МЕТФОРМИН-ТЕВА

  • Состав
  • Лекарственная форма
  • Фармакологическая группа
  • Фармакологические свойства
  • Показания
  • Противопоказания
  • Взаимодействие с другими лекарственными средствами и другие виды взаимодействий
  • Особенности применения
  • Способ применения и дозы
  • Дети
  • Передозировка
  • Побочные реакции
  • Срок годности
  • Условия хранения
  • Упаковка
  • Категория отпуска
  • Производитель
  • Местонахождение производителя и адрес места осуществления его деятельности

Состав

действующее вещество: метформина гидрохлорид

1 таблетка содержит метформина гидрохлорида 850 мг

Вспомогательные вещества: повидон, тальк, магния стеарат.

Лекарственная форма

Таблетки.

Основные физико-химические свойства: таблетки белого цвета, продолговатые, с гладкой поверхностью, без пятен и повреждений.

Фармакологическая группа

Пероральные гипогликемические средства, за исключением инсулинов. Бигуаниды. Код АТХ А10В А02.

Фармакологические свойства

Фармакологические.

Метформина гидрохлорид является противодиабетических лекарственных средством группы производных бигуанидов, которые снижают концентрацию глюкозы в плазме крови как натощак, так и после приема пищи. Не стимулирует секрецию инсулина и не вызывает гипогликемического эффекта, опосредованного этим механизмом.

Метформина гидрохлорид имеет три механизма противодиабетической действия.

1. Уменьшает выработку глюкозы в печени путем торможения глюконеогенеза и гликогенолиза.

2. Повышает чувствительность к инсулину в мышцах, усиливая захват и утилизацию глюкозы в периферических тканях.

3. Снижает абсорбцию глюкозы в кишечнике.

Метформина гидрохлорид стимулирует внутриклеточный синтез гликогена; увеличивает транспортную способность всех видов транспортных систем, которые переносят глюкозу через клеточную мембрану; положительно влияет на метаболизм липидов. Доказано, что метформин в терапевтических дозах снижает концентрацию общего холестерина, липопротеинов низкой плотности и триглицеридов.

Сообщалось, что при применении метформина масса тела пациентов оставалась стабильной или умеренно снижалась.

Фармакокинетика.

Всасывания. После приема метформина время достижения максимальной концентрации (Т max ) составляет около 2,5 часа. Биодоступность таблеток 500 мг составляет примерно 50-60%. После приема внутрь фракция невсосавшейся и выводится с калом, составляет 20-30%.

После приема внутрь абсорбция метформина является насыщаемая и неполной.

Предполагается, что фармакокинетика абсорбции метформина является нелинейной. При применении в рекомендованных дозах метформина и режимов дозирования стабильные концентрации в плазме крови достигается в течение 24-48 часов и составляют менее 1 мкг / мл. Сообщалось, что максимальные уровни метформина в плазме крови (С mах ) не превышали 5 мкг / мл даже при применении максимальных доз.

При одновременном приеме пищи абсорбция метформина снижается и слегка замедляется.

После приема внутрь дозы 850 мг наблюдалось снижение максимальной концентрации в плазме крови на 40%, уменьшение AUC — на 25% и увеличение на 35 минут времени достижения максимальной концентрации в плазме крови. Клиническая значимость этих изменений неизвестна.

Распределение. Метформин в незначительной степени связывается с белками плазмы крови. Метформин проникает в эритроциты. Максимальная концентрация в крови ниже, чем максимальная концентрация в плазме крови, и достигается через то же время. Эритроциты, вероятнее всего, представляют вторую камеру распределения. Средний объем распределения (V d ) составляет 63-276 л.

Метаболизм. Метформин выводится с мочой в неизмененном виде. Метаболитов у человека не обнаружено.

Вывод. Почечный клиренс метформина — более 400 мл / мин. Это указывает на то, что метформин выводится благодаря клубочковой фильтрации и канальцевой секреции. После приема период полувыведения составляет примерно 6,5 часа. При нарушении функции почек почечный клиренс уменьшается пропорционально клиренсу креатинина, в связи с этим период полураспада увеличивается. Это приводит к повышению концентрации метформина в плазме крови.

Показания

Сахарный диабет II типа при неэффективности диетотерапии и режима физических нагрузок, особенно у больных с избыточной массой тела

  • в качестве монотерапии или комбинированная терапия совместно с другими пероральными гипогликемическими средствами или совместно с инсулином для лечения взрослых;
  • в качестве монотерапии или комбинированная терапия с инсулином для лечения детей в возрасте от 10 лет и подростков.

Уменьшение осложнений диабета у взрослых пациентов с сахарным диабетом II типа и избыточной массой тела, которые применяли метформин как препарат первой линии при неэффективности диетотерапии.

Противопоказания

Повышенная чувствительность к метформина или к любому другому компоненту препарата.

Диабетический кетоацидоз, диабетическая кома.

Почечная недостаточность умеренного (стадия ИИИb) и тяжелой степени или нарушение функции почек (клиренс креатинина <45 мл / мин или СКФ <45 мл / мин / 1,73 м 2 ).

Острые состояния, протекающие с риском развития нарушений функции почек

  • обезвоживания организма;
  • тяжелые инфекционные заболевания;
  • шок.

Заболевания, которые могут приводить к развитию тканевой гипоксии тканей (особенно острые заболевания или обострения хронической болезни) декомпенсированная сердечная недостаточность, дыхательная недостаточность, недавно перенесенный инфаркт миокарда, шок).

Печеночная недостаточность.

Острая алкогольная интоксикация, алкоголизм.

Взаимодействие с другими лекарственными средствами и другие виды взаимодействий

Нерекомендованных комбинации.

Алкоголь . Острая алкогольная интоксикация ассоциируется с повышенным риском лактатацидоза, особенно в случаях голодания или соблюдения низкокалорийной диеты, а также при печеночной недостаточности. При лечении метформином следует избегать приема алкоголя и лекарственных средств, содержащих спирт.

Йодсодержащие рентгеноконтрастные вещества. Внутривенное применение йодсодержащих рентгеноконтрастных веществ может привести к почечной недостаточности и, как следствие, кумуляции метформина и повышение риска развития лактоацидоза.

Пациентам с СКФ (скорость клубочковой фильтрации)> 60 мл / мин / 1,73 м 2 применение метформина следует прекратить до или во время проведения исследования и не возобновлять ранее чем через 48 часов после исследования, только после повторной оценки функции почек и подтверждения отсутствия дальнейшего ухудшение состояния почек.

Пациентам с умеренной почечной недостаточностью (СКФ 45-60 мл / мин / 1,73 м 2 ) применение метформина следует прекратить за 48 часов до введения йодсодержащих рентгеноконтрастных веществ и не возобновлять ранее чем через 48 часов после проведения исследования, только после повторной оценки функции почек и подтверждение отсутствия дальнейшего ухудшения состояния почек.

Комбинации, следует применять с осторожностью.

Лекарственные средства, оказывающие гипергликемизирующее действие (ГКС системного и местного действия, симпатомиметики) . Необходимо чаще контролировать уровень глюкозы в крови, особенно в начале лечения. Во время и после прекращения такой совместной терапии необходимо корректировать дозу метформина.

Диуретики, особенно петлевые диуретики, могут повышать риск развития лактоацидоза вследствие возможного снижения функции почек.

