Пенестер

Состав

Одна таблетка препарата Пенестер включает 5 мг финастерида.

Дополнительные компоненты: моногидрат лактозы, повидон K30, кукурузный крахмал, докузат натрия, карбоксиметилкрахмал натрия, стеарат магния.

Состав оболочки: тальк, гипромеллоза 2910/5, эмульсия симетикона SE4, макрогол 6000, диоксид титана, краситель желтый.

Форма выпуска

Двояковыпуклые бледно-желтые таблетки круглой формы.

  • 10 таблеток в блистере — три блистера в пачке из картона.
  • 15 таблеток в блистере — шесть или два блистера в пачке из картона.

Фармакологическое действие

Ингибирует редуктазу тестостерона.

Фармакодинамика и фармакокинетика

Средство для терапии доброкачественной гиперплазии простаты, искусственно созданное 4-азастероидное соединение. Конкурентный и селективный блокатор 5-альфа редуктазы стероидов – внутриклеточного фермента, трансформирующего тестостерон в физиологически активную форму 5-дигидротестостерон. Рост простаты и увеличение ее размеров вызвано превращением гормона тестостерона в дигидротестостерон в предстательной железе. Под действием препарата происходит выраженное снижение уровня дигидростерона. Пенестер не связывается с рецепторами андрогенов.

В результате использования лекарства происходит уменьшение предстательной железы, снижается выраженность симптомов, вызванных с гиперплазией простаты.

Не изменяет уровень липидов крови, а также на концентрацию в крови кортизола, тиреотропного гормона, пролактина, эстрадиола, тироксина.

После употребления препарат быстро абсорбируется из кишечника. Биодоступность достигает 80% и не изменяется под влиянием приема пищи. Время наступления наибольшей концентрации в крови составляет 1-2 часа. Реагирование с протеинами плазмы – до 90%.

Финастерид трансформируется в печени и выводится в форме производных с мочой и калом. Время полувыведения у лиц от 60 лет – 6 часов, у лиц от 70 лет – около 8 часов.

Показания к применению

Терапия аденомы простаты (для понижения объема предстательной железы, повышения максимальной скорости отхождения мочи и ослабления симптомов, вызванных гиперплазией, и уменьшения риска острой задержки мочи).

Противопоказания

  • рак простаты;
  • закрытие или резкое сужение просвета мочевыводящих путей;
  • сенсибилизация к компонентам препарата;
  • детский возраст.

Рекомендовано с осторожностью назначать препарат при расстройствах функции печени.

Побочные действия

  • Изменения со стороны половой сферы: болезненность молочных желез, гинекомастия, импотенция, понижение либидо и уменьшение эякулята в объеме.
  • Прочие реакции: аллергические явления.

Пенестер, инструкция по применению (Способ и дозировка)

Средство принимают вне зависимости от приема еды.

Обычно лекарство назначают принимать внутрь по 5 мг ежедневно. Длительность терапии до оценки ее результатов должна быть не менее полугода. Приблизительно у половины больных в течение года лечения происходило исчезновение симптомов заболевания.

Передозировка

Нет сообщений о передозировке препаратом.

Взаимодействие

Клинически значимых реакций финастерида с иными лекарственными средствами не зафиксировано.

Условия продажи

По рецепту.

Условия хранения

Хранить в темном месте при комнатной температуре. Беречь от детей.

Срок годности

2 года.

Особые указания

До начала лечения нужно исключить заболевания, способные симулировать аденому предстательной железы: стриктура уретры, рак простаты, инфекционный простатит, гипотония мочевого пузыря и некоторые изменения со стороны мочеполовой сферы, провоцируемые при ряде болезней нервной системы.

Так как при применении финастерида часто наблюдается понижение простатспецифического антигена, то в процессе терапии необходимо регулярно проводить обследование больных для исключения у них злокачественных заболеваний предстательной железы.

Аналоги

Совпадения по коду АТХ 4-го уровня:

Аналоги Пенестера: Альфинал, Зерлон, Проскар, Простерид, Урофин, Финаст, Финастерид-Тева, Финпрос.

Пенестер или Аводарт — что лучше?

По механизму действия Аводарт и Пенестер относятся к одной группе препаратов, поэтому от них стоит ожидать сходную структуру и частоту возникновения побочных эффектов. Выбор следует делать, исходя из рекомендаций специалистов, индивидуальной чувствительности и экономических соображений.

Детям

Препарат не используется у детей.

При беременности и лактации

Запрещено применение препарата и контакт с измельченными таблетками в указанные периоды.

Отзывы о Пенестере

Отзывы о Пенестере на форумах в целом положительно оценивают действие препарата, но побочные эффекты в виде разжижения эякулята или иных явлений развиваются у подавляющего большинства пациентов.

Цена Пенестера, где купить

Цена Пенестера №30 составляет в России 420-555 рублей, на Украине цена подобной упаковки приближается к 225 гривнам.

