Энбрел

Состав

В 1 флаконе лиофилизата этанерцепта — 25 мг. Маннитол, трометамол, сахароза, трометамола гидрохлорид, как вспомогательные компоненты.

В 1 мл раствора 50 мг этанерцепта. Аргинина гидрохлорид, сахароза, натрия хлорид, натрия гидрофосфата и дигидрофосфата дигидрат, вода, как вспомогательные компоненты.

Форма выпуска

Раствор в одноразовых шприцах 50 мг/1 мл и 25 мг/0,5 мл, прилагаются спиртовые салфетки.

Лиофилизат для приготовления раствора 25мг во флаконе; прилагаются растворитель, шприцы, иглы, спиртовые салфетки.

Фармакологическое действие

Иммунодепрессивное.

Фармакодинамика и фармакокинетика

Фармакодинамика

Препарат является ингибитором ФНО альфа-цитокина, поддерживающего воспалительный процесс. Повышение уровня ФНО обнаружено при ревматоидном артрите, в синовиальных оболочках при псориатическом артрите, синовиальных тканях при анкилозирующем спондилите. Присоединяясь к рецепторам ФНО на клетках, этанерцепт блокирует связывание с ними ФНО и ингибирует его активность. При псориатрическом артрите улучшает активность больного и снижает риск развития поражения других суставов.

Фармакокинетика

Действующее вещество медленно абсорбируется после инъекции и через 48 ч. достигается его Cmax. Биодоступность — 76%. После применения препарата 2 раза в неделю определяются равновесные концентрации в 2 раза выше по сравнению с однократной дозой. Выводится медленно — период полувыведения около 80 ч. Доза 50 мг 1 раз в неделю эквивалентна двукратно вводимой дозе по 25 мг дважды. При почечной/печеночной недостаточности повышение концентрации активного вещества не отмечается. У детей значение концентраций активного вещества в сыворотке такое же, как и у взрослых.

Показания к применению

  • активный и прогрессирующий псориатический артрит;
  • ревматоидный артрит высокой степени активности при отсутствии адекватного ответа на стандартное лечение;
  • монотерапия ревматоидного артрита непереносимости при непереносимости метотрексата;
  • ювенильный идиопатический полиартрит у детей и подростков при недостаточной эффективности метотрексата;
  • анкилозирующий спондилит при неэффективности традиционной терапии;
  • псориаз у взрослых при неэффективности стандартного лечения;
  • псориаз тяжелой степени у детей при недостаточном ответе на другую терапию.

Противопоказания

  • хронические инфекции в активной фазе;
  • туберкулез;
  • сепсис;
  • беременность;
  • кормление грудью;
  • возраст до 3 лет;
  • повышенная чувствительность.

С осторожностью применяется при сердечной недостаточности, демиелинизирующих заболеваниях, иммунодефицитных состояниях, гепатите и сахарном диабете.

Побочные действия

Чаще встречаемые побочные реакции:

  • зуд;
  • лихорадка;
  • образование аутоантител;
  • местные реакции: кровотечение, подкожная гематома, эритема, боль, припухлость.

Реже и очень редко встречаемые побочные реакции:

  • тромбоцитопения;
  • анемия, нейтропения, лейкопения;
  • апластическая анемия;
  • бронхоспазм;
  • ангионевротический отек;
  • судороги;
  • неврит зрительного нерва;
  • пневмонит;
  • повышение активности печеночных ферментов;
  • крапивница, сыпь;
  • гепатит;
  • рак кожи;
  • васкулит;
  • синдром Стивенса-Джонсона;
  • кожные проявления красной волчанки;
  • волчаночноподобный синдром.

Энбрел, инструкция по применению (Способ и дозировка)

Вводят подкожно. Лекарственная форма лиофилизат 25 мг назначается лицам с весом до 62 кг и детям. Взрослым при ревматоидном артрите рекомендуют Энбрел 25 мг 2 раза в неделю либо Энбрел 50 мг 1 раз в неделю. При анкилозирующем спондилите, псориазе, псориатическом артрите доза и кратность введения та же. Лечение проводят до достижения ремиссии, но не более 6 месяцев. У некоторых больных время лечения может превышать 6 месяцев. Введение препарата прекращают, если через 3 месяца лечения нет положительной динамики. Пожилым пациентам препарат назначается в такой же дозе.

