Орсотен слим

  • Производитель
  • Страна происхождения
  • Группа товаров
  • Описание
  • Формы выпуска
  • Описание лекарственной формы
  • Фармакологическое действие
  • Особые условия
  • Состав
  • Орсотен слим показания к применению
  • Противопоказания
  • Дозировка
  • Побочные действия
  • Лекарственное взаимодействие
  • Условия хранения

КРКА-РУС, ООО

Страна происхождения

Россия

Группа товаров

Пищеварительный тракт и обмен веществ

Ингибитор липаз

Формы выпуска

  • 21 — упаковки ячейковые контурные (2) — пачки картонные. 21 — упаковки ячейковые контурные (4) — пачки картонные.
  • капсулы

Ингибитор липаз. При приеме внутрь орлистат ингибирует желудочную и панкреатическую липазы. В результате нарушается расщепление пищевых жиров и уменьшается их всасывание из ЖКТ. При систематическом применении указанный эффект приводит к уменьшению массы тела у больных с ожирением. Орлистат практически не всасывается из ЖКТ и в связи с этим практически не оказывает резорбтивного действия.

Особые условия

Необходимо иметь в виду, что частота и выраженность побочных эффектов повышаются при увеличении содержания в пище жиров. При уменьшении содержания жиров в пище вероятность возникновения побочных эффектов уменьшается. Рекомендуется, чтобы потребляемое в сутки количество жиров достаточно равномерно распределялось на все приемы пищи. В процессе лечения по мере снижения массы тела возможно улучшение течения часто сопутствующих ожирению патологических процессов, в т.ч. артериальной гипертензии, сахарного диабета, нарушений липидного обмена.

  • Орлистат 60мг; Вспосмогательные в-ва: МКЦ

Орсотен слим показания к применению

  • для снижения массы тела у взрослых (старше 18 лет) с избыточной массой тела (индекс массы тела ИМТ более 28 кг/м2).

Орсотен слим противопоказания

  • Синдром хронической мальабсорбции, повышенная чувствительность к орлистату.

Орсотен слим дозировка

  • 60 мг

Орсотен слим побочные действия

  • Возможно: маслянистые выделения из прямой кишки, метеоризм, «жирный» стул, частая дефекация, императивные позывы на дефекацию, недержание кала.

Показано, что орлистат приводит к уменьшению всасывания из ЖКТ бетакаротена, альфа-токоферола.

  • беречь от детей

Информация предоставлена Государственным реестром лекарственных средств.

Орсотен: инструкция по применению и отзывы врачей и худеющих

На рынке медицинских препаратов представлено множество средств, действие которых направлено на коррекцию веса. Среди них особое место занимает Орсотен для похудения. Он прописывается взрослым в комплексе с диетой низкокалорийного типа. Благодаря правильно подобранному курсу лечения обеспечивается высокая эффективность, проявляющаяся в устойчивом снижении массы тела.

Как работает и из чего состоит Орсотен

Выпускается препарат в виде капсул. Основным активным компонентом выступает орлистат, являющийся липазным ингибитором, в количестве 120 мг. Дополнительно в состав включен вспомогательный элемент — целлюлоза микрокристаллического типа. Капсулы отличаются желатиновой оболочкой твердой консистенции. Их цвет варьируется от белого до светлого желтого оттенка. Внутри находятся микрогранулы либо их смесь с белым порошком. Возможно присутствие в составе агломератов, рассыпающихся в момент надавливания.

Мнение врача:
“Препарат относится к категории специфических ингибиторов липаз желудочно-кишечной группы. Он отличается удлиненным периодом действия, оказывая воздействие в зоне желудочно-кишечного просвета и соединяясь ковалентной связью с сериновой областью липаз. Результатом становится потеря ферментами способности к расщеплению пищевых жиров, что исключает всасывание триглицеридов. На этом фоне насыщение организма калориями падает, параметры массы тела начинают активно снижаться”

В процессе приема лекарства всасывание компонентов в кровоток системного типа не происходит. Выведение осуществляется через кишечник с калом. При употреблении Орлистата насыщенность жирами каловой структуры возрастает через 24-48 ч. после начала курса, а при его завершении концентрация нормализуется за 2-3 суток. До 83% компонентов выводятся в неизменном виде. Через почки суммарно выводится не более 2% дозы. Элиминация в полном объеме осуществляется за 3-5 суток. Орлистат вместе с элементами-метаболитами способен выводиться в составе желчи.

Если придерживаться дозировки 60 мг до 3-х раз в сутки, то наряду с потерей лишних килограммов можно добиться падения уровня концентрации холестерина. При этом наблюдается устойчивое снижение параметров объема талии.

Показания и противопоказания к применению

Основное назначение препарата – сокращение поступающих калорий в организм и корректировка веса. Именно поэтому Орсотен используется при:

  • ожирении, проявляющемся в превышении значения ИМТ 30 кг/м2;
  • чрезмерно набранном весе с ИМТ свыше 28 кг/м2.

