• русский
  • қазақша

Торговое название

Монтигет

Международное непатентованное название

Монтелукаст

Таблетки жевательные 4 мг

Одна таблетка содержит

активное вещество — натрия монтелукаста 4,16 мг (эквивалентно монтелукасту 4 мг),

вспомогательные вещества: гидроксипропилцеллюлоза (Klucel LF PHARM), целлюлоза микрокристаллическая (Авицель PH 102), маннитол, аспартам, кроскармеллоза натрия, магния стеарат, железа оксид красный (Е172), вишневый ароматизатор.

Описание

Таблетки светло-розового или розового цвета, круглые, двояковыпуклые, с оттиском «GETZ» на одной стороне и гладкие с другой стороны.

Фармакотерапевтическая группа

Другие препараты для лечения обструктивных заболеваний дыхательных путей для системного использования. Лейкотриеновых рецепторов антагонисты. Монтелукаст.

Код АТХ RO3DC03

Фармакокинетика

Абсорбция. После перорального приема монтелукаст быстро и практически полностью всасывается. У взрослых при приеме натощак таблеток, покрытых оболочкой, в дозе 10 мг, Cmax в плазме крови достигается через 3 ч (Тmax). Средняя биодоступность составляет 64%. Прием обычной пищи не влияет на Cmax в плазме крови и биодоступность таблеток, покрытых оболочкой. Безопасность и эффективность продемонстрированы в ходе клинических исследований в группах, где таблетки 10 мг, покрытые оболочкой, принимали независимо от еды.

Для таблеток жевательных, по 5 мг, Cmax достигалась через 2 часа после приема натощак у взрослых. Средняя биодоступность при пероральном применении составляла 73% и снижалась до 63% при приеме со стандартной пищей.

После приема жевательной таблетки 4 мг пациентами от 2 до 5 лет натощак Cmax достигается через 2 часа после введения. Средние Cmax на 66% выше, а средний Cmin ниже, чем у взрослых, получающих 10 мг таблетки.

Распределение. Более 99% монтелукаста связывается с белками плазмы крови. Объем распределения монтелукаста в состоянии равновесной концентрации в среднем составляет 8–11 л. При исследовании меченого монтелукаста прохождение через ГЭБ было минимальным. Во всех других тканях концентрации меченного радиоизотопом материала через 24 ч после приема дозы также оказались минимальными.

Метаболизм. Монтелукаст активно метаболизируется. При исследовании в терапевтических дозах в состоянии равновесной концентрации в плазме крови у взрослых и пациентов детского возраста концентрация метаболитов монтелукаста не определяется.

Цитохром Р450 2С8 является основным ферментом в метаболизме монтелукаста. Кроме того, цитохромы CYP 3A4 и 2С9 играют незначительную роль в метаболизме монтелукаста, хотя итраконазол (ингибитор CYP 3А4) не менял фармакокинетические показатели монтелукаста у здоровых добровольцев, получавших монтелукаст по

10 мг/сут. На основании результатов дальнейших исследований микросом печени человека in vitro показано, что в терапевтических концентрациях монтелукаст не угнетает цитохром Р450 3А4, 2С9, 1А2, 2А6, 2С19 и 2D6. Участие метаболитов в терапевтическом действии монтелукаста является минимальным. Выведение. Плазменный клиренс монтелукаста у здоровых взрослых добровольцев в среднем составляет 45 мл/мин. После приема перорально меченного изотопом монтелукаста 86% выводится с калом на протяжении

5 дней и менее чем 0,2% — с мочой. В сочетании с биодоступностью монтелукаста при пероральном применении это свидетельствует о том, что его метаболиты почти полностью выводятся с желчью.

Фармакокинетика у разных групп пациентов. Для пациентов с нарушением функции печени легкой и средней степени тяжести коррекции дозы не требуется. Исследования с участием пациентов с нарушением функции почек не проводились. Поскольку монтелукаст и его метаболиты выводятся с желчью, коррекции дозы для пациентов с нарушением функции почек не требуется. Данных о характере фармакокинетики монтелукаста у пациентов с нарушением функции печени тяжелой степени (>9 баллов по шкале Чайлд-Пью) нет.

При приеме монтелукаста в высоких дозах (в 20 и 60 раз превышавших дозу, рекомендованную для взрослых) наблюдалось снижение концентрации теофиллина в плазме крови. Этот эффект не отмечали при приеме рекомендованной дозы 10 мг 1 раз в сутки.

Фармакодинамика

Цистеиновые лейкотриены (LTC4, LTD4, LTE4) являются мощными эйкозаноидами воспаления, которые выделяются разными клетками, в том числе тучными клетками и эозинофилами. Эти важные проастматические медиаторы связываются с цистеиновыми лейкотриеновыми рецепторами (CysLT), присутствующими в дыхательных путях человека, и вызывают такие реакции, как бронхоспазм, гиперсекрецию, усиление проницаемости сосудов и увеличение количества эозинофилов. Монтелукаст является активным соединением, которое с высокой избирательностью и химическим сродством связывается с CysLT1-рецепторами. Согласно клиническим исследованиям, монтелукаст подавляет бронхоспазм после ингаляции LTD4 в дозе 5 мг. Бронходилатацию отмечают в течение 2 ч после перорального применения, этот эффект был аддитивным к бронходилатации, вызванной β-агонистами. Лечение монтелукастом подавляет бронхоспазм как на ранней, так и на поздней стадии, снижая реакцию на антигены. Лечение монтелукастом значительно снижает количество эозинофилов в дыхательных путях (подтверждено анализом мокроты). У взрослых и у детей от 2 до 14 лет при сравнении с плацебо терапия монтелукастом уменьшает количество эозинофилов в периферической крови, улучшая контроль над клиническим течением бронхиальной астмы.

Показания к применению

  • дополнение к базовой терапии бронхиальной астмы для пациентов 2-5 лет с персистирующей астмой легкой и средней степени тяжести при недостаточном клиническом эффекте от лечения ингаляционными кортикостероидами и β- агонистами короткого действия по требованию

  • альтернативный способ лечения астмы для пациентов 2-5 лет взамен низких доз ингаляционных кортикостероидов у пациентов с персистирующей астмой легкой степени (без серьезных приступов бронхиальной астмы, требующих приема пероральных кортикостероидов, а также при непереносимости ингаляционных кортикостероидов)

  • для профилактики приступов бронхоспазма, связанных с физическими нагрузками для пациентов с 2 лет

  • сезонный аллергический ринит у детей с 2 лет и старше

Детям необходимо принимать лекарства только под контролем взрослых. Для детей, которые не могут разжевывать таблетки, доступна форма выпуска препарата в гранулах.

Доза для детей в возрасте от 2 до 5 лет составляет 1 жевательная таблетка 4 мг 1 раз в сутки, вечером. Монтигет следует принимать за 1 час до приема пищи или через 2 часа после еды. Коррекции дозы не требуется в данной возрастной группе. Жевательные таблетки 4 мг не рекомендуется назначать детям младше 2 лет.

