ультра содержит приблизительно 25 мг натрия. При ограничении потребления соли, это необходимо учитывать.

Форма выпуска:

Таблетки, покрытые пленочной оболочкой 275 и 550 мг.

По 5, 10, 12 и 15 таблеток в контурную ячейковую упаковку из пленки поливинилхлоридной и фольги алюминиевой печатной лакированной.

По 1, 2, 3, 5, 6 или 10 контурных ячейковых упаковок вместе с инструкцией по применению помещают в пачку из картона.

Условия хранения:

Список Б. Хранить в сухом, защищенном от света месте при температуре не выше 250С. Хранить в не доступном для детей месте.

Срок годности:

2 года. Не использовать после истечения срока годности.

Отпуск из аптек:

Таблетки, покрытые пленочной оболочкой, 275 мг отпускается без рецепта.

Таблетки, покрытые пленочной оболочкой, 550 мг отпускается по рецепту врача.

Применять по назначению врача.

Производитель/ предприятие принимающее претензии:

ЗАО «Фармацевтическое предприятие «Оболенское»,

142279, Московская обл., Серпуховский р-он, п. Оболенск, корп.7-8

Алгезир Ультра – препарат (таблетки), относится к категории противовоспалительные и противоревматические препараты. Для этого лекарственного средства характерны следующие особенности применения:

  • Продается только по рецепту врача
  • При беременности: с осторожностью
  • При кормлении грудью: с осторожностью
  • В детском возрасте: противопоказан
  • При нарушениях функции печени: противопоказан
  • При нарушении функции почек: противопоказан

Упаковка

Алгезир Ультра – нестероидный противовоспалительный препарат (НПВП).

Форма выпуска и состав

Лекарственная форма – таблетки, покрытые пленочной оболочкой: круглые, двояковыпуклые (275 мг) или продолговатые, двояковыпуклые, со скругленными концами, с риской (550 мг), голубого цвета; на поперечном разрезе видны 2 слоя, внутренний – белого или бело-желтоватого цвета (по 5, 10, 12 или 15 шт. в контурных ячейковых упаковках, в пачке картонной 1, 2, 3, 5, 6 либо 10 упаковок).

В 1 таблетке содержится:

  • Действующее вещество: напроксен натрия – 275 или 550 мг;
  • Дополнительные компоненты: кремния диоксид коллоидный (аэросил), коповидон, сахар молочный (лактоза), макрогол 6000, целлюлоза микрокристаллическая, гипромеллоза (гидроксипропилметилцеллюлоза), тальк, титана диоксид, кальция стеарат, краситель бриллиантовый голубой.
  • Лихорадочный синдром при инфекционных и «простудных» заболеваниях;
  • Болевой синдром слабой или умеренной степени выраженности: посттравматический болевой синдром с воспалением (растяжения и ушибы), послеоперационная боль (в челюстно-лицевой хирургии, ортопедии, травматологии, гинекологии), головная боль, зубная боль, мигрень, миалгия, оссалгия, люмбоишиалгия, невралгия, аднексит, альгодисменорея;
  • Заболевания опорно-двигательного аппарата: псориатический, ревматоидный, подагрический и ювенильный хронический артрит, ревматическое поражение мягких тканей, болезнь Бехтерева (анкилозирующий спондилоартрит), бурсит, тендовагинит, остеоартроз периферических суставов и позвоночника, в том числе с корешковым синдромом;
  • Инфекционно-воспалительные заболевания ЛОР-органов с выраженным болевым синдромом: отит, тонзиллит, фарингит (в составе комплексной терапии).

Таблетки Алгезир Ультра применяют для симптоматической терапии (снижения повышенной температуры тела, уменьшения боли и воспаления) и на прогрессирование заболевания не влияет.