Наряду с указанными показаниями лекарство принимается при выявлении связанных с ожирением рисковых факторов, т.е. в связи с болезнями, провоцирующими набор массы тела. В таких ситуациях обычно нарушается жировой обмен, что сопровождается ростом параметров концентрации сахара и холестерина. Рекомендуется прохождение курса терапии совместно с введением низкокалорийной диеты в умеренном выражении.

Важно! Средство для похудения прошло клинические исследования, которые продемонстрировали отсутствие эффекта привыкания. Следовательно, допускается его длительное использование в терапевтическом процессе. Разрешенная продолжительность приема до 2-х лет без увеличения дозировки. Однако превышение норм приводит к выведению избытка компонентов в течение 5-ти суток естественным путем.

При употреблении препарата Orsoten следует учитывать возможные противопоказания, когда его применение не целесообразно:

  • чрезмерная чувствительность к активной составляющей или вспомогательным элементам;
  • проявление синдрома мальабсорбции в хронической форме;
  • признаки холестаза;
  • периоды вынашивания ребенка и кормления малыша грудью (отсутствует клиническая информация о безопасности);
  • возраст до 18-ти лет (отсутствие подтвержденных данных о результативности и безопасности).

Рекомендуется соблюдать осторожность в случае наличия следующих недугов, когда целесообразность приема должен оценить специалист:

  • присутствие сахарного диабета 2-го типа;
  • диагностирование сбоев в почечной функциональности;
  • гипотиреоз;
  • развитие эпилепсии;
  • отклонения в объемах жидкости межклеточного типа.

Инструкция по применению

Принимают капсулы перорально трижды в сутки по 1 капс. (120 мг), запивая обычной водой. Употреблять средство можно до каждой основной трапезы, во время нее или в течение 60 мин. после приёма еды. Когда пропускается время еды или в состав рациона не включаются продукты, насыщенные жирами, то употребление капсул можно пропустить.

Продолжительность терапевтического воздействия — до 2-х лет. Лица в пожилом возрасте с проблемами функций почек или печени могут принимать средство без корректировки дозы. Увеличивать дозировку более 360 мг в сутки нецелесообразно, поскольку улучшения результативности не наблюдается. При отсутствии существенных позитивных сдвигов на протяжении 2-2,5 мес. (снижение веса меньше 5%), лечение следует прекратить из-за нецелесообразности.

При приеме капсул необходимо соблюдать низкокалорийную диету и придерживаться таких правил:

  • суточная калорийность рациона – не более 1200-1600 ккал;
  • употребление продуктов с белками и медленно сжигаемыми углеводами;
  • при приеме препарата биодоступность витаминов А, Д, Е падает;
  • параллельное использование лекарственных средств требует контроля со стороны врача;
  • употребление Орсотена должно сочетаться с физическими упражнениями.

Данных о случаях передозировок и провоцируемых этим негативных явлениях не имеется. При значительной передозировке следует проконсультироваться с доктором и находиться под медицинским наблюдением в течение 24 ч. Проявления системных эффектов легко обратимы.

Побочные эффекты

Эффекты побочного типа наблюдались в области работы ЖКТ и связываются с увеличением концентрации жиров в каловой массе. Явления не имеют серьезной выраженности, отличаются быстро преходящим характером. Орсотен может провоцировать такие побочные действия в области органов пищеварения:

  • повышенный метеоризм с появлением выделений в области прямой кишки;
  • склонность к частым позывам на дефекацию;
  • проявление стула жирной или масляной консистенции, выделения из кишки;
  • превалирование жидкого или мягкого стула, стеаторея;
  • болевые или дискомфортные ощущения в зоне живота или прямой кишки;
  • недержание.

Со стороны системы кроветворения возможен рост параметров МНО или падение насыщенности протромбинами. На кожных покровах может формироваться буллезная сыпь. При непереносимости компонентов встречаются случаи аллергической реакции в виде крапивницы, сыпи, зуда, бронхоспазмов, анафилаксии, ангионевротического отека.

В редких случаях вероятны проблемы с кровотечениями, развитие дивертикуллита, желчнокаменной болезни, инфекций каналов мочевыведения и верхних дыхательных каналов. Возможны рост активности печеночных ферментов, поражение зубов с деснами, появление головных болей, гипогликемии у пациентов с диабетом 2-го типа.

Совместимость с алкоголем

При приеме Орсотена необходимо исключить употребление алкогольных напитков для недопущения снижения эффективности или усиления побочных эффектов.

Отличия Орсотен от Орсотен слим

Различаются препараты содержанием действующего компонента. В Orsoten Slim присутствует 112,8 мг полуфабриката орсотен, что в пересчете составляет 60 мг. Обычно лечение рекомендуют начинать с приема меньшей концентрации активного компонента, т.е. с Orsoten Slim. При отсутствии эффективности от его приема пациентов переводят на использование базового варианта средства – Orsoten.

Аналоги и цены

На рынке можно встретить множество средств для похудения. К числу аналогов препарата относятся:

  • Ксеникал;
  • Орлимакс;
  • Ксеналтен;
  • Листата;
  • Орлистат.