Общие рекомендации по применению препарата. Терапевтический эффект Монтигета по контролю за астматическими проявлениями развивается в течение 1 суток. Пациентам следует сообщить, что следует продолжать прием Монтигета, даже если достигнут контроль астмы, а также в периоды ухудшения течения астмы.

Нет необходимости в коррекции дозы для пациентов с почечной недостаточностью, печеночной недостаточностью легкой или средней степени тяжести. Нет данных относительно коррекции дозы для пациентов с тяжелой печеночной недостаточностью. Дозирование для лиц мужского и женского пола является идентичным.

В качестве альтернативного способа лечения вместо низких доз ингаляционных ГКС при персистирующей астме легкой степени. Монтелукаст не рекомендуется применять для монотерапии у пациентов с персистирующей астмой умеренной степени тяжести. Применение монтелукаста как альтернативы низкодозированным ингаляционным ГКС у детей с персистирующей астмой легкой степени можно рассматривать только у тех пациентов, которые не имели в последнее время серьезных приступов бронхиальной астмы, требующих перорального применения ГКС, или тех, которые не могут принимать ингаляционные ГКС. Персистирующая астма легкой степени определяется как бронхиальная астма с проявлением симптомов чаще 1 раза в неделю, но реже 1 раза в сутки, ночными симптомами чаще 2 раз в месяц, но реже 1 раза в неделю и нормальной функцией легких между эпизодами. Если удовлетворительного контроля астмы в дальнейшем не достигнуто (обычно в течение 1 мес), необходимо оценить потребность в дополнительных или иных средствах противовоспалительной терапии на основе поэтапной системы терапии бронхиальной астмы. Требуется периодически оценивать контроль астмы у пациентов.

Монтигет для профилактики астмы физической нагрузки у пациентов от 2 до 5 лет. У пациентов от 2 до 5 лет бронхоспазм, индуцированный физической нагрузкой, может быть основным проявлением персистирующей астмы, которая требует применения ингаляционных кортикостероидов. Через 2-4 недели лечения монтелукастом необходимо оценить состояние пациента. Если удовлетворительного результата не достигнуто, необходимо рассмотреть дополнительную терапию или смену терапии.

Применение препарата Монтигет в зависимости от другого способа лечения бронхиальной астмы. В случае, когда лечение Монтигетом является дополнительным к терапии ингаляционными ГКС, нельзя резко заменять Монтигетом ингаляционные глюкокортикостероиды.

Для взрослых пациентов в возрасте с 15 лет и старше назначается Монтигет в форме таблеток 10 мг. Для детей с 6 до 14 лет назначается Монтигет в форме жевательных таблеток 5 мг. Для детей с 6 месяцев до 5 лет назначается Монтигет в форме гранул педиатрических 4 мг.

Побочные действия

Часто (≥1/100, <1/10)

  • головная боль

  • абдоминальная боль

Постмаркетинговые данные

Очень часто (≥1/10)

— инфекции верхних дыхательных путей*

Часто (≥1/100, <1/10)

-диарея**, тошнота**, рвота**

-сыпь**

-повышение уровня трансаминаз (АЛТ и АСТ)

-пирексия*

Нечасто (≥1/1000, <1/100)

-реакции гиперчувствительности, включая анафилаксию

-патологические сны, включая кошмарные сновидения, бессонница, сомнамбулизм, возбуждение, ажитация, включая агрессию и враждебность, депрессия, психомоторная гиперреактивность, включая раздражительность, беспокойство, тремор***

-головокружение, сонливость, парестезия/гипестезия, судороги

-носовое кровотечение

-сухость во рту, диспепсия

— кровоподтеки, крапивница, зуд

-артралгия, миалгия, включая мышечные спазмы

-астения/усталость, отек

-энурез у детей

Редко (≥1/10000, <1/1000)

-склонность к кровоточивости

-нарушение концентрации внимания, расстройства памяти

-пальпитация

-ангионевротический отек

Очень редко (<1/10000)

-эозинофильные инфильтраты в печени

-галлюцинации, дезориентация, суицидальные намерения и поведение (включая попытки суицида)

-синдром Черджа-Стросса

-гепатит, включая холестатический, гепатоцеллюлярный и поражения печени смешанного генеза

-мультиформная эритема, узловая эритема

-тромбоцитопения

* Данные побочные явления встречались «очень часто» как у пациентов, принимавших монтелукаст, так и в группе пациентов, принимавших плацебо, в клинических исследованиях.

** Данные побочные явления встречались «часто» как у пациентов, принимавших монтелукаст, так и в группе пациентов, принимавших плацебо, в клинических исследованиях.

*** Встречалось с частотой «редко».

  • гиперчувствительность к действующему веществу или к любому из вспомогательных веществ

  • беременность и период лактации

Лекарственные взаимодействия

Монтигет можно назначать сочетанно с другими препаратами для профилактики или продолжительного лечения бронхиальной астмы и аллергического ринита. При исследовании взаимодействия между лекарственными средствами рекомендованная клиническая доза монтелукаста не оказывала значительного клинического влияния на фармакокинетику таких препаратов: теофиллин, преднизон, преднизолон, пероральные контрацептивы (этинилэстрадиол/норэтиндрон 35/1), терфенадин, дигоксин и варфарин. У пациентов, одновременно применявших фенобарбитал, AUC для монтелукаста уменьшалась приблизительно на 40%. Поскольку монтелукаст метаболизируется СYР 3А4, необходимо соблюдать осторожность, особенно относительно детей, если монтелукаст назначают одновременно с индукторами СYР 3А4, например фенитоином, фенобарбиталом и рифампицином. В исследованиях in vitro установлено, что монтелукаст является мощным ингибитором CYP 2C8. Однако данные клинического исследования взаимодействия лекарственных средств, включающих монтелукаст и розиглитазон (препарат, который метаболизируется посредством CYP 2C8), установлено, что монтелукаст не является ингибитором CYP 2C8 in vivo. Таким образом, монтелукаст не влияет в значительной степени на метаболизм препаратов, которые метаболизируются с помощью этого фермента (например паклитаксел, розиглитазон и репаглинид).

Особые указания

Пациентов необходимо предупредить, что монтелукаст не следует применять для купирования астматических приступов. Рекомендуется продолжать лечение обычным соответствующим препаратом для устранения приступов. В случае острого приступа следует применять ингаляционные агонисты

β-адренорецепторов короткого действия. Пациенты должны как можно быстрее проконсультироваться с врачом в случае, если им требуется большее, чем обычно, количество ингаляций β-агонистов короткого действия. Не следует резко заменять монтелукастом терапию ингаляционными или пероральными ГКС-препаратами.

Отсутствуют данные, которые доказывали бы, что прием пероральных ГКС можно уменьшать при одновременном приеме монтелукаста. Сообщалось о возникновении психоневрологических явлений у пациентов, принимающих монтелукаст. Поскольку на эти явления могут влиять другие факторы, неизвестно, связаны ли эти явления с применением монтелукаста. Врач должен информировать об этих нежелательных явлениях пациента и дать указания о необходимости сообщать врачу о возникновении таких изменений.

