“Мониторинг клинических исследований” (Школа мониторов — CRA school)

Запись на “Школу мониторов”

Цикл тематического усовершенствования “Мониторинг клинических исследований ” или Школа мониторов — партнерский проект МГМСУ им. А.И. Евдокимова и Глобальной сервисной биофармацевтической компании Quintiles успешно стартовавший в 2012 году.

Данный курс рассчитан на слушателей, которые не имеют опыта работы в клинических исследованиях, но планируют развиваться в этом направлении и в будущем претендовать на позицию монитора.

Курс также будет интересенначинающим мониторам, которые хотели бы структурировать свои знания и познакомиться с опытом глобальных контрактных исследовательских организаций по осуществлению мониторинга в международных клинических исследованиях, повысить навыки коммуникации, презентации, а также усовершенствовать практические навыки подготовки и проведения различных типов визитов в центр.

Курс состоит из 23 занятий, которые проводятся в форме тренинга и сочетают в себе лекции и практические упражнения.

Занятия проводятся

3 раза в неделю (понедельник, вторник, четверг)

с 18:00 до 21:15 по адресу ул. Долгоруковская, д.4

По окончании обучения и результатам финального тестирования выдаются:

  • Свидетельство о прохождении цикла тематического усовершенствования “Мониторинг клинических исследований” МГМСУ установленного образца
  • Сертификат об окончании CRA University Quintiles

Обучение платное.

Дополнительная информация

Контрактно-исследовательская организация ЛАБМГМУ

Преимущества

• Создана и введена в работу (валидирована) собственная система электронных индивидуальных
регистрационных карт добровольцев (пациентов). Система соответствует требованиям FDA (Часть 11 Раздела 21 Свода федеральных постановлений США; 21 CFR Part 11).
• Создана единственная на сегодня в России база добровольцев — потенциальных участников клинических
исследований. Желающие участвовать могут в ней зарегистрироваться, исследователи — бесплатно получить к ней доступ, что существенно облегчает набор добровольцев для участия в исследованиях. Важно и то, что созданные специалистами ГК ЛАБМГМУ программы дают возможность отслеживать участие в клинических исследованиях добровольцев, зарегистрированных в базе ЛАБМГМУ.
• Структурировать работу и повысить контроль над соблюдением сроков и качества исполнения проектов позволила система электронного документооборота. Специализированная система управления клиническими исследованиями была разработана IT департаментом ГК ЛАБМГМУ совместно с компанией СтратоСфера, которая включает в себя несколько модулей:

• Управления персоналом
• Управления проектами
• Управления обучением
• Учета рабочего времени
• Электронный Файл Спонсора
• Система обработки данных

Система соответствует требованиям FDA (Часть 11 Раздела 21 Свода федеральных постановлений США; 21 CFR Part 11).
Настоящий сертификат удостоверяет, Система Менеджмента Качества
Применительно к организации и проведению доклинических и клинических исследований лекарственных препаратов и биологически активных добавок
Соответствует требованиям Гост Р ИСО 9001-2015 (ISO 9001:2015)
№ СДС.ТП. СМ.11197-18

В сентябре 2019 г. был проведен квалификационный аудит ЛАБМГМУ французской компанией Sunnikan. Получен сертификат Audit #AQ836 LABMGMU29.07.2019 получен сертификат аудита GCP международной компании “Formalis” № 16-034. Предметом аудита являлось соответствие ЛАБМГМУ как контрактной исследовательской организации требованиям GCP для клинических исследований фазы I-II-III и для исследований биоэквивалентности.В 2018 году получен сертификат соответствия ГОСТ Р ИСО 9001-2015 (ISO 9001:2015) Настоящий сертификат удостоверяет соответствие системы менеджмента качества применительно к организации и проведению доклинических и клинических исследований лекарственных препаратов и биологически активных добавок

Мониторинг в медицине труда

Смотреть что такое «Мониторинг в медицине труда» в других словарях:

  • Мониторинг в медицине труда — продолжительный систематический сбор, анализ, интерпретация и распространение данных для целей профилактики. Мониторинг важен для планирования, внедрения и оценки программ медицины труда и для контроля профессиональных нарушений здоровья и травм … Словарь-справочник терминов нормативно-технической документации

  • мониторинг — 4.19 мониторинг (monitoring): Текущий контроль состояния деятельности поставщика и результатов этой деятельности, проводимый приобретающей или третьей стороной. Источник … Словарь-справочник терминов нормативно-технической документации

