Санвал

Санвал: инструкция по применению и отзывы

  1. 1. Форма выпуска и состав
  2. 2. Фармакологические свойства
  3. 3. Показания к применению
  4. 4. Противопоказания
  5. 5. Способ применения и дозировка
  6. 6. Побочные действия
  7. 7. Передозировка
  8. 8. Особые указания
  1. 9. Применение при беременности и лактации
  2. 10. При нарушениях функции почек
  3. 11. Лекарственное взаимодействие
  4. 12. Аналоги
  5. 13. Сроки и условия хранения
  6. 14. Условия отпуска из аптек
  7. 15. Отзывы
  8. 16. Цена в аптеках

Латинское название: Sanval

Код ATX: N05CF02

Действующее вещество: золпидем (zolpidem)

Производитель: Лек д. д. (Словения)

Актуализация описания и фото: 16.08.2019

Санвал – снотворный препарат с седативным действием и незначительным анксиолитическим, противосудорожным, центральным миорелаксирующим эффектом.

Форма выпуска и состав

Лекарственная форма Санвала – таблетки, покрытые пленочной оболочкой: круглой двояковыпуклой формы; таблетки по 5 мг покрыты пленочной оболочкой светло-розового цвета, по 10 мг – пленочной оболочкой почти белого или белого цвета, с разделительной риской на одной стороне (по 5 мг: по 10 шт. в блистере, в картонной пачке 2 блистера; по 10 мг: по 10 шт. в блистере, в картонной пачке 1 или 2 блистера).

Действующее вещество Санвала – золпидема тартрат, в 1 таблетке – 5 мг или 10 мг.

Вспомогательные компоненты: повидон, лактозы моногидрат, карбоксиметилкрахмал натрия, целлюлоза микрокристаллическая, магния стеарат, кремния диоксид коллоидный.

Пленочная оболочка: макрогол 400, гипромеллоза, титана диоксид, гипролоза, воск карнаубский, тальк.

Дополнительно в составе светло-розовой оболочки: краситель железа оксид красный.

Фармакологические свойства

Золпидем является снотворным средством, которое относится к группе имидазопиридинов. В основном для него характерно снотворное действие, а противосудорожное, центральное миорелаксирующее и анксиолитическое выражены в незначительной степени.

Действующее вещество Санвала активизирует бензодиазепиновые ω-рецепторы в альфа-субъединице GABA-рецепторных комплексов, сосредоточенных в коре больших полушарий, а именно в сенсорно-моторной зоне их IV пластинки, зрительных буграх вентрального таламического комплекса, бледном шаре, варолиевом мосте, ретикулярных участках черной субстанции и др. Взаимодействие с ω-рецепторами обеспечивает открытие нейрональных ионоформных каналов для ионов хлора.

Прием Санвала увеличивает общую продолжительность сна, нормализует его, улучшая качество ночного отдыха, уменьшает количество ночных пробуждений и сокращает время засыпания. Препарат пролонгирует II стадию сна, а также III и IV (глубокие стадии сна).

Снотворное действие после приема Санвала наступает быстро, причем лекарственное средство не вызывает повышенную сонливость на протяжении дня.

После перорального приема золпидем с высокой скоростью абсорбируется из ЖКТ. Его максимальная концентрация в плазме крови определяется через 0,5–3 часа. Биодоступность действующего вещества составляет около 70%.

Концентрации золпидема в плазме линейно зависят от величины дозы Санвала. Вещество связывается с белками плазмы примерно на 92%.

Золпидем метаболизируется в печени, образуя 3 неактивных метаболита. Также он не является индуктором ферментов печени. Метаболиты выводятся через почки (около 56% введенной дозы) и кишечник (около 37% введенной дозы). Период полувыведения варьируется от 0,7 до 3,5 часов.

У пациентов преклонного возраста иногда наблюдается снижение клиренса в плазме крови, причем период полувыведения при этом практически не увеличивается и составляет около 3 часов. Однако максимальная концентрация золпидема при этом возрастает на 50%.

При выраженных почечных дисфункциях почечный клиренс увеличивается незначительно. У больных с нарушениями функции печени биодоступность препарата повышается, а период полувыведения возрастает до 10 часов.

Показания к применению

Согласно инструкции, Санвал показан пациентам с нарушениями сна, связанными с затрудненным засыпанием, ночными и ранними пробуждениями.

Противопоказания

  • синдром глюкозо-галактозной мальабсорбции, непереносимость лактозы, дефицит лактазы;
  • печеночная недостаточность в хронической, острой или тяжелой форме;
  • тяжелая и/или острая дыхательная недостаточность;
  • I триместр беременности;
  • период грудного вскармливания;
  • возраст до 18 лет;
  • синдром апноэ во сне;
  • тяжелая миастения;
  • индивидуальная непереносимость компонентов препарата.

С осторожностью рекомендуется назначать Санвал пациентам с легкой и средней степенью тяжести печеночной недостаточности, психическими заболеваниями, депрессией, во II и III триместрах беременности, при алкогольной, наркотической и других видах зависимости, легкой и средней степени тяжести дыхательной недостаточности.

Инструкция по применению Санвала: способ и дозировка

Таблетки Санвал следует принимать внутрь, спустя некоторое время после еды, запивая жидкостью, перед непосредственным отходом ко сну.

Следует учитывать, что применение снотворных таблеток предполагает непрерывный сон в течение 7-8 часов.

Дозу и период лечения назначает врач.

Суточная доза не должна превышать 10 мг.

Начальную дозу пациентам с печеночной недостаточностью, пожилого возраста (65 лет и старше) или ослабленным состоянием рекомендуется назначать в пределах 5 мг, при хорошей переносимости препарата для достижения клинического эффекта ее можно повысить до 10 мг.

Продолжительность лечения: при ситуационной бессоннице – 14–21 день, при преходящей – 2–5 дней. Непрерывный прием Санвала не должен длиться более 28 дней.

Короткие курсы терапии не нуждаются в постепенной отмене препарата.

Для снижения риска развития рикошетной бессонницы после длительного применения Санвала отмену препарата рекомендуется проводить с постепенным снижением суточной дозы.

Категорически запрещено нарушать предписанный врачом режим дозирования.

Побочные действия

  • психические расстройства: часто – кошмарные сновидения, ажитация, галлюцинации; нечасто – раздражительность, спутанность сознания; частота не установлена – психоз, поведенческие расстройства, сомнамбулизм, беспокойство, дисфория, бред, агрессивность, лекарственная зависимость (в том числе на фоне терапевтических доз), гневливость; при отмене Санвала – рикошетная бессонница (синдром отмены), депрессия, снижение либидо (большинство эффектов являются парадоксальными реакциями);
  • инфекционные и паразитарные патологии: часто – инфекции верхних и нижних отделов дыхательных путей;
  • нервная система: часто – усиление бессонницы, головная боль, сонливость, головокружение, антероградная амнезия (риск развития повышается пропорционально дозе, симптомы могут ассоциироваться с поведенческими реакциями); частота не установлена – нарушение сознания;
  • иммунная система: частота не установлена – ангионевротический отек;
  • желудочно-кишечный тракт: часто – тошнота, рвота, боль в животе, диарея;
  • орган зрения: нечасто – диплопия;
  • гепатобилиарная система: частота не установлена – повышение активности печеночных ферментов в крови;
  • дыхательная система, органы грудной клетки и средостения: частота не установлена – угнетение дыхания;
  • опорно-двигательная система: часто – боль в спине; частота не установлена – мышечная слабость;
  • дерматологические реакции: частота не установлена – кожный зуд, сыпь, повышенная потливость, крапивница;
  • прочие: часто – чувство усталости; частота не установлена – привыкание к препарату, нарушение походки, падения (чаще у пациентов пожилого возраста и при нарушении режима терапии).

При появлении симптомов нежелательных эффектов следует немедленно обратиться к врачу.

Передозировка

Определить передозировку Санвала можно по таким симптомам, как снижение артериального давления, угнетение дыхательного центра, нарушения сознания (от сонливости до коматозного состояния). В качестве мер неотложной помощи рекомендуется промывание желудка. Специфическим антидотом является флумазенил. Даже если у больного наблюдаются признаки выраженного возбуждения, применение любых седативных препаратов строго противопоказано. Гемодиализ считается малоэффективным. При необходимости может быть назначена симптоматическая терапия, которую проводят в условиях стационара.

Особые указания

Необходимость в назначении препарата должен определять врач после установления причины нарушения сна, которая может быть связана с расстройством психики или нервной системы пациента. Отсутствие клинического эффекта после 7–14 дней приема Санвала требует коррекции схемы лечения, включающей дополнительные медикаментозные предписания.

Развитие побочных эффектов со стороны нервной системы часто носит индивидуальный характер и зависит от дозы. Поэтому для снижения их выраженности принимать препарат, особенно пациентам пожилого возраста, рекомендуется уже в постели или перед непосредственным отходом ко сну.

Золпидем не следует назначать в качестве основного средства при лечении психических патологий, депрессии.

Применять Санвал у больных с депрессией следует с особой осторожностью, поскольку он может маскировать симптомы развивающейся депрессии, усиливающей суицидальные тенденции.

При отсутствии терапевтического эффекта при лечении бессонницы, больному необходимо повторно провести психическое обследование на предмет возможной депрессии.

Для снижения риска развития антероградной амнезии пациент должен соблюдать режим применения препарата, который требует создания условий для 7-8 часов непрерывного сна.