При ювенильном артрите у детей 4 лет доза составляет 0,4 мг/кг веса вводится 2 раза в неделю. При псориазе у детей старше 8 лет доза составляет 0,8 мг/кг веса, 1 раз в неделю до достижения ремиссии.

Препарат вводится в определенные зоны: передняя брюшная стенка, поверхность средней трети бедра, наружная поверхность плеча. Каждое последующее введение осуществляют в разные области. Нужно учитывать, чтобы расстояние между инъекциями в одной области было более 3 см. Нельзя вводить в участки с поврежденной, болезненной, покрасневшей кожей, в рубцы и растяжки. Инструкция содержит подробную и поэтапную подготовку препарата к использованию. Не допускается повторное использование шприца и иглы, а также использование других шприцов.

Передозировка

При ошибочном введении завышенной дозы (62 мг 2 раза в неделю) длительностью 3 недели нежелательных эффектов не зарегистрировано. Специфический антидот отсутствует.

Взаимодействие

При комбинированной терапии с анакинрой отмечается повышение частоты инфекций и нейтропении. В связи с чем, данная комбинация не рекомендуется, тем более, что она не имеет клинического преимущества. Одновременное применение с абатацептом влечет учащение нежелательных реакций. При одновременном применении сульфасалазина отмечено выраженное снижение количества лейкоцитов. Нежелательных взаимодействий не отмечается при одновременном назначении ГКС, НПВП, салицилатов, анальгетиков. Метотрексат не влияет на фармакокинетические показатели этанерцепта. Обратное влияние не изучалось. Не отмечается клинически значимое взаимодействие с дигоксином и варфарином.

Живые вакцины нельзя вводить при лечении этим препаратом. Рекомендуется провести вакцинацию до начала курса лечения.

Условия продажи

Отпускается по рецепту врача.

Условия хранения

Температура хранения 2-8°C.

Срок годности

3 года.

Аналоги Энбрела

Совпадения по коду АТХ 4-го уровня:

Анакинра, Хумира, Актемра, Ритуксан, Оренсия, Инфликсимаб, Эфализумаб, Алефацепт, Ремикейд.

Отзывы об Энбреле

Биологические препараты — относительно новая группа препаратов для лечения ревматоидного артрита, псориаза, болезни Бехтерева. Инактивируя фактор некроза опухоли, они значительно ослабляют воспалительный процесс при аутоиммунных заболеваниях.

К ним относится препарат Энбрел, который в отличие от прочих ингибиторов, характеризуется отсутствием привыкания к нему, что позволяет повторно проводить терапию после перерыва. Все многолетние клинические наблюдения доказали способность его стойко подавлять воспалительную активность при ревматоидном артрите у взрослых и ювенильном ревматоидном артрите у детей. Об этом свидетельствуют многочисленные отзывы посетителей форумов.

Многим препарат назначался при неэффективности стандартной противоревматической терапии. Обычно эти пациенты имели длительный стаж заболевания и высокую активность процесса. Некоторым препарат назначался на фоне базовой иммуносупрессивной терапии: глюкокортикоиды, метотрексат, Арава. Лечение проводилось от 6 до 12 месяцев. Лечение оказалось эффективным у больных с суставной формой заболевания и через полгода лечения у всех достигнуто улучшение.

При системной форме заболевания эффективность менее выражена. Лечение не вызывало выраженных побочных эффектов. Вот несколько отзывов о применении этого препарата других заболеваниях — болезни Бехтерева и псориазе:

  • «… Был включен в программу на полтора года по лечению болезни Бехтерева. Эффект есть, но мне он помог, но не так как Ремикейд»;
  • «… У меня Бехтерева. Делаю уколы сама — его проще применять технически, а Ремикейд только внутривенные инфузии в больнице. Спасаюсь этим препаратом, помогает на полгода»;
  • «… Второй укол остановил обострение псориаза, и кожа начала светлеть»;
  • «… Мой псориаз упорный и никаким медикаментам до Энбрела не поддавался лечению»;
  • «… Это временная мера при псориазе, как и всё остальное, но более действенная»;
  • «… Начал уже 3 шестимесячный курс лечения псориаза. Первый раз он совершил чудо — почти полностью очистилась кожа после 80% покрытия. Второй курс дал меньший результат»;
  • «… Прошёл 3 курса от псориаза. Заметил, что с каждым разом действовать начинает позже, а симптомы возвращаются всё быстрее (менее чем через 2 недели)».

