АРАНЕСП Инструкция по применению

  • Показания к применению
  • Способ применения
  • Побочные действия
  • Противопоказания
  • Беременность
  • Взаимодействие с другими лекарственными средствами
  • Передозировка
  • Условия хранения
  • Форма выпуска
  • Состав

Препарат Аранесп — антианемическое средство.
Дарбэпоэтин альфа производится с использованием генной технологии в клетках яичников китайского хомяка.
Дарбэпоэтин альфа стимулирует эритропоэз по тому же механизму, что и эндогенный эритропоэтин. Дарбэпоэтин альфа содержит пять N-связанных углеводных цепей, в то время как эндогенный гормон и рекомбинантные человеческие эритропоэтины (рчЭпо) имеют всего три цепи. Дополнительные остатки сахаров, с молекулярной точки зрения, не отличаются от таковых, представленных в эндогенном гормоне. Вследствие повышенного содержания углеводов дарбэпоэтин альфа обладает более длительным периодом полувыведения в сравнении с рчЭпо, а следовательно, и большей активностью in vivo. Несмотря на указанные изменения молекулярной структуры дарбэпоэтин альфа сохраняет очень узкую специфичность к эритропоэтиновому рецептору.
Эритропоэтин – фактор роста, который в основном стимулирует образование эритроцитов. Рецепторы к эритропоэтину могут экспрессироваться на поверхности различных опухолевых клеток.

Показания к применению

Препарат Аранесп предназначен для лечения симптоматической анемии у взрослых и детей c хронической почечной недостаточностью; лечения симптоматической анемии у взрослых пациентов с немиелоидными злокачественными новообразованиями, получающих химиотерапию.

Способ применения

Лечение препаратом Аранесп должны проводить врачи, имеющие опыт его применения по данным показаниям.
Аранесп поставляется готовым для применения в предварительно заполненных шприцах.
Лечение симптоматической анемии у взрослых и детей с хронической почечной недостаточностью
Симптомы анемии и последствия могут варьировать в зависимости от возраста пациентов, их пола и тяжести заболевания; в каждом случае необходим анализ индивидуальных клинических данных пациента лечащим врачом.
Аранесп можно вводить п/к или в/в для повышения уровня гемоглобина, но не выше 120 г/л. У больных, не находящихся на диализе, п/к способ введения является предпочтительным, т.к. позволяет избежать пункций периферических вен.
Уровень гемоглобина у пациентов подвержен индивидуальным колебаниям, в т.ч. иногда выше или ниже желаемых целевых значений. При отклонении уровня гемоглобина за пределы целевых значений проводят модификацию дозы, при этом под целевым значением следует рассматривать интервал от 100 г/л до 120 г/л. Следует избегать стойкого повышения уровня гемоглобина выше 120 г/л, указания по модификации дозы при значениях гемоглобина выше 120 г/л представлены ниже. Также следует избегать повышения уровня гемоглобина более чем на 20 г/л за 4 недели. В этом случае также необходима коррекция дозы.
Лечение препаратом Аранесп включает две стадии — фаза коррекции и поддерживающая фаза.
Применение у детей в возрасте меньше 1 года не изучалось.