Прием Санвала может вызывать у пациента развитие психических и парадоксальных реакций, обусловленных усилением бессонницы, галлюцинациями, ночными кошмарами, нервозностью, ажитацией, бредом, психотическими симптомами, спутанностью сознания и ониризмом, эйфорией, расторможенностью с импульсивностью, возбудимостью, антероградной амнезией, агрессивностью, повышенной внушаемостью. Данные состояния могут сопровождаться потенциально опасной для него и окружающих агрессией и автоматическим поведением с последующей амнезией. Поэтому при появлении указанных симптомов или нарушений в поведении больного применение препарата следует отменить.

На фоне применения препарата возможно появление синдрома комбинированных расстройств памяти и сознания поведения. Проявлением данного расстройства может стать хождение пациента во сне, прием пищи или управление автомобиля в полусонном состоянии и другие эпизоды с амнезией действий. В этом случае требуется отмена золпидема.

Физическая и/или психическая зависимость от Санвала чаще формируется у пациентов с алкогольной или другими видами зависимости в анамнезе, при нарушении режима дозирования и продолжительности курса. Риск развития зависимости увеличивается при комбинации золпидема с бензодиазепинами.

В период применения Санвала пациентам следует соблюдать особую осторожность при управлении транспортными средствами и механизмами, особенно в те дни, когда ночной сон не соответствует рекомендованной продолжительности.

Применение при беременности и лактации

Санвал следует с осторожностью применять в период беременности и лактации. Экспериментальные исследования по изучению репродуктивной способности, проводимые на животных, не подтвердили наличие повышенного риска неблагоприятного действия на плод.

Адекватные исследования влияния Санвала на организм беременных женщин, сопровождающиеся строгим мониторингом, не проводились. Перед началом лечения пациентку необходимо предупредить о том, что если она планирует беременность или же во время лечения препаратом тест на беременность покажет положительный результат, она должна незамедлительно сообщить об этом лечащему врачу.

При нарушениях функции почек

Больным с почечной недостаточностью Санвал назначают с осторожностью.

Лекарственное взаимодействие

Нарушение психомоторных функций, сонливость, угнетение дыхания вызывает одновременное применение лекарственных средств, угнетающих центральную нервную систему (барбитураты, нейролептики, снотворные, наркотические анальгетики, антидепрессанты с седативным эффектом, противокашлевые препараты центрального действия), противоэпилептических, средств для общей анестезии, гипотензивных средств центрального действия, блокаторов H1-гистаминовых рецепторов с седативным действием, баклофена, пизотифена, талидомида.

При сопутствующей терапии Санвалом:

  • антидепрессанты (флуоксетин, бупропион, сертралин, венлафаксин, дезипрамин) – могут вызывать зрительные галлюцинации;
  • флувоксамин, ципрофлоксацин – повышают уровень концентрации золпидема в плазме крови, поэтому данная комбинация противопоказана;
  • наркотические анальгетики – могут усиливать чувство эйфории, способствующее возрастанию психологической зависимости;
  • бупренорфин – повышает риск угнетения дыхания с возможным летальным исходом;
  • кетоконазол, ритонавир – могут усиливать седативное действие золпидема;
  • итраконазол – оказывает незначительное, клинически незначимое влияние на фармакокинетику и фармакодинамику золпидема;
  • рифампицин – снижает эффективность золпидема, вызывая ускорение его метаболизма;
  • флумазенил – нейтрализует снотворное действие Санвала.

Аналоги

Аналогами Санвала являются: Сомнол, Зопиклон, Торсон, Анданте, Слипвэлл, Имован, Пиклодорм, Релаксон.

Сроки и условия хранения

Беречь от детей.

Хранить при температуре до 25 °C.

Срок годности – 3 года.

Условия отпуска из аптек

Отпускается по рецепту.

Отзывы о Санвале

Преимущественно отзывы о Санвале положительные. Пациенты считают, что он помогает при большинстве проблем, связанных с неполноценным сном. Они отмечают его быстроту действия и высокую эффективность, обеспечивающую качественный отдых в течение всего ночного времени.

Изредка больные сообщают о неприятных побочных реакциях Санвала, в частности, депрессивных состояниях, нервозности, утомляемости, спутанном сознании, головокружениях во второй половине дня и т. д., в особенности во время длительной терапии. При неконтролируемом и продолжительном приеме золпидема зарегистрированы случаи привыкания к препарату. Однако при правильном применении Санвала и непродолжительном курсе лечения он демонстрирует хорошие результаты, в то время как самолечение может спровоцировать негативные эффекты различной степени тяжести.

Цена на Санвал в аптеках

Примерная цена на Санвал в аптечных сетях составляет 2200‒2698 рублей (в упаковку входит 20 таблеток).

Золпидем

Состав

Одна таблетка лекарства Золпидем содержит 10 мг гемитартрата золпидема + вспомогательные элементы.

Форма выпуска

Средство выпускают в виде белых таблеток в ячейковых контурных упаковках по 15 штук, 1 или 2 упаковки в картонной пачке.

Фармакологическое действие

Снотворное, анксиолитическое, седативное.

Фармакодинамика и фармакокинетика

Золпидем по своему действию близок к бензодиазепинам. Препарат оказывает снотворное, амнестическое, противосудорожное, анксиолитическое, седативное действие.

Действующее вещество оказывает влияние на бензодиазепиновые рецепторы первого и второго типов. Средство способствует открытию нейрональных анионных каналов с помощью ГАМК-рецепторов, что приводит к увеличению тока хлора.

Взаимодействие происходит выборочно, поэтому эффект от препарата напрямую зависит от принятой дозы. Это позволяет при меньших дозах в отсутствие снотворного эффекта достигать амнестических, анксиолитических и миорелаксирующих эффектов.

Лекарство улучшает качество сна, ускоряет засыпание и нормализует процессы своевременного наступления различных стадий сна.

Как правило, после пробуждения сонливость не сохраняется.

Через 30-180 минут, в зависимости от скорости абсорбции, действующее вещество достигает своего максимального уровня в крови. Практически весь Золпидем связывается с белками плазмы, биологическая доступность препарата – до 70 %.

В тканях печени лекарство претерпевает реакции метаболизма, образуется 3 неактивных метаболита. Половина из них выводится с мочой, порядка 40% с калом. Период полувыведения – 150 минут. Если у больного являются серьезные нарушения в работе печени, то процесс вывода удлиняется до 10 часов.

Средство проникает в грудное молоко.

Таблетки назначают для нормализации сна, при бессоннице, ночных пробуждениях, раннем подъеме.

Препарат не назначают:

  • при тяжелой или острой дыхательной недостаточности;
  • если у больного случается ночное апноэ;
  • беременным и кормящим женщинам;
  • при аллергии на золпидем или другие бензодиазепины;
  • детям до 18 лет;
  • лицам, страдающим тяжелыми заболеваниями печени или почек;
  • при непереносимости лактозы.

Пациентам, находящимся в депрессии, наркоманам, алкоголикам, страдающим от других видов зависимости, следует соблюдать особую осторожность при приеме лекарства.

Побочные эффекты

Чаще всего лекарство не вызывает нежелательных эффектов.

Там не менее могут развиться:

  • сонливость, головная боль, парадоксальная бессонница, возбуждение, кошмарные сновидения;
  • тошнота, понос, рвота, болезненные ощущения в районе желудка;
  • антероградная амнезия (риск развития которой прямо пропорционален дозировке), головокружение.

Реже проявляются:

  • раздражительность, дисфория, необычные поведенческие реакции, развивается зависимость от препарата;
  • проблемы в работе печени, повышение уровня ферментов, слабость в мышцах;
  • спутанность сознания, агрессия, сомнамбулизм;
  • высыпания на коже, крапивница, зуд, гипергидроз, отек Квинке;
  • снижение сексуальной активности, атаксия, привыкание к таблеткам, диплопия.

Инструкция по применению Золпидема (Способ и дозировка)

Таблетки принимают перед сном. Стандартная дозировка составляет 10 мг.

Для пожилых людей начальная дозировка равняется 5 мг, затем при необходимости ее можно увеличить до 10 мг.

Максимальное количество Золпидема, употребляемого в сутки, – 10 мг.

Продолжительность приема препарата не более месяца.

Больным преходящей бессонницей рекомендуется принимать лекарство от 2 до 5 дней, при ситуационной бессоннице – от 14 до 21 дня.

Если лечение осуществляется в течение нескольких дней, то прием средства можно сразу же прекращать. Если же курс лечение составляет более недели, то снижать дозировку нужно постепенно, во избежание развития нежелательных реакций.

При злоупотреблении препаратом Золпидем или случайном проглатывании большого количества таблеток могут возникнуть: атаксия, спутанность сознания, снижение АД, трудности с дыханием, заторможенность, вплоть до комы.

В случае передозировки рекомендуется как можно скорее вызвать рвоту (в течение 60 минут), дать пострадавшему энтеросорбенты (Активированный уголь). Если пациент находится без сознания необходимо промыть желудок через зонд, произвести симптоматическую терапию. Специфический антидот – флумазенил. Диализ неэффективен. При использовании флумазенила увеличивается риск возникновения судорог, особенно у больных эпилепсией.

Взаимодействие

Кетоконазол способен почти в 2 раза увеличить период полувыведения препарата, также средство может усилить эффект угнетения ЦНС.