  • Интернет-аптеки РоссииРоссия
  • Интернет-аптеки УкраиныУкраина
  • Интернет-аптеки КазахстанаКазахстан

ЗдравСити

  • Пенестер таблетки п.п.о. 5мг 30 шт.Zentiva 488 руб.заказать
  • Пенестер таблетки п.п.о. 5мг 90 шт.Зентива к.с. 1196 руб.заказать

Аптека Диалог

  • Пенестер (таб. п/о 5мг №90)Zentiva 1256 руб.заказать
  • Пенестер (таб. п/о 5мг №30)Zentiva 458 руб.заказать

Еврофарм* скидка 4% по промокоду medside11

  • Пенестер 5 мг 90 таблЗентива к.с. Чешская Республика 1283 руб.заказать
  • Пенестер 5 мг 30 таблZentiva 530 руб.заказать

показать еще

Аптека24

  • Пенестер 5 мг N30 таблетки ТОВ Зентіва,Чеcька Республіка 300 грн.заказать

ПаниАптека

  • Пенестер таблетки Пенестер табл п/о 5 мг №30 , Zentiva 289 грн.заказать

показать еще

БИОСФЕРА

  • Пенестер 5 мг №30 табл.п.о.Зентива а.с. (Чехия) 3 тг.заказать

показать еще

Пенестер: инструкция по применению и отзывы

  1. 1. Форма выпуска и состав
  2. 2. Фармакологические свойства
  3. 3. Показания к применению
  4. 4. Противопоказания
  5. 5. Способ применения и дозировка
  6. 6. Побочные действия
  7. 7. Передозировка
  8. 8. Особые указания
  9. 9. Применение при беременности и лактации
  10. 10. Применение в детском возрасте
  1. 11. При нарушениях функции почек
  2. 12. При нарушениях функции печени
  3. 13. Применение в пожилом возрасте
  4. 14. Лекарственное взаимодействие
  5. 15. Аналоги
  6. 16. Сроки и условия хранения
  7. 17. Условия отпуска из аптек
  8. 18. Отзывы
  9. 19. Цена в аптеках

Латинское название: Penester

Код ATX: G04CB01

Действующее вещество: финастерид (finasteride)

Производитель: Зентива к.с (Zentiva, k.s.) (Чешская Республика)

Актуализация описания и фото: 20.08.2019

Цены в аптеках: от 350 руб.

Пенестер – препарат для лечения аденомы простаты.

Фармакологические свойства

Действующим компонентом Пенестера является финастерид. Это синтетическое 4-азастероидное соединение, специфический конкурентный ингибитор 5α-редуктазы II типа – внутриклеточного фермента, превращающего тестостерон в активный андроген – дигидротестостерон (ДГТ).

Увеличение предстательной железы при доброкачественной гиперплазии зависит от превращения тестостерона в ДГТ в простате. Финастерид в значительной степени снижает уровень этого гормона в плазме крови и ткани предстательной железы. Подавление продукции ДГТ приводит к уменьшению предстательной железы в размере, увеличению максимальной скорости мочеиспускания и снижению выраженности симптоматики, связанной с этим заболеванием.

Финастерид не обладает сродством к рецепторам андрогенов.

В клинических исследованиях PLESS принимали участие пациенты с умеренными и выраженными симптомами доброкачественной гиперплазии предстательной железы (ДГПЖ) и увеличением простаты. Было установлено, что Пенестер снижает частоту возникновения острой задержки мочи с 7/100 до 3/100 в течение 4 лет и необходимость проведения хирургического вмешательства (простатэктомии или трансуретральной резекции простаты) с 10/100 до 5/100. При этом отмечалось снижение выраженности симптомов заболевания (на 2 пункта по шкале симптомов quasi-AUA), стабильное увеличение скорости тока мочи и устойчивое уменьшение объема предстательной железы примерно на 20%.

В исследованиях Medical Therapy Of Prostate Symptoms продолжительностью 4–6 лет приняло участие 3047 мужчин с симптомами ДГПЖ. Они были случайным образом разделены на 4 группы, получающие: I – плацебо, II – финастерид в суточной дозе 5 мг, III – доксазозин в суточной дозе 4 или 8 мг, IV – комбинацию финастерида в суточной дозе 5 мг и доксазозина в суточной дозе 4 или 8 мг. По результатам было отмечено значимое снижение риска клинического прогрессирования заболевания, составляющее 34% (р = 0,002) в группе финастерида, 39% (р < 0,001) в группе доксазозина и 67% (р < 0,001) в группе комбинированной терапии относительно плацебо. Прогрессирование ДГПЖ в большинстве случаев (274 из 351) проявлялось усугублением симптоматики на ≥ 4 балла по шкале IPSS (International Prostate Symptom Score). При этом риск усугубления симптомов, которые оценивались по балловым показателям, относительно группы плацебо снижался на 30% (95% доверительный интервал – 6–48%) у пациентов, получавших финастерид, на 46% (95% доверительный интервал – 25–60%) у принимавших доксазозин, на 64% (95% доверительный интервал – 48–75%) у получавших комбинированную терапию. Риск возникновения острой задержки мочи относительно группы плацебо был снижен на 67% (р = 0,011) в группе финастерида, на 31% (р = 0,296) в группе доксазозина, на 79% (р = 0,001) в группе комбинированной терапии. Значимые отличия от плацебо наблюдались только у пациентов в группах финастерида и комбинированной терапии.

Максимальная плазменная концентрация препарата достигается примерно через 2 часа после приема Пенестера внутрь. Всасывание финастерида из желудочно-кишечного тракта завершается спустя 6–8 часов после приема таблетки. Биодоступность препарата не зависит от приема пищи, составляет порядка 80% от внутривенной референсной дозы.