В период поддерживающей фазы можно продолжать однократное еженедельное введение препарата Аранесп или перейти на введение каждые две недели. При переводе пациентов, находящихся на диализе, с еженедельных инъекций на режим введения однократно раз в 2 недели, исходная доза должна вдвое превышать дозу, вводившуюся 1 раз в неделю. Для пациентов, не получающих диализа, после достижения требуемой концентрации гемоглобина на фоне назначения препарата раз в 2 недели, его подкожное введение может производиться 1 раз в месяц с использованием исходной дозы, вдвое превышающей предыдущую дозу, вводившуюся раз в 2 недели.
Титрование дозы с целью поддержания требуемой концентрации гемоглобина следует производить так часто, как это требуется.
Если для поддержания требуемого гемоглобина необходима оптимизация дозы Аранеспа, ее рекомендуется увеличивать приблизительно на 25%.
В случае если наблюдается повышение гемоглобина более чем 20 г/л за 4 недели, дозу препарата следует уменьшить приблизительно на 25%, в зависимости от скорости повышения. Если содержание гемоглобина превышает 120 г/л, следует рассмотреть возможность уменьшения дозы препарата. Если содержание гемоглобина продолжает увеличиваться, дозу следует снизить примерно на 25%. Если после снижения дозы, гемоглобин продолжает повышаться, необходимо временно прекратить применение препарата до начала снижения уровня гемоглобина, после этого можно возобновить терапию, причем дозу препарата следует уменьшить примерно на 25% от предыдущей дозы.
Следует проводить тщательное наблюдение за пациентами для обеспечения адекватной коррекции анемии с применением минимальных одобренных, доз Аранеспа.
После любого изменения дозы или режима введения, содержание гемоглобина следует контролировать каждую 1 или 2 недели. Изменение дозы во время поддерживающей фазы должно выполняться не чаще 1 раза в 2 недели.
При изменении пути введения препарата следует использовать те же дозы препарата и осуществлять мониторинг концентрации гемоглобина раз в 1-2 недели с целью поддержания требуемого уровня гемоглобина.
Взрослых пациентов, получающих еженедельно по 1, 2 или 3 инъекции рчЭпо, можно перевести на режим однократного еженедельного введения Аранеспа или на введение 1 раз в 2 недели. Исходную еженедельную дозу Аранеспа (мкг/неделю) определяют, разделив общую еженедельную дозу рчЭпо (МЕ/неделю) на 200. Исходную дозу Аранеспа (мкг/ в 2 недели) при режиме введения 1 раз в 2 недели определяют путем деления суммарной кумулятивной дозы рчЭпо, введенного за двухнедельный период, на 200. Ввиду известной индивидуальной вариабельности, для отдельных больных может потребоваться титрование доз до получения оптимального терапевтического эффекта.
При замещении рчЭпо на препарат Аранесп измерение уровня гемоглобина следует выполнять не реже 1 раза в неделю или в 2 недели, а способ введения препарата должен оставаться неизменным.
Аранесп представляет собой стерильный продукт, изготовленный без консервантов. Одним шприцом следует вводить не более одной дозы препарата. Любое количество лекарственного препарата, оставшееся в предварительно заполненном шприце, подлежит уничтожению.
Перед введением раствор препарата Аранесп следует проконтролировать на предмет присутствия видимых частиц. Допускается использование только бесцветного, прозрачного или слабо опалесцирующего раствора. Раствор нельзя встряхивать. Перед введением следует дождаться прогревания предварительно заполненного шприца до комнатной температуры.
Чтобы избежать возникновения дискомфорта в месте инъекции, необходимо менять места введения препарата.
Любые количества неиспользованного продукта или его отходов подлежат уничтожению в соответствии с местными требованиями.
Чтобы сделать п/к инъекцию препарата требуется: новый предварительно заполненный шприц, содержащий Аранесп и смоченные спиртом тампоны или сходные материалы.
Подготовка к инъекции препарата Аранесп
1. Предварительно заполненный шприц достать из холодильника, не встряхивать. Оставить шприц при комнатной температуре примерно на 30 мин (для улучшения переносимости инъекции). Не допускается подогрев предварительно заполненного шприца другими способами (например, в микроволновой печи или в горячей воде).
2. Удалять колпачок шприца следует непосредственно перед инъекцией.
3. Проверить соответствие дозы препарата в предварительно заполненном шприце дозе, назначенной врачом.
4. Проверить срок годности препарата в предварительно заполненном шприце на этикетке. Не следует использовать предварительно заполненный шприц, если истек последний день указанного месяца.
5. Перед введением раствор препарата Аранесп следует проконтролировать на предмет присутствия видимых частиц. Допускается использование только бесцветного, прозрачного или слабо опалесцирующего («жемчужного») раствора. Раствор нельзя встряхивать.
6. Тщательно вымыть руки.
7. Выбрать комфортное, хорошо освещенное место и чистую поверхность, где можно расположить все необходимые материалы таким образом, чтобы они были легко досягаемы.
Непосредственно перед инъекцией
1. Удерживая цилиндр шприца, аккуратно снять колпачок с иглы, не откручивая. Потянуть его по прямой линии, не дотрагиваясь до иглы и не нажимая на поршень шприца. Если внутри предварительно заполненного шприца видны воздушные пузырьки, нет необходимости удалять их перед инъекцией. Введение раствора с пузырьками воздуха не может причинить вреда. Шприц готов к использованию.
2. Наиболее оптимальными местами для введения препарата являются: верхняя область бедер; и живот, за исключением области вокруг пупка. Каждый раз следует изменять место инъекции, чтобы не возникало болезненных ощущений в одной области. Если инъекцию выполняет другой человек, то для введения препарата также можно использовать заднюю поверхность плеча.
Если область, куда предполагается делать инъекцию, покраснела или отекла, можно сменить ее.
Введение препарата Аранесп
1. Продезинфицировать кожу, без надавливания, с помощью смоченного в спирте тампона, и взять кожу в складку большим и указательным пальцем.
2. Ввести иглу в кожу полностью (врач или медицинская сестра должны обучить пациента выполнению этой процедуры).
3. Мягко потянуть за поршень шприца, чтобы удостовериться, что не произошло прокола сосуда. Если внутри шприца появляется кровь, извлечь иглу и ввести ее в другое место.