При выборе наиболее подходящего средства целесообразно проконсультироваться с врачом. Средняя стоимость Орсотена (21 капс.) около 650 рублей, в то время как стоимость аналогов варьируется в пределах 850-1200 рублей.

Таблица сравннения аналогов препарата по стоимости. Последнее обновление данных было 14.05.2020 00:00.

Можно встретить множество отзывов о препарате как специалистов, так и лиц, борющихся с лишним весом. Большинство из них носят позитивный характер. В них отмечается, что наибольшая эффективность достигается при совмещении лечения с использованием низкокалорийной диеты.

Врачей

  • Когосян Н., эндокринолог. Орсотен является ингибитором липаз, а потому снижая всасываемость триглицеридов, он минимизирует поступление калорий и провоцирует снижение веса. Его можно использовать лицам, склонным к перееданию и любящим пищу, насыщенную калориями. Начинать желательно в период коррекции веса, чтобы облегчить адаптацию к новому рациону. Важно соблюдать диету.
  • Картояцкая К., гастроэнтеролог. Благодаря препарату всасываемость жирорастворимых витаминов падает. Если не соблюдать диету, увлекаться обильными порциями и жирной пищей, то сочетание с Орсотеном вызовет усиление побочных реакций. В целом данное средство обеспечивает не столько похудение как таковое, а снижение аппетита. И это действие сохраняется только в течение лечения. После прекращения риск набора килограммов велик, если не соблюдать диету, не заниматься спортом.

Худеющих

  • Елена, 37 лет. Орсотен помог мне больше, чем Ксеникал. За 4 месяца мой результат – минус 6 кг. А вот от Ксеникала такого эффекта не получила. Принимала 3 месяца, эффекта ноль. Мне предложили два варианта, но я выбрала именно Орсотен, поскольку он доступен по цене, а противопоказаний особо не предусмотрено. В процессе употребления немного увеличился метеоризм, и пару дней была диарея. После этого все нормализовалось.
  • Оксана, 42 года. Принимала Орсотен в течение полугода, соблюдала диету, ходила в спортзал. Поначалу было все хорошо, сбросила почти 18 кило при начальном весе около 85 кг, но потом начали беспокоить боли справа и тошнота. Проверилась у врача – оказался застой желчи из-за нейтрализации ферментов, осуществляющих первичное расщепление жиров. Поэтому последствия при похудении оказались не самые приятные. Уже 2 недели как зкончила приём препаратов, пока самочувствие в норму не вернулось. К сожалению, пока даже в зал не хожу. Больше таблетки принимать не буду.
  • Дарья, 45 лет. Для меня Орсотен не средство, чтобы сбросить килограммы, а чтобы не набрать их. Потому принимаю с профилактическими целями, хотя и придерживаюсь диеты. С Орсотеном все же держать форму проще. Побочных эффектов особых не было, на здоровье не жалуюсь. В течение полугода масса тела стабильная. Даже ушёл 1 кг.

Орсотен® (Orsoten®)

Последняя актуализация описания производителем 27.09.2017 Фильтруемый список 27.09.2017

Действующее вещество:

Орлистат* (Orlistat*)

АТХ

A08AB01 Орлистат

Фармакологическая группа

  • Ингибитор липаз желудочно-кишечного тракта

Нозологическая классификация (МКБ-10)

  • E11 Инсулинонезависимый сахарный диабет
  • E66 Ожирение

3D-изображения

Капсулы 1 капс.
активное вещество:
орсотен полуфабрикат-гранулы* 225,6 мг
(в пересчете на активное вещество орлистат — 120 мг)
вспомогательные вещества: МКЦ
капсула: корпус (титана диоксид (Е171), гипромеллоза); крышечка (титана диоксид (Е171), гипромеллоза)
*100 г полуфабриката-гранул содержат: орлистата — 53,1915** г; МКЦ — 46,8085 г
**Теоретическое количество орлистата, если содержание 100%. В противном случае нужно вычислять количество и компенсировать его соответствующим количеством МКЦ

Описание лекарственной формы

Капсулы из гипромеллозы.

Крышечка и корпус капсулы от белого до белого с желтоватым оттенком цвета.

Содержимое капсул — микрогранулы или смесь порошка и микрогранул белого или почти белого цвета. Допускается наличие слежавшихся агломератов, легко рассыпающихся при надавливании.

Фармакологическое действие — ингибирующее желудочно-кишечные липазы.

Фармакодинамика

Препарат Орсотен® — мощный, специфический и обратимый ингибитор желудочно-кишечных липаз, обладающий продолжительным действием. Его терапевтическое действие осуществляется в просвете желудка и тонкого кишечника и заключается в образовании ковалентной связи с активным сериновым участком желудочной и панкреатической липаз. Инактивированный фермент при этом теряет способность расщеплять жиры пищи, поступающие в форме триглицеридов, на всасывающиеся свободные жирные кислоты и моноглицериды. Поскольку нерасщепленные триглицериды не всасываются, возникающее вследствие этого уменьшение поступления калорий в организм приводит к уменьшению массы тела. Таким образом терапевтическое действие препарата осуществляется без всасывания в системный кровоток.