Абсолютные:

  • Угнетение костномозгового кроветворения;
  • Нарушение гемостаза, цереброваскулярное или другие кровотечения;
  • Выраженная почечная недостаточность (клиренс креатинина меньше 20 мл/минуту);
  • Период после проведения аортокоронарного шунтирования;
  • Обострение воспалительного заболевания кишечника (неспецифического язвенного колита, болезни Крона);
  • Активное желудочно-кишечное кровотечение, эрозивно-язвенные изменения слизистой оболочки желудка или 12-перстной кишки;
  • Анамнестические данные о приступе бронхообструкции, ринита, крапивницы после приема любого НПВП, в том числе ацетилсалициловой кислоты;
  • Детский и подростковый возраст до 15 лет;
  • Беременность и лактация;
  • Гиперчувствительность к компонентам препарата.

Относительные (Алгезир Ультра принимают с осторожностью):

  • Клиренс креатинина от 20 до 60 мл/минуту;
  • Сахарный диабет;
  • Дислипидемия/гиперлипидемия;
  • Цереброваскулярные заболевания;
  • Ишемическая болезнь сердца;
  • Тяжелые соматические заболевания;
  • Заболевания периферических артерий;
  • Хроническая сердечная недостаточность;
  • Курение;
  • Частое употребление алкоголя;
  • Наличие инфекции Helicobacter pylori;
  • Язвенные поражения желудочно-кишечного тракта в анамнезе;
  • Пожилой возраст;
  • Длительное лечение с применением НПВП;
  • Одновременный прием селективных ингибиторов обратного захвата серотонина (в том числе циталопрама, пароксетина, флуоксетина, сертралина), антикоагулянтов (например, варфарина), пероральных глюкокортикостероидов (например, преднизолона), антиагрегантов (в том числе клопидогрела, ацетилсалициловой кислоты).

Способ применения и дозировка

Алгезир Ультра следует принимать внутрь во время еды: глотать таблетки целиком и запивать достаточным количеством жидкости.

Рекомендуемые дозы:

  • Болевой синдром: 550-1100 мг, при заболеваниях, сопровождающихся очень сильными болями, но при условии отсутствия анамнестических данных о болезнях желудочно-кишечного тракта, возможно увеличение суточной дозы до 1650 мг, однако продолжительность такого лечения не должна превышать 2 недели;
  • Повышенная температура тела: первая доза – 550 мг, далее каждые 6-8 часов – по 275 мг;
  • Мигрень: при болевом синдроме – по 550 мг 2 раза в сутки, если в течение 4-6 недель интенсивность, длительность и частота приступов мигрени не уменьшаются, препарат следует отменить; при первых признаках мигренозного приступа рекомендуется принять 825 мг, при необходимости через 30 минут – еще 275-550 мг;
  • Гинекологические боли (альгодисменорея, аднексит, боль после введения внутриматочной спирали и др.): начальная доза – 550 мг, далее каждые 6-8 часов – по 275 мг;
  • Острый приступ подагры: начальная доза – 825 мг, через 8 часов – 550 мг, далее каждые 8 часов – по 275 мг до прекращения приступа;
  • Ревматические заболевания: по 550-1100 мг 2 раза в сутки (утром и вечером) в зависимости от клинической ситуации.

Обычная суточная доза составляет 550-1100 мг в 2 приема.

Пациентам, у которых боль является основным симптомом, больным, переводимым на Алгезир Ультра с высоких доз другого НПВП, а также при выраженной ночной боли и/или утренней скованности рекомендуемая начальная суточная доза составляет 825-1650 мг.