4. Мягко и медленно ввести раствор, удерживая кожу в складке.
5. После введения раствора извлечь иглу и отпустить складку кожи.
6. Если выступит кровь, аккуратно вытереть ее ватным тампоном. Не растирать место инъекции. При необходимости, можно заклеить его пластырем.
Пациента следует предупредить о том, что при возникновении проблем при введении препарата следует обратиться к лечащему врачу или медицинской сестре.
Уничтожение использованных шприцов
Не надевать обратно колпачок на иглу использованного шприца.
Утилизировать использованный шприц следует в соответствии с общепринятыми правилами.

Побочные действия

Зарегистрированы сообщения о развитии серьезных аллергических реакций, включающих анафилактические реакции, ангионевротический отек, аллергический бронхоспазм, сыпь и крапивницу, связанных с приемом дарбэпоэтина альфа.

Противопоказания

:
Противопоказаниями к применению препарата Аранесп являются: плохо контролируемая артериальная гипертензия; повышенная чувствительность к дарбэпоэтину альфа, рчЭпо или любому компоненту препарата.
С осторожностью следует применять препарат у пациентов с заболеваниями печени, серповидно-клеточной анемией.

Беременность

:
Адекватных и строго контролируемых клинических исследований по безопасности применения препарата при беременности не проводилось. С осторожностью и после тщательной оценки ожидаемой пользы терапии для матери и потенциального риска для плода следует назначать препарат беременным женщинам.
При необходимости назначения препарата в период лактации грудное вскармливание следует прекратить.
В испытаниях, проводившихся на крысах и кроликах, не наблюдалось клинически значимого влияния на беременность, эмбриональное/фетальное развитие, роды или постнатальное развитие. Уровень проникновения препарата через плаценту был минимальным. Изменений фертильности не отмечалось.