  • Р 2.2.1766-03: Руководство по оценке профессионального риска для здоровья работников. Организационно-методические основы, принципы и критерии оценки — Терминология Р 2.2.1766 03: Руководство по оценке профессионального риска для здоровья работников. Организационно методические основы, принципы и критерии оценки: Анализ риска систематическое использование имеющейся информации для выявления… … Словарь-справочник терминов нормативно-технической документации

  • 2.2.1766-03: Руководство по оценке профессионального риска для здоровья работников. Организационно-методические основы, принципы и критерии оценки — Терминология 2.2.1766 03: Руководство по оценке профессионального риска для здоровья работников. Организационно методические основы, принципы и критерии оценки: Анализ риска систематическое использование имеющейся информации для выявления… … Словарь-справочник терминов нормативно-технической документации

  • Свинец — (Lead) Металл свинец, физические и химические свойства, реакции с другими элементами Информация о металле свинец, физические и химические свойства металла, температура плавления Содержание Содержание Происхождение названия Физические свойства… … Энциклопедия инвестора

  • Список научных журналов ВАК Минобрнауки России на 2010-2011 года — … Википедия

  • Список научных журналов ВАК Минобрнауки России c 2011 года — Это служебный список статей, созданный для координации работ по развитию темы. Данное предупреждение не ус … Википедия

  • контроль — 2.7 контроль (control): Примечание В контексте безопасности информационно телекоммуникационных технологий термин «контроль» может считаться синонимом «защитной меры» (см. 2.24). Источник … Словарь-справочник терминов нормативно-технической документации

  • Аналитик — (Analyst) Специалист, работник фирмы, банка Информация о сфере деятельности аналитиков, финансовая и бизнес аналитика, аналитика валютного и фондового рынка Содержание >>>>>>>> Аналитик это, оределение История Аналитика появилась тогда, когда… … Энциклопедия инвестора

  • Инновация — (Innoatsiya) Определение инноваций, инновационная деятельность Определение инноваций, инновационная деятельность, инновационная политика Содержание Содержание Общее определение новаций Инновация и др. похожие понятия Что такое новация Основы… … Энциклопедия инвестора

Dear all,

понимаю, что тема моя весьма нестандартна, но, возможно, кому-то она будет интересна.

Я хочу рассказать о своем опыте работы в индустрии клинических исследований, о том, что с ней не так (на мой взгляд), а также о том, почему эта тема, говоря без всякого пафоса, касается каждого из нас. Для наглядности рассказ свой буду вести, что называется, от общего к частному и обратно; в качестве частного же примера приведу петербуржскую компанию, в которой мне довелось проработать довольно долгое время.

Кроме того, мы поговорим также об особенностях российской бизнес-среды и деловой культуры в общем, и о том, какой отпечаток это накладывает на фармацевтическую отрасль в нашей стране. Поскольку тема очень большая, разобью ее на два поста – в этом расскажу о клинических исследованиях в целом, в следующем – о своем персональном опыте.

А начнем с небольшого ликбеза по теме. Итак, что же такое клинические исследования и зачем они нужны? КИ, как подскажет Википедия, это исследование эффективности и безопасности нового лекарственного препарата, которое проводится с участием людей (что отличает его от так называемых доклинических исследований, в которых новые препараты испытывают на животных – белых мышах, обезьянах и пр.).

Различают также исследования биоэквивалентности, в которых испытываются так называемые дженерики – более дешевые и доступные аналоги уже сущестующих препаратов. Примеры вам хорошо известны, вспомните хотя бы эти вирусные картинки из соцсетей:

Несмотря на наличие слова «научное» в определении КИ, пусть оно вас не смущает – к науке это имеет весьма опосредованное отношение. Разработка нового препарата – процесс действительно наукоемкий, но никак не его исследование. В общем и целом, это рутина, которая состоит из примерно одного и того же набора этапов. Если очень упрощенно:

— Пишется протокол исследования – основной документ, в котором вся необходимая информация, в том числе: критерии отбора добровольцев, на которых будут испытывать экспериментальный препарат, режим дозирования и приема препарата, данные, которые необходимо собрать в ходе исследования (какие анализы, показатели и пр.), график посещения добровольцами исследовательского центра и многое другое.

— Производится набор добровольцев.

— Собственно, в соответствии с протоколом проводится исследование, собираются данные.

— Данные обрабатываются, производятся расчеты, пишется отчет о проведенном исследовании.

— Подается заявка на регистрацию нового лекарственного препарата в орган-регулятор. У нас это, соответственно, Минздрав, а, например, в Штатах – FDA (Food and Drug Agency).