Финастерид характеризуется высокой связью с белками плазмы (~ 93%). Кажущийся объем распределения – 76 л, плазменный клиренс ~ 165 мл/мин. При длительном приеме Пенестера финастерид в небольших количествах медленно накапливается. При ежедневном приеме дозы 5 мг его минимальная равновесная концентрация в плазме достигает 8–10 нг/мл и остается стабильной с течением времени.

После 7–10 дней приема препарата финастерид обнаруживается в спинномозговой жидкости и в незначительных количествах – в семенной жидкости.

После однократного приема финастерида, меченного 14С, через кишечник выводилось порядка 57% принятой дозы, почками в виде метаболитов – 39% дозы. В этом исследовании были установлены два метаболита активного вещества препарата, которые по сравнению с финастеридом обладают незначительным ингибирующим действием в отношении фермента 5α-редуктазы.

Период полувыведения (T1/2) препарата составляет в среднем 6 часов.

Скорость выведения финастерида несколько уменьшается у пациентов пожилого возраста и, как следствие, увеличивается период T1/2 до 8 часов. Клинической значимости эти изменения не имеют, поэтому коррекция дозы пожилым мужчинам не требуется.

При хронической почечной недостаточности (клиренс креатинина 9–55 мл/мин) степень распределения финастерида, меченного 14С, после однократного приема Пенестера не отличалась от таковой у здоровых добровольцев. Связывание вещества с белками плазмы при нарушении почечной функции также не отличалось. Часть метаболитов финастерида, которая в норме выводится почками, у пациентов с почечной недостаточностью экскретируется через кишечник, что проявляется снижением количества метаболитов вещества в моче и увеличением их числа в кале. Мужчинам с почечной недостаточностью, не нуждающимся в гемодиализе, нет необходимости корректировать дозу Пенестера.

Согласно инструкции, Пенестер – препарат, предназначенный для терапии доброкачественной гиперплазии предстательной железы.

Применение финастерида рекомендуется, если необходимо:

  • Уменьшение размера предстательной железы;
  • Увеличение максимальной скорости оттока мочи;
  • Снятие или уменьшение обусловленных гиперплазией симптомов;
  • Снижение риска возникновения острой задержки мочи и вероятности проведения хирургической операции.

Абсолютные:

  • Детский возраст;
  • Обструкция мочевыводящих путей;
  • Рак предстательной железы;
  • Гиперчувствительность к любому компоненту Пенестера.

С осторожностью используют лекарственное средство при нарушениях функции печени.

  • Со стороны половой системы: уменьшение объема эякулята, болезненность грудных желез, гинекомастия, снижение либидо, импотенция;
  • Прочие: аллергические реакции;
  • Лабораторные показатели: незначительное (в пределах нормальных величин) повышение концентрации лютеинизирующего и фолликулостимулирующего гормона.

Частота нежелательных реакций не превышает 4% и обычно уменьшается в процессе лечения.

Известны случаи однократного приема финастерида в дозах до 400 мг, а также многократного приема препарата в суточных дозах до 80 мг в течение 3 месяцев. Какие-либо нежелательные реакции у пациентов не наблюдались.

Специальное лечение передозировки финастерида не требуется.

До назначения Пенестера пациент должен пройти полное обследование, чтобы исключить наличие других заболеваний, которые могли бы привести к развитию доброкачественной гиперплазии предстательной железы, таких как гипотония мочевого пузыря, простатит инфекционного генеза, стриктура уретры, рак предстательной железы и ряд других изменений со стороны мочевыводящей системы, возникающих при некоторых заболеваниях нервной системы.

Финастерид способствует снижению простат-специфического антигена (на 41% и 48% к 6 и 12 месяцу от начала терапии соответственно), поэтому периодически во время лечения следует проводить обследование пациентов, чтобы исключить у них рак предстательной железы.

Беременным и женщинам детородного возраста следует избегать контакта с таблетками Пенестер в измельченном виде, поскольку финастерид способен подавлять превращение тестостерона в дигидротестостерон, вследствие чего возможно нарушение развития половых органов у плода мужского пола. В данном случае таблетки покрыты пленочной оболочкой, поэтому, если их целостность не нарушена, контакт с активным веществом исключен.

Влияние на способность к управлению автотранспортом и сложными механизмами

Сообщения о негативном влиянии Пенестера на когнитивные, психические и моторные функции пациента не поступали.

Применение при беременности и лактации

Пенестер не предназначен к применению у женщин.

Из-за способности финастерида подавлять превращение тестостерона в дигидротестостерон Пенестер, в случае попадания в организм женщины во время беременности, может вызвать аномалии развития наружных половых органов у плода мужского пола. Беременным и женщинам репродуктивного возраста рекомендуется избегать контакта с поврежденными таблетками.

Финастерид в небольших количествах был обнаружен в семенной жидкости мужчин, получавших препарат в суточной дозе 5 мг. Клинические данные о его влиянии на плод мужского пола отсутствуют. Тем не менее женщинам, чьи партнеры принимают Пенестер, в качестве меры безопасности рекомендуется использовать надежные методы контрацепции и избегать контакта с семенной жидкостью.

Применение в детском возрасте

Пенестер не применяется в педиатрической практике.

При нарушениях функции почек

При нарушении функции почек коррекция режима дозирования препарата не требуется.