Взаимодействие с другими лекарственными средствами

Клинические данные, полученные до настоящего времени, не содержат указаний на взаимодействие Аранеспа с другими веществами. Однако известно, что потенциально возможно его взаимодействие с препаратами, характеризующимися высокой степенью сродства к эритроцитам, такими как циклоспорин, такролимус. При одновременном назначении дарбэпоэтина альфа с любыми подобными лекарственными средствами следует контролировать уровень их содержания в сыворотке крови с модификацией дозы в случае повышения концентрации гемоглобина.
Ввиду того, что исследования по совместимости не проводились, препарат Аранесп не следует смешивать или вводить в виде инфузии вместе с другими медицинскими препаратами.

Передозировка

:
Аранесп характеризуется широким диапазоном терапевтических доз. Даже при очень высокой концентрации препарата в сыворотке крови, не наблюдалось симптомов передозировки.
Лечение: в случае выявления полицитемии введение Аранеспа следует временно прекратить. При наличии клинических показаний может быть выполнена флеботомия.

Условия хранения

Препарат Аранесп следует хранить в недоступном для детей, защищенном от света месте, при температуре от 2° до 8°С; не замораживать. Срок годности — 2 года.
Перед амбулаторным использованием Аранесп может быть однократно перемещен из места хранения в условия комнатной температуры (до 25°С) на максимальный период 7 дней. Однократно извлеченный из холодильника и достигший комнатной температуры (до 25°С) шприц следует использовать в течение 7 дней или уничтожить.

Форма выпуска

Аранесп — раствор для инъекций.
25 мкг / мл
Предварительно наполненный шприц с автоматическим предохранителем иглы 0,4 мл № 1 в блистере в коробке.
Предварительно наполненный шприц 0,4 мл № 1 в коробке.
40 мкг / мл
Предварительно наполненный шприц с автоматическим предохранителем иглы 0,5 мл № 1 в блистере в коробке.
Предварительно наполненный шприц 0,5 мл № 1 в коробке.
100 мкг / мл
Предварительно наполненные шприцы с автоматическим предохранителем иглы 0,3, 0,4 мл № 1 в блистере в коробке.
Предварительно наполненные шприцы 0,3, 0,4 мл № 1 в коробке.
200 мкг / мл
Предварительно наполненные шприцы с автоматическим предохранителем иглы 0,3, 0,5 мл № 1 в блистере в коробке.
Предварительно наполненные шприцы 0,3, 0,5 мл № 1 в коробке.
500 мкг / мл
Предварительно наполненные шприцы с автоматическим предохранителем иглы 0,3, 0,6, 1,0 мл № 1 в блистере в коробке.
Предварительно наполненные шприцы 0,3, 0,6, 1,0 мл № 1 в коробке.

Состав

:
1 мл — 1 шприц (0.4 мл) препарата Аранесп содержит: дарбэпоэтин альфа (рекомбинантный) 25 мкг 10 мкг.
Вспомогательные вещества: натрия дигидрофосфата моногидрат, натрия гидрофосфат, натрия хлорид, полисорбат 80, вода д/и.

Основные параметры

Название: АРАНЕСП
Код АТХ: B03XA02 — Darbepoetin alfa

Аранесп

Инструкция по применению:

  1. 1. Форма выпуска и состав
  2. 2. Показания к применению
  3. 3. Противопоказания
  4. 4. Способ применения и дозировка
  5. 5. Побочные действия
  1. 6. Особые указания
  2. 7. Лекарственное взаимодействие
  3. 8. Аналоги
  4. 9. Сроки и условия хранения
  5. 10. Условия отпуска из аптек

Цены в интернет-аптеках:

от 1980 руб.

Аранесп – препарат с гемопоэтическим действием.

Форма выпуска и состав

Лекарственная форма выпуска Аранеспа – раствор для инъекций: бесцветная прозрачная жидкость (по 0,3; 0,4; 0,5; 0,6 или 1 мл раствора в предварительно заполненных стеклянных шприцах или шприц-ручках; по 1 шприцу или шприц-ручке в картонной пачке; по 1 шприцу или шприц-ручке в контурных ячейковых упаковках, по 1 или 4 упаковки в картонной пачке).