Особенности применения

Лактоацидоз. Лактоацидоз возникает редко, но опасно метаболическим осложнением (высокий уровень летальности при отсутствии неотложного лечения), что может возникнуть как результат кумуляции метформина. Зарегистрированы случаи возникновения лактоацидоза у пациентов с сахарным диабетом с почечной недостаточностью или резким ухудшением функции почек. Необходимо проявлять осторожность в тех случаях, когда может нарушаться функция почек, например, в случае обезвоживания (сильная диарея или рвота), или в начале лечения гипотензивными средствами, диуретиками и в начале терапии НПВП (НПВС). В случае возникновения указанных обострений необходимо временно прекратить применение метформина.

Необходимо учитывать другие факторы, которые могут способствовать возникновению лактатацидоза: плохо контролируемый сахарный диабет, кетоз, долговременное голодание, злоупотребление алкоголем, печеночная недостаточность или любое состояние, связанное с гипоксией (декомпенсированная сердечная недостаточность, острый инфаркт миокарда) (см. «Противопоказания»).

Лактоацидоз может проявляться в виде мышечных судорог, нарушение пищеварения, боли в животе и тяжелой астении. Пациентам следует немедленно сообщить врачу о возникновении таких реакций, особенно если раньше пациенты хорошо переносили применение метформина. В таких случаях необходимо временно прекратить применение метформина до выяснения ситуации. Терапию метформином следует возобновлять после оценки соотношения польза / риск в индивидуальных случаях и оценки функции почек.

Диагностика. Лактоацидоз характеризуется ацидозною одышкой, болью в животе и гипотермией, в дальнейшем возможно развитие комы. Диагностические показатели лабораторное снижение рН крови, повышение концентрации в сыворотке крови лактата выше 5 ммоль / л, увеличение анионного промежутка и соотношение лактат / пируват. В случае развития лактатацидоза необходимо немедленно госпитализировать пациента (см. Раздел «Передозировка»). Врач должен предупредить пациентов о риске развития и симптомы лактоацидоза.

Почечная недостаточность. Поскольку метформин выводится почками, перед началом и регулярно во время лечения метформином необходимо проверять клиренс креатинина (можно оценить по уровню креатинина плазмы крови с помощью формулы Кокрофта-Голта) или СКФ:

  • пациентам с нормальной функцией почек — не менее 1 раза в год;
  • пациентам с клиренсом креатинина на нижней границе нормы и пациентам пожилого возраста — не менее 2-4 раз в год.

Снижение функции почек у пациентов пожилого возраста возникает часто и протекает бессимптомно. Следует проявлять осторожность в тех случаях, когда может нарушаться функция почек, например, в случае обезвоживания или в начале лечения гипотензивными средствами, диуретиками и в начале терапии НПВП (НПВС). В таких случаях также рекомендуется контролировать функцию почек перед началом лечения метформином.

Сердечная функция. Пациенты с сердечной недостаточностью имеют более высокий риск развития гипоксии и почечной недостаточности. Пациентам со стабильной хронической сердечной недостаточностью метформин можно применять при регулярном мониторинге сердечной и почечной функции. Метформин противопоказан пациентам с острой и нестабильной сердечной недостаточностью.

Йодсодержащие рентгеноконтрастные средства. Внутривенное применение рентгеноконтрастных средств для радиологических исследований может привести к почечной недостаточности, и, как следствие, привести к кумуляции метформина и повышение риска развития лактоацидоза. Пациентам с СКФ> 60 мл / мин / 1,73 м 2 применение метформина необходимо прекратить до или во время проведения исследования и не возобновлять ранее чем через 48 часов после исследования, только после повторной оценки функции почек и подтверждения отсутствия дальнейшего ухудшения состояния почек (см . раздел «Взаимодействие с другими лекарственными средствами и другие виды взаимодействий»).

Пациентам с умеренной почечной недостаточностью (СКФ 45-60 мл / мин / 1,73 м 2 ) применение метформина следует прекратить за 48 часов до введения йодсодержащих рентгеноконтрастных веществ и не возобновлять ранее чем через 48 часов после проведения исследования, только после повторной оценки функции почек и подтверждение отсутствия дальнейшего ухудшения состояния почек (см. раздел «Взаимодействие с другими лекарственными средствами и другие виды взаимодействий»).

Хирургические вмешательства. Необходимо прекратить применение метформина за 48 часов до планового хирургического вмешательства, которое проводят под общей, спинальной или перидуральной анестезией и не возобновлять ранее чем через 48 часов после проведения операции или восстановления перорального питания и только если установлена нормальная функция почек.

Дети. До начала лечения метформином должен быть подтвержден диагноз сахарного диабета II типа. По результатам исследований не выявлено влияния метформина на рост и половое созревание у детей. Однако нет данных относительно действия метформина роста и половое созревание при более длительном применении метформина, поэтому рекомендуется внимательное наблюдение за этими параметрами у детей, которые лечатся метформином, особенно в период полового созревания.

Дети в возрасте от 10 до 12 лет. По результатам исследований 15 детей в возрасте от 10 до 12 лет эффективность и безопасность применения метформина у данной группы пациентов не отличались от таковой у детей старшего возраста и подростков. Препарат следует назначать с осторожностью детям в возрасте от 10 до 12 лет.

Другие меры предосторожности. Пациентам необходимо соблюдать диету, равномерного приема углеводов в течение суток. Пациентам с избыточной массой тела следует продолжать придерживаться низкокалорийной диеты. Необходимо регулярно контролировать показатели углеводного обмена пациентов.

Монотерапия метформином не вызывает гипогликемии, однако следует соблюдать осторожность при одновременном применении метформина с инсулином или другими пероральными гипогликемическими средствами (например, производными сульфонилмочевины или меглитинидамы).

Применение в период беременности или кормления грудью.

Беременность. Неконтролируемый диабет во время беременности (гестационный или постоянный) увеличивает риск развития врожденных аномалий и перинатальной летальности. Есть ограниченные данные о применении метформина беременным женщинам, не указывают на повышенный риск врожденных аномалий. Доклинические исследования не выявили негативного влияния на беременность, развитие эмбриона или плода, роды и послеродовое развитие. В случае планирования беременности, а также в случае наступления беременности для лечения диабета рекомендуется применять метформин, а инсулин для поддержания уровня глюкозы крови максимально приближенным к нормальному, для уменьшения риска развития пороков плода.

Кормления грудью. Метформин выводится в грудное молоко, но у новорожденных / младенцев, находившихся на грудном вскармливании, побочные эффекты не наблюдалось. Однако, поскольку недостаточно данных о безопасности применения препарата, кормление грудью не рекомендуется в течение терапии метформином. Решение о прекращении кормления грудью необходимо принимать с учетом преимуществ грудного кормления и потенциального риска побочных эффектов для ребенка.

Фертильность . Метформин не влиял на фертильность животных при применении в дозах 600 мг / кг / сутки, что почти в 3 раза превышали максимальную рекомендованную суточную дозу для человека из расчета на площадь поверхности тела.

Способность влиять на скорость реакции при управлении автотранспортом или другими механизмами.

Монотерапия метформином не влияет на скорость реакции при управлении автотранспортом или работе с другими механизмами, поскольку препарат не вызывает гипогликемии. Однако следует быть осторожным при применении метформина в комбинации с другими гипогликемическими средствами (производные сульфонилмочевины, инсулин или меглитиниды) из-за риска развития гипогликемии.

Способ применения и дозы

Взрослые .

Монотерапия или комбинированная терапия совместно с другими пероральными гипогликемическими средствами.

Обычно начальная доза составляет 500 мг (применять в соответствующей дозировке) или 850 мг метформина гидрохлорида 2-3 раза в сутки во время или после приема пищи.