В редких случаях у пациентов, получающих противоастматические средства, в том числе монтелукаст, может наблюдаться системная эозинофилия, иногда вместе с клиническими проявлениями васкулита, так называемый синдром Черджа — Стросс, лечение при котором проводят с применением системных ГКС. Такие случаи обычно (но не всегда), были связаны со снижением дозы или отменой ГКС-препарата. Вероятность того, что антагонисты лейкотриеновых рецепторов могут быть связаны с появлением синдрома Черджа — Стросс, невозможно опровергнуть или подтвердить. Врачи должны помнить о возможности возникновения у пациентов эозинофилии, васкулитного высыпания, ухудшения легочной симптоматики, осложнения со стороны сердца и/или нейропатии. Пациентов, у которых возникли такие симптомы, следует повторно обследовать и просмотреть их схему лечения. Лечение монтелукастом не позволяет пациентам с аспиринзависимой астмой применять ацетилсалициловую кислоту или другие НПВП. Пациенты с редкими наследственными заболеваниями, такими как непереносимость галактозы, дефицит лактазы Лаппа или мальабсорбция глюкозы-галактозы, не должны применять этот препарат.

Нервно-психические расстройства. Нарушения со стороны психики отмечались у взрослых, подростков и детей, принимавших Монтигет. Нарушения со стороны психики включают такие побочные эффекты, как: возбуждение, агрессивное поведение, враждебность, тревожность, депрессию, дезориентацию, нарушение концентрации внимания, патологические сны, галлюцинацию, бессонницу, раздражительность, нарушения памяти, беспокойство, сомнамбулизм, суицидальные мысли и попытки (включая суицид) и тремор. Пациентам и медицинским работникам следует знать о возможности возникновения подобных явлений. Пациентам рекомендуется уведомить своего лечащего врача при возникновении данных побочных эффектов. Следует оценить соотношение польза риск для продолжения терапии с Монтигетом при возникновении данных побочных явлений.

Монтигет содержит аспартам, который является источником фенилаланина.

Пациентам с фенилкетонурией необходимо учитывать, что каждая жевательная таблетка по 4 мг содержит фенилаланин в количестве, эквивалентном дозе фенилаланина 0.674 мг. Применение в период беременности и кормления грудью

Ограниченная информация базы данных относительно беременности не указывает на причинно-следственную связь между применением монтелукаста и возникновением мальформаций (таких как дефекты конечностей), о которых редко сообщалось в ходе постмаркетингового применения.

Период лактации: неизвестно, проникает ли монтелукаст в грудное молоко.

Детям в возрасте до 15 лет следует применять препарат в форме жевательных таблеток.

Для детей в возрасте 15 лет и старше и взрослых выпускаются таблетки в дозировке 10 мг.

Особенности влияния лекарственного средства на способность управлять транспортным средством или потенциально опасными механизмами

Не следует ожидать влияния монтелукаста на способность управлять транспортными средствами или работать с другими механизмами. Однако в единичных случаях у отдельных пациентов могут возникать головокружение или сонливость, в связи с чем следует соблюдать осторожность при управлении автотранспортом или потенциально опасными механизмами.

В большинстве случаев передозировки побочных реакций не возникало. Симптомы: абдоминальная боль, сонливость, жажда, головная боль, рвота и психомоторная гиперактивность.

Лечение: отмена препарата, симптоматическая терапия. Неизвестно, выводится ли монтелукаст при перитонеальном диализе или при гемодиализе.

Форма выпуска и упаковка

По 7 таблеток помещают в контурную ячейковую упаковку из фольги алюминиевой лакированной.

По 2 контурные упаковки вместе с инструкцией по медицинскому применению на государственном и русском языках помещают в пачку из картона.

Хранят в сухом и защищенном от света месте, при температуре от 15 °C до 30 °C

Хранить в недоступном для детей месте!

Срок хранения

2 года

Не применять по истечении срока годности, указанного на упаковке.

Условия отпуска из аптек

По рецепту

Гетц Фарма (Пвт.) Лимитед, Пакистан,

29-30/27, К.И.А. , Карачи – 74900.

Тел: +(92-21) 111 111 511

Факс: +(92-21) 350 5792

Владелец регистрационного удостоверения

Гетц Фарма (Пвт.) Лимитед, Пакистан.

Наименование и страна организации-упаковщика

Гетц Фарма (Пвт.) Лимитед, Пакистан,

29-30/27, К.И.А. , Карачи – 74900.

Тел: +(92-21) 111 111 511

Факс: +(92-21) 350 5792

Адрес организации, принимающей претензии по качеству препарата на территории Республики Казахстан и ответственной за пострегистрационное наблюдение за безопасностью лекарственного средства

Представительство Компании Гетц Фарма (Пвт.) Лимитед в РК

г. Алматы, ул. Шевченко, д. 148

Глемонт

  • Состав
  • Лекарственная форма
  • Фармакологическая группа
  • Фармакологические свойства
  • Показания
  • Противопоказания
  • Взаимодействие с другими лекарственными средствами и другие виды взаимодействий.
  • особенности применения
  • Способ применения и дозы
  • Передозировка
  • Побочные реакции
  • Срок годности
  • Условия хранения
  • Упаковка
  • Категория отпуска
  • Производитель
  • Местонахождение производителя и его адрес места осуществления деятельности

Состав

действующее вещество: монтелукаст;

1 таблетка содержит монтелукаста натрия эквивалентно монтелукаста 4 мг или 5 мг

Вспомогательные вещества: целлюлоза микрокристаллическая, манит (Е 421), натрия кроскармеллоза, гидроксипропилцеллюлоза, магния стеарат, аспартам (Е 951), ароматизатор вишневый.

Лекарственная форма

Таблетки жевательные.

Основные физико-химические свойства:

таблетки жевательные по 4 мг овальные, белого или почти белого цвета, двояковыпуклые таблетки с гравировкой «G» с одной стороны и «390» с другой стороны;

таблетки жевательные 5 мг: круглые, белого или почти белого цвета, двояковыпуклые таблетки с гравировкой «G» с одной стороны и «391» с другой стороны.

Фармакологическая группа

Противоастматические средства для системного применения. Антагонисты лейкотриеновых рецепторов.

Код АТХ R03D C03.

Фармакологические свойства

Фармакодинамика.

Цистеиниллейкотриены (LTC4, LTD4, LTE4) являются мощными эйкозаноидами воспаления, выделяемых различными клетками, в том числе тучных клеток и эозинофилами. Эти важные проастматични медиаторы связываются с цистеиниллейкотриеновимы рецепторами (CysLT), присутствующими в дыхательных путях человека, и вызывают такую реакцию, как бронхоспазм, выделение мокроты, проницаемость сосудов и увеличение количества эозинофилов.