Состав 1 предварительно заполненного шприца:

  • симптоматическая анемия у взрослых и детей при хронической почечной недостаточности;
  • симптоматическая анемия у получающих химиотерапию взрослых с немиелоидными злокачественными новообразованиями.

Абсолютные:

  • плохо контролируемая артериальная гипертензия;
  • период лактации;
  • гиперчувствительность к компонентам препарата, а также к рчЭПО (рекомбинантному человеческому эритропоэтину).

Относительные (Аранесп назначают с осторожностью при следующих заболеваниях/состояниях):

  • болезни печени;
  • серповидно-клеточная анемия.

Применение Аранеспа беременными женщинами возможно после оценки соотношения пользы с риском.

Способ применения и дозировка

Аранесп применяют подкожно (п/к) или внутривенно (в/в).

Лечение препаратом должен проводить врач, имеющий опыт такой терапии.

Симптоматическая анемия у взрослых и детей при хронической почечной недостаточности

Симптомы болезни и ее последствия могут варьировать в зависимости от пола, возраста и тяжести течения. При выборе режима дозирования клинические данные пациента анализируются индивидуально.

Для повышения уровня гемоглобина (Hb) Аранесп вводят п/к либо в/в. Целевой уровень Hb – не выше 120 г/л. Подкожный способ введения для пациентов, не находящихся на диализе, является предпочтительным, поскольку в этом случае удается избежать пункций периферических вен.

Уровень гемоглобина может колебаться, в т. ч. иногда ниже или выше целевых значений. В случаях отклонения уровня Hb за пределы целевых значений (интервал 100-120 г/л), проводится коррекция дозы. Необходимо избегать стойкого увеличения уровня гемоглобина выше 120 г/л и повышения на протяжении 4 недель уровня Hb больше, чем на 20 г/л (может потребоваться коррекция дозы).

Терапия включает две фазы: коррекцию и поддерживающую фазу.

В фазе коррекции начальная доза при п/к или в/в введении у взрослых – 0,45 мкг/кг. Препарат вводят однократно 1 раз в неделю. Альтернативно, для не получающих диализ пациентов, допустимо применение дозы 0,75 мкг/кг п/к каждые две недели. При недостаточной эффективности (до 10 г/л за 4 недели), дозу Аранеспа увеличивают примерно на 25%. Увеличение дозы не следует проводить чаще, чем 1 раз в 4 недели.

При увеличении содержания гемоглобина более 20 г/л за 4 недели, дозу снижают примерно на 25%. Также вопрос об уменьшении дозы рассматривают в случаях, если уровень Hb превышает 120 г/л. При продолжающемся росте показателей дозу снижают примерно на 25%. Если после этих мер гемоглобин продолжает повышаться, на время отменяется терапия препаратом. Возобновляют лечение после начала снижения уровня Hb, при этом дозу Аранеспа требуется уменьшить примерно на 25% от предыдущей.

Измерение уровня гемоглобина проводится еженедельно либо 1 раз в две недели до его стабилизации. В дальнейшем интервал может быть увеличен.

Во время поддерживающей фазы возможно продолжение однократного еженедельного введения раствора либо переход на введение препарата 1 раз в две недели. При переводе находящихся на диализе пациентов на такой режим, исходная доза должна быть в 2 раза больше вводившейся 1 раз в неделю. После достижения нужной концентрации возможен перевод на введение Аранеспа 1 раз в месяц с использованием исходной дозы, превышающей предыдущую в 2 раза.

Необходимость проведения титрования дозы для поддержания требуемой концентрации Hb определяется индивидуально. По показаниям дозу допускается увеличивать примерно на 25%.

При увеличении показателей больше, чем на 20 г/л за 4 недели, а также в случаях, если Hb превышает 120 г/л, применяют изменения режима дозирования, аналогично фазе коррекции.

С целью обеспечения адекватной коррекции анемии с применением минимальных доз препарата требуется тщательный контроль состояния больных.