Через 10-15 дней дозу необходимо откорректировать согласно результатам измерений уровня глюкозы в сыворотке крови.

Медленное увеличение дозы способствует снижению побочных эффектов со стороны пищеварительного тракта.

Максимальная рекомендованная доза составляет 3000 мг в сутки (применять в соответствующей дозировке), разделенная на 3 приема.

В случае перехода с другой противодиабетического средства необходимо прекратить прием этого средства и назначить метформин, как указано выше.

Комбинированная терапия в сочетании с инсулином .

Для достижения лучшего контроля уровня глюкозы в крови метформин и инсулин можно применять в виде комбинированной терапии. Обычно начальная доза составляет 500 мг (применять в соответствующей дозировке) или 850 мг метформина гидрохлорида 2-3 раза в сутки, в то время как дозу инсулина следует подбирать в соответствии с результатами измерения уровня глюкозы в крови.

Дети .

Монотерапия или комбинированная терапия совместно с инсулином.

Метформина гидрохлорид применять детям в возрасте от 10 лет и подросткам. Обычно начальная доза составляет 500 мг (применять в соответствующей дозировке) или 850 мг метформина гидрохлорида 1 раз в сутки во время или после приема пищи. Через 10-15 дней дозу необходимо откорректировать согласно результатам измерений уровня глюкозы в сыворотке крови.

Медленное увеличение дозы способствует снижению побочных эффектов со стороны пищеварительного тракта.

Максимальная рекомендованная доза составляет 2000 мг в сутки, разделенная на 2-3 приема.

У пациентов пожилого возраста возможно снижение функции почек, поэтому дозу метформина необходимо подбирать на основе оценки функции почек, которую необходимо проводить регулярно (см. Раздел «Особенности применения»).

Пациенты с почечной недостаточностью. Метформин можно применять пациентам с умеренной почечной недостаточностью, стадия Ша (клиренс креатинина 45-59 мл / мин или СКФ 45-59 мл / мин / 1,73 м 2 ) только в случае отсутствия других условий, которые могут повысить риск развития лактоацидоза, с последующей корректировкой дозы: начальная доза составляет 500 мг или 850 мг метформина гидрохлорида 1 раз в сутки. Максимальная доза составляет 1000 мг в сутки и должна быть разделена на 2 приема. Следует проводить тщательный мониторинг функции почек (каждые 3-6 месяцев).

Если клиренс креатинина или СКФ снижается до <45 мл / мин или 45 мл / мин / 1,73 м 2 соответственно, необходимо немедленно прекратить применение метформина.

Дети

Метформин применять для лечения детей в возрасте от 10 лет.

Передозировка

При применении препарата в дозе 85 г развития гипогликемии не наблюдалось. Однако в этом случае наблюдалось развитие лактоацидоза. Значительное превышение дозы метформина или сопутствующие факторы риска могут привести к возникновению лактатацидоза. Лактоацидоз является неотложным состоянием и его следует лечить в стационаре. Самым эффективным мероприятием для выведения из организма лактата и метформина является гемодиализ.

Побочные реакции

Частыми нежелательными реакциями, особенно в начале лечения, являются тошнота, рвота, диарея, боль в животе, отсутствие аппетита.

Со стороны желудочно-кишечного тракта: нарушения со стороны пищеварительной системы, такие как тошнота, рвота, отсутствие аппетита, диарея, боль в животе. Чаще всего эти побочные явления возникают в начале лечения и, как правило, проходят самостоятельно.

Со стороны метаболизма: лактоацидоз.

При длительном применении препарата может снижаться всасывание витамина В 12 , что сопровождается снижением его уровня в сыворотке крови. Рекомендуется учитывать такую возможную причину гиповитаминоза В 12 , если у пациента имеется мегалобластная анемия.

Со стороны нервной системы: нарушение вкуса.

Со стороны пищеварительной системы: снижение показателей функции печени или гепатиты, которые исчезают после отмены метформина.

Со стороны кожи и подкожной клетчатки: кожные реакции, включая эритему, зуд, крапивницу.

Срок годности

3 года.

Условия хранения

Хранить при температуре не выше 25 ° С в недоступном для детей месте.

Упаковка

По 10 таблеток в блистере, по 3 блистера в коробке.

Категория отпуска

По рецепту.

Производитель

ООО Тева Оперейшнз Поланд.

Местонахождение производителя и адрес места осуществления его деятельности

Ул. Могильська 80, 31-546 Краков, Польша.

МЕТФОРМИН ЗЕНТИВА 1,0 N60 ТАБЛ П/ПЛЕН/ОБОЛОЧ

Продолговатые двояковыпуклые таблетки, покрытые пленочной оболочкой белого цвета, с риской для деления с двух сторон.

Фармакодинамика

Механизм действия
Метформин является бигуанидом, обладающим гипогликемическим свойством, снижающим базальную (натощак) и постпрандиальную (через 2 часа после начала приема пищи) концентрацию глюкозы в плазме крови. В отличие от производных сульфонилмочевины, метформин не стимулирует секрецию инсулина бета-клетками поджелудочной железы и не создает опасности развития гипогликемии.
Повышает чувствительность периферических рецепторов к инсулину и утилизацию глюкозы клетками. Снижает выработку глюкозы печенью за счет ингибирования глюконеогенеза и гликогенолиза. Задерживает всасывание глюкозы в кишечнике. Метформин стимулирует синтез внутриклеточного гликогена, воздействуя на гликогенсинтазу. Увеличивает транспортную емкость всех типов мембранных переносчиков глюкозы.
Метформин оказывает благоприятный эффект на метаболизм липидов: снижает содержание общего холестерина, липопротеинов низкой плотности и триглицеридов.
На фоне приема метформина масса тела пациента либо остается стабильной, либо умеренно снижается.
Педиатрическая популяция.
У пациентов в возрасте 10-16 лет, которым проводилось лечение метформином в течение 1 года, показатели гликемического контроля были сопоставимы с таковыми показателями у взрослой популяции.

Абсорбция
После приема внутрь метформин всасывается в желудочно-кишечном тракте. Максимальная концентрация в плазме крови (Cmax) достигается через 2,5 ч после приема внутрь. Биодоступность для дозировок 500 и 850 мг у здоровых людей составляет 50-60 %. Абсорбция метформина при приеме внутрь насыщаемая и неполная. Предполагается, что фармакокинетика всасывания метформина носит нелинейный характер. При применении метформина в рекомендуемых дозах и по рекомендуемой схеме равновесная концентрация в плазме крови достигаются в течение 24-48 часов и обычно составляют менее 1 мкг/мл. Cmax метформина не превышает 5 мкг/мл, даже при применении препарата в максимальных дозах.
Прием пищи снижает степень и несколько замедляет всасывание метформина. После приема внутрь таблетки 850 мг наблюдается снижение Cmax на 40 %, снижение AUC (площади под кривой «концентрация-время») на 25 % и увеличение на 35 минут времени достижения Cmax
Распределение
Метформин быстро распределяется в тканях, практически не связывается с белками плазмы крови. Метформин проникает в эритроциты. Максимальная концентрация в крови ниже, чем максимальная концентрация в плазме крови, и достигается примерно одновременно. Эритроциты, по всей вероятности, представляют собой вторичное депо распределения. Средний объем распределения (Vd) находится в пределах 63-276 л. Биотрансформация
Метформин выводится почками в неизмененном виде, подвергается метаболизму очень незначительно, метаболиты выявлены не были.
Выведение
После приема препарата внутрь через кишечник выводится 20-30 % неабсорбированного вещества. Почечный клиренс метформина составляет более 400 мл/мин, что указывает на выведение метформина путем активной клубочковой фильтрации и канальцевой секреции. После приема внутрь период полувыведения (Т1/2) составляет около 6,5 часов. При нарушении функции почек возможна кумуляция препарата, что приводит к увеличению концентрации метформина в плазме крови.
Особые группы пациентов
Пациенты с нарушением функции почек
Имеющиеся данные, полученные у пациентов с почечной недостаточностью средней степени тяжести, немногочисленны и не позволяют достоверно оценить системное воздействие метформина в этой подгруппе, как это можно сделать у лиц с нормальной функцией почек.
Пациенты детского возраста
— После однократного применения метформина в дозировке 500 мг у пациентов детского возраста выявлен фармакокинетический профиль, аналогичный профилю, наблюдаемому у здоровых взрослых.
— После многократного применения метформина в дозировке 500 мг два раза в сутки в течение 7 дней у пациентов детского возраста Cmax и AUCo-t снижены приблизительно на 33 % и 40 %, соответственно, по сравнению со значениями этих параметров у взрослых пациентов с сахарным диабетом, получавших метформин в дозировке 500 мг 2 раза в сутки в течение 14 дней. Поскольку доза препарата подбирается индивидуально в зависимости от уровня гликемии, эти данные имеют ограниченное клиническое значение.