Весь этот процесс и в целом отрасль крайне забюрократизированы и зарегулированы. У этого есть вполне очевидное объяснение – когда разрабатывались документы, которые легли в основу индустрии, еще были свежи воспоминания о докторе Менгеле и его коллегах из Освенцима. Именно поэтому мы теперь имеем принцип добровольного информированного согласия и независимые (якобы) этические комитеты, которые должны подтверждать этичность проводимых исследований. И поэтому же (а еще потому, что здесь, как и в любом другом деле, на сто процентов действует поговорка «заставь дурака богу молиться – он себе лоб расшибет») эта система ежегодно, ежемесячно и ежедневно производит целые тонны макулатуры, оставаясь при этом крайне неэффективной.

Клинические исследования проводятся так называемыми CRO (contract research organization – контрактная исследовательская организация). Бизнес этот настолько специфический (не в силу наукоемкости, но в силу зарегулированности отрасли), что даже самые крупные фармацевтические компании, как правило, доверяют его «профессионалам» – то есть, отдают на аутсорс в эти самые CRO.

И здесь возникает первая, самая большая и непреодолимая в условиях этой системы проблема: CRO де-факто работает на фармкомпанию. Организация, на которую возложена миссия провести добросовестные испытания нового препарата, получает за эту работу деньги от того, кто этот препарат разработал, хочет вывести на рынок и продавать в аптеках; попросту говоря, заказчиком исследования выступает его бенефициар, и он же платит исследователю.

В любой другой отрасли это, не задумываясь, назвали бы конфликтом интересов – но не в КИ.

Не нужно ходить к гадалке, чтобы представить себе, к какому огромному количеству злоупотреблений приводит этот конфликт. Да, официально и на бумаге интересы пациентов превалируют над всем остальным – но, на практике, весь этот бизнес построен на нескончаемой веренице подлогов разной степени масштабности. Эта самая степень может зависеть от многих факторов, но, в конечном итоге, большая их часть имеет денежное выражение.

Чтобы примерно понять, о чем идет речь, представьте себе, к примеру, такую ситуацию. Маленькая/средняя CRO из страны второго мира (Восточная Европа, СНГ) сорвала джек-пот: к ней неожиданно постучался крупный клиент, глобальная фармкомпания, которая входит в мировой ТОП-10 отрасли. Компания заказывает исследование нового препарата для лечения, скажем, шизофрении, и щедро платит за него. И, если все пройдет хорошо, то большая компания вернется снова – с новыми проектами и новыми деньгами.

Поскольку препарат не работает (ни один из них не работает – вы когда-нибудь слышали об излечившемся с помощью таблеток шизофренике?), а побочек имеет предостаточно, то некоторым пациентам-добровольцам на фоне его приема постепенно становится все хуже и хуже. К их эмоциональным страданиям добавляются физические, у кого-то усиливаются суицидальные мысли, и, наконец, наступает развязка: пара бедолаг предпринимают попытку самоубийства.

Собственно, на этом исследование должно быть остановлено – но неожиданно этого не происходит. Пациенты… просто исчезают из исследования. А в документах теперь указано, что они выбыли еще в самом начале, поскольку не подошли по критериям отбора добровольцев. Ну, например, один из них явился на первый визит пьяным, а у другого в крови обнаружили следы каннабиоидов.

Другой пример. Проводится исследование первой стадии, в котором определяется еще не эффективность, а безопасность препарата – такие исследования проводятся на здоровых добровольцах. На фоне приема исследуемого препарата у пяти добровольцев из десяти обнаружены нежелательные изменения в анализах крови. Но в итоге в базе каким-то образом оказывается неполная информация – для одного пациента такое нежелательное явление аккуратно зарегистрировано, а еще для четырех цифры неожиданно немного изменились – ровно так, как это было нужно, чтобы они вернулись в допустимый диапазон.

Третий пример. В исследовательском центре проблемы организационного характера – например, слишком много пациентов выбыли из исследования по собственному желанию, или шизофреники попались непунктуальные – принимают препарат как попало, пропускают приемы, пропускают визиты в центр. Исключить всех означает остановить исследование. И тогда врачи-исследователи сами принимают препарат за отсутствующих и сдают за них анализы крови / мочатся в пробирку. Или, как вариант, руководством центра к этому подлогу привлекается административный персонал – секретари с ресепшена, сотрудники бухгалтерии, АХЧ и пр.