При нарушениях функции печени

Пациентам с печеночной недостаточностью во время применения Пенестера следует соблюдать осторожность.

Применение в пожилом возрасте

В пожилом возрасте Пенестер должен применяться с осторожностью.

Клинически значимое взаимодействие Пенестера с другими лекарственными средствами не обнаружено.

Сроки и условия хранения

Хранить в недоступном для детей месте. Специальные условия хранения не требуются.

Срок годности – 3 года.

Условия отпуска из аптек

Отпускается по рецепту.

В целом отзывы о Пенестере положительные. Пациенты отмечают эффективность препарата в отношении симптомов доброкачественной гиперплазии предстательной железы, но большинство жалуется на развитие побочных эффектов, наиболее частым из которых является разжижение эякулята и уменьшение его объема.

Цена на Пенестер в аптеках

Примерная цена Пенестера (таблеток, покрытых оболочкой, 5 мг) за упаковку 30 шт. составляет 462–538 руб.; за упаковку 90 шт. – 1199–1320 руб.

Пенестер® (Penester)

Последняя актуализация описания производителем 03.09.2018 Фильтруемый список 03.09.2018

Действующее вещество:

Финастерид* (Finasteride*)

АТХ

G04CB01 Финастерид

Фармакологические группы

  • 5-альфа-редуктазы ингибитор
  • 5-альфа-редуктазы ингибитор

Нозологическая классификация (МКБ-10)

  • N40 Гиперплазия предстательной железы
  • R33 Задержка мочи
  • R39.1 Другие трудности, связанные с мочеиспусканием

3D-изображения

Таблетки, покрытые пленочной оболочкой 1 табл.
активное вещество:
финастерид 5 мг
вспомогательные вещества
ядро: лактозы моногидрат; крахмал кукурузный; повидон К30; карбоксиметилкрахмал натрия (тип А); докузат натрия; магния стеарат
оболочка пленочная: гипромеллоза 2910/5; макрогол 6000; тальк; титана диоксид; симетикона эмульсия SE4; краситель железа оксид желтый

Описание лекарственной формы

Круглые, двояковыпуклые таблетки светло-желтого цвета, покрытые пленочной оболочкой.

Фармакологическое действие — антиандрогенное.

Фармакодинамика

Финастерид — синтетическое 4-азастероидное соединение, является специфическим конкурентным ингибитором 5-альфа-редуктазы II типа — внутриклеточного фермента, который превращает тестостерон в более активный андроген — дигидротестостерон (ДГТ). При доброкачественной гиперплазии предстательной железы (ДГПЖ) ее увеличение зависит от превращения тестостерона в ДГТ в простате. Финастерид высокоэффективно снижает концентрацию ДГТ как в плазме крови, так и в ткани предстательной железы.

Подавление образования ДГТ сопровождается уменьшением размеров предстательной железы, увеличением максимальной скорости мочеиспускания и снижением выраженности симптомов, связанных с гиперплазией предстательной железы. Финастерид не обладает сродством к рецепторам андрогенов.

Согласно результатам клинического исследования (PLESS), в котором участвовали пациенты с умеренно или значительно выраженными симптомами ДГПЖ и увеличением предстательной железы, финастерид снижал частоту возникновения острой задержки мочи с 7/100 до 3/100 за 4-летний период, а частоту необходимости в хирургическом вмешательстве (трансуретральной резекции простаты (ТУРП) или простатэктомии) — с 10/100 до 5/100. Эти изменения также ассоциировались с улучшением симптоматики ДГПЖ (снижение на 2 пункта по шкале симптомов quasi-AUA), устойчивым уменьшением объема предстательной железы приблизительно на 20% и стабильным увеличением скорости тока мочи.

Исследование MTOPS (Medical Therapy Of Prostate Symptoms) продолжительностью от 4 до 6 лет, в рамках которого 3047 мужчин с симптомами ДГПЖ были рандомизированы на группы, получающие: финастерид в дозе 5 мг/день; доксазозин в дозе 4 или 8 мг/день; комбинацию финастерида в дозе 5 мг/день и доксазозина в дозе 4 или 8 мг/день; или плацебо. Лечение приводило к значимому снижению риска клинического прогрессирования ДГПЖ, которое на фоне применения финастерида составило 34% (p = 0,002), доксазозина — 39% (p <0,001) и комбинированной терапии — 67% (p <0,001) относительно плацебо. В большинстве случаев прогрессирование ДГПЖ (274 из 351) проявлялось усугублением симптоматики ДГПЖ на >4 балла по шкале IPSS (International Prostate Symptom Score), при этом среди пациентов, получавших финастерид, риск усугубления симптомов, оцениваемых балловым показателем, снижался на 30% (95% ДИ: 6–48%), среди получавших доксазозин — на 46% (95% ДИ: 25–60%), а среди получавших комбинированную терапию — на 64% (95% ДИ: 48–75%) относительно группы плацебо. Среди пациентов, получавших финастерид, риск возникновения острой задержки мочи был снижен на 67% (p=0,011), в группе получавших доксазозин — на 31% (p=0,296), а в группе получавших комбинированную терапию — на 79% (p=0,001) относительно группы плацебо. Значимое отличие от плацебо наблюдалось лишь в группах пациентов, получавших финастерид и комбинированную терапию.