Монтелукаст является активным соединением, которая с высокой избирательностью и химическим сродством связывается с CysLT1-рецепторами. Монтелукаст вызывает значительное блокировки цистеиниллейкотриенових рецепторов дыхательных путей, что было подтверждено его способностью ингибировать бронхоконстрикцию в астматических пациентов, вызванную вдыханием LTD4. Даже низкая доза 5 мг вызывает значительную блокаду стимулированной LTD4 бронхоконстрикция. Монтелукаст вызывает бронходилатацию течение 2:00 после перорального применения; этот эффект был аддитивным к бронходилатации, вызванной β-агонистов.

Лечение монтелукастом подавляет бронхоспазм как на ранней, так и на поздней стадии, снижая реакцию на антигены. Монтелукаст по сравнению с плацебо, уменьшает число эозинофилов периферической крови у взрослых пациентов и детей. В отдельном исследовании прием монтелукаста значительно уменьшал число эозинофилов в дыхательных путях (по замерам мокроты).

У взрослых пациентов и детей в возрасте от 2 до 14 лет монтелукаст по сравнению с плацебо, уменьшает число эозинофилов периферической крови и улучшает клинический контроль астмы.

Фармакокинетика.

абсорбция

После приема монтелукаст быстро и практически полностью всасывается. После приема препарата в форме жевательных таблеток в дозе 5 мг натощак C max у взрослых достигается через 2:00. Биодоступность составляла 73% и снижалась до 63% при употреблении обычной пищи.

распределение

Более 99% монтелукаста связывается с белками плазмы. Объем распределения монтелукаста в стационарной фазе в среднем составляет от 8 до 11 литров. При исследовании меченого монтелукаста прохождение через гематоэнцефалический барьер был минимальным. Во всех остальных тканях концентрации меченого радиоизотопом материала через 24 часа после приема дозы также оказались минимальными.

метаболизм

Монтелукаст активно метаболизируется. В исследованиях с терапевтическими дозами концентрации метаболитов монтелукаста в стационарном состоянии плазмы крови у взрослых и пациентов детского возраста не определяются.

Во время исследований in vitro с использованием микросом печени человека доказано, что цитохромы Р450 ЗА4, 2А 6 и 2С9 участвуют в метаболизме монтелукаста. Результаты дальнейших исследований микросом печени человека in vitro свидетельствуют, что в терапевтических концентрациях монтелукаст не подавляет цитохромы Р450 ЗА4, 2С9, 1А2, 2А6, 2С19 и 2D6. Участие метаболитов в терапевтическом действии монтелукаста минимальна.

вывод

Клиренс монтелукаста из плазмы крови здоровых взрослых добровольцев в среднем составляет 45 мл / мин. После приема дозы обозначенного изотопом монтелукаста 86% выводится с калом в течение 5 дней и менее 0,2% — с мочой. В совокупности с биодоступностью монтелукаста при пероральном назначении этот факт указывает, что его метаболиты почти полностью выводятся с желчью.

Фармакокинетика у различных групп пациентов

Для пациентов с печеночной недостаточностью легкой и средней степени тяжести коррекция дозы не требуется. Исследование с участием пациентов с почечной недостаточностью не проводились. Поскольку монтелукаст и его метаболиты выводятся с желчью, коррекция дозы для пациентов с почечной недостаточностью считается необходимым. Данных о характере фармакокинетики монтелукаста у пациентов с тяжелой печеночной недостаточностью (более 9 баллов по шкале Чайлд — Пью) нет.

При приеме больших доз монтелукаста (что в 20 и 60 раз превышали дозу, рекомендованную для взрослых) наблюдалось снижение концентрации теофиллина в плазме крови.

Этот эффект не наблюдается при приеме рекомендованной дозы 10 мг один раз в день.

Фармакокинетические исследования показали, что профили концентрации жевательных таблеток по 4 мг в возрасте от 2 до 5 лет и жевательных таблеток по 5 мг в возрасте от 6 до 14 лет аналогичные профиля концентрации покрытых оболочкой таблеток по 10 мг у взрослых.

Жевательные таблетки по 5 мг следует применять для пациентов в возрасте от 6 до 14 лет, а жевательные таблетки 4 мг — для пациентов в возрасте от 2 до 5 лет.

Показания

Жевательные таблетки Монтелукаст 4 мг рекомендованы для детей от 2 до 5 лет;

жевательные таблетки Монтелукаст 5 мг рекомендованы для детей от 6 до 14 лет:

  • как дополнительное лечение бронхиальной астмы у пациентов с ПЕРСИСТИРУЮЩЕЙ астмой легкой и средней степени, что недостаточно контролируется ингаляционными ГКС, а также при недостаточном клиническом контроле астмы с помощью β-агонистов краткосрочного действия, применяемые при необходимости;
  • как альтернативный способ лечения вместо низких доз ингаляционных кортикостероидов для пациентов с персистирующей астмой легкой степени, у которых не было недавно серьезных приступов астмы, требующих приема внутрь кортикостероидов, а также для тех пациентов, у которых обнаружены непереносимость ингаляционных ГКС;
  • как профилактика астмы, доминирующим компонентом которой является бронхоспазм, индуцированный физическими нагрузками;
  • для облегчения симптомов сезонного и круглогодичного аллергического ринита.

Противопоказания

Повышенная чувствительность к компонентам препарата.

Взаимодействие с другими лекарственными средствами и другие виды взаимодействий.

Монтелукаст можно назначать вместе с другими препаратами для профилактики или длительного лечения астмы. При исследовании взаимодействия между лекарственными средствами рекомендованная клиническая доза монтелукаста не имела значительного клинического влияния на фармакокинетику следующих препаратов: теофиллин, преднизон, преднизолон, пероральные контрацептивы (этинилэстрадиол / норэтиндрон 35/1), терфенадин, дигоксин и варфарин.

У пациентов, которые одновременно принимали фенобарбитал, площадь под кривой «концентрация — время» (AUC) монтелукаста снижалась примерно на 40%. Поскольку монтелукаст метаболизируется СYР ЗА4, необходимо быть осторожным, особенно в отношении детей, если монтелукаст назначают одновременно с индукторами СYР 3 А4, например фенитоином, фенобарбиталом и рифампицином.

В исследованиях in vitro было показано, что монтелукаст является мощным ингибитором CYP 2C8. Однако данные клинического исследования взаимодействия лекарственных средств, включающих монтелукаст и розиглитазон (препарат, который метаболизируется с помощью CYP 2C8), показали, что монтелукаст не является ингибитором CYP 2C8 in vivo. Таким образом, монтелукаст не влияет в значительной степени на метаболизм препаратов, метаболизирующихся с помощью этого фермента (например, паклитаксела, росиглитазона и репаглинида).