Сочетание лекарства с этанолом может привести к усилению седативного действия препарата и передозировке.

Рифампицин может ускорить метаболизм, снизить концентрацию и эффективность таблеток.

С осторожностью следует сочетать препарат с:

  • нейролептиками, снотворными средствами, антидепрессантами, противокашлевыми средствами центрального действия;
  • барбитуратами, анксиолитиками, наркотическими анальгетиками, противоэпилептическими средствами;
  • антигистаминами с седативным действием, средствами для проведения общей анестезии;
  • Баклофеном, Пизотифеном, Талидомидом.

При сочетанном приеме препарата с бупренорфином возрастает риск угнетения дыхательных центров.

Интраконазол с золпидемом сочетать можно, но с особой осторожностью, возможно изменение фармакокинетических и фармакодинамических показателей последнего из средств.

Условия продажи

Для приобретения данного препарата необходимо иметь при себе рецепт от лечащего врача.

Условия хранения

Хранят лекарство в месте, хорошо защищенном от детей. При температуре не выше 25 градусов.

Срок годности

3 года.

При длительном лечении (20-30 дней) развивается физическая или психическая зависимость от Золпидема. Такой реакции особенно подвержены люди, у которых ранее была зависимость от алкоголя или прочих веществ. Данную группу пациентов необходимо держать под наблюдением, периодически производить контроль их физического и психического состояния.

Риск развития зависимости повышается при сочетании средства с другими бензодиазепинами.

Нужно учитывать, что в течение 7-8 часов после приема таблеток человек должен находиться в комфортных для сна условиях, иначе может возникнуть антероградная амнезия.

Если после недели-двух приема препарата бессонница все еще мучает пациента, следует произвести переоценку его состояния. Скорее всего, такая парадоксальная реакция является следствием первичных психических расстройств.

Во время приема таблеток рекомендуется воздержаться от вождения автомобиля или выполнения действий, требующих повышенной концентрации.

У некоторых людей, в особенности у пожилых пациентов, могут развиться необычные психические реакции и расстройства поведения. В таком случае необходимо немедленно прекратить принимать препарат.

При заболеваниях печени действующее вещество может накапливаться в организме и приводить к нежелательным последствиям.

С осторожностью следует назначать средство пожилым пациентам, так как у них повышен риск развития миорелаксирующего и седативного воздействия на организм, что приводит к падениям и травмам.

Аналоги Золпидема

Совпадения по коду АТХ 4-го уровня:

Наиболее распространенные лекарства от бессонницы, аналоги Золпидема:
Анданте, Сондокс, Донормил, Барбовал, Сонмил, Зопиклон, Имован.

Синонимы

Существуют различные препараты, имеющие в своем составе золпидем:

  • Гипноген
  • Зольсана
  • Ивадал
  • Онириа
  • Санвал
  • Сновител
  • Нитрест

При беременности и лактации

Влияние лекарства на беременных женщин исследовано не было. Но, судя по результатам исследований, проведенных на крысах, препарат обладает определенным тератогенным действием. Поэтому прием лекарства беременными женщинами крайне не рекомендуется.

Также средство имеет способность в незначительном количестве проникать в грудное молоко, поэтому кормление грудью следует прекратить.

Отзывы

О лекарстве хорошо отзываются, когда принимают его строго по инструкции и по назначению врача. Препарат позволяет нормально засыпать и хорошо высыпаться после перенесенного стресса.

Побочные реакции развиваются при несоблюдении режима приема, гиперчувствительности к действующему веществу. Наиболее распространенные из них: головокружение, тошнота, головные боли, галлюцинации. При сочетании с алкоголем быстрее наступает привыкание, сложно рассчитать дозировку.

Цена Золпидема

Цена Золпидема составляет порядка 820 рублей за 10 таблеток.

Купить Золпидем в Москве можно при наличии рецепта, средняя стоимость 900 рублей за упаковку.

Санвал® (Sanval®)

Последняя актуализация описания производителем 11.12.2012 Фильтруемый список

Действующее вещество:

Золпидем* (Zolpidem*)

АТХ

N05CF02 Золпидем

Фармакологическая группа

  • Снотворное средство

Нозологическая классификация (МКБ-10)

  • G47.0 Нарушения засыпания и поддержания сна

3D-изображения

Таблетки, покрытые пленочной оболочкой 1 табл.
ядро
активное вещество:
золпидема тартрат 5 мг
вспомогательные вещества: лактозы моногидрат — 55 мг; МКЦ — 42,4 мг; карбиксиметилкрахмал натрия — 4,8 мг; повидон — 1,8 мг; кремния диоксид коллоидный — 0,4 мг; магния стеарат — 0,6 мг
оболочка пленочная
гипромеллоза — 1,28 мг; гипролоза — 1,28 мг; макрогол 400 — 0,4 мг; тальк — 0,2 мг; краситель железа оксид красный — 0,008 мг; титана диоксид — 0,832 мг; воск карнаубский — 0,09 мг
Таблетки, покрытые пленочной оболочкой 1 табл.
ядро
активное вещество:
золпидема тартрат 10 мг
вспомогательные вещества: лактозы моногидрат — 60 мг; МКЦ — 42,4 мг; карбиксиметилкрахмал натрия — 4,8 мг; повидон — 1,8 мг; кремния диоксид коллоидный — 0,4 мг; магния стеарат — 0,6 мг
оболочка пленочная
гипромеллоза — 1,28 мг; гипролоза — 1,28 мг; макрогол 400 — 0,4 мг; тальк — 0,2 мг; титана диоксид — 0,84 мг; воск карнаубский — 0,09 мг

Описание лекарственной формы

Таблетки 5 мг: круглые двояковыпуклые таблетки, покрытые пленочной оболочкой светло-розового цвета.

Таблетки 10 мг: круглые двояковыпуклые таблетки, покрытые пленочной оболочкой белого или почти белого цвета, с риской на одной стороне.

Фармакодинамика

Золпидем представляет собой снотворное средство, относящееся к группе имидазопиридинов. Отличаясь по структуре от бензодиазепинов, золпидем оказывает седативное действие, при этом анксиолитическое, противосудорожное и центральное миорелаксирующее действие выражено незначительно.

Согласно классификации, аллостерические участки комплекса ГАМК, с которыми связываются бензодиазепины, называются омега-модулирующими участками или рецепторами. К настоящему времени было идентифицировано три подтипа: 1, 2 и 3. В отличие от бензодиазепинов, которые неселективно связываются и активируют все три подтипа омега-рецепторов, золпидем селективно связывается с омега1-рецептором, поэтому седативное действие препарата наблюдается при меньших дозах, чем дозы необходимые для развития миорелаксирующего, противосудорожного и анксиолитического эффекта.

Омега1-рецепторы в основном находятся в четвертом слое сенсорной коры больших полушарий, в мозжечке, варолиевом мосте и нижних бугорках четверохолмия.

Золпидем показал низкое сродство к омега2-рецепторам (поясничный отдел позвоночника, гиппокамп) и омега3-рецепторам (определенные периферические области). Современный опыт показывает, что фармакологическое действие золпидема отличается от действия бензодиазепинов.

Взаимодействие с омега-рецепторами приводит к открытию нейрональных ионофорных каналов для ионов хлора.

Эффект наступает быстро. Укорачивает время засыпания, уменьшает число ночных пробуждений, увеличивает общую продолжительность сна и улучшает его качество. Удлиняет II стадию сна и стадии глубокого сна (III и IV).

Фармакокинетика

Золпидем быстро абсорбируется из ЖКТ. После приема дозы 5 и 10 мг Cmax в плазме крови составляет соответственно 59 и 121 нг/мл, Tmax — от 0,5 до 3 ч (среднее Tmax — 1,6 ч).

При наличии еды в желудке всасывание золпидема слегка замедляется. Для ускорения наступления сна золпидем не следует принимать с едой или непосредственно после приема пищи. Фармакокинетика золпидема остается неизменной в течение нескольких недель применения.

Биодоступность золпидема достигает 70%, связь с белками плазмы — 92%.

Существует линейная зависимость между величиной дозы препарата и концентрацией золпидема в плазме.

Метаболизируется в печени с образованием трех неактивных метаболитов, которые выводятся почками (около 60%) и через кишечник (около 40%).

T1/2 золпидема составляет от 0,7 до 3,5 ч (в среднем около 2,4 ч).

Общий клиренс золпидема составляет 0,26 л/ч/кг, Vd 0,54 л/кг. Не индуцирует ферменты печени. Не кумулирует.

У лиц пожилого возраста клиренс в плазме крови может снижаться без существенного увеличения T1/2 (в среднем 3 ч), при этом Cmax увеличивается на 50%.

У больных с выраженными нарушениями функции почек клиренс увеличивается незначительно. У больных с нарушениями функции печени биодоступность увеличивается, T1/2 возрастает до 10 ч.

Показания препарата Санвал®

Нарушения сна: затрудненное засыпание, ранние и ночные пробуждения.

повышенная чувствительность к золпидему и вспомогательным компонентам препарата;

тяжелая острая или хроническая печеночная недостаточность;

синдром апноэ во сне;

тяжелая дыхательная недостаточность;

беременность (I триместр) и период лактации;

возраст до 18 лет (эффективность и безопасность не установлены);

дефицит лактазы, непереносимость лактозы, синдром глюкозо-галактозной мальабсорбции.