Фармакокинетика

Абсорбция. Cmax финастерида в плазме крови достигается приблизительно через 2 ч после приема внутрь. Абсорбция финастерида из ЖКТ завершается через 6–8 ч после приема внутрь.

Биодоступность финастерида при приеме внутрь составляет приблизительно 80% от в/в референсной дозы и не зависит от приема пищи.

Распределение. Связь с белками плазмы крови составляет приблизительно 93%. Плазменный клиренс составляет около 165 мл/мин, Vd — 76 л.

При длительной терапии наблюдается медленное накопление финастерида в небольших количествах. При ежедневном приеме финастерида внутрь в дозе 5 мг его минимальная Css в плазме крови достигает 8–10 нг/мл и с течением времени остается стабильной.

У пациентов, получавших финастерид в течение 7–10 дней, препарат обнаруживался в спинномозговой жидкости. При приеме финастерида в дозе 5 мг/сут препарат в незначительных количествах обнаруживался в семенной жидкости.

Метаболизм. T1/2 финастерида в среднем равен 6 ч.

Выведение. У мужчин после однократного приема внутрь дозы финастерида, меченного 14С, 39% принятой дозы выводится почками в виде метаболитов (неизмененный финастерид практически не выводится почками); 57% — через кишечник. В данном исследовании были идентифицированы 2 метаболита финастерида, которые обладают незначительным ингибирующим действием в отношении 5-альфа-редуктазы по сравнению с финастеридом. В пожилом возрасте скорость выведения финастерида несколько снижается. С возрастом T1/2 увеличивается: у мужчин 18–60 лет средний T1/2 составляет 6 ч, а у мужчин старше 70 лет — 8 ч. Данные изменения не имеют клинической значимости, и, следовательно, снижения дозы препарата у мужчин пожилого возраста не требуется.

У пациентов с ХПН (Cl креатинина от 9 до 55 мл/мин) распределение меченного 14С финастерида при приеме однократной дозы не отличалось от такового у здоровых добровольцев. Связь финастерида с белками плазмы крови также не отличалась у пациентов с нарушением функции почек. При почечной недостаточности часть метаболитов финастерида, которая в норме экскретируется почками, выводится через кишечник. Это проявляется увеличением количества метаболитов финастерида в кале при соответствующем снижении их концентрации в моче. У пациентов с почечной недостаточностью, не нуждающихся в гемодиализе, коррекция дозы финастерида не требуется.

Показания препарата Пенестер®

лечение доброкачественной гиперплазии предстательной железы (ДГПЖ) и профилактика урологических осложнений с целью: снижения риска острой задержки мочи; снижения риска необходимости проведения хирургических вмешательств, в т.ч. трансуретральной резекции (ТУР) предстательной железы и простатэктомии;

лечение с целью уменьшения размеров увеличенной предстательной железы, улучшения мочеиспускания и уменьшения выраженности симптомов, связанных с ДГПЖ.

в сочетании с доксазозином для снижения риска прогрессирования симптомов, связанных с ДГПЖ.

повышенная чувствительность к какому-либо из компонентов препарата;

наследственная непереносимость лактозы, дефицит лактазы или нарушение всасывания глюкозы-галактозы;

беременность и применение препарата у женщин детородного возраста (см. «Применение при беременности и кормлении грудью»);

детский возраст до 18 лет.

C осторожностью: пациенты с большим объемом остаточной мочи и/или существенно сниженной скоростью мочеиспускания; печеночной недостаточностью; лица пожилого возраста.

Применение при беременности и кормлении грудью

Применение препарата Пенестер® противопоказано в период беременности и женщинам детородного возраста. В связи со способностью ингибиторов 5-альфа-редуктазы II типа подавлять превращение тестостерона в ДГТ, данные средства, в т.ч. финастерид, при применении у беременных могут вызывать аномалии развития наружных половых органов у плода мужского пола. Финастерид не показан для применения у женщин.

Данных об экскреции финастерида с грудным молоком нет.

Небольшие количества финастерида были обнаружены в сперме пациентов, получавших финастерид в дозе 5 мг/день. Хотя клинические данные о влиянии финастерида на плод мужского пола отсутствуют, женщинам детородного возраста следует избегать контакта с семенной жидкостью мужчин, принимающих финастерид.

Женщинам детородного возраста и беременным следует избегать контакта с поврежденными таблетками финастерида, т.к. способность препарата подавлять превращение тестостерона в дигидротестостерон может вызвать нарушение развития половых органов у плода мужского пола.

Побочные реакции на препарат разделены по системно-органным классам в соответствии с классификацией Медицинского словаря по нормативно-правовой деятельности (MedDRA). Частота побочных реакций определялась соответственно следующей градации (классификация ВОЗ): очень часто — >1/10; часто — от >1/100 до <1/10; нечасто — от >1/1000 до <1/100; редко — от >1/10000 до <1/1000; очень редко — от <1/10000, включая отдельные сообщения; неизвестной частоты (частоту установить невозможно, т.к. сведения получены на основании постмаркетингового опыта применения препарата).

Со стороны иммунной системы: неизвестной частоты — реакции гиперчувствительности, в т.ч. кожный зуд, крапивница, ангионевротический отек (включая отек губ, лица и гортани).

Нарушения психики: часто — снижение либидо; неизвестной частоты — депрессия, снижение либидо, которое сохраняется после прекращения терапии.