особенности применения

Пациентов следует предупредить, что Монтелукаст не следует применять для снятия острых астматических приступов. Рекомендуется продолжать лечение соответствующими лекарствами для снятия приступов. В случае острого приступа следует применять ингаляционные бета-агонисты короткого действия. Пациентам необходимо как можно быстрее проконсультироваться с врачом в случае, если им нужна больше, чем обычно, количество ингаляций β-агонистов короткого действия.

Не следует резко заменять монтелукастом терапию ингаляционными или пероральными ГКС.

В редких случаях у пациентов, получающих противоастматические средства, в том числе монтелукаст, может наблюдаться системная эозинофилия, иногда вместе с клиническими проявлениями васкулита, так называемый синдром Чарга — Страуса (гранулематозный аллергический ангиитов), лечение которого проводится с помощью системной кортикостероидов. Такие случаи обычно были связаны с уменьшением или отменой терапии ГКС. Предположение о том, что антагонисты лейкотриеновых рецепторов могут быть связаны с появлением синдрома Чарга — Страуса, невозможно ни опровергнуть, ни подтвердить, так врачей необходимо предупредить о возможности возникновения у пациентов эозинофилии, Васкулитно сыпи, ухудшение легочной симптоматики, осложнения со стороны сердца и / или нейропатии. Пациентам, у которых развивались вышеупомянутые симптомы, необходимо пройти повторное исследование, а схему их лечения следует пересмотреть.

Глемонт таблетки жевательные содержат аспартам, который является производным фенилаланина и представляет опасность для больных фенилкетонурией.

Общие рекомендации по применению препарата.

Терапевтическое действие препарата по контролю астматических параметров продолжается в течение дня. Пациентам следует рекомендовать продолжать прием препарата, даже если астма является контролируемой, а также во время обострения астматического статуса.

Корректировка дозы для пациентов с печеночной недостаточностью легкой или средней степени или почечной недостаточностью не требуется.

Данных о характере фармакокинетики монтелукаста у пациентов с тяжелой печеночной недостаточностью (более 9 баллов по шкале Чайлд — Пью) нет, поэтому рекомендации по коррекции дозы отсутствуют.

Дозировка препарата является одинаковым для пациентов мужского и женского пола.

Монтелукаст как альтернативный способ лечения вместо низких доз ингаляционных кортикостероидов при ПЕРСИСТИРУЮЩЕЙ астме легкой степени.

Монтелукаст НЕ рекомендуется в качестве монотерапии больным с ПЕРСИСТИРУЮЩЕЙ астмой средней степени. Монтелукаст как альтернативный препарат вместо низких доз ингаляционных ГКС для детей, больных ПЕРСИСТИРУЮЩЕЙ астмой легкой степени, может быть применен только для пациентов без тяжелых астматических приступов в недавнем анамнезе, требующих перорального применения кортикостероидов, а также для тех пациентов, которые не могут принимать ингаляционные кортикостероидные препараты.

Персистувальна астма легкой степени — это астма, при которой проявление симптомов астмы происходит чаще 1 раза в неделю, но реже 1 раза в сутки, ночные приступы наблюдаются чаще 2 раз в месяц, но реже 1 раза в неделю, между эпизодами функция легких остается в норме . Если невозможно достичь удовлетворительного контроля астмы (как правило, в течение 1 месяца), следует оценить необходимость дополнительной или другой противовоспалительной терапии, основанной на поэтапном системе лечения астмы. Контроль астмы у пациентов необходимо периодически оценивать.

Применение монтелукаста перед физическими нагрузками для предотвращения астматического приступа.

У больных в возрасте от 2 до 5 лет бронхоспазм, вызванный физическими нагрузками, может быть основным признаком ПЕРСИСТИРУЮЩЕЙ астмы, нуждается в лечении ингаляционными ГКС. Состояние пациента следует оценивать в течение 2-4 недель после начала лечения монтелукастом. Если не наблюдается удовлетворительного результата лечения, следует принять решение о дополнительном или иное лечение.

Лечение монтелукастом по сравнению с другими способами лечения астмы. Если лечение монтелукастом проводится как дополнительная терапия к лечению ингаляционными ГКС, нельзя резко вводить монтелукаст вместо ингаляционных кортикостероидов.

Применение в период беременности или кормления грудью.

Препарат предназначен для применения у детей.

Способность влиять на скорость реакции при управлении автотранспортом или работе с другими механизмами.

Препарат предназначен для применения у детей.

Способ применения и дозы

Препарат следует применять детям под присмотром взрослых.

Дети в возрасте от 2 до 5 лет.

Пациентам с астмой и аллергическим ринитом (сезонным и круглогодичным) рекомендуемая доза составляет 1 жевательная таблетка 4 мг 1 раз в сутки.

Дети в возрасте от 6 до 14 лет.

Пациентам с астмой и аллергическим ринитом (сезонным и круглогодичным) рекомендуемая доза составляет 1 жевательная таблетка по 5 мг 1 раз в сутки.

Для лечения астмы жевательную таблетку следует принимать вечером за 1:00 до или через 2:00 после приема пищи. Для облегчения симптомов аллергического ринита время приема подбирают индивидуально.

Индивидуальный подбор дозы для данной возрастной категории не требуется.

Для пациентов старше 15 лет рекомендуется применять таблетки монтелукаста с дозировкой 10 мг.

Дети.

Применяют детям в возрасте от 2 лет. Детям в возрасте от 6 месяцев до 2 лет применяют препарат в виде гранул по 4 мг.

Передозировка

Никакой информации по лечению передозировки монтелукастом нет. В исследованиях хронической астмы монтелукаст назначали в дозах до 200 мг / день взрослым пациентам в течение 22 недель, а при кратковременных исследованиях — до 900 мг / день в течение примерно одной недели, при этом клинически значимые побочные реакции отсутствовали.

При постмаркетинговом применении и при клинических исследований поступали сообщения о острая передозировка монтелукастом вследствие приема препарата взрослыми и детьми в дозах, превышающих 1000 мг (примерно 61 мг / кг, ребенок в возрасте 42 месяцев). Полученные клинические и лабораторные данные соответствовали профилю безопасности для взрослых и детей.

В большинстве сообщений о случаях передозировки наблюдались побочные эффекты, соответствовали профилю безопасности монтелукаста и включали боль в животе, сонливость, жажду, головную боль, рвоту и психомоторную гиперактивность.

Неизвестно, выводится монтелукаст с помощью перитонеального диализа или гемодиализа. Лечение симптоматическое.

Побочные реакции

Побочные реакции, зарегистрированные во время клинических исследований с частотой от ≥ 1/100 до <1/10:

инфекции и инвазии: инфекции верхних дыхательных путей;

со стороны нервной системы: головная боль

со стороны желудочно-кишечного тракта: боли в животе

общие расстройства: жажда.