При применении метформина возможно появление указанных ниже побочных эффектов, которые разделены по системно-органным классам в соответствии с классификацией Медицинского словаря по нормативно-правовой деятельности (MedDRA). Для указания частоты встречаемости побочных эффектов была использована классификация ВОЗ: очень часто (≥ 10 %); часто (≥ 1 % и < 10 %); нечасто (≥ 0,1 % и < 1 %); редко (≥ 0,01 % и <0,1 %); очень редко (< 0,01 %); частота неизвестна (по имеющимся данным определить частоту встречаемости побочного эффекта не представляется возможным).
Нарушения со стороны крови и лимфатической системы: частота неизвестна — гемолитическая анемия.
Нарушения со стороны обмена веществ и питания: очень редко — лактоацидоз, снижение абсорбции витамина В12 у пациентов с мегалобластной анемией; частота неизвестна -периферическая нейропатия у пациентов с дефицитом витамина В12.
Нарушения со стороны нервной системы: часто — искажение вкусовых ощущений; частота неизвестна — энцефалопатия.
Нарушения со стороны желудочно-кишечного тракта: очень часто — тошнота, рвота, диарея, боль в животе, потеря аппетита. Эти нежелательные эффекты чаще всего возникают во время начала терапии и в большинстве случаев разрешаются самостоятельно. Для предотвращения их возникновения рекомендуется принимать суточную дозу метформина за 2 или 3 приема во время или после еды. Медленное увеличение дозы препарата может способствовать улучшению переносимости со стороны желудочно-кишечного тракта. Нарушения со стороны кожи и подкожных тканей: очень редко — эритема, кожный зуд, крапивница: частота неизвестна — фотосенсибилизация.
Нарушения со стороны печени и жеччевыводящих путей: очень редко — повышение активности «печеночных» грансаминаз или гепатит, исчезающие после отмены препарат.
Влияние на результаты лабораторных и инструментальных исследовании: частота неизвестна — снижение концентрации тиреотропного гормона (ТТГ) в плазме крови у пациентов с гипотиреозом, гипомагниемия на фоне диареи.
Дети и подростки
Опубликованные данные, данные пострегистрационного применения, а также результаты контролируемых клинических исследований в ограниченной детской популяции в возрастной группе 10-16 лет, которым проводилось лечение метформином в течение 1 года, показывают, что нежелательные явления у детей по характеру и тяжести схожи с таковыми у взрослых пациентов

Особенности продажи

рецептурные

Особые условия

актоацидоз
Лактоацидоз является редким, но серьезным (высокая смертность при отсутствии немедленного лечения), метаболическим осложнением, которое может возникнуть вследствие кумуляции метформина. Есть сообщения о случаях лактоацидоза на фоне терапии метформином у пациентов с сахарным диабетом и с тяжелой почечной недостаточностью или острым ухудшением функции почек. Необходимо особое внимание уделять ситуациям, когда может возникнуть нарушение функции почек, например, в случае дегидратации (при тяжелой диарее или рвоте) или в начале гипотензивной терапии или терапии диуретиками (особенно «петлевыми), а также в начале терапии НПВП. В случае возникновения указанных острых состояний терапию препаратом Метформин Зентива следует временно прекратить.
Следует также учитывать и другие сопряженные факторы риска, такие как декомпенсированный сахарный диабет, кетоз, длительное голодание, избыточное потребление алкоголя, печеночная недостаточность и любое состояние, связанное с выраженной гипоксией (например, сердечная недостаточность с нестабильными показателями гемодинамики, дыхательная недостаточность, острый инфаркт миокарда и т.д.) (см. раздел «Противопоказания»).
Риск развития лактоацидоза следует учитывать при появлении неспецифических признаков, таких как судороги в мышцах, диспептические расстройства, боли в животе и выраженная астения. Следует инструктировать пациентов о необходимости незамедлительно сообщать своему врачу о возникновении этих симптомов, особенно если ранее пациент хорошо переносил терапию метформином. В этом случае следует прекратить терапию препаратом Метформин Зентива, по крайней мере, временно, вплоть до уточнения ситуации. Вопрос о возобновлении терапии необходимо решать индивидуально с учетом соотношения пользы/риска, а также с учетом состояния функции почек у данного пациента.
Диагностика
Лактоацидоз характеризуется ацидотической одышкой, болью в животе, гипотермией с последующей комой. Лабораторные показатели включают: снижение pH крови (менее 7,25), концентрацию молочной кислоты в плазме крови выше 5 ммоль/л, и повышенные анионный промежуток и соотношение лактата/пирувата. При подозрении на метаболический ацидоз, необходимо прекратить прием метформина и немедленно госпитализировать пациента.
Врачи должны информировать пациентов о существовании риска развития лактоацидоза и о его симптомах.
Хирургические операции
Следует прекратить прием препарата Метформин Зентива за 48 часов до планового хирургического вмешательства под общим наркозом, спинальной или перидуральной анестезией. Терапию можно возобновить не ранее, чем через 48 часов после операции или после восстановления приема нищи и только при условии нормальной функции почек. Функция почек
Так как метформин выводится почками, показатель КК следует контролировать до начала терапии и затем регулярно:
— не реже одного раза в год у пациентов с нормальной функцией почек;
— не реже 2-4 раз в год у пациентов со значением КК на нижней границе нормы и у пожилых пациентов.
При уровне КК<45 мл/мин (СКФ < 45 мл/мин/1,73 м2 поверхности тела) применение препарата Метформин Зентива противопоказано (см. раздел «Противопоказания»). Ухудшение функции почек у пожилых пациентов происходит часто бессимптомно. Следует проявлять особую осторожность при возможном нарушении функции почек в случае дегидратации или при одновременном применении гипотензивных препаратов, диуретиков (особенно «петлевых») или НПВП. В этих случаях также рекомендуется проверить состояние функции почек до начала терапии препаратом Метформин Зентива.
Сердечная недостаточность
У пациентов с сердечной недостаточностью имеется более высокий риск развития гипоксии и почечной недостаточности. У пациентов со стабильной хронической сердечной недостаточностью препарат Метформин Зентива можно применять при условии регулярного мониторинга функции сердца и функции почек.
Применение препарата Метформин Зентива противопоказано у пациентов с острой или хронической сердечной недостаточностью с нестабильными показателями гемодинамики (см. раздел «Противопоказания»).
Репродуктивная функция
Метформин не оказывал влияния на репродуктивную функцию самцов или самок крыс при применении в дозах до 600 мг/кг/сутки, что приблизительно в три раза превышает максимальную рекомендованную суточную дозу у человека по результатам сравнения на основании площади поверхности тела.
Дети и подростки
Диагноз сахарного диабета 2 типа должен быть подтвержден до начала терапии препаратом Метформин Зентива.
В контролируемых клинических исследованиях продолжительностью один год влияния метформина на рост и половое созревание детей обнаружено не было. Однако ввиду отсутствия долгосрочных данных рекомендуется проводить тщательное наблюдение за последующим эффектом метформина на эти параметры у детей, принимающих препарат Метформин Зентива, особенно у детей в возрасте 10-12 лет.
Другие меры предосторожности
— Пациенты должны придерживаться диеты с регулярным потреблением углеводов в течение дня. Пациенты с избыточной массой тела должны продолжать придерживаться низкокалорийной диеты (но не менее 1000 ккал в сутки).
— Регулярно следует проводить стандартные лабораторные исследования для контроля сахарного диабета.
— Метформин при монотерапии не вызывает гипогликемию, тем не менее, рекомендуется соблюдать осторожность при применении его в сочетании с инсулином или другими гипогликемическими средствами (например, производные сульфонилмочевины, репаглинид и т.д.).
— Длительная терапия метформином сопровождается снижением концентрации витамина B12 в плазме крови, что может послужить причиной возникновения периферической нейропатии. Рекомендуется регулярный мониторинг концентрации витамина B12 в плазме крови.
Влияние на способность управлять трансп. ср. и мех.:
Применение препарата Метформин Зентива в монотерапии не влияет на способность управлять транспортными средствами и механизмами.
При сочетании препарата Метформин Зентива с другими гипогликемическими средствами (производные сульфонилмочевины, инсулин, меглитиниды и т.д.) необходимо предупредить пациентов о возможности развития гипогликемических состояний, при которых ухудшается способность к управлению транспортными средствами и занятию другими потенциально опасными видами деятельности, требующими повышенного внимания и быстрых психомоторных реакций.