С осторожностью: печеночная недостаточность легкой и средней степени тяжести, депрессия, алкоголизм, наркомания и другие виды зависимости, беременность (II и III триместр), дыхательная недостаточность легкой и средней степени, тяжелая миастения гравис, пациенты с психическими заболеваниями.

Применение при беременности и кормлении грудью

Препарат Санвал® противопоказан к применению в I триместре беременности.

В случае необходимости назначения препарата Санвал® во II и III триместрах беременности следует тщательно оценить ожидаемую пользу терапии для матери и потенциальный риск для плода и новорожденного. В исследованиях на животных не выявлено тератогенного и эмбриотоксического действия препарата.

Женщин репродуктивного возраста, получающих препарат, следует предупредить о необходимости обратиться к врачу в случае планируемой или наступившей беременности, а во время лечения препаратом Санвал® пациентки должны применять надежные методы контрацепции.

В случае приема золпидема в конце беременности или во время родов (даже в низких дозах) возможно развитие у новорожденного гипотермии, преходящего угнетения дыхания или апноэ, аксиальной гипотонии, артериальной гипотензии, а также нарушений сосания.

Кроме того, у детей, рожденных матерями, которые длительно принимали седативные/снотворные препараты в конце беременности, может сформироваться физическая зависимость, и имеется риск развития синдрома отмены в постнатальном периоде.

Золпидем выделяется в грудное молоко, поэтому противопоказан к применению в период грудного вскармливания, при необходимости применения препарата Санвал® в период лактации грудное вскармливание следует прекратить.

Частота развития побочных эффектов зависит от дозы. Побочные эффекты чаще отмечаются у женщин, чем у мужчин.

Со стороны центральной и периферической нервной системы: часто — сонливость, ощущение опьянения, головная боль, головокружение, усиление бессонницы, антероградная амнезия (эффекты амнезии могут ассоциироваться с поведенческими реакциями), риск развития которой увеличивается пропорционально дозе, галлюцинации (в т.ч. зрительные и слуховые), повышенная возбудимость, кошмарные сновидения, эмоциональная лабильность, вертиго, атаксия; нечасто — мигрень, парестезии, тремор, спутанность сознания, снижение концентрации внимания (при недостаточности времени сна), раздражительность, эйфория; редко — агрессивность, бред, психотические состояния, сомнамбулизм, неадекватное поведение и другие нарушения в поведении (эти реакции чаще случаются у пожилых людей); очень редко — гнев; частота неизвестна — дисфория, поведенческие расстройства, лекарственная зависимость (может развиться, в т.ч. и при использовании терапевтических доз), при отмене препарата — синдром отмены или «рикошетная» бессонница, снижение либидо, привыкание к препарату (снижение седативного и снотворного действия при применении в течение нескольких недель). Большинство побочных эффектов со стороны психики являются парадоксальными реакциям.

Со стороны пищеварительной системы: часто — диарея; нечасто — тошнота, рвота, абдоминальные боли, дисфагия, метеоризм, икота, гастроэнтерит; редко — повышение активности печеночных ферментов.

Со стороны опорно-двигательного аппарата: не очень часто — мышечная слабость, артрит.

Со стороны кожных покровов и подкожно-жировой клетчатки: нечасто — сыпь, зуд, крапивница, повышенная потливость; редко — бледность, отек Квинке.

Со стороны органа зрения: нечасто — диплопия.

Со стороны ССС: нечасто — тахикардия, цереброваскулярные расстройства, повышение и снижение АД, ортостатическая гипотензия.

Со стороны органов дыхания: нечасто: бронхит, кашель, диспноэ.

Со стороны эндокринной системы: нечасто: гипергликемия.

Прочие: часто — чувство усталости; нечасто — травмы, падения (главным образом у пациентов пожилого возраста), периферические отеки, лихорадка.

При появлении любых нежелательных явлений, не перечисленных в данной инструкции, следует обратиться к врачу.

Перед приемом препарата пациент должен сообщить врачу о всех лекарствах, которые он принимает, включая купленные без рецепта врача.

Нерекомендуемые комбинации: этанол усиливает седативное действие золпидема.

Комбинации, требующие осторожности при применении: ЛС, угнетающие ЦНС (нейролептики, барбитураты, другие снотворные, анксиолитики/седативные, антидепрессанты с седативным действием, наркотические анальгетики, противокашлевые центрального действия), противоэпилептические; ЛС для общей анестезии, блокаторы Н1-гистаминовых рецепторов с седативным эффектом, гипотензивные средства центрального действия, баклофен, талидомид, пизотифен — усиление угнетающего действия на ЦНС и риск угнетения дыхания; бупренорфин — риск угнетения дыхания; кетоконазол (мощный ингибитор изофермента CYP3A4) в дозе 200 мг 2 раза в сутки, а также ритонавир увеличивают T1/2, AUC и снижают клиренс золпидема (возможно усиление седативного действия золпидема); итраконазол (ингибитор изофермента CYP3A4) — незначительное, клинически незначимое изменение фармакокинетики и фармакодинамики золпидема.

Взаимодействия, которые следует принимать во внимание: рифампицин (индуктор изофермента CYP3A4) — ускоряет метаболизм, снижает концентрацию и, как следствие, эффективность золпидема.

Флумазенил устраняет снотворное действие препарата Санвал®.

Способ применения и дозы

Внутрь, непосредственно перед сном, запивая жидкостью, через небольшой промежуток времени после принятия пищи.

Пациенты при применении препарата Санвал® должны предполагать, что смогут позволить себе непрерывный сон в течение 7–8 ч.

Дозы и продолжительность лечения определяются лечащим врачом. Необходимо строго придерживаться указаний врача и не превышать предписанную врачом дозу препарата Санвал®.

Максимальная суточная доза для взрослых составляет 10 мг перед сном. Для пациентов пожилого возраста (старше 65 лет), ослабленных пациентов, а также для больных с печеночной недостаточностью начальная доза составляет 5 мг; при необходимости (недостаточный клинический эффект) и хорошей переносимости препарата доза может быть увеличена до 10 мг.

Курс лечения не должен превышать 4 нед. При преходящей бессоннице рекомендуемый курс лечения — 2–5 дней, при ситуационной — 2–3 нед. Короткие периоды лечения не требуют постепенной отмены препарата.

В случае длительного приема препарата для снижения возможности развития рикошетной бессонницы отмена золпидема должна проводиться постепенно (сначала снижение суточной дозы и затем отмена препарата).

При случайной передозировке препарата Санвал® следует немедленно обратиться к врачу.

Симптомы в основном обусловлены угнетением ЦНС: возможно нарушение сознания от легких форм (спутанность сознания, заторможенность) до тяжелых (вплоть до комы), атаксия, снижение АД, угнетение дыхания, опасное для жизни пациента.

Лечение: если после приема чрезмерной дозы прошло менее 1 ч и пациент находится в сознании, следует попытаться вызвать рвоту. При невозможности вызвать рвоту или в случае бессознательного состояния пациента рекомендуется проведение промывания желудка. Если после случайного или преднамеренного приема чрезмерной дозы препарата прошло более 1 ч, пациенту следует дать принять внутрь или ввести через зонд (при бессознательном состоянии) активированный уголь для уменьшения абсорбции золпидема. При передозировке проводится симптоматическая терапия (в условиях стационара) и лечение, направленное на поддержание основных функций организма, в частности функций дыхания и CCC.

Седативные лекарства не следует применять после передозировки золпидема, даже если появится возбуждение.

В случае тяжелой передозировки для дифференциальной диагностики и/или лечения следует рассмотреть вопрос о введении флумазенила (антагонист бензодиазепиновых рецепторов) в условиях стационара, однако следует помнить, что подавление бензодиазепиновых рецепторов может вызвать неврологические нарушения (судороги), особенно у больных эпилепсией.

Золпидем не выводится с помощью гемодиализа.

Во всех случаях перед назначением снотворного следует устанавливать причину нарушений сна и проводить коррекцию (в т.ч. медикаментозную) лежащих в их основе причин. Сохранение бессонницы в течение 7–14 дней лечения указывает на наличие первичных психических расстройств и/или нарушений со стороны нервной системы. Поэтому для выявления этих нарушений необходимо регулярно проводить переоценку состояния пациента.

Психические заболевания

Снотворные, такие как золпидем, не рекомендуются в качестве основного лечения при психических заболеваниях.

Депрессия

Применение золпидема у пациентов с симптомами депрессии, как и других препаратов с седативным/снотворным действием, требует соблюдения особой осторожности. Таким пациентам должно проводиться лечение депрессии и не следует назначать бензодиазепины и близкие им по эффектам препараты в монотерапии в связи с тем, что эти препараты могут маскировать симптомы депрессии, которая на их фоне может продолжать развиваться с сохранением или усилением суицидных тенденций.

В связи с тем, что причиной бессонницы может быть депрессия, в случае сохранения упорной бессонницы следует проводить повторную оценку психического состояния пациента с целью выявления возможной депрессии.

Амнезия

Седативные/снотворные препараты, такие как золпидем, могут вызвать антероградную амнезию. Это состояние наиболее часто наблюдается через несколько часов после приема препарата и поэтому для снижения риска его развития, пациенты должны иметь условия для непрерывного 7–8-часового сна.

Психические и парадоксальные реакции

Как известно, при применении седативных/снотворных ЛС, в т.ч. золпидема могут возникать следующие состояния: усиление бессонницы, ночные кошмары, ажитация, нервозность, бред, галлюцинации, спутанность сознания и ониризм, психотические симптомы, расторможенность с импульсивностью, эйфория, возбудимость, антероградная амнезия, повышенная внушаемость, агрессивность.