Судя по результатам содержания жира в кале, действие орлистата начинается через 24–48 ч после приема. После отмены орлистата содержание жира в кале через 48–72 ч обычно возвращается к уровню, имевшему место до начала терапии.

Эффективность

Пациенты с ожирением. В клинических исследованиях у пациентов, принимающих орлистат, наблюдалась большая потеря массы тела по сравнению с пациентами, находящимися на диетотерапии. Снижение массы тела начиналось уже в течение первых 2 нед после начала лечения и продолжалось от 6 до 12 мес даже у пациентов с отрицательным ответом на диетотерапию. На протяжении 2 лет наблюдалось статистически значимое улучшение профиля метаболических факторов риска, сопутствующих ожирению. Кроме того, по сравнению с приемом плацебо отмечалось значительное уменьшение количества жира в организме. Орлистат эффективен в отношении предотвращения повторной прибавки массы тела. Повторный набор массы тела, не более 25% от потерянного, наблюдался примерно у половины пациентов, а у половины из этих пациентов повторного набора массы тела не наблюдалось или даже отмечалось дальнейшее его снижение.

Пациенты с ожирением и сахарным диабетом типа 2. В клинических исследованиях длительностью от 6 мес до 1 года у пациентов с избыточной массой тела или ожирением и сахарным диабетом типа 2, принимающих орлистат, наблюдалась большая потеря массы тела по сравнению с пациентами, проходившими лечение только диетотерапией. Потеря массы тела происходила в основном за счет уменьшения количества жира в организме. Следует отметить, что до начала исследования, несмотря на прием гипогликемических средств, у пациентов часто отмечался недостаточный контроль гликемии. Однако при проведении терапии орлистатом наблюдалось статистически и клинически значимое улучшение контроля гликемии. Кроме того, на фоне терапии орлистатом наблюдалось снижение доз гипогликемических средств, концентрации инсулина в плазме крови, а также уменьшение инсулинорезистентности.

Уменьшение риска развития сахарного диабета типа 2 у пациентов с ожирением. В 4-летнем клиническом исследовании было показано, что орлистат значительно снижает риск развития сахарного диабета типа 2 (примерно на 37% по сравнению с плацебо). Степень уменьшения риска была даже более значительной у пациентов с исходным нарушением толерантности к глюкозе (приблизительно на 45%). В группе терапии орлистатом отмечалась более значительная потеря массы тела по сравнению с группой плацебо. Поддержание массы тела на новом уровне наблюдалось в течение всего периода исследования. Более того, по сравнению с плацебо у пациентов, получавших терапию орлистатом, наблюдалось значительное улучшение профиля метаболических факторов риска.

Пубертатное ожирение. В клиническом исследовании длительностью 1 год у подростков с ожирением при приеме орлистата наблюдалось уменьшение ИМТ по сравнению с группой плацебо, где отмечалось даже увеличение ИМТ. Кроме того, у пациентов группы орлистата отмечалось уменьшение жировой массы, а также окружности талии и бедер по сравнению с группой плацебо. Также у пациентов, получавших терапию орлистатом, отмечалось значительное снижение дАД по сравнению с группой плацебо.

Фармакокинетика

Всасывание. У добровольцев с нормальной массой тела и ожирением системное воздействие препарата минимально. После однократного приема орлистата внутрь в дозе 360 мг неизмененный орлистат в плазме определить не удалось, что означает, что его концентрации находятся ниже уровня 5 нг/мл. В целом после приема терапевтических доз выявить неизмененный орлистат в плазме крови удавалось лишь в редких случаях, при этом концентрации его были крайне малы (<10 нг/мл или 0,02 мкмоль). Признаки кумуляции отсутствовали, что подтверждает минимальное всасывание орлистата.

Распределение. Vd определить нельзя, поскольку препарат Орсотен® очень плохо всасывается. В условиях in vitro орлистат более чем на 99% связывается с белками плазмы крови (в основном с липопротеинами и альбумином). В минимальных количествах орлистат может проникать в эритроциты.

Метаболизм. Судя по данным, полученным в эксперименте на животных, метаболизм орлистата осуществляется главным образом в стенке кишечника. В исследовании у лиц с ожирением установлено, что примерно 42% от той минимальной фракции орлистата, которая подвергается системному всасыванию, приходится на 2 основных метаболита — М1 (четырехчленное гидролизированное лактоновое кольцо) и М3 (M1 с отщепленным остатком N-формиллейцина).

Молекулы M1 и М3 имеют открытое β-лактонное кольцо и крайне слабо ингибируют липазу (в 1000 и 2500 раз слабее, чем орлистат, соответственно). С учетом такой низкой ингибирующей активности и низких плазменных концентраций (в среднем 26 и 108 нг/мл соответственно) после приема терапевтических доз эти метаболиты рассматриваются как фармакологически неактивные.