Сахарный диабет 2 типа (особенно у пациентов с ожирением) при неэффективности диетотерапии и физических нагрузок:
— у взрослых в качестве монотерапии или в сочетании с другими пероральными гипогликемическими средствами или с инсулином;
— у детей с 10 лет в качестве монотерапии и в комбинации с инсулином.

— Повышенная чувствительность к метформину или любому вспомогательному веществу, входящему в состав препарата;
— диабетический кетоацидоз, диабетическая прекома, кома;
— почечная недостаточность средней и тяжелой степени тяжести или нарушение функции почек (клиренс креатинина < 45 мл/мин, скорость клубочковой фильтрации < 45 мл/мин/1,73 м2поверхности тела);
— острые состояния, протекающие с риском развития нарушения функции почек: дегидратация (при диарее, рвоте), лихорадка, тяжелые инфекционные заболевания, шок;
— острые и хронические заболевания, которые могут приводить к развитию тканевой гипоксии (такие как острый инфаркт миокарда, шок, сердечная недостаточность с нестабильными показателями гемодинамики, дыхательная недостаточность и т.д.);
— обширные хирургические операции и травмы (на фоне которых показано проведение инсулинотерапии);
— нарушение функции печени;
— хронический алкоголизм, острая алкогольная интоксикация;
— беременность;
— лактоацидоз (в т.ч. в анамнезе);
— применение в течение менее 48 часов до и в течение 48 часов после проведения радиоизотопных или рентгенологических исследований с внутривенным введением йодсодержащего рентгеноконтрастного вещества;
— соблюдение гипокалорийной диеты (менее 1000 ккал/сут).
С осторожностью:Применять препарат у лиц старше 60 лет, выполняющих тяжелую физическую работу, что связано с повышенным риском развития у них лактоацидоза; у пациентов с нарушением функции почек (КК 45-59 ммоль/л, СКФ 45-59 мл/мин/1.73 м2 поверхности тела); в период грудного вскармливания.
Беременность и лактация:
Беременность
Неконтролируемый сахарный диабет во время беременности связан с увеличением риска врожденных пороков и перинатальной смертности. Ограниченное количество данных свидетельствует о том, что прием метформина у беременных женщин не увеличивает риск развития врожденных пороков развития плода. Исследования на животных не продемонстрировали вредного воздействия на течение беременности, развитие эмбриона или плода, течение родов и постнатальное развитие.
При планировании беременности, а также в случае наступления беременности на фоне приема метформина, препарат должен быть отменен и назначена инсулинотерапия. Необходимо поддерживать содержание глюкозы в плазме крови на уровне, наиболее близком к норме, для снижения риска возникновения пороков развития у плода.
Грудное вскармливание
Метформин проникает в грудное молоко. Побочные эффекты у новорожденных/грудных детей на фоне приема метформина не наблюдались. Однако в связи с ограниченностью данных, применение препарата в период грудного вскармливания не рекомендовано. Решение о прекращении грудного вскармливания должно быть принято с учетом пользы от грудного вскармливания и потенциального риска возникновения побочных эффектов у ребенка.