Эти состояния могут сопровождаться следующими потенциально опасными для пациента или окружающих поведенческими расстройствами: необычным для пациента поведением, самоагрессией или агрессией по отношению к другим лицам, которые пытаются предотвратить опасные действия больного; автоматическим поведением с его последующей амнезией.

При возникновении этих эффектов прием золпидема должен быть прекращен. Вероятность возникновения этих эффектов выше у пациентов пожилого возраста.

Сомнамбулизм и связанное с ним сложное поведение

У некоторых лиц бензодиазепины и близкие им препараты могут вызывать синдром комбинированных расстройств сознания поведения и памяти разной степени выраженности. У пациентов, получающих золпидем, наблюдалось хождение во сне и другое связанное с ним сложное поведение: управление автомобилем в полусонном состоянии, приготовление и прием пищи, звонки по телефону, совершение полового акта при неполном пробуждении с амнезией этих действий. Использование алкоголя и других препаратов с угнетающим действием на ЦНС совместно с золпидемом, а также прием золпидема в дозах, превышающих рекомендованную дозу, по-видимому, увеличивает риск возникновения такого поведения. Если пациент сообщает о эпизоде(ах) такого поведения, прием препарата Санвал® следует прекратить.

Привыкание

После курсового приема в течение нескольких недель седативных/снотворных препаратов, подобных золпидему, возможно некоторое снижение их седативного и снотворного эффектов.

Формирование зависимости от препарата

Применение бензодиазепинов и близких им по эффектам препаратов, особенно продолжительное, может привести к формированию физической и/или психической зависимости. Риск возникновения зависимости увеличивается при увеличении дозы препарата и продолжительности лечения, он также выше у пациентов с указаниями в анамнезе на злоупотребление алкоголем или лекарственными препаратами и нелекарственными веществами. Такие пациенты при получении снотворных должны находиться под особенно тщательным наблюдением.

Однако зависимость может возникать и при применении терапевтических доз и/или у пациентов без индивидуальных факторов риска.

При применении препарата Санвал® в терапевтических дозах состояние зависимости от препарата наблюдается крайне редко.

В случае возникновения зависимости от препарата Санвал® при прекращении его приема возможно развитие синдрома отмены, часто встречающимися симптомами которого являются: бессонница, головная боль и миалгия, дисфория, тревожность, напряженность мышц и раздражительность. Реже (в более тяжелых случаях синдрома отмены) наблюдаются ажитация или даже эпизоды спутанности сознания, дереализация, деперсонализация, онемение и парестезия конечностей, чрезмерная чувствительность к свету, шуму, физическому контакту, галлюцинации и судороги.

Синдром отмены может наблюдаться в течение нескольких дней после прекращения лечения препаратом Санвал®. При приеме золпидема (как и других бензодиазепинов короткого действия) возможно возникновение симптомов отмены в интервале между двумя приемами, особенно в высоких дозах.

Вне зависимости от показаний к применению, комбинация золпидема с бензодиазепинами увеличивает риск развития зависимости.

Имеются сообщения о случаях злоупотребления препаратом.

Рикошетная бессонница

Преходящий синдром при отмене лечения снотворными в виде возвращения бессонницы в усиленной форме. Он может сочетаться с другими реакциями, включая изменения настроения, беспокойство и дисфорию. Важно, чтобы пациент был предупрежден о возможности феномена «рикошета», что уменьшит тревогу по поводу возникновения таких симптомов при прекращении приема препарата.

Риск кумуляции

Бензодиазепины и родственные соединения остаются в организме в течение приблизительно пяти периодов полувыведения. У пациентов пожилого возраста или у пациентов с недостаточностью функции печени возможно значительное увеличение T1/2, что может приводить к накоплению препарата при его повторном приеме. Исходя из особенностей фармакокинетики золпидема, при почечной недостаточности кумуляции препарата не ожидается.

Использование у пациентов пожилого возраста

При назначении бензодиазепинов и родственных им соединений пациентам пожилого возраста необходимо соблюдать осторожность в связи с опасностью развития седативного и/или миорелаксирующего эффектов, которые могут привести к падениям с серьезными последствиями.

Пациентов следует всегда предупреждать о рекомендованной продолжительности лечения, которая определяется видом бессонницы.

Специальные меры предосторожности при уничтожении неиспользованного лекарственного препарата

Нет необходимости в специальных мерах предосторожности при уничтожении неиспользованного препарата Санвал®.

Влияние на способность управлять транспортными средствами и заниматься другими видами деятельности, требующими концентрации внимания и быстроты психомоторных реакций

В период лечения препаратом Санвал® необходимо соблюдать осторожность при управлении транспортными средствами и занятии другими потенциально опасными видами деятельности, требующими повышенной концентрации внимания и быстроты психомоторных реакций.

Если после приема препарата Санвал® продолжительность сна не была достаточной, то возрастает риск нарушений психомоторных реакций, что может представлять дополнительную опасность при вождении транспорта и других потенциально опасных видах деятельности.

Таблетки, покрытые пленочной оболочкой, 5 мг или 10 мг.

Таблетки 5 мг: по 10 табл. в блистер из Al/ПВХ, по 2 блистера помещают в картонную пачку.

Таблетки 10 мг: по 10 табл. в блистер из Al/ПВХ, по 1 или 2 блистера помещают в картонную пачку.

Производитель

Лек д.д., Веровшкова 57, Любляна, Словения.

Претензии потребителей направлять в ЗАО «Сандоз»:

123317, Москва, Пресненская наб., 8, стр. 1.

Тел.: (495) 660-75-09; факс: (495) 660-75-10.

По рецепту.

Условия хранения препарата Санвал®

При температуре не выше 25 °C.

Хранить в недоступном для детей месте.

Срок годности препарата Санвал®

3 года.

Не применять по истечении срока годности, указанного на упаковке.

Синонимы нозологических групп

Рубрика МКБ-10 Синонимы заболеваний по МКБ-10
G47.0 Нарушения засыпания и поддержания сна Бессонница
Бессонница, особенно затруднение засыпания
Десинхроноз
Длительное нарушение сна
Затруднение засыпания
Затруднение при засыпании
Затрудненное засыпание
Инсомния
Кратковременные и преходящие нарушения сна
Кратковременные и хронические нарушения сна
Кратковременный или неглубокий сон
Нарушение засыпания
Нарушение сна, особенно в фазе засыпания
Нарушения засыпания
Нарушения сна
Невротическое нарушение сна
Неглубокий поверхностный сон
Неглубокий сон
Неудовлетворительное качество сна
Ночное пробуждение
Ночные пробуждения
Патология сна
Постсомническое нарушение
Преходящая бессонница
Проблемы при засыпании
Раннее пробуждение
Раннее утреннее пробуждение
Ранние пробуждения
Расстройство засыпания
Расстройство сна
Стойкая бессонница
Трудное засыпание
Трудности засыпания
Трудности засыпания у детей
Трудности при засыпании
Трудность засыпания
Упорная бессонница
Ухудшение сна
Хроническая бессонница
Частые ночные и/или ранние утренние пробуждения
Частые ночные пробуждения и ощущение неглубого сна

САНВАЛ Инструкция по применению

  • Показания к применению
  • Способ применения
  • Побочные действия
  • Противопоказания
  • Беременность
  • Взаимодействие с другими лекарственными средствами
  • Передозировка
  • Условия хранения
  • Форма выпуска
  • Состав

Санвал — снотворный препарат, относящийся к группе имидазопиридинов. Оказывает седативное действие, при этом анксиолитическое, центральное миорелаксирующее и противосудорожное действие выражены незначительно.

Возбуждает бензодиазепиновые ω-рецепторы в альфа-субъединице GABA-рецепторных комплексов, локализованных в области IV пластинки сенсорно-моторных зон коры, ретикулярных отделов черной субстанции, зрительных бугров вентрального таламического комплекса, моста, бледного шара и др. Взаимодействие с ω-рецепторами приводит к открытию нейрональных ионоформных каналов для ионов хлора.
Применение препарата укорачивает время засыпания, уменьшает число ночных пробуждений, увеличивает общую продолжительность сна и улучшает его качество. Удлиняет II стадию сна и стадии глубокого сна (III и IV).
Снотворный эффект развивается быстро. Не вызывает сонливости в течение дня.

Санвал показан в краткосрочной терапии нарушений сна (расстройства засыпания, повторные пробуждения).

Способ применения

Санвал принимают внутрь перед сном. Для наступления быстрого эффекта таблетку нежелательно принимать во время еды.
В среднем назначают по 10 мг Санвала в сутки. При надобности количество повышают до 15 мг за сутки. Недопустимо превышать суточное количество Санвала более 20 мг.
Возможный аддитивный эффект при назначении Санвала со средствами, угнетающими ЦНС, требует коррекции избранной дозировки средства.
Ослабленным больным и лицам пожилого возраста требуется меньшее количество препарата.
Больным с исходной печеночной дисфункцией в первые дни терапии назначают по 5 мг Санвала.
Длительность терапии Санвалом не должна превышать 2–3 недели. Повторный курс терапии назначают после тщательной оценки клинической картины.