Цена Энбрела, где купить

Купить Энбрел можно во многих аптеках, в некоторых — заказать. Энбрел в Москве предлагается по разной цене, которая его зависит от дозы: лиофильный порошок 25 мг во флаконах №4 с прилагаемым растворителем в шприцах можно приобрести за 24089 – 29538 руб., готовый раствор 50 мг в шприцах №4 за 45963 руб. — 59071 руб.

  • Интернет-аптеки РоссииРоссия
  • Интернет-аптеки УкраиныУкраина

ЛюксФарма* специальное предложение

  • Энбрел шприц-ручка 25мг/1мл №4 20120 руб.заказать
  • Энбрел (Этанерцепт) 50мг/мл 1мл №2! 18730 руб.заказать

Еврофарм* скидка 4% по промокоду medside11

  • Энбрел лиоф п/к 10 мг 4 фл с растворителем 12830 руб.заказать
  • Энбрел лиоф п/к 25 мг 4 фл с растворителем 29718 руб.заказать

показать еще

Аптека24

  • Энбрел 50 мг 1 мл N4 раствор 37783 грн.заказать
  • Энбрел 25 мг 0.5 мл №4 раствор 18892 грн.заказать

ПаниАптека

  • Энбрел шприц Энбрел раствор для инъекций 50мг/1мл шприц-ручка №4 Ирландия , Pfizer Irland Pharmaceuticals 40521 грн.заказать
  • Энбрел раствор для инъекций 25мг шприц-ручка 0.5мл №4 Украина , Пфайзер 20067 грн.заказать

показать еще

Препарат Энбрел часто назначают для лечения псориаза

В дерматологии для лечения аутоиммунных заболеваний применяют не только гормональные препараты, но и иммунодепрессанты. Ведь часто по причине снижения защитных сил организма начинает рецидивировать заболевание. К эффективным препаратам из этой категории является «Энбрел». Его часто назначают для лечения псориаза.

Основное действующее вещество этого средства выступает ингибитором фактора некроза опухолей (ФНО), повышенный уровень которого наблюдается в бляшках псориаза, провоцируя воспалительный процесс.

Что собой представляет этот препарат?

«Энбрел» — препарат из группы иммунодепрессантов, выпускается в форме раствора для инъекций. В один шприц помещен в количестве двадцати пяти или пятидесяти миллиграммов этанерцепта. В качестве дополнительных ингредиентов выступают: сахароза, фосфат натрия, вода для инъекций, Л-аргинин и прочие. Раствор имеет желтоватый оттенок, он прозрачный.

Раствор помещен в шприц-ручку. В упаковке находятся четыре шприца, четыре тампона со спиртом, помещенные в контейнер из пластика, а также инструкция.

Этанерцепт – блокатор ФНО, что представляет собой цитокин, поддерживающий развитие воспалительного процесса в тканях при аутоиммунных патологиях. Также вещество вмещает в себя участок иммуноглобулина человека lgG1. Лекарство «Энбрел» назначается в таких случаях:

  1. Ревматоидный артрит умеренной и тяжелой степени развития, когда терапия метотрексатом оказалась неэффективной.
  2. Ювенильный артрит при неэффективности лечения метотрексатом.
  3. Псориаз и псориатический артрит. Препарат значительно улучшает состояние пациента, останавливает прогрессирование заболевания.
  4. Спондилоартрит в тяжелой стадии.
  5. Бляшечный псориаз средней и тяжелой степени развития, когда имеются противопоказания к применению циклоспоринов, метотрексата или лечение этими средствами оказалось неэффективным.
  6. Псориаз бляшечной формы хронического характера у детей и подростков, когда иные методы терапии не дают никаких результатов.

Ревматоидный артритЮвенильный артритПсориазСпондилоартрит

«Энбрел» условия хранения имеет следующие:

  • Хранить лекарство нужно только в упаковке в том месте, куда не могут проникнуть дети;
  • Держать лекарство нужно в холодильнике или ином месте с температурой воздуха от двух до восьми градусов по Цельсию;
  • Нельзя замораживать препарат;
  • Использовать лекарство нужно в течение трех лет, поэте этого его следует утилизировать.