Со стороны сердца: неизвестной частоты — ощущение сердцебиения.

Со стороны печени и желчевыводящих путей: неизвестной частоты — повышение активности печеночных трансаминаз.

Со стороны кожи и подкожных тканей: нечасто — сыпь.

Со стороны половых органов и молочных желез: часто — нарушение сексуальной функции; нечасто — уменьшение объема эякулята, увеличение и болезненность в области грудных желез; неизвестной частоты — болезненность яичек, нарушение эякуляции, эректильная дисфункция, сохраняющаяся после прекращения терапии; мужское бесплодие и/или снижение качества семенной жидкости. При отмене финастерида качество семенной жидкости приходило в норму или улучшалось.

Со стороны печени: частота неизвестна — повышение активности печеночных трансаминаз.

Со стороны сердца: частота неизвестна — ощущение сердцебиения.

В рамках исследования MTOPS сравнивалось применения финастерида в дозе 5 мг/день (n=768), доксазозина в дозе 4 мг/день или 8 мг/день (n=756), комбинированной терапии финастеридом в дозе 5 мг/день и доксазозином в дозе 4 или 8 мг/день (n = 786), и плацебо (n=737). Согласно результатам данного исследования, профиль безопасности и переносимости комбинированной терапии в целом совпадал с профилем ее отдельных компонентов. Частота нарушений эякуляции у пациентов, получающих комбинированную терапию, была сопоставимой с суммой частоты возникновения данного нежелательного явления на фоне двух видов монотерапии.

Было проведено 7-летнее исследование с контролем плацебо, в котором участвовали 18882 здоровых мужчины. Доступные для анализа данные пункционной биопсии предстательной железы были получены в отношении 9060 субъектов, при этом рак предстательной железы был выявлен у 803 (18,4%) мужчин, получавших финастерид в дозе 5 мг, и у 1147 (24,4%) мужчин, получавших плацебо. Согласно результатам пункционной биопсии, рак предстательной железы с балловым показателем 7–10 по шкале Глисона был диагностирован у 280 (6,4%) мужчин из группы получавших финастерид в дозе 5 мг, в то время, как в группе плацебо рак с такой степенью дифференцировки был диагностирован у 237 (5,1%) пациентов. Результаты дополнительного анализа свидетельствовали о том, что увеличение распространенности низкодифференцированного рака предстательной железы, наблюдавшееся в группе получавших финастерид в дозе 5 мг, может быть объяснено систематической ошибкой при оценке результатов, связанной с влиянием терапии финастеридом в дозе 5 мг на объем предстательной железы. Из общего числа случаев рака предстательной железы, диагностированных в данном исследовании, на момент постановки диагноза примерно 98% случаев были отнесены к локализованному раку (клиническая стадия T1 или T2). Клиническая значимость данных об опухолевом процессе со степенью дифференцировки 7–10 баллов по шкале Глисона неизвестна.

Лабораторные показатели. При оценке результатов лабораторных исследований необходимо учитывать, что у пациентов, получающих лечение финастеридом, содержание ПСА в плазме крови снижается.

У большинства пациентов в течение первых месяцев терапии отмечается быстрое снижение показателя ПСА с его последующей стабилизацией. Исходное значение ПСА, устанавливающееся после проведения терапии финастеридом, составляет примерно половину соответствующего показателя, отмечавшегося до начала лечения. Таким образом, у пациентов, получающих лечение финастеридом в течение 6 мес или более, значение ПСА следует удваивать в сравнении с нормальными значениями у мужчин, не получавших лечения.

Других различий в значениях стандартных лабораторных показателей между группами пациентов, получавших финастерид и плацебо, не наблюдалось.

Клинически значимое взаимодействие с другими препаратами выявлено не было. Финастерид метаболизируется преимущественно с участием изофермента CYP3A4 системы цитохрома P450, не оказывая существенное влияние на функцию этой системы. Хотя риск влияния финастерида на фармакокинетику других препаратов оценивается как невысокий, существует вероятность того, что ингибиторы или индукторы изофермента CYP3A4 системы цитохрома P450 будут оказывать воздействие на плазменную концентрацию финастерида. Тем не менее, учитывая имеющиеся данные по безопасности, представляется маловероятным, что повышение концентрации финастерида, связанное с сопутствующим применением таких ингибиторов, будет иметь клиническое значение. Не было выявлено клинически значимых взаимодействий при комбинированном применении финастерида с пропранололом, дигоксином, глибенкламидом, варфарином, теофиллином и феназоном.

Способ применения и дозы

Внутрь, по 5 мг 1 раз в сутки, независимо от приема пищи.

Продолжительность терапии до оценки ее эффективности должна составлять не менее 6 мес, поэтому курс лечения должен быть достаточно длительным. Препарат Пенестер® можно применять в виде монотерапии, а также в комбинации с доксазозином.

Печеночная недостаточность. Нет достаточных клинических данных о применении препарата у пациентов с печеночной недостаточностью.

Почечная недостаточность. У пациентов с различными стадиями почечной недостаточности (при снижении Cl креатинина до 9 мл/мин) коррекция дозы не требуется, поскольку специальные исследования не продемонстрировали каких-либо изменений фармакокинетического профиля финастерида.

Пациенты пожилого возраста. Коррекция доз не требуется, хотя фармакокинетические исследования указывают на то, что выведение финастерида у пациентов старше 70 лет несколько снижается.