Выведение. Исследования у лиц с нормальной и избыточной массой тела показали, что основным путем элиминации является выведение невсосавшегося орлистата через кишечник. Через кишечник выводилось около 97% принятой дозы препарата, причем 83% — в виде неизмененного орлистата. Совокупная почечная экскреция всех субстанций, структурно связанных с орлистатом, составляет менее 2% принятой дозы. Время до полной элиминации орлистата из организма (через кишечник и почками) равняется 3–5 дням. Соотношение путей выведения орлистата у добровольцев с нормальной и избыточной массой тела оказалось одинаковым. Как орлистат, так и метаболиты M1 и М3, могут подвергаться экскреции с желчью.

Фармакокинетика в особых клинических группах

Плазменные концентрации орлистата и его метаболитов (M1 и М3) у детей не отличаются от таковых у взрослых при сравнении одинаковых доз орлистата. Суточная экскреция жира с калом составила 27% от приема с пищей при терапии орлистатом и 7% — при приеме плацебо.

Доклинические данные по безопасности

Согласно доклиническим данным, дополнительных рисков для пациентов, касающихся профиля безопасности, токсичности, генотоксичности, канцерогенности и репродуктивной токсичности, выявлено не было. В исследованиях на животных также не был выявлен тератогенный эффект. В связи с отсутствием тератогенного эффекта у животных маловероятно его выявление у людей.

Показания препарата Орсотен®

длительная терапия пациентов с ожирением (ИМТ ≥30 кг/м2) или пациентов с избыточной массой тела (ИМТ ≥28 кг/м2), имеющих ассоциированные с ожирением факторы риска, в сочетании с умеренно гипокалорийной диетой;

в комбинации с гипогликемическими препаратами (метформин, производные сульфонилмочевины и/или инсулин) и/или умеренно гипокалорийной диетой у пациентов с сахарным диабетом типа 2 с избыточной массой тела или ожирением.

повышенная чувствительность к препарату или любым другим компонентам, содержащимся в капсуле;

синдром хронической мальабсорбции;

холестаз;

беременность;

период грудного вскармливания;

детский возраст до 12 лет.

С осторожностью: сопутствующая терапия циклоспорином; сопутствующая терапия варфарином или другими антикоагулянтами для приема внутрь (см. «Взаимодействие»).

Применение при беременности и кормлении грудью

В исследованиях репродуктивной токсичности на животных тератогенного и эмбриотоксического эффекта орлистата не наблюдалось. В отсутствие тератогенного эффекта у животных ожидать подобного эффекта у человека не следует. Однако из-за отсутствия клинических данных препарат Орсотен® не следует назначать беременным женщинам.

Неизвестно, проникает ли орлистат в грудное молоко, поэтому его применение в период грудного вскармливания противопоказано.

Классификация частоты развития побочных эффектов, рекомендуемая ВОЗ: очень часто — ≥1/10; часто — от ≥1/100 до <1/10; нечасто — от ≥1/1000 до <1/100; редко — от ≥1/10000 до <1/1000; очень редко — <1/10000; частота неизвестна — не может быть оценена на основе имеющихся данных.

Данные клинических исследований

Побочные реакции на орлистат возникали главным образом со стороны ЖКТ и были обусловлены фармакологическим действием препарата, препятствующим всасыванию жиров пищи. Частота развития нежелательных явлений уменьшалась при длительном применении орлистата.

Указанные ниже нежелательные явления возникали с частотой >2% и инцидентностью ≥1% по сравнению с плацебо.

Инфекционные и паразитарные заболевания: очень часто — грипп.

Со стороны обмена веществ: очень часто — гипогликемия*.

Нарушения психики: часто — тревога.

Со стороны нервной системы: очень часто — головная боль.

Со стороны дыхательной системы, органов грудной клетки и средостения: очень часто — инфекции верхних дыхательных путей; часто — инфекции нижних дыхательных путей.

Со стороны ЖКТ: очень часто — боль или дискомфорт в животе, маслянистые выделения из прямой кишки, выделение газов с некоторым количеством отделяемого, императивные позывы на дефекацию, стеаторея, метеоризм, жидкий стул, учащение дефекации; часто — боль или дискомфорт в прямой кишке, мягкий стул, недержание кала, поражение зубов, поражение десен, вздутие живота*.

Со стороны почек и мочевыводящих путей: часто — инфекции мочевыводящих путей.

Со стороны половых органов и молочной железы: часто — нерегулярные менструации.

Общие расстройства и нарушения в месте введения: часто — слабость.

У пациентов с сахарным диабетом типа 2 характер и частота нежелательных явлений были сопоставимы с таковыми у лиц без сахарного диабета с избыточной массой тела и ожирением.

Частота нарушений со стороны ЖКТ увеличивается при повышении содержания жира в питании. Пациентов следует информировать о возможности возникновения побочных реакций со стороны ЖКТ и обучить, как устранять их путем лучшего соблюдения диеты, особенно в отношении количества содержащегося в ней жира. Применение диеты с низким содержанием жира уменьшает вероятность побочных действий со стороны ЖКТ и тем самым помогает пациентам контролировать и регулировать потребление жиров.

Как правило, указанные побочные реакции являлись слабо выраженными и транзиторными. Они возникали на ранних этапах лечения (в первые 3 мес), причем у большинства пациентов было не более одного эпизода таких реакций.