Противопоказанные комбинации:
Йодсодержащие рентгеноконтрастные средства
Внутрисосудистое введение йодсодержащих рентгеноконтрастных средств может привести к развитию функциональной почечной недостаточности, тем самым увеличивая кумуляцию метформина и риск возникновения лактоацидоза.
У пациентов с СКФ > 60 мл/мин/1,73 м2 площади поверхности тела необходимо прекратить применение метформина до или во время проведения рентгенологического исследования и не возобновлять в течение 48 часов после его окончания, при условии подтверждения нормальной функции почек.
У пациентов с нарушением функции почек средней степени тяжести (СКФ 45-60 мл/мин/1,73 м2 на площадь поверхности тела) применение метформина следует прекратить за 48 часов до введения йодосодержащего контрастного вещества и возобновить не ранее чем через 48 часов после завершения исследования и только после повторной оценки функции почек при отсутствии признаков ее ухудшения.
Нерекомендуемые комбинации:
Алкоголь
При острой алкогольной интоксикации увеличивается риск развития лактоацидоза, особенно в случае голодания или недостаточного питания, соблюдения низкокалорийной диеты или при печеночной недостаточности. Во время приема препарата следует избегать приема алкоголя и лекарственных препаратов, содержащих этанол.
Комбинации, требующие осторожности:
Даназол
Не рекомендуется одновременный прием даназола во избежание гипергликемического действия последнего. При необходимости лечения даназолом и после прекращения приема последнего требуется коррекция дозы метформина под контролем концентрации глюкозы в крови.
Хлорпромазин
При приеме в больших дозах (100 мг в день) повышает концентрацию глюкозы в крови, снижая высвобождение инсулина. При лечении нейролептиками и после прекращения их приема требуется коррекция дозы метформина под контролем концентрации глюкозы крови.
Глюкокортикостероиды (ГКС)
ГКС системного и местного действия снижают толерантность к глюкозе, повышают концентрацию глюкозы в крови, иногда вызывая кетоз. При лечении ГКС и после прекращения их приема требуется коррекция дозы метформина под контролем концентрации глюкозы в крови.
Диуретики (особенно «петлевые»)
Одновременный прием «петлевых» диуретиков может привести к развитию лактоацидоза из-за возможной функциональной почечной недостаточности. Не следует назначать метформин пациентам, если КК ниже 60 мл/мин.
Бета2-адреномиметики в виде инъекций
Бета2-адреномиметики повышают концентрацию глюкозы в крови вследствие стимуляции бета2-адренорецепторов. В этом случае целесообразно проводить регулярный контроль концентрации глюкозы в крови. При необходимости рекомендуется назначение инсулина. При одновременном применении вышеперечисленных препаратов доза метформина может быть скорректирована в процессе лечения или после его прекращения. Гипотензивные лекарственные средства, за исключением ингибиторов ангиотензинпревращающего фермента, могут изменять концентрацию глюкозы в крови. При необходимости следует скорректировать дозу метформина.
Производные сулфонилмочевины, инсулин и акарбоза
При одновременном применении с метформином возможно развитие гипогликемии.
Салицилаты
При одновременном применении с метформином возможно развитие гипогликемии.
Нифедипин
Повышает абсорбцию и увеличивает Cmax метформина.
Катионные лекарственные препараты
Амилорид, дигоксин, морфин, прокаинамид, хинидин, хинин, ранитидин, триамтерен, триметоприм и ванкомицин, выводящиеся почечными канальцами, конкурируют с метформином за канальцевые транспортные системы и могут приводить к увеличению Cmax ДО 60 %.
Гипогликемический эффект метформина могут снижать фенотиазины, глюкагон, эстрогены, в том числе и в составе пероральных контрацептивов, фенитоин, симпатомиметики, никотиновая кислота, изониазид, блокаторы «медленных» кальциевых каналов.
Левотироксин может снижать гипогликемический эффект метформина. Рекомендуется мониторинг концентрации глюкозы в крови, особенно во время начала или прекращения терапии гормоном щитовидной железы, и при необходимости доза метформина должна быть скорректирована.
При одновременном применении метформина с нестероидными противовоспалительными препаратами (НПВП), ингибиторами моноаминооксидазы, окситетрациклином, производными фиброевой кислоты, циклофосфамидом, пробенецидом, хлорамфениколом, сульфаниламидными противомикробными препаратами возможно усиление гипогликемического действия метформина.
Пропранолол, ибупрофен
У здоровых добровольцев в исследованиях по однократному приему метформина и пропранолола, а также метформина и ибупрофена не наблюдалось изменений их фармакокинетических показателей.
Метформин может способствовать снижению терапевтического эффекта антикоагулянта фенпрокумона. При совместном применении рекомендуется тщательный мониторинг Международного Нормализованного Отношения (МНО).

Метформин-Тева

Метформин-Тева: инструкция по применению и отзывы

  1. 1. Форма выпуска и состав
  2. 2. Фармакологические свойства
  3. 3. Показания к применению
  4. 4. Противопоказания
  5. 5. Способ применения и дозировка
  6. 6. Побочные действия
  7. 7. Передозировка
  8. 8. Особые указания
  9. 9. Применение при беременности и лактации
  10. 10. Применение в детском возрасте
  1. 11. При нарушениях функции почек
  2. 12. При нарушениях функции печени
  3. 13. Применение в пожилом возрасте
  4. 14. Лекарственное взаимодействие
  5. 15. Аналоги
  6. 16. Сроки и условия хранения
  7. 17. Условия отпуска из аптек
  8. 18. Отзывы
  9. 19. Цена в аптеках

Латинское название: Metformin-Teva

Код ATX: A10BA02

Действующее вещество: метформин (Metformin)

Производитель: Тева Фармацевтические Предприятия Лтд. (Teva Pharmaceutical Industries, Ltd.) (Израиль)

Актуализация описания и фото: 09.10.2019

Цены в аптеках: от 201 руб.

Метформин-Тева – гипогликемический препарат для перорального применения.

Форма выпуска и состав

Выпускают препарат в форме таблеток, покрытых пленочной оболочкой, овальных, почти белых или белых:

  • дозировка 500 мг: с гравировкой на одной стороне – «93», на другой – «48»;
  • дозировка 850 мг: с гравировкой на одной стороне – «93», на другой – «49»;
  • дозировка 1000 мг: на обеих сторонах таблетки нанесены разделительные риски; гравировка на одной стороне слева от риски – «9», справа от риски – «3», гравировка на другой стороне слева от риски – «72», справа от риски – «14».

Упаковка: по 10 таблеток в блистере из пленки ПВХ (поливинилхлорида) / ПВДХ (поливинилиденхлорида) и фольги алюминиевой, в картонной пачке 3 или 6 блистеров. Упаковка in bulk (нефасованные лекарственные препараты) в двойном полиэтиленовом пакете 5, 10, 15, 20 или 30 кг таблеток, в картонном или пластиковом барабане 1 пакет и инструкция по применению Метформина-Тева.

В 1 таблетке содержатся:

  • действующее вещество: метформина гидрохлорид – 500, 850 или 1000 мг;
  • дополнительные компоненты: повидон К-90, повидон К-30, магния стеарат, кремния диоксид коллоидный;
  • пленочная оболочка; Опадрай белый Y-1-7000H (титана диоксид Е171, гипромеллоза Е464, макрогол-400).

Метформин-Тева является пероральным лекарственным средством гипогликемического действия. Метформин – его активный компонент, относится к группе бигуанидов. При наличии сахарного диабета он обеспечивает снижение содержания глюкозы в крови посредством блокирования глюконеогенеза в печени, ослабление абсорбции глюкозы из желудочно-кишечного тракта (ЖКТ) и усиление ее утилизации в тканях в результате возрастания их чувствительности к инсулину (главным образом поперечнополосатой мышечной ткани, в меньшей степени – жировой).

Средство не стимулирует выработку инсулина, не вызывает гипогликемических реакций. Воздействует на обмен липидов, снижая в крови сывороточный уровень триглицеридов, липопротеинов низкой плотности и холестерина. Препарат стимулирует внутриклеточную продукцию гликогена, активируя фермент гликогенсинтазу. В период терапии метформином вес тела пациента или остается стабильным, или умеренно снижается.

Метформин после перорального приема активно абсорбируется из желудочно-кишечного тракта (ЖКТ), его абсолютная биодоступность составляет 50–60%. В плазме крови максимальная концентрация (Cmax) действующего вещества составляет в среднем 2 мкг/мл или 15 мкмоль/л и фиксируется спустя 2,5 ч после приема. Через 7 ч абсорбция из ЖКТ завершается и плазменное содержание метформина постепенно уменьшается. При одновременном приеме препарата с пищей его абсорбция снижается и несколько замедляется.

Средство почти не связывается с белками плазмы и быстро проникает в ткани организма. Выявляется в эритроцитах, скапливается в печени, почках и слюнных железах, кажущийся объем распределения может варьировать от 63 до 276 л.

Экскретируется метформин почками в неизмененном виде. У здоровых лиц почечный клиренс метформина равен 400 мл/мин, что указывает на то, что вещество экскретируется при помощи клубочковой фильтрации и канальцевой секреции. Период полувыведения (Т1/2) – в среднем 6,5 ч.

Метформин-Тева рекомендован для лечения сахарного диабета 2-го типа в случае неэффективности комбинации диетотерапии и физических нагрузок (в особенности у пациентов с избыточным весом тела), в качестве препарата монотерапии или в сочетании инсулином – для взрослых, подростков и детей старше 10 лет, или в сочетании с другими пероральными гипогликемическими препаратами – для взрослых.

Препарат также показан для профилактики сахарного диабета 2-го типа на стадии предиабета с имеющимися дополнительными факторами риска возникновения сахарного диабета, в случае невозможности достижения адекватного гликемического контроля исключительно изменением образа жизни.