  • Со стороны пищеварительной системы: язвенные стоматиты, диарея/запор, мелена, дискомфорт в эпигастрии, тошнота, боль в животе, рвота, рвота с кровью, кровотечения и перфорации желудочно-кишечного тракта, нарушение функции печени, повышение активности печеночных ферментов, гастропатии, связанные с приемом НПВП (поражение антрального отдела желудка в виде язв, эрозий, кровоизлияний, эритемы слизистой оболочки), желтуха, гепатит;
  • Со стороны сердечно-сосудистой системы: одышка, отеки, сердцебиение, васкулит, застойная сердечная недостаточность;
  • Со стороны мочеполовой системы: нефротический синдром, гематурия, почечный папиллярный некроз, почечная недостаточность, интерстициальный нефрит, гломерулонефрит, нарушения менструального цикла;
  • Со стороны центральной нервной системы: затруднение концентрации внимания, нарушение сна, сонливость, головная боль, головокружение, бессонница, мышечная слабость, замедление скорости реакции, миалгия, асептический менингит, недомогание, когнитивная дисфункция, депрессия;
  • Со стороны кроветворных органов: гемолитическая анемия, тромбоцитопения, лейкопения, апластическая анемия, гранулоцитопения, эозинофилия;
  • Со стороны дыхательной системы: эозинофильная пневмония;
  • Со стороны органов чувств: нарушение зрения, снижение слуха, шум в ушах;
  • Со стороны кожных покровов: экхимозы, зуд, повышенная потливость, фотодерматозы, алопеция, тромбоцитопеническая пурпура;
  • Аллергические реакции: крапивница, кожная сыпь, синдром Стивенса-Джонсона, мультиформная экссудативная эритема, эпидермальный токсический некролиз (синдром Лайелла), ангионевротический отек;
  • Прочие реакции: гипогликемия, гипергликемия, гипертермия, жажда.

Особые указания

Во избежание развития нежелательных реакций со стороны желудочно-кишечного тракта рекомендуется принимать Алгезир Ультра в минимальной эффективной дозе минимально возможным коротким курсом.

Если лихорадка и/или боль сохраняются либо усиливаются, следует обратиться к врачу.

У пациентов с почечной недостаточностью во время лечения напроксеном необходимо контролировать клиренс креатинина. Если этот уровень ниже 20 мл/минуту, принимать препарат не рекомендуется.

Пациентам с повышенной чувствительностью к другим анальгетикам, нарушением свертываемости крови и бронхиальной астмой перед применением Алгезира Ультра нужно проконсультироваться с врачом.

Пациентам, которые проходят терапию антикоагулянтами, необходимо учитывать, что напроксен может увеличивать время кровотечения.

Концентрация несвязанного напроксена повышается при циррозе печени (в том числе хроническом алкогольном), поэтому таким пациентам рекомендуется принимать более низкие дозы. Снижение дозы необходимо и людям пожилого возраста.

Без назначения врача Алгезир Ультра нельзя принимать одновременно с другими анальгезирующими и противовоспалительными средствами.

Препарат отменяют за 48 часов до хирургического вмешательства, проведения анализа на определение 17-кетостероидов и концентрации в моче 5-ксииндолилуксусной кислоты.

Пациентам, которые придерживаются диеты с ограничением потребления соли, следует учитывать, что каждая таблетка содержит около 25 мг натрия.

Лекарственное взаимодействие

Алгезир Ультра не принимают одновременно с другими НПВС, поскольку возрастает риск развития побочных эффектов.

Магний- и алюминийсодержащие антациды уменьшают абсорбцию напроксена, пробенецид увеличивает его концентрацию в плазме крови.

При сочетанном применении с циклоспорином возрастает риск развития почечной недостаточности.

При одновременном применении препаратов, которые в значительной степени связываются с белками плазмы (например, антикоагулянтов, дифенина, фенитоина), возможно усиление их действия или передозировка.

Напроксен может ингибировать натрийуретическое действие фуросемида, уменьшать гипотензивное действие бета-адреноблокаторов (в том числе пропранолола), а также увеличивать риск развития почечной недостаточности вследствие применения ингибиторов ангиотензин-превращающего фермента.

Напроксен способствует увеличению концентрации лития в плазме, а также замедляет экскрецию сульфаниламидов, фенитоина и метотрексата, из-за чего увеличивает вероятность развития их токсического действия.