В 4-летнем клиническом исследовании общий профиль безопасности не отличался от такового, полученного в 1- и 2-летних исследованиях. При этом общая частота возникновения нежелательных явлений со стороны ЖКТ ежегодно уменьшалась на протяжении 4-летнего периода приема орлистата.

Постмаркетинговое наблюдение

Перечисленные ниже нежелательные явления выявлены при спонтанных пострегистрационных сообщениях, частота развития неизвестна.

Со стороны иммунной системы: реакции гиперчувствительности, главными клиническими симптомами которых были кожный зуд, кожная сыпь, крапивница, ангионевротический отек, бронхоспазм и анафилаксия.

Со стороны пищеварительной системы: ректальное кровотечение, дивертикулит, панкреатит.

Со стороны печени и желчевыводящих путей: холелитиаз, отдельные, возможно серьезные, случаи поражения печени, приводящие к ее трансплантации или летальному исходу.

Со стороны кожи и подкожных тканей: буллезная сыпь.

Со стороны почек и мочевыводящих путей: оксалатная нефропатия, которая иногда может приводить к развитию почечной недостаточности.

Лабораторные данные: повышение активности печеночных трансаминаз и ЩФ, снижение концентрации протромбина в плазме крови, увеличение значений МНО и случаи несбалансированной терапии антикоагулянтами, что приводило к изменению гемостатических параметров (см. «Взаимодействие»). Зарегистрированы случаи развития гипероксалурии.

Со стороны скелетно-мышечной системы и соединительной ткани: при одновременном применении орлистата и противоэпилептических препаратов наблюдались случаи развития судорог (см. «Взаимодействие»).

*Единственными новыми побочными явлениями у пациентов с ожирением и сахарным диабетом типа 2 были гипогликемические состояния (очень часто) и вздутие живота (часто), возникавшие с частотой >2% и инцидентностью ≥1% по сравнению с плацебо.

При одновременном применении орлистата и циклоспорина отмечалось снижение концентрации циклоспорина в плазме крови, что может привести к снижению иммуносупрессивной эффективности циклоспорина. Таким образом, сопутствующее применение орлистата и циклоспорина не рекомендуется. Тем не менее, если такое сопутствующее применение является необходимым, рекомендуется проводить более частый контроль концентрации циклоспорина в плазме крови как при одновременном применении его с орлистатом, так и после прекращения применения орлистата. Концентрацию циклоспорина в плазме крови следует контролировать до ее стабилизации.

При одновременном применении с препаратом Орсотен® отмечалось уменьшение всасывания витаминов D, Е и бета-каротина. Если рекомендованы поливитамины, их следует принимать не менее чем через 2 ч после приема препарата Орсотен® или перед сном.

При применении амиодарона внутрь во время терапии орлистатом отмечалось снижение системной экспозиции амиодарона и дезэтиламиодарона (на 25–30%), однако в связи со сложной фармакокинетикой амиодарона, клиническая значимость этого явления неясна. Добавление препарата Орсотен® к длительной терапии амиодароном, возможно, приведет к снижению терапевтического эффекта амиодарона (исследований не проводилось).

Следует избегать одновременного приема препарата Орсотен® и акарбозы из-за отсутствия данных фармакокинетических исследований.

При одновременном приеме орлистата и противоэпилептических препаратов наблюдались случаи развития судорог. Причинно-следственная связь между развитием судорог и терапией орлистатом не установлена. Тем не менее, следует контролировать состояние пациентов на предмет возможных изменений в частоте и/или тяжести судорожного синдрома. По данным клинических исследований, отсутствует взаимодействие орлистата с амитриптилином, аторвастатином, бигуанидами, дигоксином, фибратами, флуоксетином, лозартаном, фенитоином, пероральными контрацептивами, фентермином, правастатином, нифедипином ГИТС (гастроинтестинальная терапевтическая система) и нифедипином с медленным высвобождением, сибутрамином или этанолом.

Однако при одновременном применении орлистата и варфарина или других антикоагулянтов может наблюдаться снижение концентрации протромбина и повышение показателя МНО, что может привести к изменению гемостатических показателей. Необходимо контролировать показатель МНО при сопутствующей терапии варфарином или другими антикоагулянтами для приема внутрь.

Отмечались редкие случаи развития гипотиреоза и/или нарушения его контроля. Механизм развития данного явления неизвестен, но может быть обусловлен снижением всасывания йодированной соли и/или левотироксина натрия.

Отмечались случаи снижения эффективности антиретровирусных препаратов для лечения ВИЧ, антидепрессантов и нейролептиков (включая препараты лития), совпадающие с началом применения орлистата у ранее компенсированных пациентов. Терапию орлистатом следует начинать только после тщательной оценки ее возможного влияния на таких пациентов.

Орлистат способен опосредованно снижать эффективность контрацептивов для приема внутрь, что в отдельных случаях может привести к незапланированной беременности. Рекомендуется использовать дополнительный метод контрацепции также в случае развития тяжелой диареи.

Способ применения и дозы

Внутрь.