Абсолютные:

  • острые состояния, на фоне которых усугубляется угроза возникновения нарушений деятельности почек: состояния гипоксии (бронхолегочные поражения, почечные инфекции, шок, сепсис); дегидратация (в случае диареи, рвоты);
  • почечная недостаточность или дисфункция почек, при клиренсе креатинина (КК) ниже 45 мл/мин;
  • хронический алкоголизм, острая интоксикация этанолом;
  • функциональные нарушения печени, печеночная недостаточность;
  • диабетический кетоацидоз, кома, диабетическая прекома;
  • клинические проявления острых/хронических патологий, которые могут обуславливать возникновение тканевой гипоксии, включая сердечную или дыхательную недостаточность, острый инфаркт миокарда;
  • травмы и обширные оперативные вмешательства, при которых необходимо проведение инсулинотерапии;
  • лактоацидоз (включая указания в анамнезе);
  • прием в течение менее 2 суток до и 2 суток после проведения хирургических вмешательств под общим наркозом, спинномозговой или перидуральной анестезии, а также после введения йодсодержащего контрастного вещества при осуществлении рентгенологических или радиоизотопных исследований (лечение препаратом может быть возобновлено только после обследования, подтверждающего, что функция почек в норме);
  • период беременности;
  • возраст до 10 лет;
  • соблюдение низкокалорийной диеты (менее 1000 ккал/сут);
  • гиперчувствительность к любому составляющему гипогликемического средства.

Относительные (рекомендуется использовать Метформин-Тева с особой осторожностью): почечная недостаточность (КК 45–59 мл/мин); тяжелая физическая работа, выполняемая пациентами после 60 лет; период кормления грудью.

Метформин-Тева, инструкция по применению: способ и дозировка

Таблетки Метформин-Тева принимают перорально, во время или непосредственно после еды.

При использовании препарата у взрослых с сахарным диабетом 2-го типа в режиме монотерапии или в комбинации с другими пероральными гипогликемическими средствами:

  • начальная доза: составляет 500–1000 мг, принимаемые 1 раз в сутки в вечернее время. Спустя 7–15 дней после начала курса при отсутствии побочных явлений со стороны ЖКТ дозу повышают до 500–1000 мг 2 раза в сутки утром и вечером. С учетом уровня глюкозы в крови, в дальнейшем возможно постепенное повышение дозы;
  • поддерживающая суточная доза: у взрослых может составлять 1500–2000 мг. Для снижения риска развития нарушений со стороны пищеварительной системы дозу рекомендуется делить на 2–3 приема;
  • максимальная суточная доза – 3000 мг, разделенные на 3 приема. Медленное повышение дозы может содействовать улучшению переносимости препарата.

Пациенты, которые получают препарат в суточных дозах 2000–3000 мг, могут перейти на прием Метформина-Тева 1000 мг, но не более 3 таблеток в сутки.

Если больного переводят на лечение Метформином-Тева с терапии другим гипогликемическим средством, следует завершить использование другого средства и начать прием препарата в дозе, указанной выше.

С целью достижения наиболее адекватного контроля гликемии у взрослых с сахарным диабетом 2-го типа, препарат используют в сочетании с инсулином. В начале, как правило, Метформин-Тева 500 или 850 мг, принимаемых 2–3 раза в сутки. Дозу инсулина устанавливают в соответствии с результатами измерения содержания глюкозы в крови. Спустя 10–15 дней дозу изменяют в зависимости от уровня глюкозы. При комбинированной терапии метформин назначают в максимальной суточной дозе 2000 мг в 2–3 приема.

При назначении препарата детям старше 10 лет и подросткам начальная доза Метформина-Тева как в режиме монотерапии, так и в сочетании с инсулином обычно равна 500 или 850 мг 1 раз в сутки. Через 10–15 дней требуется корректировка дозы с учетом содержания глюкозы. Максимальная суточная доза не должна превышать 2000 мг, разделенные на 2–3 приема.

При осуществлении монотерапии на стадии предиабета используют дозу Метформина-Тева 1000–1700 мг, разделенные на 2 приема, при условии регулярного гликемического контроля в целях оценки необходимости дальнейшего лечения.

Побочные действия

  • нервная система: часто – металлический привкус во рту;
  • обмен веществ: крайне редко – лактоацидоз (необходима отмена препарата); в случае длительного лечения метформином возможно снижение абсорбции витамина В12 и уменьшение его сывороточного уровня, при наличии мегалобластной анемии требуется учитывать вероятность такой причины возникновения данного заболевания; при отмене терапии препаратом признаки гиповитаминоза В12 быстро снимаются;
  • пищеварительная система: очень часто – боли в животе, тошнота, отсутствие аппетита, рвота, развивающиеся в начальный период курса терапии и преимущественно проходящие самостоятельно; в единичных случаях – нарушения показателей работы печени или гепатит, после отмены препарата полностью купирующиеся;
  • аллергические реакции: крайне редко – сыпь, кожный зуд, эритема.

При приеме Метформина-Тева в дозе 85 г не отмечалось появления гипогликемии, однако фиксировалось развитие лактоацидоза. К ранним симптомам лактоацидоза относятся снижение температуры тела, боли в животе, диарея, тошнота, рвота, боли в мышцах. В дальнейшем возможно появление учащения дыхания, головокружения, нарушения сознания и развитие комы.

При наблюдении признаков лактоацидоза требуется незамедлительно прекратить прием препарата. Пациента рекомендуется срочно госпитализировать и уточнить диагноз, определив уровень лактата. Гемодиализ является наиболее эффективным способом элиминации метформина и лактата из организма. Также рекомендовано симптоматическое лечение.

Лактоацидоз относится к редким и серьезным метаболическим осложнениям, (при отсутствии неотложной терапии приводящим к высокой смертности) и возникает в результате кумуляции метформина. Случаи развития лактоацидоза, согласно имеющимся сообщениям, фиксировались главным образом у больных с сахарным диабетом и со значительной почечной недостаточностью. Для уменьшения опасности развития данного осложнения требуется принимать во внимание также наличие следующих факторов: продолжительное голодание, плохо контролируемый сахарный диабет, кетоз, печеночная недостаточность, алкоголизм и любое состояние, приводящее к гипоксии.

Следует также учитывать риск возникновения лактоацидоза при развитии таких нарушений, как мышечные судороги в сочетании с общей слабостью, сильным недомоганием, болью в животе, диспепсическими расстройствами. Лактоацидоз может привести к появлению ацидотической одышки, гипотермии с последующей комой. Лабораторные показатели на фоне развития осложнения демонстрируют уменьшение pH крови ниже 7,25; плазменный уровень лактата в крови выше 5 ммоль/л; увеличение анионного промежутка и соотношения лактат/пируват. При появлении подозрений на лактоацидоз необходимо отказаться от лечения Метформином-Тева и срочно обратиться к врачу.

Перед назначением Метформина-Тева детям следует верифицировать диагноз: «сахарный диабет 2-го типа». В соответствии с результатами клинических исследований, длившихся на протяжении 1 года, метформин продемонстрировал у детей такую же эффективность и безопасность использования, как и у взрослых, и не оказывал влияния на рост и половое созревание детей. Однако ввиду того, что долгосрочные данные отсутствуют, на фоне лечения требуется осуществлять тщательный мониторинг последующего потенциального влияния средства на эти параметры, в особенности у детей в возрасте 10–12 лет.

В период терапии для контроля сахарного диабета необходимо регулярно осуществлять стандартные анализы.