Побочные реакции, зарегистрированные в постмаркетинговом периоде:

со стороны кровеносной и лимфатической системы: тенденция к усилению кровоточивости;

со стороны иммунной системы: реакции гиперчувствительности, в том числе анафилаксия, эозинофильная инфильтрация печени

со стороны психики: нарушение сна, в том числе ночные кошмары, галлюцинации, бессонница, раздражительность, гнев, нетерпение, возбуждение, включая агрессивное поведение или враждебность, тремор, депрессии, дезориентация, очень редко — суицидальные намерения и поведение;

со стороны нервной системы: вялость и головокружение, парестезии / гипестезия, приступы;

со стороны сердечно-сосудистой системы: сердцебиение;

со стороны желудочно-кишечного тракта: диарея, сухость во рту, диспепсия, тошнота, рвота

со стороны пищеварительной системы: повышение уровня трансаминаз сыворотки (АЛТ, АСТ), гепатит (холестатический гепатит, печеночноклеточного нарушения)

со стороны кожи и подкожных тканей: ангионевротический отек, гематома, крапивница, зуд, сыпь, нодозная узелковая эритема

со стороны костно- » мышечной системы и соединительной ткани: артралгия, миалгия, включая мышечные судороги

общие расстройства и местные реакции : астения / усталость, ощущение дискомфорта, отек, лихорадка.

В редких случаях при лечении монтелукастом больных астмой описано возникновение носового кровотечения, синдрома Чарга — Страуса (СЧС) (см раздел «Особенности применения»).

Срок годности

2 года.

Условия хранения

Хранить в сухом, защищенном от света месте при температуре не выше 25 ° С.

Хранить в недоступном для детей месте.

Упаковка

По 10 таблеток в блистере, по 3 блистера в картонной коробке.

По 30 таблеток в пластиковом контейнере, в картонной коробке. В каждый контейнер вместе с таблетками укладывается полимерный цилиндр с влагопоглотителем (силикагель).

Категория отпуска

По рецепту.

Производитель

Гленмарк Фармасьютикалз Лтд. / Glenmark Pharmaceuticals Ltd.

Местонахождение производителя и его адрес места осуществления деятельности

Поселок Кишанпура, Бадди-Налагарх Роуд, Техсил Налагарх, округ Солан (х.п.) 174101, Индия /

КОГЛАМУН

Содержит анатоксины (альфа, бета, эпсилон) Clostridium perfringens тип А, С, D.

  • Первая вакцина против всех серотипов Clostridium perfringens.
  • Максимальная защита против Clostridium perfringens тип А и С.

Когламун представляет собой стерильную суспензию для инъекций желтовато-коричневатого цвета. При хранении вакцины допускается расслоение, с образованием осадка молочного цвета, который при встряхивании образует равномерную взвесь.

Вакцину применяют с профилактической целью для иммунизации овец и свиней против инфекционных заболеваний, вызываемых Clostridium perfringens (тип A, B, C, D).

Вакцинируют только здоровых животных, начиная с 2-х недельного возраста и старше. Взрослым животным и молодняку вакцину вводят с соблюдением правил асептики подкожно двукратно с интервалом 4 недели: свиньям — в области шеи (за ухом) или с внутренней стороны бедра в дозе 4 мл — первый раз с одной стороны, а второй раз с другой стороны тела. Ревакцинацию проводят в тех же дозах — один раз в год.

В целях создания колострального иммунитета у новорожденных животных свиноматок рекомендуется вакцинировать таким образом, чтобы вторая вакцинация проводилась не менее чем за 2 недели до опороса. Далее ревакцинация проводится каждый цикл не менее, чем за 2 недели до опороса.

Вакцинацию поросят от вакцинированных маток проводят, начиная с 8-ми недельного возраста, а от не вакцинированных — с 2-х недельного возраста.

Вакцина обладает иммуногенными свойствами против токсинов, вырабатываемых Clostridium perfringens тип А, В, С, D. Одна иммунизирующая доза (2,0 мл) вакцины содержит анатоксины Clostridium perfringens, вызывающую выработку антител, в количестве:

α-анатоксин ≥ 2,0 МЕ/мл

β-анатоксин ≥ 10,0 МЕ/мл

ε-анатоксин ≥ 5,0 МЕ/мл

Иммунитет достаточной напряженности формируется у вакцинированных животных на 14-20 день после второй вакцинации и сохраняется в течение 10-12 месяцев.

Срок годности вакцины — 24 месяца с даты изготовления при соблюдении условий хранения в сухом темном месте при температуре от 2оС до 8оС.

  • русский
  • қазақша

Глемонт таблетки жевательные

Монтелукаст

Таблетки жевательные, 4 мг и 5 мг

Одна таблетка содержит

активное вещество: монтелукаст натрия 4.2 мг или 5.2 мг

(эквивалентно монтелукасту 4 мг или 5 мг)

Таблетки белого или беловатого цвета, овальной формы с двояковыпуклой поверхностью, с гравировкой «G» на одной стороне и «390» на другой стороне (для дозировки 4 мг).

Таблетки белого или беловатого цвета, круглой формы с двояковыпуклой поверхностью, с гравировкой «G» на одной стороне и «391» на другой стороне (для дозировки 5 мг).

Препараты для лечения обструктивных заболеваний дыхательных путей. Другие препараты для лечения обструктивных заболеваний дыхательных путей для системного использования. Лейкотриеновых рецепторов антагонисты. Монтелукаст.

Код АТХ R03DC03

Фармакокинетика

Всасывание

Монтелукаст быстро и практически полностью всасывается после приема внутрь. Для таблеток жевательных 5 мг средний пик концентрации в плазме (Сmaх) достигается от 2 до 2.5 часа после приема у взрослых натощак. Средняя биодоступность при приеме внутрь составляет 73 % натощак. Прием пищи не влияет на биодоступность и максимальную концентрацию в плазме (Сmaх). Для таблеток жевательных 4 мг средний пик концентрации (Сmaх) достигается через 2 часа после приеме натощак.

Распределение

Монтелукаст связывается с белками плазмы крови более чем на 99%. Объем распределения монтелукаста составляет в среднем 8-11 л. Концентрации радиоактивно-меченого вещества через 24 часа после приема терапевтической дозы были минимальными при проникновении через гематоэнцефалический барьер, а также во всех других тканях.

Метаболизм

Монтелукаст активно метаболизируется. В исследованиях при применении терапевтических доз, концентрации метаболитов монтелукаста в плазме крови находятся ниже предела обнаружения при равновесном состоянии у взрослых и детей. In vitro исследования на микросомах печени человека указывают на то, что цитохромы P450 3A4, 2С8 и 2C9 принимают участие в метаболизме монтелукаста. Исходя из дополнительных результатов исследования микросом печени человека in vitro, терапевтические концентрации монтелукаста в плазме крови не ингибируют цитохромы P450 3A4, 2C9, 1A2, 2A6, 2C19 или 2D6. Роль метаболитов в терапевтическом эффекте монтелукаста является минимальной.