Пациенты получали финастерид однократно в дозах до 400 мг, а при многократном введении препарата — в дозах до 80 мг/день в течение 3 мес, при этом нежелательных реакций не наблюдалось.

Передозировка финастерида не требует специального лечения.

Во избежание обструктивных осложнений необходимо осуществлять тщательное наблюдение за пациентами с большим объемом остаточной мочи и/или значительно затрудненным мочеиспусканием. Следует учитывать возможность возникновения необходимости в хирургическом вмешательстве.

Влияние на содержание ПСА и диагностику рака предстательной железы

До настоящего времени не доказаны клинические преимущества применения препарата Пенестер® у пациентов с раком предстательной железы. В контролируемых клинических исследованиях у пациентов с ДГПЖ и повышенной концентрацией ПСА в плазме крови проводился мониторинг содержания ПСА и результатов исследований биопсии предстательной железы. Было установлено, что применение финастерида, по-видимому, не изменяет частоту выявления рака предстательной железы и не влияет на частоту его возникновения у пациентов, принимавших финастерид или плацебо. Перед началом лечения и периодически в процессе терапии препаратом Пенестер® рекомендуется проводить ректальное исследование и применять другие методы диагностики рака предстательной железы. Определение ПСА в плазме крови также используется для выявления рака предстательной железы. В целом, исходная концентрация ПСА выше 10 нг/мл говорит о необходимости дальнейшего обследования пациента и проведения биопсии. При определении концентрации ПСА в пределах 4–10 нг/мл необходимо дальнейшее обследование пациента. У мужчин с ДГПЖ нормальные значения ПСА не позволяют исключить рак предстательной железы, независимо от лечения препаратом Пенестер®. Исходная концентрация ПСА ниже 4 нг/мл также не исключает рак предстательной железы.

Финастерид вызывает уменьшение концентрации сывороточного ПСА приблизительно на 50% у пациентов с ДГПЖ, даже при наличии рака предстательной железы. Данный факт необходимо принимать во внимание при оценке содержания ПСА у пациентов с ДГПЖ, получающих лечение финастеридом, т.к. снижение концентрации ПСА не исключает наличие сопутствующего рака предстательной железы. Данное снижение ожидаемо при любом диапазоне значений концентрации ПСА, хотя оно может отличаться у конкретных пациентов. Анализ значений ПСА более чем у 3000 пациентов в 4-летнем двойном слепом плацебо-контролируемом исследовании PLESS подтвердил, что у принимавших финастерид в течение 6 мес или более, значения ПСА должны быть удвоены для их сопоставления с нормальными значениями данного показателя у пациентов, не получающих лечения препаратом.

Эта коррекция сохраняет чувствительность и специфичность анализа ПСА и возможность выявления рака предстательной железы. Любое сохраняющееся увеличение концентрации ПСА у пациентов, получающих лечение финастеридом, требует тщательного обследования для выяснения причины, которая может заключаться в несоблюдении режима приема препарата. Финастерид существенно не снижает процент свободного ПСА (отношение свободного ПСА к общему). Данный показатель остается постоянным даже под влиянием приема препарата. Если для диагностики рака предстательной железы используется процент свободного ПСА, коррекция значений данного показателя необязательна.

Рак молочной железы у мужчин

В ходе клинических исследований, а также в течение постмаркетингового периода у мужчин, принимающих финастерид, были отмечены случаи рака молочной железы. Врачи должны инструктировать своих пациентов о необходимости незамедлительно сообщать о любых изменениях ткани молочной железы, таких как появление уплотнений, боль, гинекомастия или выделения из сосков.

Влияние на способность управления транспортными средствами и механизмами. О неблагоприятном влиянии препарата на способность управлять транспортными средствами и работать с механизмами не сообщалось.

Производитель

Зентива к.с., Чешская Республика. У кабеловны 130, 102 37, Прага 10, Долни Мехолупы, Чешская Республика.

Владелец регистрационного удостоверения. АО «Санофи Россия».

125009, Россия, Москва, ул. Тверская, 22.

Претензии по качеству препарата направлять по адресу: АО «Санофи Россия». 125009, Россия, Москва, ул. Тверская, 22.

Тел: (495) 721-14-00; факс: (495) 721-14-11.

По рецепту.

Условия хранения препарата Пенестер®

При температуре не выше 25 °C.

Хранить в недоступном для детей месте.

Срок годности препарата Пенестер®

3 года.

Не применять по истечении срока годности, указанного на упаковке.