Какое действие оказывает лекарство?

«Энбрел» (этанерцепт) – блокатор ФНО, которые продуцирует моноциты и макрофаги, а также лейкоциты. ФНО участвует в возникновении иммунного ответа на воспаление за счет повышения количества лейкоцитов, которые направляет в место поражения. Блокировка лекарством ФНО позволяет снизить воспаление, что оказывает эффективное действие при аутоиммунных заболеваниях, например, псориазе.

Препарат отличается сильным и продолжительным эффектом, так как имеет огромный период полувыведения. Препарат медленно проникает в кровоток из места инъекции, максимальная его концентрация наблюдается через двое суток после введения. В организме он находится в количестве 76%. Когда используется средство два раза в неделю, его концентрация в организме будет в два раза больше.

Также средство выводится из организма достаточно медленно. Период полувыведения составляет три дня. При нарушении деятельности почек и печени корректировка доз не нужна. Допускается использование лекарства пациентами преклонного возраста.

«Энбрел» 50 мг блокирует структурные повреждения при псориазе. Спустя непродолжительное время человек ощущает облегчение. Но нельзя прерывать курс терапии, так как болезнь вернется.

«Энбрел»: инструкция по применению

Терапия данным препаратом должна проходить под наблюдением специалиста с большим опытом работы в дерматологии. Инъекции делают подкожно в середину передней области бедра. В некоторых случаях укол производят в область живота или плечо. При этом, каждую последующую инъекции делают на три сантиметра ниже предыдущей. Лекарство запрещено вводить в поврежденную область тела, шрамы и рубцы, растяжки, высыпания, область, пораженную псориазом в виде чешуек и покраснений.

Ампулу или шприц с лекарством нагревают до комнатной температуры, оставив препарат на пятнадцать минут в комнате. Нельзя греть средство в руке или иными способами. Пока лекарство не нагреется нельзя снимать колпачок со шприца. Если препарат помещен в ручку, сначала снимают колпачок с иголки. Для этого необходимо за него потянуть, повторно одевать его нельзя. На конце ручки есть защитная насадка фиолетового цвета, ее нужно активировать, так как в противном случае игла останется защищенной. Если ручка после удаления колпачка упала на пол, ее утилизируют, использовать препарат в этом случае запрещено.

Кожу, куда будет делаться укол, дезинфицируют. Для удобства ее сжимают вокруг места укола и делают инъекцию, держа ручку под прямым углом. При этом ручку необходимо ввести так, чтобы защитная насадка на игле вошла внутрь ручки.

Дальше нажимают на зеленую кнопку, которая находится на ручке, при этом прозвучит щелчок. Необходимо удерживать ручку до тех пор, пока не прозвучит второй щелчок, обычно на это требуется около десяти секунд. Теперь инъекция считается сделанной, ручку вынимают, при этом защитная насадка фиолетового цвета закроет иголку автоматически. При правильно сделанной инъекции ручка будет полностью фиолетового цвета. Если она не полностью изменила цвет, то часть препарата не была введена. Нельзя повторно использовать ручку, в этом случае нужно обратиться за помощью к медику. Ручку можно использовать только один раз.

Дозирование лекарства

Врач назначит наиболее подходящую дозировку лекарственного средства.

При ревматоидном артрите обычно назначается доза в двадцать пять миллиграммов средства два раза в неделю или один раз в неделю в количестве пятидесяти миллиграммов.

При спондилите и спондилоартрите схема и дозировка препарата такая же. Эффективность от терапии наблюдается на протяжении двенадцати недель, если в течение этого времени не будет заметного улучшения состояния, доктор пересмотрит тактику лечения.

При бляшечной форме псориаза используется «Энбрел» 25 мг два раза в неделю. В некоторых случаях применяют препарат в количестве пятидесяти миллиграммов два раза в неделю. Такое лечение не должно проходить больше двенадцати недель. По прошествии этого времени опять переходят на схему 25 мг два раза в неделю. Таким образом, лечение должно продолжаться на протяжении двадцати четырех недель, пока заболевание полностью не перейдет в стадию ремиссии.

В тяжелых случаях лечение может протекать больший период времени. Если в течение двенадцати недель не будет заметен эффект от терапии, то ее прекращают. Врач назначит иное лечение.