Длительная терапия пациентов с ожирением или избыточной массой тела, имеющих ассоциированные с ожирением факторы риска, в сочетании с умеренно гипокалорийной диетой. У взрослых и детей старше 12 лет рекомендованная доза орлистата составляет 1 капс. 120 мг с каждым основным приемом пищи (непосредственно до, во время или не позднее чем через 1 ч после приема пищи).

В комбинации с гипогликемическими препаратами (метформин, производные сульфонилмочевины и/или инсулин) и/или умеренно гипокалорийной диетой у пациентов с сахарным диабетом типа 2 с избыточной массой тела или ожирением. У взрослых рекомендованная доза орлистата составляет 1 капс. 120 мг с каждым основным приемом пищи (непосредственно до, во время или не позднее чем через 1 ч после приема пищи).

Если прием пищи пропускают или пища не содержит жира, то прием препарата Орсотен® также можно пропустить.

Препарат Орсотен® следует принимать в сочетании со сбалансированной, умеренно гипокалорийной диетой, содержащей не более 30% калоража в виде жиров. Суточное потребление жиров, углеводов и белков необходимо распределять на 3 основных приема.

Увеличение дозы орлистата свыше рекомендованной (120 мг 3 раза в сутки) не приводит к усилению его терапевтического эффекта.

Эффективность и безопасность орлистата у пациентов с нарушением функции печени и/или почек, а также у пациентов пожилого и детского возраста (младше 12 лет) не исследовались.

В клинических исследованиях у лиц с нормальной массой тела и пациентов с ожирением прием разовых доз 800 мг или многократный прием орлистата по 400 мг 3 раза в сутки в течение 15 дней не сопровождался появлением существенных нежелательных явлений. Кроме того, у пациентов с ожирением есть опыт применения орлистата по 240 мг 3 раза в сутки в течение 6 мес, что не сопровождалось достоверным увеличением частоты нежелательных явлений.

Симптомы: сообщалось либо об отсутствии нежелательных явлений, либо нежелательные явления не отличались от тех, которые наблюдаются при приеме орлистата в терапевтических дозах.

Лечение: рекомендуется наблюдать пациента в течение 24 ч. По данным исследований у человека и животных, любые системные эффекты, которые можно было бы связать с липазоингибирующими свойствами орлистата, должны быть быстро обратимы.

Применение препарата Орсотен® должно быть прекращено, если после 12 нед терапии масса тела снизилась менее чем на 5% по сравнению с начальной массой тела.

Клинические исследования выявили меньшее снижение массы тела у пациентов с сахарным диабетом типа 2, получающих орлистат, по сравнению с пациентами без сахарного диабета, получающими орлистат.

Препарат Орсотен® эффективен в плане длительного контроля массы тела (снижение массы тела и ее поддержание на новом уровне, предотвращение повторной прибавки массы тела). Лечение препаратом Орсотен® приводит к улучшению профиля факторов риска и заболеваний, сопутствующих ожирению, включая гиперхолестеринемию, сахарный диабет типа 2, нарушение толерантности к глюкозе, гиперинсулинемию, артериальную гипертензию, и к уменьшению количества висцерального жира. При применении в комбинации с такими гипогликемическими препаратами, как метформин, производные сульфонилмочевины и/или инсулин, у пациентов с сахарным диабетом типа 2 с избыточной массой тела (ИМТ ≥28 кг/м2) или ожирением (ИМТ ≥30 кг/м2) препарат Орсотен® в сочетании с умеренно гипокалорийной диетой дает дополнительное улучшение компенсации углеводного обмена.

В клинических исследованиях у большинства пациентов концентрации витаминов A, D, Е, К и бета-каротина в ходе 4 лет терапии орлистатом оставались в пределах нормы.

Для обеспечения адекватного поступления всех питательных веществ можно назначить поливитамины.

Пациент должен получать сбалансированную, умеренно гипокалорийную диету, содержащую не более 30% калоража в виде жиров. Рекомендуется питание, богатое фруктами и овощами. Суточное потребление жиров, углеводов и белков необходимо распределять на 3 основных приема.

При применении орлистата наблюдались случаи ректального кровотечения. При появлении тяжелых и/или стойких симптомов кровотечения необходимо провести дополнительное обследование.

Вероятность побочных реакций со стороны ЖКТ может увеличиваться, если препарат Орсотен® принимают на фоне питания, богатого жирами (например 2000 ккал/сут, из них более 30% в виде жиров, что равняется примерно 67 г жира). Суточное потребление жиров должно быть распределено на 3 основных приема. Если препарат Орсотен® принимают с пищей, очень богатой жиром, вероятность желудочно-кишечных реакций увеличивается.

У пациентов с сахарным диабетом типа 2 уменьшение массы тела при лечении препаратом Орсотен® сопровождается улучшением компенсации углеводного обмена, что может позволить или потребовать снижения дозы гипогликемических препаратов (например производные сульфонилмочевины).

Необходимо контролировать коагуляционные параметры (например показатель МНО) при сопутствующей терапии антикоагулянтами для приема внутрь.

В случае развития тяжелой диареи при применении орлистата женщинам, применяющим контрацептивы для приема внутрь, необходимо использовать дополнительные меры контрацепции.