Выведение

Плазменный клиренс монтелукаста составляет у здоровых взрослых в среднем 45 мл/мин. После перорального приема монтелукаста, 86% его количества выводится с калом в течение 5 дней и менее 0,2% — с мочой, что подтверждает выведение монтелукаста и его метаболитов с желчью. Период полувыведения (Т1/2) монтелукаста у молодых здоровых взрослых составляет от 2,7 до 5,5 часов. Фармакокинетика сохраняет практически линейный характер при приеме внутрь доз свыше 50 мг. При приеме монтелукаста в утренние и вечерние часы различий фармакокинетики не наблюдается.

Фармакокинетика у особых групп пациентов

Почечная недостаточность

Исследования пациентов с почечной недостаточностью не проводились. Поскольку монтелукаст и его метаболиты выводятся через желчные пути, необходимости в коррекции дозы для пациентов с почечной недостаточностью нет.

Печеночная недостаточность

Необходимости в коррекции дозы при легкой и умеренной печеночной недостаточности нет. Данные о фармакокинетике монтелукаста у пациентов с тяжелой печеночной недостаточностью (балл Child-Pugh > 9) отсутствуют.

Фармакодинамика

Цистеинил-лейкотриены (LTC4, LTD4, LTE4) являются эйкозаноидами воспаления, которые выделяются различными клетками, в том числе тучными и эозинофилами. Эффект этих проастматических медиаторов осуществляется через цистеинил-лейкотриеновые рецепторы (CysLT), присутствующие в дыхательных путях человека и проявляется бронхоспазмом, выделением слизи, повышением проницаемости сосудов и миграцией эозинофилов. Монтелукаст является активным соединением, которое с высокой избирательностью и химическим сродством конкурентно связывает CysLT1-рецепторы и вызывает бронходилатацию в течение 2 часов после перорального приема. Монтелукаст также оказывает аддитивное действие на эффект агонистов β-адренорецепторов. Лечение монтелукастом подавляет бронхоспазм как на ранней, так и на поздней стадиях, снижая реакцию на антигены. Лечение монтелукастом значительно снижает количество эозинофилов в дыхательных путях (подтверждено анализом мокроты) и в периферической крови, улучшая клинический контроль астмы у взрослых и детей.

Глемонт таблетки жевательные, 4 мг:

-дополнение к базовой терапии бронхиальной астмы для пациентов 2-5 лет с персистирующей астмой легкой и средней степени тяжести (при недостаточной эффективности ингаляционных кортикостероидов и агонистов β-адренорецепторов короткого действия).

-альтернативный способ лечения астмы для пациентов 2-5 лет взамен низких доз ингаляционных кортикостероидов у пациентов с персистирующей астмой легкой степени (без серьезных приступов бронхиальной астмы, требующих приема пероральных кортикостероидов, а также при непереносимости ингаляционных кортикостероидов)

-для профилактики приступов бронхоспазма, связанных с физическими нагрузками для пациентов с 2 лет

-для лечения симптомов сезонного и круглогодичного аллергического ринита

Глемонт таблетки жевательные, 5 мг:

— профилактика и длительное лечение бронхиальной астмы у взрослых и детей с 6 лет, включая предупреждение дневных и ночных симптомов заболевания

— лечение аспиринчувствительных пациентов с бронхиальной астмой и предупреждение бронхоспазма, вызванного физической нагрузкой

— лечение аллергических ринитов у пациентов с бронхиальной астмой

— лечение симптомов сезонного и круглогодичного аллергического ринита

Доза для детей в возрасте от 2 до 5 лет составляет 1 жевательная таблетка 4 мг 1 раз в сутки, вечером. Корректировка дозы не требуется.

Общие рекомендации. Терапевтический эффект Глемонт жевательные таблетки в виде улучшения контролируемых показателей течения бронхиальной астмы развивается в течение одного дня. Пациентам 2-5 лет необходимо продолжать прием препарата, как в период обострения заболевания, так и при достижении контроля симптомов бронхиальной астмы.

Нет необходимости в коррекции дозы для пациентов с нарушением функции почек или печени от легкой до умеренной степени тяжести. Нет данных относительно пациентов с тяжелой формой нарушения функции печени. Дозировка не зависит от пола ребенка.

Доза для детей от 6 до 14 лет составляет 1 жевательная таблетка 5 мг 1 раз в день. Корректировка дозы не требуется.

Доза для взрослых и подростков в возрасте 15 лет и старше составляет 10 мг (2 таблетки жевательные по 5 мг 2 раза в день).

Глемонт таблетки жевательные как альтернативный метод лечения взамен низких доз ингаляционных кортикостероидов при персистирующей астме легкой степени тяжести. Глемонт таблетки жевательные не рекомендован в качестве монотерапии пациентам с персистирующей астмой умеренной степени тяжести. Применение монтелукаста как альтернативы низкодозированным ингаляционным кортикостероидам следует рассматривать только для пациентов с персистирующей астмой легкой степени тяжести, у которых за последнее время не было серьезных приступов астмы, требующих применения пероральных кортикостероидов, а так же в случаях невозможности использования ингаляционных кортикостероидов. Персистирующая астма легкой степени тяжести характеризуется появлением симптомов астмы чаще, чем 1 раз в неделю, но реже, чем 1 раз в день, возникновение ночных симптомов чаще, чем 2 раза в месяц, но реже, чем 1 раз в неделю, нормальной функцией легких в промежутках между эпизодами. Если в течение одного месяца удовлетворительного контроля астмы не достигнуто, следует рассмотреть дополнительные методы противовоспалительной терапии, в соответствии с этапами ступенчатой терапии бронхиальной астмы. Оценку параметров контроля астмы необходимо регулярно повторять.

Лечение препаратом Глемонт таблетки жевательные в качестве дополнительной терапии к другим методам лечения астмы.

При применении Глемонт таблетки жевательные в качестве дополнительной терапии к ингаляционным кортикостероидам, не следует резко отменять ингаляционные кортикостероиды.

Предотвращение приступов бронхоспазма, связанных с физическими нагрузками для пациентов с 2 лет.

У пациентов 2-5 лет бронхоспазм, индуцированный физической нагрузкой, может быть основным проявлением персистирующей астмы, которая требует применения ингаляционных кортикостероидов. Через 2-4 недели лечения монтелукастом необходимо оценить состояние пациента. Если удовлетворительного результата не достигнуто, необходимо рассмотреть дополнительные методы или сменить тактику лечения.