Пациенты с расстройством деятельности почек и печени, а также люди преклонного возраста придерживаются такой же схемы лечения, что и все остальные.

Согласно инструкции, «Энбрел» в лечении детей требует коррекции дозировки. Доза рассчитывается исходя из веса ребенка. Необходимо использовать 0,4 миллиграмма препарата на один килограмм массы тела. При этом максимальная доза не должна превышать двадцать пять миллиграммов. Препарат вводят два раза в неделю. Если в течение четырех месяцев не будет улучшения состояния, препарат отменяют. Не рекомендуется использовать лекарство детям до двух лет. При лечении псориаза препарат используют только после шестилетнего возраста.

Когда нельзя использовать лекарство?

Нельзя применять «Энбрел» в следующих случаях:

  1. Высокая восприимчивость к компонентам лекарства;
  2. Сепсис;
  3. Хронические инфекции в стадии обострения;
  4. Дети в возрасте до двух лет;
  5. Иммунодефициты;
  6. Гепатит и сахарный диабет;
  7. Алкогольный гепатит;
  8. Заболевания нервной системы;
  9. Дискразия крови;
  10. Туберкулез в любой форме.

Перед назначением лекарства пациент должен быть обследован на наличие инфекций в организме. Если во время терапии наблюдается присоединение вторичной инфекции, необходимо наблюдение за пациентом. При развитии тяжелой формы инфекционного заболевания препарат отменяют.

Также важно определить перед началом терапии, есть ли у человека активный или неактивный туберкулез. Для этого проводят туберкулиновую пробу и рентгенографию легких. При наличии туберкулеза препарат не назначают.

При раннем лечении гепатита препарат назначают с осторожностью, так как это может спровоцировать рецидив патологии. При одновременном использовании препарата «Анакинра» или «Абатацепт» увеличивается риск развития тяжелых инфекций.

Речка с лекарством содержит латекс, поэтому у людей с аллергией на это вещество возникают аллергические реакции, иногда и тяжелые. Если такое наблюдается, препарат не используют. Не исключается и риск развития при использовании препарата раковых новообразований, например, лейкемии или лимфомы, меланомы.

Нельзя делать прививки при лечении «Энбрелом».

Осложнения и негативные последствия

Согласно инструкции по применению, «Энбрел» может спровоцировать развитие побочных реакций:

  • Местные реакции в виде покраснения кожи, отечности, боли;
  • Инфекции органов дыхания, кожи, мочевого пузыря;
  • Аллергия;
  • Злокачественные новообразования;
  • Развитие тяжелых инфекций, которые могут угрожать жизни и даже привести к летальному исходу;
  • Тяжелые аутоиммунные, неврологические и гематологические реакции;
  • Туберкулез;
  • Обострение гепатита;
  • Анемия, нейтропения, тромбоцитопения;
  • Формирование кист и полипов;
  • Неврит зрительного нерва, увеит;
  • Болезнь Гийена-Барре, Стивенса-Джонсона;
  • Недостаточность сердца.

Допускается применение препарата во время беременности. По данным тестов он не оказывает негативное влияние на развитие плода. Рекомендуется после окончания лечения женщинам использовать в течение трех недель средства контрацепции. При грудном вскармливании о целесообразности терапии решает доктор.

Случаи передозировки

«Энбрел» при превышении допустимой дозировки не оказывает токсичного воздействия на организм. Данные о передозировке неизвестны. Был зафиксирован один случай введения большой дозы препарата, но никаких побочных реакций не наблюдалось у пациента. Антидота к препарату нет.

Цена и приобретение лекарства

Препарат должен выписать строго врач, так как он отпускается по рецепту. Купить его можно практически в любой аптеке страны. Цена «Энбрела» составляет от пятнадцати до двадцати тысяч рублей в зависимости от аптеки и дозировки лекарственного средства. В Украине препарат будет стоить около семнадцати с половиной тысячи гривен. Как видно, лекарство достаточно дорогое.

Аналоги

Существует несколько аналогов «Энбрела», цена которых немного ниже:

  1. «Ремикейд» в виде порошка для раствора. Имеет схожее действие и побочные реакции, но в его состав входит инфликсимаб. Его стоимость составляет восемнадцать тысяч рублей.
  2. «Фламмэгис» — иммунодепрессант, в состав которого входит инфликсимаб. Стоимость препарата составляет около четырнадцати тысяч рублей.