Миелотоксические средства усиливают проявления гематотоксичности Алгезира Ультра.

Аналогами препарата Алгезир Ультра являются: Налгезин, Налгезин Форте, Напроксен, Напроксен-Акри.

Сроки и условия хранения

Хранить в недоступном для детей, защищенном от света и влаги месте, при температуре до 25 °С.

Срок годности – 2 года.

Условия отпуска из аптек

Таблетки, покрытые пленочной оболочкой, 275 мг отпускаются без рецепта; таблетки, покрытые пленочной оболочкой, 550 мг – по рецепту.

Отзывы

Видео по теме

Алгезир Ультра — официальная инструкция по применению.

Целебрекс — показания к применению

Интервю напроф.д-р Петко Ст.Петков 6.09.2016г.

Ультра-Д Витамин Д3 25 мкг (1000 МЕ) (Ultra-D Vitamin D3 25 mkg (1000 ME))

Последняя актуализация описания производителем 24.04.2018 Фильтруемый список 24.04.2018

Группа

  • БАДы — витамины, витаминоподобные вещества и коферменты

Нозологическая классификация (МКБ-10)

  • E55 Недостаточность витамина D
Таблетки жевательные массой 425 мг 1 табл.
активное вещество:
холекальциферол (в пересчете на витамин D3) 10,5 мг (25 мкг, эквивалентно 1000 МЕ)
вспомогательные вещества: подсластитель ксилит (Е967); подсластитель сорбит (Е420); загуститель гидроксипропилцеллюлоза (Е463); агент антислеживающий соли жирных кислот магния; антиокислитель альфа-токоферол (Е307); пальмовое масло; носитель модифицированный крахмал (Е1450); сахароза; антиокислитель аскорбат натрия (Е301); агент антислеживающий диоксид кремния аморфный (Е551); малиновый ароматизатор; персиковый ароматизатор

Фармакологическое действие

Фармакологическое действие — восполняющее дефицит витамина D3.

Действие на организм

Витамин D3 (или холекальциферол) — биологически активное вещество, витамин, относящийся к группе жирорастворимых.

Доказано, что витамин D регулирует кальций-фосфорный обмен, необходим для усиления абсорбции кальция из желудка и доставки в различные ткани организма, а также реабсорбции фосфора в почечных канальцах. Недостаток в организме витамина D3 бывает обусловлен недостаточным пребыванием на солнце или недостатком витамина D3 в пище. При дефиците витамина D3снижается содержание кальция и фосфатов в крови.

Свойства компонентов

Витамин D3 влияет на репродуктивные процессы у женщин в связи с тем, что рецепторы этого витамина есть в органах женской половой системы (Lerchbaum E. et al.; Vitamin D and female fertility. Current Opinion in Obstetrics and Gynecology. Vol. 26(3), June 2014, p. 145–150).

У женщин с достаточным уровнем витамина D3 в крови (30 нг/мл и более) оплодотворение яйцеклеток происходит чаще (Калинченко С.Ю. с соавт. Подготовка к беременности женщин с гипоплазией эндометрия. Гинекология, 2014. Т. 16, № 5, с. 62–66).

Достаточный уровень витамина D3 позволяет улучшить результаты ЭКО. Вероятнее всего, этот эффект обусловлен влиянием витамина D на эндометрий (Ozkan S. et al; Replete vitamin D stores predict reproductive success following IVF. FertilSteril. 2010 Sep.; 94(4): 1314–1319; Rudick B. Characterizing the influence of vitamin D levels on IVF outcomes. Human Reproduction, 2012, Vol. 27, No.11, pp. 3321–3327).

Прием витамина D3 позволяет повысить толщину эндометрия у женщин с синдромом поликистозных яичников. Помимо этого, у женщин с синдромом поликистозных яичников витамин D3 играет существенную роль в коррекции ожирения и течении метаболического синдрома (Lerchbaum E. et al.; Vitamin D and fertility: a systematic review. European Journal of Endocrinology, 2012,Vol. 166, рp. 765–778).