При приеме Санвала намечается прямая корреляционная зависимость проявления побочных явлений от дозировки препарата. Вероятность возникновения нежелательных реакций у женщин выше, чем у мужчин.
Побочные реакции со стороны ЦНС при использовании Санвала проявляются в виде: головокружения, краниалгий, усугубления бессонницы, появлении устрашающих сновидений, расстройств памяти, избыточной возбудимости, галлюцинаторном синдроме, атаксии, эмоциональной лабильности. Расстройства периферической чувствительности проявляются в виде парестезий, тремора конечностей. Для пациентов пожилого возраста характерны поведенческие расстройства в виде необоснованной агрессии, бредовых идей и психозов.
Со стороны ЖКТ побочные реакции проявляются в виде нарушенного стула в сторону послабления, диспепсического синдрома, абдоминалгии, метеоризма, со стороны печени – повышение активности печеночных энзимов.
Со стороны опорно-двигательной системы: миалгии, артрит.
Нежелательные реакции со стороны дермы проявляются экзантемой, зудом и повышенной потливостью.
Со стороны дыхательного тракта: диспноэ, кашель.
В сфере сердечно-сосудистой системы возможны аритмии, колебания САД.
Эндокринные нарушения при приеме Санвала проявляются гипергликемией.
Редко со стороны зрительного анализатора возможно появление диплопии.
Также возможно появление периферических отеков, снижения работоспособности, нарушения походки вплоть до падений, лихорадка.
:
Санвал не применяется у лиц с выявленной повышенной сенситивностью к его составляющим.
Не используют препарат у больных с декомпенсированной функцией печени, при myasthenia gravis, при тяжелой ДН, у пациентов с эпизодами ночного апноэ.
Санвал не назначают лицам до 18 лет.

Беременность

:
Данных о безопасном использовании Санвала в гестационном периоде и во время лактации недостаточно.
Женщин репродуктивного возраста, принимающих Санвал, следует предупредить о необходимости прекращения приема в случае планирования или наступления беременности.
В случае применения препарата на финальных сроках гестации у новорожденного возможно проявление гипотермии, артериальной гипотензии, умеренные расстройства легочной вентиляции. У таких детей может возникнуть синдром отмены препарата в результате развития физической зависимости.
Активное вещество Санвала проникает в грудное молоко.

Взаимодействие с другими лекарственными средствами

Одновременное использование Санвала с препаратами, угнетающими ЦНС, усиливает его гипнотический и седативный эффекты.
На фоне лечения Санвалом прием антидепрессантов (бупропион, дезипрамин, венлафаксин и производных флуоксетина) возможно появление галлюцинаций.
Кетоконазол снижает клиренс Санвала, одновременный прием этих препаратов повышает вероятность кумуляции последнего.
Ританавир в комбинации с Санвалом увеличивает его седативный эффект вплоть до угнетения дыхания.
Плазменная концентрация Санвала снижается под действием рифампина.
При комбинировании Санвала с алкоголем его седативный эффект значительно усиливается.
:
Клиническая картина передозировки Санвалом, обусловленная угнетением ЦНС, проявляется нарушенным сознанием от сонливости до глубокой комы.
Терапия передозировки препарата направлена на предотвращение всасывания активного вещества в кровь. В первые часы при сохраненном сознании у больного следует вызвать рвоту. При неэффективности «ресторанного способа» прибегают к промыванию желудка через мягкий назогастральный зонд.
Для угнетения абсорбции Санвала используют сорбенты.
Дезинтоксикационная, симптоматическая и поддерживающая терапия проводится под постоянным мониторингом витальных функций.

Препарат Санвал следует хранить при комнатной температуре, в недоступном для детей месте.

Санвал — таблетки.
Двояковыпуклая таблетка Санвала в зависимости от дозировки имеет светло-розовый (5мг) или белый (10 мг) цвет и разделительную полосу на одной из сторон.
:
В 1 таблетке Санвала содержится 5 или 10 мг активного составляющего – золпидема тартрата.
Вспомогательные компоненты: диоксид кремния коллоидный, натрия карбоксиметилкрахмал, моногидрат лактозы, стеарат магния, повидон.
В составе оболочки таблетки присутствуют: диоксид титана, краситель – оксид железа красный (таблетки по 5 мг), макрогол, крахмал, гипромеллоза, карнаубский воск, тальк, гипролоза.

Основные параметры

Название: САНВАЛ

Санвал — инструкция по применению

ИНСТРУКЦИЯ
по применению лекарственного препарата для медицинского применения

Внимательно прочитайте эту инструкцию перед тем, как начать прием/использование этого лекарства.
• Сохраните инструкцию, она может потребоваться вновь.
• Если у Вас возникли вопросы, обратитесь к врачу.
• Это лекарство назначено лично Вам, и его не следует передавать другим лицам, поскольку оно может причинить им вред даже при наличии тех же симптомов, что и у Вас.

Регистрационный номер:

П N016194/01

Торговое название препарата:

Санвал®.

Международное непатентованное название:

золпидем.

Лекарственная форма:

таблетки, покрытые пленочной оболочкой.

Состав:

Для дозировки 5 мг
1 таблетка, покрытая пленочной оболочкой содержит: ядро таблетки: активный компонент – золпидема тартрат 5 мг; вспомогательные компоненты: лактозы моногидрат 55,000 мг, целлюлоза микрокристаллическая 42,400 мг, карбоксиметилкрахмал натрия 4,800 мг, повидон 1,800 мг, кремния диоксид коллоидный 0,400 мг, магния стеарат 0,600 мг; оболочка таблетки: гипромеллоза 1,280 мг, гипролоза 1,280 мг, макрогол-400 0,400 мг, тальк 0,200 мг, краситель железа оксид красный 0,008 мг, титана диоксид 0,832 мг, воск карнаубский 0,090 мг.
Для дозировки 10 мг
1 таблетка покрытая пленочной оболочкой содержит: ядро таблетки: активный компонент: золпидема тартрат 10 мг; вспомогательные компоненты: лактозы моногидрат 60,000 мг, целлюлоза микрокристаллическая 42,400 мг, карбоксиметилкрахмал натрия 4,800 мг, повидон 1,800 мг, кремния диоксид коллоидный 0,400 мг, магния стеарат 0,600 мг; оболочка таблетки: гипромеллоза 1,280 мг, гипролоза 1,280 мг, макрогол-400 0,400 мг, тальк 0,200 мг, титана диоксид 0,840 мг, воск карнаубский 0,090 мг.

Описание:

Таблетки 5 мг: круглые двояковыпуклые таблетки, покрытые пленочной оболочкой светло-розового цвета;
Таблетки 10 мг: круглые двояковыпуклые таблетки, покрытые пленочной оболочкой белого или почти белого цвета, с риской на одной стороне.

Фармакотерапевтическая группа:

снотворное средство.
Относится к списку III перечня наркотических средств, психотропных веществ и их прекурсоров, подлежащих контролю в Российской Федерации.

Код АТХ: N05CF02.

Фармакодинамика
Золпидем представляет собой снотворное средство, относящееся к группе имидазопиридинов.
Отличаясь по структуре от бензодиазепинов, золпидем оказывает седативное действие, при этом анксиолитическое, противосудорожное и центральное миорелаксирующее действие выражено незначительно.
Согласно классификации аллостерические участки комплекса гамма-аминомасляной кислоты (ГАМК), с которыми связываются бензодиазепины, называются ω-модулирующими участками или рецепторами. К настоящему времени было идентифицировано три подтипа: 1, 2 и 3. В отличие от бензодиазепинов, которые неселективно связываются и активируют все три подтипа ω-рецепторов, золпидем селективно связывается с ω1-рецептором, поэтому седативное действие препарата наблюдается при меньших дозах, чем дозы необходимые для развития миорелаксирующего, противосудорожного и анксиолитического эффекта.
ω1-рецепторы в основном находятся в четвертом слое сенсорной коры больших полушарий, в мозжечке, варолиевом мосте и нижних бугорках четверохолмия.
Золпидем показал низкое сродство к ω2-рецептору (поясничный отдел позвоночника, гиппокамп) и ω3-рецептору (определенные периферические области). Современный опыт показывает, что фармакологическое действие золпидема отличается от действия бензодиазепинов.
Взаимодействие с ω-рецепторами приводит к открытию нейрональных ионоформных каналов для ионов хлора.
Эффект наступает быстро. Укорачивает время засыпания, уменьшает число ночных пробуждений, увеличивает общую продолжительность сна и улучшает его качество. Удлиняет II стадию сна и стадии глубокого сна (III и IV).
Фармакокинетика
Золпидем быстро абсорбируется из желудочно-кишечного тракта (ЖКТ). После приема дозы 5 мг и 10 мг максимальная концентрация в плазме крови (Cmax) составляет соответственно 59 нг/мл и 121 нг/мл, время достижения максимальной концентрации (TСmax) от 0,5 до 3 ч (среднее время TСmax 1,6 ч).
При наличии еды в желудке всасывание золпидема слегка замедляется.
Для ускорения наступления сна золпидем не следует принимать с едой или непосредственно после приема пищи.
Фармакокинетика золпидема остается неизменной в течение нескольких недель применения.
Биодоступность золпидема достигает 70 %, связь с белками плазмы крови – 92 %. Существует линейная зависимость между величиной дозы препарата и концентрацией золпидема в плазме крови.
Метаболизируется в печени с образованием трех неактивных метаболитов, которые выводятся почками (около 60 %) и через кишечник (около 40 %).
Период полувыведения (Т1/2) золпидема составляет от 0,7 до 3,5 ч (в среднем около 2,4 ч).
Общий клиренс золпидема составляет 0,26 л/ч/кг, объем распределения 0,54 л/кг.
Не индуцирует ферменты печени. Не кумулирует.
У лиц пожилого возраста клиренс в плазме крови может снижаться без существенного увеличения Т1/2 (в среднем 3 ч), при этом Cmax увеличивается на 50 %.
У пациентов с выраженными нарушениями функции почек клиренс увеличивается незначительно.
У пациентов с нарушениями функции печени биодоступность увеличивается, Т1/2 возрастает до 10 ч.