Отзывы

«Энбрел» отзывы имеет хорошие. Несмотря на наличие большого количества побочных явлений, препарат хорошо переносится пациентами. Некоторые отмечают, что уже после нескольких инъекций у них прошли боли и воспаление. Но они акцентируют внимание на том, что лечение должно быть длительным, так как при его прерывании негативная симптоматика возвращается снова. Кроме того, препарат имеет высокую стоимость, колоть его нужно регулярно.

Другие говорят о том, что в России это препарат практически не назначается. Но многие люди приводили лекарство из-за границы, например, США или Израиля. Во всех случаях он хорошо помогал. Но перед его применением нужно пройти обследование, чтобы избежать развития побочных реакций.

Многих пугает возможность развития негативных реакций, в том числе и раковой опухоли, поэтому они отказываются от лечения данным лекарством.

Энбрел в Москве

Фармакологическое действие

Иммунодепрессант, ингибитор ФНОα. Представляет собой гибридную димерную белковую молекулу состоящую из ФНО рецептора с молекулярной массой 75 kD, соединенную с Fc фрагментом (CH2 и CH3 области) человеческого IgG1. Продуцируется с применением технологии рекомбинантной ДНК на клетках яичников китайского хомячка.

Этанерцепт является конкурентным ингибитором связывания ФНО с его рецепторами на поверхности клетки, и, таким образом, ингибирует биологическую активность ФНО. ФНО и лимфотоксин относятся к провосиангтельным цитокинам, которые связываются с двумя четко различимыми ФНО-рецепторами на поверхности клетки: 55-килодальтон (р55) и 75-килодальтон (р75). Оба ФНО-рецептора присутствуют в организме в мембраносвязанной и свободной формах. Растворимые ФНО-рецепторы регулируют биологическую активность ФНО.

Димерная структура ФНО-рецептора в молекуле этанерцепта обеспечивает его более высокую аффинность к ФНОα, что в свою очередь определяет более выраженное конкурентное ингибирование активности ФНОα, по сравнению с мономерным растворимым ФНО-рецептором, присутствующим в биологических жидкостях. Этанерцепт способен также модулировать биологические ответы, контролируемые другими биологическими активными веществами (цитокины, адгезивные молекулы или протеиназы), которые индуцируются или регулируются под влиянием ФНО.

Не вызывает комплемент-опосредованного цитолиза мышиных Т-клеток, экспрессированных ФНО на поверхности клеток. ФНО является эндогенным цитокином, который участвует в нормальном воспалительном и иммунном ответах. ФНО является доминантным цитокином в процессе воспаления при ревматоидном артрите. Повышение уровня ФНО также обнаруживается в синовиальной жидкости и псориатических бляшках у пациентов с псориатическим артритом, в сыворотке и синовиальной ткани у пациентов с анкилозирующим спондилитом. При псориазе инфильтрация воспалительными клетками, включая Т-клетки, приводит к повышению уровня ФНО в псориатических очагах, по сравнению с интактной кожей.

Фармакокинетика

После п/к введения этанерцепт абсорбируется медленно. Cmax достигается через 48 ч после введения в однократной дозе. Абсолютная биодоступность — 76%. Фармакокинетическая кривая имеет биэкспоненциальный характер. Среднее значение Vd составляет 7.6 л, в равновесном состоянии Vd составляет 10.4 л. Медленно выводится из организма. T1/2 — около 70 ч. У пациентов с ревматоидным артритом клиренс составляет 0.066 л/ч. Фармакокинетика этанерцепта у пациентов с ревматоидным артритом, псориазом и анкилозирующим спондилитом имеет сходный характер.

Показания

Лечение умеренного или тяжелого активного ревматоидного артрита (в комбинации с метотрексатом или в качестве монотерапии).

Лечение умеренного и тяжелого активного ювенильного идиопатического полиартрита у детей и подростков в возрасте 2-17 лет (при недостаточной эффективности или непереносимости метотрексата).

Лечение активного и прогрессирующего псориатического артрита у взрослых (при неэффективности БПВП).

Для уменьшения симптомов у пациентов с активным анкилозирующим спондилитом (при неэффективности стандартной терапии).