Очень часто (≥1/10), часто (≥1/100 <1/10), нечасто (≥1/1000 <1/100), редко (≥1/10000 <1/1000), очень редко (<1/10000)

Часто:

— головная боль, головокружение

— жажда

— боль в животе, диспепсия

— сыпь

— заложенность носа

Нечасто:

— аллергические реакции в виде анафилаксии, крапивница, зуд

— раздражительность, беспокойство, бессонница

— рвота, диарея

Редко

— синдром Чарга-Стросса

Результаты постмаркетинговых исследований

Очень часто:

— инфекция верхних дыхательных путей*

Часто:

— диарея*,тошнота*, рвота*

— повышенный уровень трансаминаз в сыворотке крови (АЛаТ, АСаТ)

— сыпь*

— повышение температуры*

Нечасто:

— сухость во рту, диспепсия

— гематомы, крапивница, зуд

— астения/повышенная утомляемость, ощущение дискомфорта, отеки

— реакции гиперчувствительности, в том числе анафилактические реакции

— необычные сновидения, в том числе кошмары, бессонница, сомнамбулизм, нетерпеливость, возбуждение, включая агрессивное поведение или враждебность, депрессии, дезориентацию

— носовое кровотечение, легочная эозинофилия

— вялость, головокружение, парестезия/гипестезия, судороги

— артралгия, миалгия, включая мышечные судороги

— энурез

Очень редко:

— гепатит (в том числе холестатический, гепатоцеллюлярный, поражения печени смешанного генеза)

— узловатая эритема, мультиформная эритема

— эозинофильные инфильтраты в печени

— галлюцинации, суицидальные намерения и поведение (включая попытки суицида)

— синдром Чарга — Стросса

Редко:

— ангионевротический отек

— нарушение внимания, ухудшение памяти, психомоторная гиперактивность (включая раздражительность, тревожность и тремор)

— склонность к кровоточивости

— учащенное сердцебиение

*данные побочные действия наблюдались в ходе клинических исследований у пациентов, принимающих как монтелукаст, так и плацебо

— повышенная чувствительность к монтелукасту или к другим вспомогательным веществам препарата

— беременность и период лактации

— фенилкетонурия

Монтелукаст можно применять с другими препаратами, которые обычно используются для профилактики и длительного лечения астмы.

Монтелукаст в рекомендованной дозе не оказывает клинически значимого эффекта на фармакокинетический профиль таких препаратов как теофиллин, преднизон, преднизолон, комбинированные оральные контрацептивы (норэтиндрон 1 мг/этинилэстрадиол 35 мкг), терфенадин, дигоксин и варфа-рин. Применение монтелукаста в качестве сопутствующего препарата вместе с лекарственными средствами (тиреоидные гормоны, НПВС, бензодиазепины, деконгестанты) не приводит к развитию клинически значимого лекарственного взаимодействия.

Одновременное применение монтелукаста с препаратами, обладающими способностью индуцировать систему цитохрома Р450.

При однократном приеме монтелукаста в дозе 10 мг на фоне терапии фенобарбиталом уровень монтелукаста снижается на 40 %. Отмечается целесообразность адекватного клинического наблюдения за пациентами, которые на фоне терапии монтелукастом получают лекарственные средства, обладающие способностью индуцировать систему цитохрома Р450, такие как фенитоин, фенобарбитал, рифампицин.

Одновременное применение монтелукаста с препаратами, обладающими способностью ингибировать систему цитохрома Р450.

Монтелукаст является потенциальным ингибитором изофермента системы цитохрома CYP2С8 по данным in vitro. Однако существующие данные исследований при одновременном применении препаратов монтелукаста и росиглитазона (представитель лекарственных средств, метаболизирующихся главным образом при участии изофермента CYP2C8) не выявили изменения фармакокинетического профиля росиглитазона, что не позволило подтвердить ингибирование монтелукастом изофермента CYP2C8 in vivo. Поэтому не ожидается, что монтелукаст будет выраженно влиять на метаболизм препаратов, метаболизирующихся посредством CYP 2C8 (например, пакли-таксел, росиглитазон и репаглинид).

Глемонт таблетки жевательные не предназначен для купирования острых приступов астмы. Препарат экстренной помощи, назначенный лечащим врачом, должен быть доступен в любой момент, на случай развития приступа. При остром приступе следует использовать ингаляционные агонисты β-адренорецепторов короткого действия. При повышении потребности в β- агонистах короткого действия (чаще чем обычно) необходима срочная кон-сультация лечащего врача.

Не следует использовать Глемонт жевательные таблетки для резкой замены ингаляционных или пероральных кортикостероидов.

Нет утвержденных рекомендаций относительно снижения дозы пероральных кортикостероидов при одновременном применении Глемонта.

Лечение Глемонтом не отменяет необходимость для пациентов с аспириновой астмой избегать приема аспирина и других нестероидных противовоспа-лительных средств.

В редких случаях, пациенты, принимающие Глемонт, могут иметь проявления системной эозинофилии, иногда клинические признаки васкулита, указывающие на синдром Чарга-Стросса, состояние, которое зачастую лечится системной кортикостероидной терапией. Эти случаи, обычно, но не всегда, ассоциировались с уменьшением или отменой оральной кортикостероидной терапии. Возможность того, что антагонисты рецепторов лейкотриенов могут вызвать появление синдрома Чарга-Стросса, не может быть ни исключена, ни установлена. В случае появления таких симптомов, как эозинофилия, сыпь, ухудшение легочных симптомов, кардиологические осложнения и/или нейропатия, необходимо дополнительное обследование и пересмотр тактики лечения.

Глемонт жевательные таблетки содержит аспартам, который является источником фенилаланина. Пациентам с фенилкетонурией необходимо учитывать, что каждая жевательная таблетка по 4 мг содержит фенилаланин в количестве, эквивалентном дозе фенилаланина 0.674 мг. Применение в педиатрии

В связи с отсутствием опыта применения, не рекомендуется назначение препарата Глемонт жевательные таблетки детям до 2 лет.

Беременность и период лактации

Исследования применения монтелукаста в период беременности и лактации не проводились.

Особенности влияния лекарственного средства на способность управлять транспортным средством или потенциально опасными механизмами

Нет данных, свидетельствующих о том, что прием препарата влияет на способность управлять автомобилем или движущимися механизмами. Однако некоторые пациенты могут испытывать сонливость или головокружение.

Симптомы: абдоминальная боль, сонливость, головная боль, рвота и психомоторная гиперактивность.

Лечение: промывание желудка, прием активированного угля. При необходи-мости — симптоматическая и поддерживающая терапия. Специфического анти-дота нет.

Данных о возможности выведения монтелукаста путем перитонеального диализа или гемодиализа нет.

По 10 таблеток помещают в контурную ячейковую упаковку.

По 3 контурных ячейковых упаковок вместе с инструкцией по медицинскому применению на государственном и русском языках помещают в картонную коробку.

Хранить в сухом, защищенном от света месте при температуре от 15 °С до 30°С.

Хранить в недоступном для детей месте!

2 года

Не применять по истечении срока годности.

По рецепту

Наименование и страна организации- производителя

Гленмарк Фармасьютикалз Лтд, Индия

Наименование и страна владельца регистрационного удостоверения

Гленмарк Фармасьютикалз Лтд, Индия

Адрес организации, принимающей на территории Республики Казахстан претензии от потребителей по качеству продукции (товара)

Представительство Гленмарк Фармасьютикалз ЛТД в РК, 050005, г. Алматы, проспект Аль-Фараби,7, бизнес центр «Нурлы Тау», блок 4 А, офис 7.

Рубрики: Статьи

Добавить комментарий

Ваш адрес email не будет опубликован. Обязательные поля помечены *