Нарушения сна: затрудненное засыпание, ранние и ночные пробуждения.

• гиперчувствительность к золпидему или другим компонентам препарата;
• тяжелая, острая или хроническая печеночная недостаточность;
• синдром апноэ во сне;
• острая и/или тяжелая дыхательная недостаточность;
• беременность (I триместр) и период грудного вскармливания;
• возраст до 18 лет (эффективность и безопасность не установлены);
• дефицит лактазы, непереносимость лактозы, синдром глюкозо-галактозной мальабсорбции;
• тяжелая миастения.

С осторожностью

Печеночная недостаточность легкой и средней степени тяжести, депрессия, алкоголизм, наркомания и другие виды зависимости, беременность II и III триместр, дыхательная недостаточность легкой и средней степени тяжести, пациенты с психическими заболеваниями.

Применение при беременности и в период грудного вскармливания

Препарат Санвал® противопоказан к применению в I триместр беременности.
В случае необходимости назначения препарата Санвал® во II и III триместрах беременности следует тщательно оценить ожидаемую пользу терапии для матери и потенциальный риск для плода и новорожденного. В исследованиях на животных не выявлено тератогенного и эмбриотоксического действия препарата.
Женщин репродуктивного возраста, получающих препарат, следует предупредить о необходимости обратиться к врачу в случае планируемой или наступившей беременности, а во время лечения препаратом Санвал® пациентки должны применять надежные методы контрацепции.
В случае приема золпидема в конце беременности или во время родов (даже в низких дозах) возможно развитие у новорожденного гипотермии, преходящего угнетения дыхания или апноэ, аксиальной гипотонии, артериальной гипотензии, а также нарушений сосания.
Кроме того, у детей, рожденных матерями, которые длительно принимали седативные/ снотворные препараты в конце беременности, может сформироваться физическая зависимость, и имеется риск развития синдрома «отмены» в постнатальном периоде.
Золпидем выделяется в грудное молоко, поэтому противопоказан к применению в период грудного вскармливания, при необходимости применения препарата Санвал® в период лактации, грудное вскармливание следует прекратить.

Препарат предназначен для приема внутрь, 1 раз в сутки непосредственно перед сном, запивая жидкостью, через небольшой промежуток времени после принятия пищи. Рекомендуемая доза для взрослых не должна превышать 10 мг в сутки. Каждому пациенту необходимо назначение наиболее эффективной минимальной дозы.
Пациенты при применении препарата Санвал® должны предполагать, что смогут позволить себе непрерывный сон в течение 7-8 ч.
Дозы и продолжительность лечения определяются лечащим врачом. Необходимо строго придерживаться указаний врача и не превышать предписанную врачом дозу препарата Санвал®.
Максимальная суточная доза для взрослых составляет 10 мг.
Для пациентов пожилого возраста (старше 65 лет), ослабленных пациентов, а также для пациентов с печеночной недостаточностью начальная доза составляет 5 мг; при необходимости (недостаточный клинический эффект) и хорошей переносимости препарата доза может быть увеличена до 10 мг.
Курс лечения не должен превышать 4 недели. При преходящей бессоннице рекомендуемый курс лечения – 2–5 дней, при ситуационной – 2–3 недели.
Короткие периоды лечения не требуют постепенной отмены препарата.
В случае длительного приема препарата для снижения возможности развития «рикошетной» бессонницы отмена золпидема должна проводиться постепенно (сначала снижение суточной дозы и затем отмена препарата).

Побочное действие

По данным Всемирной организации здравоохранения (ВОЗ) нежелательные эффекты классифицированы в соответствии с их частотой развития следующим образом: часто (≥1/100 до <1/10), нечасто (≥1/1000 до <1/100), редко (≥1/10000 до <1/1000) и очень редко (<1/10000), включая отдельные сообщения; частота неизвестна – на основании доступных данных определение частоты возникновения невозможно.
Неблагоприятные эффекты, особенно со стороны нервной системы, зависят от дозы и индивидуальной реакции пациента. Они чаще наблюдаются у пациентов пожилого возраста и их выраженность теоретически должна быть меньше при приеме препарата непосредственно перед отходом ко сну или уже в постели.
Инфекционные и паразитарные заболевания
часто: инфекции верхних и нижних отделов дыхательных путей.
Нарушения со стороны иммунной системы
частота неизвестна: ангионевротический отек.
Нарушения со стороны психики
часто: галлюцинации, ажитация, кошмарные сновидения;
нечасто: спутанность сознания, раздражительность;
частота неизвестна: беспокойство, психоз, дисфория, агрессивность, бред, гневливость, поведенческие расстройства, сомнамбулизм, лекарственная зависимость (может развиться, в том числе и при использовании терапевтических доз), при отмене препарата – синдром «отмены» или «рикошетная» бессонница, снижение либидо, депрессия.
Большинство побочных эффектов со стороны психики являются парадоксальными реакциями.
Нарушения со стороны нервной системы
часто: сонливость, головная боль, головокружение, усиление бессонницы, антероградная амнезия (эффекты амнезии могут ассоциироваться с поведенческими реакциями), риск развития которой увеличивается пропорционально дозе;
частота неизвестна: нарушение сознания.
Нарушения со стороны органа зрения
нечасто: диплопия.
Нарушения со стороны дыхательной системы, органов грудной клетки и средостения
частота неизвестна: угнетение дыхания.
Нарушения со стороны желудочно-кишечного тракта
часто: диарея, тошнота, рвота, боль в животе.
Нарушения со стороны печени и желчевыводящих путей
частота неизвестна: повышение активности «печеночных» ферментов в крови.
Нарушения со стороны кожи и подкожных тканей
частота неизвестна: сыпь, зуд, крапивница, повышенная потливость.
Нарушения со стороны опорно-двигательного аппарата
часто: боль в спине;
частота неизвестна: мышечная слабость.
Прочие
часто: чувство усталости;
частота неизвестна: нарушение походки, привыкание к препарату, падения (главным образом у пациентов пожилого возраста и при несоблюдении предписанных рекомендаций по приему).
При появлении любых нежелательных явлений, не перечисленных в данной инструкции, следует обратиться к врачу.

При случайной передозировке препаратом Санвал® следует немедленно обратиться к врачу.
Симптомы в основном обусловлены угнетением центральной нервной системы (ЦНС): возможны нарушения сознания от легких форм (спутанность сознания, заторможенность) до тяжелых (вплоть до комы), атаксия, снижение артериального давления, угнетение дыхания, опасное для жизни пациента.
Лечение: если после приема чрезмерной дозы прошло менее 1 ч и пациент находится в сознании, следует попытаться вызвать рвоту. При невозможности вызвать рвоту или в случае бессознательного состояния пациента рекомендуется проведение промывания желудка. Если после случайного или преднамеренного приема чрезмерной дозы препарата, прошло более 1 ч, пациенту следует дать принять внутрь или ввести через зонд (при бессознательном состоянии) активированный уголь для уменьшения абсорбции золпидема.
При передозировке проводится симптоматическая терапия (в условиях стационара) и лечение, направленное на поддержание основных функций организма, в частности функций дыхания и сердечно-сосудистой системы.
Седативные лекарства не следует применять после передозировки золпидемом, даже если появится возбуждение.
В случае тяжелой передозировки для дифференциальной диагностики и/или лечения следует рассмотреть вопрос о введении флумазенила в условиях стационара (антагонист бензодиазепиновых рецепторов), однако следует помнить, что подавление бензодиазепиновых рецепторов может вызвать неврологические нарушения (судороги), особенно у пациентов с эпилепсией. Золпидем не выводится с помощью гемодиализа.