При применении орлистата отмечались редкие случаи развития гипотиреоза и/или нарушения его контроля. Механизм развития данного явления неизвестен, но может быть обусловлен снижением всасывания йодированной соли и/или левотироксина натрия.

Орлистат потенциально способен снижать всасывание антиретровирусных препаратов для лечения ВИЧ и эффективность антиретровирусной терапии. Перед началом терапии орлистатом необходимо тщательно оценить соотношение пользы/риска у таких пациентов.

При применении орлистата возможно развитие оксалатной нефропатии, которая иногда может приводить к развитию почечной недостаточности. Увеличение риска отмечается у пациентов с ХПН и/или дегидратацией.

Влияние на способность выполнения потенциально опасных видов деятельности, требующих особого внимания и быстрых реакций (например управление автотранспортом, работа с движущимися механизмами). Препарат Орсотен® не влияет на способность управлять транспортными средствами и механизмами.

Капсулы по 120 мг. По 7 капс. в контурной ячейковой упаковке из комбинированного материала ОПА/алюминий/ПВХ и фольги алюминиевой или по 21 капс. в контурной ячейковой упаковке из комбинированного материала ПВХ/ПВДХ и фольги алюминиевой.

По 3, 6 или 12 контурных ячейковых (по 7 капс.) или 1, 2 или 4 контурных ячейковых упаковок (по 21 капс.) помещают в пачку из картона.

Производитель

ООО «КРКА-РУС». 143500, Россия, Московская обл., г. Истра, ул. Московская, 50.

Тел.: (495) 994-70-70; факс: (495) 994-70-78.

Наименование и адрес держателя или владельца регистрационного удостоверения: ООО «КРКА-РУС», Россия.

Тел.: (495) 981-10-95; факс: (495) 981-10-91.

По рецепту.

Условия хранения препарата Орсотен®

При температуре не выше 25 °C, в оригинальной упаковке.

Хранить в недоступном для детей месте.

Срок годности препарата Орсотен®

3 года.

Не применять по истечении срока годности, указанного на упаковке.

Синонимы нозологических групп

Рубрика МКБ-10 Синонимы заболеваний по МКБ-10
E11 Инсулинонезависимый сахарный диабет Акетонурический диабет
Декомпенсация углеводного обмена
Диабет сахарный инсулиннезависимый
Диабет сахарный типа 2
Диабет типа 2
Инсулиннезависимый диабет
Инсулиннезависимый сахарный диабет
Инсулинонезависимый сахарный диабет
Инсулинрезистентность
Инсулинрезистентный сахарный диабет
Кома молочнокислая диабетическая
Нарушение углеводного обмена
Сахарный диабет 2 типа
Сахарный диабет II типа
Сахарный диабет в зрелом возрасте
Сахарный диабет в преклонном возрасте
Сахарный диабет инсулиннезависимый
Сахарный диабет типа 2
Сахарный инсулиннезависимый диабет II типа
E66 Ожирение Адипоз
Избыточная масса тела
Избыточный вес
Конституциональная склонность к ожирению
Ожирение или избыточная масса тела
Повышенная масса тела
Предрасположенность к полноте
Склонность к полноте
Снижение избыточной массы тела
Экзогенно-конституциональное ожирение

Орсотен | Orsoten

Препарат для лечения ожирения, специфический ингибитор желудочно-кишечных липаз, обладающий продолжительным действием. Оказывает терапевтическое действие в просвете желудка и тонкого кишечника, образуя ковалентную связь с активным сериновым участком желудочной и кишечной липаз. Инактивированный таким образом фермент теряет способность расщеплять пищевые жиры, имеющие форму триглицеридов, на всасывающиеся свободные жирные кислоты и моноглицериды. Поскольку нерасщепленные триглицериды не всасываются, поступление калорий в организм уменьшается, что приводит к снижению массы тела. Терапевтическое действие препарата осуществляется без всасывания в системный кровоток. Действие орлистата приводит к повышению содержания жира в каловых массах уже через 24-48 ч после приема препарата. После отмены препарата содержание жира в каловых массах обычно возвращается к исходному уровню через 48-72 ч.
В исследованиях, проводившихся в течение 2 и 4 лет, группа участников, получавших орлистат, и группа участников, получавших плацебо, находились на низкокалорийной диете. Обобщенные данные по пяти 2-летним исследованиям показали, что после 1 года лечения в сочетании с низкокалорийной диетой процент пациентов, получавших 120 мг орлистата и потерявших 10% или более массы тела, составлял 20% по сравнению с 8% пациентов, получавших плацебо.
Данные 4-летнего клинического исследования также предполагают, что снижение массы тела, связанное с применением орлистата, замедлило развитие сахарного диабета 2 типа во время проведения исследования (обобщенное количество случаев развития сахарного диабета: 3.4% в группе пациентов, получавших орлистат, по сравнению с 5.4% в группе пациентов, получавших плацебо). Неизвестно, будут ли эти результаты иметь долговременное положительное действие.

Рубрики: Статьи

Добавить комментарий

Ваш адрес email не будет опубликован. Обязательные поля помечены *