Всем больным с сахарным диабетом, включая лиц с избыточным весом тела, в ходе лечения требуется строго придерживаться рекомендаций лечащего врача в отношении диеты и режима физической нагрузки.

Влияние на способность к управлению автотранспортом и сложными механизмами

При использовании Метформина-Тева в качестве препарата монотерапии, он не вызывает гипогликемии и вследствие этого не влияет на способность управлять транспортными средствами и другими сложными механизмами. Однако при сочетанном использовании препарата с другими противодиабетическими средствами (инсулином, производными сульфонилмочевины и т. д.) необходимо помнить о риске возможного возникновения гипогликемических состояний, на фоне которых ухудшается способность к концентрации внимания и снижается быстрота психомоторных реакций.

Применение при беременности и лактации

Во время беременности использование Метформина-Тева противопоказано. Если планируется или в период терапии была диагностирована беременность, прием препарата необходимо отменить и назначить инсулинотерапию. Пациентка должна в обязательном порядке поставить в известность врача о наступлении беременности. В данном случае мать и ребенок нуждаются в тщательном наблюдении.

Установлено, что метформин способен экскретироваться с материнским молоком. У грудных детей, матери которых в период лактации принимали препарат, нежелательные явления не отмечались. Однако, поскольку данных о безопасности препарата недостаточно, его прием кормящим женщинам не рекомендован. При необходимости лечения метформином в период лактации требуется решить вопрос о переводе ребенка на искусственное вскармливание.

Применение в детском возрасте

Детям младше 10 лет терапия Метформином-Тева противопоказана.

Подросткам и детям старше 10 лет препарат показан как в режиме монотерапии, так и в комбинации с инсулином для лечения сахарного диабета 2-го типа.

При нарушениях функции почек

При наличии нарушений почечной функции клиренс метформина понижается соразмерно снижению КК, а Т1/2 увеличивается, что связано с повышением концентрации средства в крови. Возможна кумуляция.

Пациентам с почечной недостаточностью или нарушениями деятельности почек, при КК ниже 45 мл/мин, прием препарата противопоказан. При КК 45–59 мл/мин следует использовать препарат с осторожностью и только в случае отсутствия состояний, которые могут повысить вероятность развития лактоацидоза. Больным с КК 45–59 мл/мин рекомендуется использовать начальную дозу Метформина-Тева 500 или 850 мг 1 раз в сутки, но не более 1000 мг, разделенных на 2 приема. На фоне терапии каждые 3–6 месяцев требуется оценивать деятельность почек.

При нарушениях функции печени

При наличии печеночной недостаточности прием Метформина-Тева противопоказан.

Применение в пожилом возрасте

Больным пожилого возраста (после 60 лет), выполняющим тяжелую физическую работу, из-за повышения опасности возникновения лактоацидоза, терапию препаратом следует проводить с осторожностью. Назначать препарат лицам пожилого возраста следует в суточной дозе, не превышающей 1000 мг. Ввиду угрозы снижения почечной функции у пациентов этой возрастной категории дозу препарата требуется подбирать при систематическом мониторинге деятельности почек, включая определение сывороточного содержания креатинина не менее 2–4 раз в году.

Лекарственное взаимодействие

  • йодсодержащие рентгеноконтрастные средства: комбинация противопоказана, поскольку у лиц, страдающих сахарным диабетом и функциональной почечной недостаточностью, усугубляется опасность развития лактоацидоза;
  • этанол: острая алкогольная интоксикация может вызывать усиление угрозы появления лактоацидоза, в особенности на фоне голодания или соблюдения низкокалорийной диеты, а также при наличии печеночной недостаточности; в период лечения препаратом следует избегать употребления этанолсодержащих напитков и лекарственных препаратов, включающих в состав этиловый спирт;
  • даназол: может развиться гипергликемический эффект из-за чего данное сочетание является нерекомендуемым; при необходимости комбинированного лечения и после завершения использования даназола следует контролировать уровень глюкозы крови и корректировать дозу Метформина-Тева;
  • глюкокортикостероиды (ГКС): снижается толерантность к глюкозе и повышается ее уровень в крови, в некоторых случаях провоцируя возникновение кетоза; при необходимости этой комбинации в процессе ее проведения и после завершения приема ГКС при мониторинге содержания глюкозы нужно корректировать дозы Метформина-Тева;
  • диуретики, нестероидные противовоспалительные средства (НПВС): на фоне сочетания с петлевыми диуретиками и НПВС повышается угроза развития лактоацидоза по причине риска появления недостаточности почечной функции; комбинация требует особой осторожности;
  • хлорпромазин (в суточной дозе 100 мг): уменьшается высвобождение инсулина вследствие повышения уровня глюкозы в крови, требуется под контролем гликемии корректировать дозу гипогликемического средства в ходе комбинированной терапии и после прекращения приема нейролептиков;
  • нифедипин: возрастает абсорбция и Cmax метформина;
  • гипотензивные препараты, кроме ингибиторов ангиотензинпревращающего фермента (АПФ): возможно уменьшение содержания глюкозы в крови;
  • салицилаты, акарбоза, инсулин, производные сульфонилмочевины: возможно возрастание гипогликемического действия; необходимо осуществлять лечение с осторожностью;
  • β2-адреномиметики (при проведении инъекций): возрастает содержание глюкозы в крови, обусловленное стимуляцией β2-адренорецепторов; требуется проводить мониторинг уровня глюкозы, в случае необходимости показано назначение инсулина;
  • амилорид, морфин, ванкомицин, триамтерен, дигоксин, хинин, прокаинамид, ранитидин, хинидин, триметоприм (катионные лекарственные средства, выводимые при помощи почечных канальцев): наблюдается конкуренция данных средств и метформина за канальцевые транспортные системы, что может вызвать возрастание его Cmax.

Аналогами Метформина-Тева являются Метформин, Багомет, Глиформин, Глюкофаж Лонг, Метадиен, Диасфор, Мерифатин, Метфогамма, Софамет, Сиофор и др.

Сроки и условия хранения

Хранить в месте недоступном для детей, при температуре, не превышающей 25 °С.

Срок годности – 3 года.

Отпускается по рецепту.

Отзывы о Метформине-Тева

Отзывы о Метформине-Тева, оставленные пациентами на медицинских сайтах, большей частью являются положительными. Практически все отмечают, что препарат при постоянном приеме плавно снижает уровень глюкозы в крови и позволяет достичь эффективного гликемического контроля при сахарном диабете 2-го типа. Кроме того, гипогликемическое средство оказывает влияние на обмен липидов, тем самым способствуя умеренному снижению веса тела при соблюдении диеты и выполнении соответствующих физических упражнений. Многие пациенты достоинством препарата считают его невысокую стоимость.

К недостаткам Метформина-Тева относят частое развитие нежелательных явлений, в основном наблюдаемых в начале курса со стороны ЖКТ, таких как тошнота, ощущение переполнения желудка, жажда, диарея. Некоторые пациенты отмечают очень большой размер таблеток. Когда таблетку дозировкой 1000 мг приходится разламывать на две части (на таблетке имеется разделительная риска), при этом чувствуется неприятный запах мочевины. Встречаются жалобы на отсутствие препарата в аптеках.

Цена на Метформин-Тева в аптеках

Цена на Метформин-Тева, таблетки, покрытые пленочной оболочкой, может составлять за упаковку: 60 шт. дозировка 500 мг – 155 руб., 30 шт. дозировка 1000 мг – 170 руб., 60 шт. дозировка 1000 мг – 290 руб.

Рубрики: Статьи

Добавить комментарий

Ваш адрес email не будет опубликован. Обязательные поля помечены *