Взаимодействие с другими лекарственными средствами

Перед приемом препарата пациент должен сообщить врачу обо всех лекарствах, которые он принимает, включая купленные без рецепта врача.
Одновременное применение с этанолом не рекомендуется из-за возможного усиления седативного действия золпидема.
При одновременном применении золпидема с лекарственными средствами (ЛС), угнетающими ЦНС (нейролептики, барбитураты, др. снотворные, анксиолитики/седативные, антидепрессанты с седативным действием, наркотические анальгетики, противокашлевые центрального действия), противоэпилептическими ЛС, ЛС для общей анестезии, блокаторами H1-гистаминовых рецепторов с седативным эффектом, гипотензивными средствами центрального действия; баклофеном; талидомидом; пизотифеном отмечаются усиление угнетающего действия на ЦНС и риск угнетения дыхания, сонливость, нарушение психомоторных функций, в т.ч. снижение способности к управлению транспортным средством. Также сообщалось об отдельных случаях возникновения зрительных галлюцинаций при одновременном применении с антидепрессантами (бупропион, дезипрамин, флуоксетин, сертралин, венлафаксин).
Одновременное применение с флувоксамином, ципрофлоксацином не рекомендуется из-за возможного увеличения концентрации золпидема в плазме крови.
При одновременном применении с наркотическими анальгетиками возможно усиление эйфории, приводящее к возрастанию психологической зависимости.
При одновременном применении с бупренорфином отмечается увеличение риска угнетения дыхания, вплоть до летального исхода. Необходимо предупредить пациента о строгом соблюдении рекомендаций врача по режиму дозирования.
Ингибиторы и индукторы CYP 450
Поскольку метаболизм золпидема тартрата происходит в печени с участием нескольких ферментов семейства цитохрома Р450, основным из которых является изофермент CYP3A4 с участием изофермента CYP1A2, следует учитывать возможные взаимодействия золпидема с лекарственными препаратами, которые являются субстратами или индукторами изофермента CYP3A4:
• кетоконазол (мощный ингибитор изофермента CYP3A4) в дозе 200 мг 2 раза в сутки, а также ритонавир увеличивают Т1/2, AUC и снижают клиренс золпидема. Коррекция режима дозирования не требуется, однако следует предупредить пациентов о возможном усилении седативного действия золпидема;
• итраконазол (ингибитор изофермента CYP3A4) – незначительное, клинически незначимое изменение фармакокинетики и фармакодинамики золпидема;
• рифампицин (индуктор изофермента CYP3A4) ускоряет метаболизм, снижает концентрацию и, как следствие, эффективность золпидема.
Флумазенил устраняет снотворное действие препарата Санвал®.
Взаимодействие с селективными ингибиторами обратного захвата серотонина (СИОЗС), варфарином, дигоксином, ранитидином, циметидином не является клинически значимыми.

Во всех случаях перед назначением снотворного следует устанавливать причину нарушений сна и проводить коррекцию (в том числе и медикаментозную) лежащих в их основе причин.
Сохранение бессонницы в течение 7 – 14 дней лечения указывает на наличие первичных психических расстройств и/или нарушений со стороны нервной системы. Поэтому для выявления этих нарушений необходимо регулярно проводить переоценку состояния пациента.
Психические заболевания
Снотворные, такие как золпидем, не рекомендуются в качестве основного лечения при психических заболеваниях.
Депрессия
Применение золпидема у пациентов с симптомами депрессии, как и других препаратов с седативным/снотворным действием, требует соблюдения особой осторожности. Таким пациентам должно проводиться лечение депрессии и не следует назначать бензодиазепины и близкие им по эффектам препараты в монотерапии в связи с тем, что эти препараты могут маскировать симптомы депрессии, которая на их фоне может продолжать развиваться с сохранением или усилением суицидных тенденций.
В связи с тем, что причиной бессонницы может быть депрессия, то в случае сохранения упорной бессонницы следует проводить повторную оценку психического состояния пациента с целью выявления возможной депрессии.
Амнезия
Седативные/снотворные препараты, такие как золпидем, могут вызвать антероградную амнезию. Это состояние наиболее часто наблюдается через несколько часов после приема препарата, и поэтому для снижения риска его развития пациенты должны иметь условия для непрерываемого 7 – 8-часового сна.
Психические и «парадоксальные» реакции
Как известно, при применении седативных/снотворных, в т.ч. и золпидема, могут возникать следующие состояния: усиление бессонницы, ночные кошмары, ажитация, нервозность, бред, галлюцинации, спутанность сознания и ониризм, психотические симптомы, расторможенность с импульсивностью, эйфория, возбудимость, антероградная амнезия, повышенная внушаемость, агрессивность.
Этот синдром может сопровождаться следующими потенциально опасными для пациента или окружающих поведенческими расстройствами: необычным для пациента поведением, самоагрессией или агрессией по отношению к другим лицам, которые пытаются предотвратить опасные действия больного; автоматическим поведением с его последующей амнезией.
При возникновении этих эффектов прием золпидема должен быть прекращен. Вероятность возникновения этих эффектов выше у пациентов пожилого возраста.
Сомнамбулизм и связанное с ним сложное поведение
У некоторых лиц бензодиазепины и близкие им препараты могут вызывать синдром комбинированных расстройств сознания поведения и памяти разной степени выраженности.
У пациентов, получающих золпидем, наблюдалось хождение во сне и другое связанное с ним сложное поведение: управление автомобилем в полусонном состоянии, приготовление и прием пищи, звонки по телефону, совершение полового акта при неполном пробуждении с амнезией этих действий. Использование алкоголя и других препаратов с угнетающим действием на ЦНС совместно с золпидемом, а также прием золпидема в дозах, превышающих рекомендованную дозу, по-видимому, увеличивает риск возникновения такого поведения. Если пациент сообщает о эпизоде(ах) такого поведения прием препарата Санвал® следует прекратить.
Привыкание
После курсового приема в течение нескольких недель седативных/снотворных препаратов, подобных золпидему, возможно некоторое снижение их седативного и снотворного эффектов.
Формирование зависимости от препарата
Применение бензодиазепинов и близких им по эффектам препаратов, особенно продолжительное, может привести к формированию физической и/или психической зависимости. Риск возникновения зависимости увеличивается при увеличении дозы препарата и продолжительности лечения, он также выше у пациентов с указаниями в анамнезе на злоупотребление алкоголем или другими лекарственными препаратами и нелекарственными веществами. Такие пациенты при получении снотворных должны находиться под особенно тщательным наблюдением.
Однако зависимость может возникать и при применении терапевтических доз и/или у пациентов без индивидуальных факторов риска.
При применении препарата Санвал® в терапевтических дозах состояние зависимости от препарата наблюдается крайне редко.
В случае возникновения зависимости от препарата Санвал® при прекращении его приема возможно развитие синдрома отмены, часто встречающимися симптомами которого являются: бессонница, головная боль и миалгия, дисфория, тревожность, напряженность мышц и раздражительность. Реже (в более тяжелых случаях синдрома отмены) наблюдаются ажитация или даже эпизоды спутанности сознания, дереализация, деперсонализация, онемение и парестезия конечностей, чрезмерная чувствительность к свету, шуму, физическому контакту, галлюцинации и судороги.
Синдром отмены может наблюдаться в течение нескольких дней после прекращения лечения препаратом Санвал®. При приеме золпидема (как и других бензодиазепинов короткого действия) возможно возникновения симптомов отмены в интервале между двумя приемами, особенно в высоких дозах.
Вне зависимости от показаний к применению комбинация золпидема с бензодиазепинами увеличивает риск развития зависимости.
Имеются сообщения о случаях злоупотребления препаратом.
«Рикошетная» бессонница
Преходящий синдром при отмене лечения снотворными в виде возвращения бессонницы в усиленной форме. Он может сочетаться с другими реакциями, включая изменения настроения, беспокойство и дисфорию. Важно, чтобы пациент был предупрежден о возможности феномена «рикошета», что уменьшит тревогу по поводу возникновения таких симптомов при прекращении приема препарата.
Риск кумуляции
Бензодиазепины и родственные соединения остаются в организме в течение приблизительно пяти периодов полувыведения. У пациентов пожилого возраста или у пациентов с недостаточностью функции печени возможно значительное увеличение T1/2, что может приводить к накоплению препарата при его повторном приеме. Исходя из особенностей фармакокинетики золпидема, при почечной недостаточности кумуляции препарата не ожидается.
Использование у пациентов пожилого возраста
При назначении бензодиазепинов и родственных им соединений пациентам пожилого возраста необходимо соблюдать осторожность в связи с опасностью развития седативного и/или миорелаксирующего эффектов, которые могут привести к падениям с серьезными последствиями.
Пациентов следует всегда предупреждать о рекомендованной продолжительности лечения, которая определяется видом бессонницы.

Специальные меры предосторожности при уничтожении неиспользованного лекарственного препарата

Нет необходимости в специальных мерах предосторожности при уничтожении неиспользованного препарата Санвал®.

Влияние на способность управлять транспортными средствами, механизмами

В период лечения препаратом Санвал® необходимо соблюдать осторожность при управлении транспортными средствами и занятии другими потенциально опасными видами деятельности, требующими повышенной концентрации внимания и быстроты психомоторных реакций. Для минимизации риска негативного влияния препарата Санвал® на способность управления транспортными средствами и выполнения других мероприятий, требующих повышенного внимания, следует обеспечить непрерывный сон в течение не менее 8 ч после приема препарата.

Таблетки, покрытые пленочной оболочкой 5 мг или 10 мг.
Первичная упаковка:
По 10 таблеток в блистер из Al/ПВХ
Вторичная упаковка:
Таблетки 5 мг: по 2 блистера вместе с инструкцией по применению помещают в картонную пачку.
Таблетки 10 мг: по 1 или 2 блистера вместе с инструкцией по применению помещают в картонную пачку.
На картонную пачку с двух сторон дополнительно наклеивают прозрачную пленку из полиолефина с нанесенным логотипом » «, хорошо видимым в УФ свете, с целью обеспечения контроля первого вскрытия.

В соответствии с правилами хранения психотропных веществ, внесенных в список III перечня наркотических средств, психотропных веществ и их прекурсоров, подлежащих контролю в Российской Федерации.
Хранить при температуре не выше 25 ºС.
Хранить в недоступном для детей месте!

3 года
Не использовать препарат после истечения срока годности, указанного на упаковке.

Условия отпуска

По рецепту.

Рубрики: Статьи

Добавить комментарий

Ваш адрес email не будет опубликован. Обязательные поля помечены *