Прием витамина D3 оказывает положительный эффект при нарушениях менструального цикла (Lasco A., Catalano A., Benvenga S. Improvement of primary dysmenorrhea caused by a single oral dose of vitamin D: results of a randomized, double-blind, placebo-controlled study. Arch. Intern. Med., 2012; Vol. 172; p. 367–369).

В позднем репродуктивном возрасте вероятность наступления беременности у женщин с высоким уровнем витамина D3 в крови выше (Zaher O., Merhi et al.; Circulating Vitamin D Correlates with Serum Anti-Mullerian Hormone Levels in Late Reproductive-Aged Women: Women’s Interagency HIV Study. FertilSteril. 2012 July; Vol. 98(1); p. 228–234).

В период менопаузы у женщин потребность в витамине D3 выше, в связи с повышенным риском развития остеопороза (Karen E. et al.; Treatment of Vitamin D Insufficiency in Postmenopausal Women. JAMA Intern Med. 2015; Vol. 175(10); p. 1612–1621).

Исследования позволили установить, что прием матерью витамина D3 сопровождался более низким риском развития обструктивных заболеваний легких у детей (Глобальная стратегия лечения и профилактики бронхиальной астмы. Пересмотр 2014 г.).

Рекомендуется

В качестве БАДа к пище — дополнительного источника витамина D.

Индивидуальная непереносимость компонентов.

Способ применения и дозы

Внутрь, во время еды.

Взрослым — по 1/2 табл. 1 раз в день.

Рекомендуемая суточная доза (1/2 табл.) содержит:

Компонент % от рекомендуемого уровня суточного потребления* % от рекомендуемого уровня суточного потребления для женщин**
детородного возраста*, 1-я половина беременности 2-я половина беременности кормящих
Витамин D3 12,5 мкг (500 ME) 250*** 125–250*** 100 100

*ТР ТС 022/2011 «Пищевая продукция в части ее маркировки».

**МР 2.3.1.2432-08. Нормы физиологических потребностей в энергии и пищевых веществах для различных групп населения Российской Федерации. М., 2008.

*** Не превышает верхний допустимый уровень потребления, Единые санитарно-эпидемиологические и гигиенические требования к товарам, подлежащим санитарно-эпидемиологическому надзору (контролю).

Важная дополнительная информация

Определение суточной дозы и продолжительности приема витамина D3 может производиться врачом индивидуально и, в зависимости от результатов лабораторных анализов, может отличаться от рекомендуемой в настоящем описании дозы. Не следует превышать дозу, рекомендованную врачом.

По данным научного центра эндокринологии, для коррекции дефицита и недостатка витамина D следует использовать холекальциферол и придерживаться следующих рекомендаций (Клинические рекомендации/Дефицит витамина D у взрослых: диагностика, лечение и профилактика. Российская ассоциация эндокринологов. ФГБУ «Эндокринологический научный центр» МЗ РФ, 2015):

Коррекция дефицита витамина D (при уровне 25(OH)D <20 нг/мл) Коррекция недостатка витамина D (при уровне 25(OH)D 20–29 нг/мл) Поддержание уровней витамина D >30 нг/мл
50000 МЕ еженедельно в течение 8 нед внутрь (или 7000 МЕ в день) 50000 МЕ еженедельно в течение 4 нед внутрь (или 7000 МЕ в день) 1000–2000 МЕ ежедневно внутрь
200000 МЕ ежемесячно в течение 2 мес внутрь (или 7000 МЕ в день) 7000 МЕ в день в течение 4 нед внутрь
150000 МЕ ежемесячно в течение 1,5 мес внутрь (или 5000 МЕ в день)
7000 МЕ в день в течение 8 нед внутрь

При невозможности контроля уровня 25(OH)D во время длительного (>6 мес) лечения рекомендуется придерживаться доз не выше 4000 МЕ/сут для лиц без факторов риска недостаточности витамина D и не более 10000 МЕ/сут для лиц с риском дефицита витамина D (Клинические рекомендации/Дефицит витамина D у взрослых: диагностика, лечение и профилактика. Российская ассоциация эндокринологов. ФГБУ «Эндокринологический научный центр» МЗ РФ, 2015).