После любого изменения дозы либо режима введения, осуществлять контроль содержания Hb рекомендуется 1 раз в 1-2 недели. Корректировать дозу допустимо не чаще 1 раза в две недели.

В случае изменения пути введения изменять дозу не следует.

Возможен перевод взрослых больных с еженедельного получения 1-3 инъекций рчЭПО на режим однократного введения препарата 1 или 2 раза в неделю. Для определения исходной еженедельной дозы Аранеспа (мкг/неделю) общую еженедельную дозу рчЭПО (МЕ/неделю) делят на 200. Для введения 1 раз в две недели – на 200 делят суммарную кумулятивную дозу рчЭПО, вводимую за двухнедельный период. Чтобы получить оптимальный терапевтический эффект в отдельных случаях может потребоваться титрование доз.

Измерение уровня гемоглобина при замещении рчЭПО на Аранесп проводится не реже 1 раза в 1-2 недели, при этом способ введения изменяться не должен.

Начальная доза при п/к или в/в введении для детей от 11 лет в фазе коррекции составляет 0,45 мкг/кг (однократная инъекция 1 раз в неделю). Не получающим диализ пациентам Аранесп назначают в начальной дозе 0,75 мкг/кг п/к 1 раз в две недели. При недостаточной эффективности (меньше 10 г/л за четырехнедельный период) показано увеличение дозы примерно на 25% (не чаще 1 раза в 4 недели).

При увеличении показателей больше, чем на 20 г/л за 4 недели, а также в случаях, если Hb превышает 120 г/л, применяют изменения режима дозирования, аналогично фазе коррекции для взрослых. Уровень гемоглобина до его стабилизации измеряют 1 раз в 1-2 недели. В дальнейшем возможно увеличение этого интервала.

Рекомендаций по коррекции содержания Hb у детей 1-10 лет нет.

В поддерживающую фазу детям от 11 лет терапию продолжают без изменений либо их переводят на введение Аранеспа 1 раз в две недели. Находящиеся на диализе пациенты при переходе на этот режим дозирования сначала должны получать дозу, которая эквивалентна удвоенной дозе однократного введения 1 раз в неделю. После достижения нужного уровня Hb возможен перевод на п/к инъекции 1 раз в месяц. В этом случае применяют удвоенную дозу от той, которая применялась 1 раз в две недели.

Детей 1-18 лет можно переводить с применения рчЭПО 2 или 3 раза в неделю на введение Аранеспа 1 раз в неделю, с применения рчЭПО 1 раз в неделю – на введение Аранеспа 1 раз в две недели. Начальную дозу Аранеспа при введении каждые две недели (мкг/каждые две недели) определяют делением суммарной дозы рчЭПО за две недели на 240 (может потребоваться индивидуальный подбор дозы). При переходе уровень Hb контролируют каждые 1-2 недели, способ введения препарата при этом меняться не должен.

Проведение титрования дозы для поддержания нужной концентрации гемоглобина производят так часто, как это необходимо.

При увеличении показателей больше, чем на 20 г/л за 4 недели, а также в случаях, если Hb превышает 120 г/л, применяют изменения режима дозирования, аналогично фазе коррекции для взрослых.

Для уверенности, что рекомендуемые дозы Аранеспа обеспечивают адекватную терапию симптомов анемии, проводится тщательный контроль состояния больных.

Содержание гемоглобина контролируют каждые 1 или 2 недели после любого изменения дозы либо режима введения. Изменение дозы в период поддерживающей фазы проводится не чаще 1 раза в две недели.

При смене способа введения дозу Аранеспа менять не следует. Для поддержания требуемого уровня Hb, осуществлять мониторинг его концентрации нужно раз в 1-2 недели.