Кажется сюрреалистичным? Могу навскидку предложить пару источников; небольшая статья на Медузе и обширная монография британского врача и ученого Бена Голдакра:

А вот интереснейшая статья за авторством двух кандидатов наук о необходимости государственного контроля за проведением клинических исследований:

Приведу всего один перл из данной статьи, честное слово, того стоит:

«Из опыта проведения проверок и непосредственного общения «на местах» явствует, что зачастую исследователями и самими членами комитетов этическая экспертиза воспринимается исключительно как формальность, со всеми вытекающими последствиями. Показателен один пример: в ходе проверки одной из медицинских организаций было выявлено, что комитет по этике, созданный при организации, практически полностью состоял из представителей администрации этого учреждения, часть из которых была активно вовлечена в проведение исследований. Единственным независимым членом комитета в списочном составе числился православный батюшка, правда, никаких следов его участия в заседаниях и вообще работы в данном этическом комитете комиссии Росздравнадзора обнаружить не удалось»

Но все это не вызывает абсолютно никакого удивления после пары-тройки лет работы в российском медицинском стартапе, работающем (работавшем) в области КИ. Даже за весьма короткий период можно насмотреться и наслушаться такого, что у почтенных кандидатов в доктора волосы встали бы дыбом. Когда на общие проблемы отрасли накладываются специфические особенности российского бизнеса и российского менеджмента, эффект получается поистине сногсшибательным.

Почему эта тема так или иначе касается всех и каждого и лично вас (думаю, даже самые здоровые люди хотя бы иногда болеют)?

Вся система КИ создавалась с расчетом на то, чтобы защищать права пациентов и обеспечивать объективность проводимых исследований; с расчетом на то, чтобы неэффективные, небезопасные препараты не появлялись в аптеках, а сами исследования были этичными и сопряженными с минимально возможным риском для подопытных добровольцев.

Фармацевтический бизнес и идиотские законы превратили ее в индустрию профанации, бардака и подлогов, фальсификации и фабрикации результатов. Вы будете удивлены, но в нашей стране, к примеру, даже не является преступлением фальсификация данных, полученных в ходе исследования. Подделывать нельзя документы государственного образца, но, при этом, данные, на основе которых пишется отчет, на основе которого Минздрав выдает свидетельство о регистрации лекарственного препарата – можно. Как говорится, все в порядке, пьяных нет.

Индустрия клинических исследований – это идеальный пример того, как попытка обеспечить безопасность и объективность процесса при помощи написания талмудов с бесконечными правилами, предписаниями, надлежащими практиками, этическими принципами и с бесконечными пояснениями-разъяснениями-дополнениями ко всем этим правилам (одним словом – бюрократизация) приводит к прямо противоположному результату. Дураков заставили молиться богу – и дураки с энтузиазмом взялись за дело. И, разумеется, расшибли себе лоб.

И теперь они каждодневно производят целые библиотеки бесполезной документации, одновременно творя за этой ширмой беспредел. И они работали бы точно так же, даже если бы не были корыстны и злонамеренны. Они просто не умеют иначе.

Клиническое исследование – процесс нередко долгий (до нескольких лет) и высокобюджетный, с привлечением большого количества высокооплачиваемых специалистов и пр. Бизнес в КИ – весьма и весьма прибыльный, CRO получают от фармкомпаний оплату всех издержек и отличную маржу.

И все эти расходы закладываются в структуру цены лекарственных препаратов. Вы видите их на ценниках, когда приходите в аптеку. Клинические исследования – это примерно 65% от всех расходов на разработку нового препарата.

Когда вы приходите в аптеку и покупаете таблетку за 100 рублей, то в ней:

— На рубль себестоимости;

— 50 рублей – наценки производителя, дистрибьютера, аптечной сети (в средне-лайтовом варианте);

— 19 рублей – разработка препарата, реклама, маркетинг;

— 30 рублей – клинические исследования.

Мы платим 100 рублей вместо 70-ти не просто так. Мы переплачиваем за уверенность в том, что эффективность препарата, который мы покупаем, была объективно и добросовестно доказана квалифицированными специалистами, а в процессе исследования соблюдались права наших сограждан, которые взяли на себя смелость выступать в роли подопытных кроликов.

Индустрия клинических исследований берет эти деньги и преспокойно посылает нас в жопу. И никто не несет за это ответственности.

На этом на сегодня все. В следующий раз попробую описать также свой личный опыт.

Не болейте.

Рубрики: Статьи

Добавить комментарий

Ваш адрес email не будет опубликован. Обязательные поля помечены *