Лечение умеренно выраженного или тяжелого псориаза у взрослых (при наличии противопоказаний или непереносимости другой системной терапии, включающей циклоспорин, метотрексат или PUVA-терапию).

Лечение детей в возрасте 6 лет и старше с хроническим тяжелым псориазом (при непереносимости или недостаточной эффективности другой системной терапии или фототерапии).

Режим дозирования

Вводят п/к. Разовая доза для взрослых составляет 50 мг, для детей в возрасте от 2 до 17 лет — 800 мкг/кг (но не более 50 мг/нед.). Кратность введения и длительность применения зависят от показаний и переносимости лечения.

Побочное действие

Инфекции: инфекции верхних дыхательных путей, цистит, инфекции кожи, пневмоня, флегмона, септический артрит, сепсис, туберкулез, оппортунистические инфекции (включая инвазивные грибковые, протозойные, бактериальные и атипичиные микобактериальные инфекции, инфекции мягких тканей и послеоперационных ран; у детей — ветряная оспа с симптомами асептического менингита, аппендицит, гастроэнтерит, асептический шок, вызванный стрептококками группы А.

Иммунологические реакции: образование аутоиммунных антител, аутоиммунный гепатит, кожные проявления подострой красной волчанки, дискоидная красная волчанка, волчаночноподобный синдром, синдром активации макрофагов, антинейтрофильный цитоплазматический серопозитивный васкулит.

Аллергические реакции: крапивница, анафилактические реакции, включая ангионевротический отек и бронхоспазм.

Со стороны нервной системы: головная боль, головокружение, ишемия мозга, депрессия, судороги, явления демиелинизации в ЦНС, сходные с наблюдающимися при рассеянном склерозе или состоянием локальной демиелинизации, такие как неврит зрительного нерва и поперечный миелит; у детей — депрессия/расстройства личности.

Со стороны системы кроветворения: тромбоцитопения, анемия, лейкопения, нейтропения, панцитопения, апластическая анемия.

Со стороны пищеварительной системы: боли в животе, диспепсия, рвота, холецистит, панкреатит, кровотечение из ЖКТ, аппендицит, аутоиммунный гепатит; у детей эзофагит, гастрит.

Со стороны костно-мышечной системы: бурсит, миозит.

Дерматологические реакции: зуд, сыпь, ухудшение течения псориаза, кожные формы васкулита (включая лейкоцитокластический васкулит), синдром Стивенса-Джонсона, токсический эпидермальный некролиз многоформная эритема; у детей — язвенные поражения кожи.

Со стороны сердечно-сосудистой системы: сердечная недостаточность, инфаркт миокарда, ишемия миокарда, артериальная гипертензия, артериальная гипотензия, тромбоз глубоких вен, тромбофлебит, ухудшение течения застойной сердечной недостаточности.

Со стороны мочевыделительной системы: мембранозная гломерулонефропатия, камни в почках.

Общие реакции: лихорадка, астения, периферические отеки, лимфоаденопатия; у детей — сахарный диабет 1 типа.

Местные реакции: боль, отек, покраснение.

Малигнизация: описаны случаи развития лимфомы, рака толстой кишки, молочной железы, легких, предстательной железы, внекожный солидный рак, рак кожи (не относящийся к меланоме), меланома, карцинома из клеток Меркеля.

Противопоказания к применению

Сепсис или состояния с повышенным риском его развития; тяжелые активные инфекции, включая хронические или локализованные инфекции; беременность, период лактации (грудного вскармливания); повышенная чувствительность к этанерцепту.

Применение при беременности и кормлении грудью

Противопоказано применение при беременности и в период лактации (грудного вскармливания).