При определении индивидуальной дозы витамина D3 необходимо учитывать его количество, поступающее с пищей.

При приеме Ультра-Д Витамин D3 25 мкг (1000 МЕ) не следует принимать другие витаминно-минеральные комплексы, содержащие витамин D3, во избежание гипервитаминоза.

Симптомы гипервитаминоза D: повышенное содержание кальция в крови, тошнота, рвота, головная боль, боль в мышцах, ощущение сердцебиения, снижение аппетита, жажда, слабость.

Появление побочных эффектов витамина D3 напрямую зависит от потребляемой дозы; побочные эффекты проявляются в случае приема доз, намного превышающих рекомендуемые.

При нарушении функции почек следует применять витамин D3 с осторожностью, предварительно необходимо проконсультироваться с врачом.

Не следует принимать витамин D3 при высоких уровнях содержания кальция или витамина D3 в крови, мочекаменной болезни или синдроме мальабсорбции.

Опубликованные на сегодняшний день данные исследований у людей показывают, что антенатальное применение витамина D3 (во время беременности) безопасно в дозах, рекомендованных для беременных. Ни одного случая тератогенного действия витамина D3 у человека не зарегистрировано.

Женщинам, планирующим беременность и беременным, желательно дополнительно получать витамин D3, т.к. вся территория РФ расположена в зоне, эндемичной по дефициту витамина D (Клинические рекомендации/Дефицит витамина D у взрослых: диагностика, лечение и профилактика. Российская ассоциация эндокринологов. ФГБУ «Эндокринологический научный центр» МЗ РФ. 2015; Roth D.E. Vitamin D supplementation during pregnancy: safety considerations in the design and interpretation of clinical trials. Journal of Perinatology, 2011; Vol. 31, p. 449–459; doi:10.1038/jp. 2010. 203; Предгравидарная подготовка. Клинический протокол. Утвержден Протоколом №4П-16 Президиума правления междисциплинарной ассоциации специалистов репродуктивной медицины (МАРС) от 28.06.2016).

Продукт содержит подсластитель. При чрезмерном употреблении может оказывать слабительное действие.

Пищевая ценность 1 табл. жевательной: сахароспирты — 0,4 г, энергетическая ценность — 0,9 ккал (4,9 кДж).

Таблетки жевательные, 25 мкг (1000 МЕ). По 30, 60, 90 или 120 табл. жевательных в пластиковом флаконе с пластиковой крышкой.

Возможны 2 вида упаковки продукта:

— на флакон наклеивается этикетка;

— на флакон наклеивается этикетка. 1 фл. помещают в картонную пачку.

Производитель

Импортер и организация, уполномоченная принимать претензии от потребителей в России. ООО «Орион Фарма» 119034, Россия, Москва, Сеченовский пер., 6, стр. 3.

Тел.: (495) 363-50-73; тел./факс: (495) 363-50-74.

Места реализации определяются национальным законодательством государств — членов ЕЭС.

Условия хранения препарата Ультра-Д Витамин Д3 25 мкг (1000 МЕ)

В сухом месте, при температуре не выше 25 °C в оригинальной упаковке.

Хранить в недоступном для детей месте.

Срок годности препарата Ультра-Д Витамин Д3 25 мкг (1000 МЕ)

2 года.

Не применять по истечении срока годности, указанного на упаковке.

Рубрики: Статьи

Добавить комментарий

Ваш адрес email не будет опубликован. Обязательные поля помечены *