Синонимы нозологических групп

Рубрика МКБ-10 Синонимы заболеваний по МКБ-10
N40 Гиперплазия предстательной железы Аденома предстательной железы
Аденома простаты
Гипертрофия предстательной железы
Гипертрофия простаты
ДГПЖ
Дизурические расстройства, обусловленные доброкачественной гиперплазией предстательной железы
Дизурическое расстройство при доброкачественной гиперплазии предстательной железы
Дизурия при аденоме предстательной железы
Доброкачественная гиперпалазия предстательной железы
Доброкачественная гиперплазия предстательной железы
Доброкачественная гиперплазия предстательной железы 1 и 2 стадии
Доброкачественная гиперплазия предстательной железы 1 и 2 стадии в сочетании с простатитом
Доброкачественная гиперплазия предстательной железы I степени
Доброкачественная гиперплазия предстательной железы II степени
Доброкачественная гипертрофия простаты
Заболевание предстательной железы
Острая задержка мочи, связанная с доброкачественной гиперплазией предстательной железы
Парадоксальная ишурия
R33 Задержка мочи Острая задержка мочи, связанная с доброкачественной гиперплазией предстательной железы
Парадоксальная ишурия
R39.1 Другие трудности, связанные с мочеиспусканием Аномалии мочеиспускания
Задержка мочеиспускания
Затрудненное мочеиспускание
Затрудненный отток мочи
Нарушение мочеиспускания
Нарушение мочеотделения
Нарушение опорожнения мочевого пузыря
Нарушение оттока мочи
Учащенное мочеиспускание
Частое мочеиспускание
  • Производитель
  • Страна происхождения
  • Группа товаров
  • Описание
  • Формы выпуска
  • Описание лекарственной формы
  • Фармакологическое действие
  • Фармакокинетика
  • Особые условия
  • Состав
  • Пенестер показания к применению
  • Противопоказания
  • Дозировка
  • Побочные действия
  • Лекарственное взаимодействие
  • Передозировка
  • Условия хранения
  • Синонимы

Зентива а.с. Зентива к.с.

Страна происхождения

Чешская Республика

Группа товаров

Мочеполовая система

Препарат для лечения доброкачественной гиперплазии предстательной железы

Формы выпуска

  • 15 — блистеры (3) — пачки картонные. упак 90 табл
  • Таблетки, покрытые пленочной оболочкой Таблетки, покрытые пленочной оболочкой светло-желтого цвета, круглые, двояковыпуклые.

Препарат для лечения доброкачественной гиперплазии предстательной железы. Финастерид — синтетическое 4-азастероидное соединение. Является конкурентным и специфическим ингибитором стероидной 5-альфа редуктазы — внутриклеточного фермента, который превращает тестостерон в активный андроген 5-дигидротестостерон. Рост ткани предстательной железы и развитие доброкачественной гиперплазии обусловлены превращением тестостерона в дигидротестостерон в клетках предстательной железы. Под воздействием препарата происходит значительное снижение концентрации дигидростерона как в плазме крови, так и в ткани железы. Финастерид не связывается с андрогенными рецепторами. В результате применения препарата происходит уменьшение размеров предстательной железы, уменьшается выраженность симптомов, связанных с гиперплазией предстательной железы. Препарат не оказывает влияния на концентрацию липидов плазмы, а также содержание в плазме крови кортизола, эстрадиола, пролактина, тиреотропного гормона, тироксина.Всасывание и распределение После приема внутрь финастерид быстро абсорбируется из ЖКТ. Биодоступность составляет около 80% и не зависит от приема пищи. Cmax в плазме крови достигается через 1-2 ч после приема препарата внутрь. Связывание с белками плазмы составляет около 90%. Метаболизм и выведение Финастерид метаболизируется в печени и выводится в виде метаболитов с мочой и калом. Фармакокинетика в особых клинических случаях T1/2 у пациентов старше 60 лет составляет 6 ч, у пациентов старше 70 лет может удлиняться до 8 ч.

Особые условия

До начала лечения необходимо исключить заболевания, которые могут симулировать доброкачественную гиперплазию предстательной железы, такие как инфекционный простатит, рак предстательной железы, стриктура уретры, гипотония мочевого пузыря и ряд изменений со стороны мочевыводящей системы, возникающих при некоторых заболеваниях нервной системы. Поскольку при применении финастерида наблюдается снижение простат-специфического антигена (на 41% и 48% соответственно к 6 и 12 мес от начала терапии), периодически в процессе терапии необходимо проводить обследование пациентов для исключения у них рака предстательной железы. Влияние на способность к вождению автотранспорта и управлению механизмами Не установлено.

Пенестер показания к применению

  • — доброкачественная гиперплазия предстательной железы (для уменьшения размеров предстательной железы, увеличения максимальной скорости оттока мочи и уменьшения симптомов, связанных с гиперплазией, снижения риска возникновения острой задержки мочи и связанной с этим вероятности хирургического вмешательства).

Пенестер противопоказания

  • — рак предстательной железы; — обструкция мочевыводящих путей; — детский возраст; — повышенная чувствительность к финастериду и другим компонентам препарата. С осторожностью следует назначать препарат при нарушениях функции печени.

Пенестер дозировка

  • 5 мг 5мг

Пенестер побочные действия

  • Со стороны половой системы: гинекомастия, болезненность грудных желез, импотенция, снижение либидо и уменьшение объема эякулята. Прочие: аллергические реакции. Частота побочных эффектов не превышает 3-4% и уменьшается в процессе лечения. В ряде случаев отмечалось повышение концентрации лютеинизирующего и фолликулостимулирующего гормонов и тестостерона (приблизительно на 10%), однако эти показатели оставались в пределах нормальных величин.

Не обнаружено клинически значимого взаимодействия препарата Пенестер® с другими лекарственными средствами.В настоящее время о случаях передозировки препарата Пенестер® не сообщалось.

  • беречь от детей

Информация предоставлена Государственным реестром лекарственных средств.

  • Веро-Финастерид, Проскар, Финаст

Рубрики: Статьи

Добавить комментарий

Ваш адрес email не будет опубликован. Обязательные поля помечены *