Применение у детейУ детей младше 4 лет эффективность и безопасность этанерцепта не изучены. У детей и подростков в возрасте до 18 лет не изучены эффективность и безопасность этанерцепта для лечения псориаза.ПередозировкаПри лечении пациентов с ревматоидным артритом не было зарегистрировано превышения предельной токсичной дозы. Наивысшая доза, введенная в/в, составила 32 мг/м2 с последующим п/к введением 16 мг/м2 2 раза в неделю. Один пациент с ревматоидным артритом ошибочно самостоятельно вводил 62 мг Энбрела п/к 2 раза в неделю на протяжении 3 недель без появления нежелательных эффектов. Специфический антидот для Энбрела неизвестен.Лекарственное взаимодействие

Этанерцепт можно применять в комбинации с метотрексатом для лечения ревматоидного артрита. В клинических исследованиях при изучении безопасности и эффективности показано, что метотрексат не влияет на фармакокинетику этанерцепта. Влияние этанерцепта на фармакокинетику метотрексата у человека не изучено. Безопасность и эффективность комбинации с метотрексатом для лечения псориаза не изучена. Этанерцепт следует с осторожностью применять в комбинации с метотрексатом для лечения псориаза.

При одновременном применении этанерцепта и анакинры повышается частота развития тяжелых инфекций, при этом терапевтический эффект не усиливается (данная комбинация нецелесообразна).

Одновременное применение с абатацептом сопровождалось повышением частоты серьезных побочных реакций. Клинических преимуществ данной комбинации не отмечено, поэтому совместное применение не рекомендуется.

При одновременном применении с сульфасалазином наблюдается более выраженное уменьшение количества лейкоцитов, по сравнению с применением каждого из данных активных веществ в отдельности.

Этанерцепт не оказывает существенного влияния на биодоступность дигоксина. Однако в присутствии дигоксина наблюдалось уменьшение биодоступности этанерцепта, которое характеризовалось значительной индивидуальной вариабельностью.

Условия отпуска из аптекПрепарат отпускается по рецепту.Условия и сроки хранения

Препарат следует хранить в недоступном для детей месте при температуре от 2° до 8°С; не замораживать. Срок годности — 3 года.

Восстановленный раствор хранить во флаконах при температуре от 2° до 8°С не более 14 суток.

Применение при нарушениях функции печениПри нарушении функции печени нет необходимости корректировать дозу.Применение при нарушениях функции почекПри нарушении функции почек нет необходимости корректировать дозу.Применение у пожилых пациентовУ пожилых пациентов (65 лет и старше) нет необходимости корректировать ни дозу, ни способ применения.Особые указания

Следует тщательно взвесить ожидаемую пользу терапии и имеющийся риск при необходимости применения этанерцепта у следующих категорий пациентов: с хроническими или рецидивирующими инфекциями; подвергавшихся воздействию туберкулезной инфекции; проживающих или временно находившихся в зонах эндемичных по туберкулезу, микозу; при гистоплазмозе, кокцидиоидомикозе или бластомикозе; при заболеваниях и состояниях, предрасполагающих к развитию инфекций, например, прогрессирующий или устойчивый к терапии сахарный диабет, обширное хирургическое вмешательство; при алкогольном гепатите среднетяжелого и тяжелого течения, гепатите С; при застойной сердечной недостаточности; состояниях иммунодефицита; нарушениях гематологических показателей, при рассеянном склерозе, неврите зрительного нерва, поперечном миелите.

Перед началом, во время и после окончания лечения этанерцептом следует провести обследование пациента для оценки риска возникновения и наличия инфекций, в т.ч. оппортунистических. Этанерцепт следует отменить при развитии тяжелых инфекций (в т.ч. туберкулеза, микобактериальной инфекции) или сепсиса.

При развитии гематологических нарушений во время лечения этанерцепт следует отменить.

У пациентов с хронической сердечной недостаточностью, т.к. во время лечения возможно ухудшение течения данного заболевания.

У пациентов, являющихся носителями вируса гепатита B, возможна реактивация инфекции во время лечения этанерцептом; в таких случаях его следует немедленно отменить.

При применении этанерцепта у пациентов с сахарным диабетом может потребоваться коррекция дозы гипогликемических препаратов.

Частота развития различного типа злокачественных опухолей внекожной локализации была значительно выше у пациентов с гранулематозом Вегенера, получавших этанерцепт, чем в контрольной группе. Поэтому этанерцепт не рекомендуется применять у пациентов с гранулематозом Вегенера.

Не следует применять этанерцепт у пациентов с псориазом одновременно с иммунодепрессантами или фототерапией, т.к. возможно усиление иммунодепрессивного действия.

На фоне лечения этанерцептом не следует проводить вакцинацию живыми вакцинами.

Рубрики: Статьи

Добавить комментарий

Ваш адрес email не будет опубликован. Обязательные поля помечены *