Симптоматическая анемия, индуцированная химиотерапией, на фоне онкологических заболеваний у взрослых

Для повышения уровня гемоглобина (при Hb ≤100 г/л) Аранесп назначают в виде подкожной инъекции. Последствия и симптомы анемии определяются возрастом, полом и тяжестью течения болезни (требуется индивидуальный анализ клинических данных).

Целевой уровень гемоглобина – 100-120 г/л.

Рекомендованная начальная доза: 1 раз в 3 недели по 6,75 мкг/кг (500 мкг) либо 1 раз в неделю по 2,25 мкг/кг.

При неадекватном клиническом ответе (содержание гемоглобина, утомляемость) после 9 недель лечения, дальнейшее применение препарата может оказаться неэффективным. Примерно через 4 недели после завершения курса химиотерапии применение Аранеспа прекращают.

После того, как будет достигнут нужный уровень Hb, дозу препарата снижают на 25-50%. Проводится титрование дозы между 150, 300 и 500 мкг.

За состоянием больных устанавливается тщательный контроль. При увеличении показателя выше 120 г/л, дозу Аранеспа снижают на 25-50%, выше 130 г/л – терапию временно отменяют. После установления уровня Hb ≤120 г/л возобновление лечения проводят в уменьшенной на 25% дозе.

Дозу Аранеспа снижают также при росте показателей гемоглобина более 20 г/л за 4 недели.

Одним шприцом производится введение не более 1 дозы Аранеспа. Оставшийся раствор уничтожают.

До начала процедуры препарат осматривают на предмет присутствия видимых частиц. Встряхивать раствор нельзя. Перед введением нужно дождаться прогревания препарата до комнатной температуры.

Чтобы избежать появления дискомфорта, места введения раствора необходимо менять.

Колпачок со шприца удаляют непосредственно перед инъекцией.

Наиболее оптимальные места для постановки уколов – верхняя область бедер, живот (кроме области вокруг пупка), задняя поверхность плеча.

В период терапии возможно развитие следующих нарушений: серьезные аллергические реакции, включая ангионевротический отек, анафилактические реакции, крапивницу, аллергический бронхоспазм, сыпь.

Возможные нарушения у пациентов с хронической почечной недостаточностью:

  • сердечно-сосудистая система: очень часто – повышение артериального давления;
  • кроветворная система: редко – тромбоэмболия;
  • дерматологические реакции: часто – сыпь, эритема;
  • местные реакции: часто – боль в месте введения препарата.

Возможные нарушения у пациентов с онкологическими заболеваниями:

  • кроветворная система: тромбоэмболия, включая тромбоэмболию легочной артерии;
  • дерматологические реакции: часто – сыпь, эритема;
  • местные реакции: очень часто – отек; часто – боль в месте введения препарата.

По данным пострегистрационных наблюдений были зафиксированы следующие побочные реакции: судороги, аллергические реакции (включая ангионевротический отек, анафилактические реакции, крапивницу, кожную сыпь), ПККА – парциальная красноклеточная аплазия (есть отдельные сообщения о появлении нейтрализующих антител к эритропоэтину, опосредующих ПККА; как правило, эти нарушения наблюдались при хронической почечной недостаточности, если использовался п/к способ введения Аранеспа; если подтверждается диагноз – ПККА терапию отменяют и назначают иной рекомбинантный эритропоэтин).

Особые указания

В период терапии, особенно в ее начале, проводится контроль артериального давления у всех больных. Если стандартными методами контролировать артериальное давление не удается, концентрацию гемоглобина снижают путем уменьшения дозы и отмены Аранеспа.

Для подтверждения эффективности препарата, до и во время лечения всем пациентам проводят определение содержания железа. По показаниям рекомендуется также препараты железа назначать дополнительно.

При отсутствии ответа на применение Аранеспа, нужно выявить причину. Эффективность препарата понижается при недостатке в организме железа, витамина В12 либо фолиевой кислоты (необходим контроль уровня их содержания). Также ослабление эритропоэтического ответа может наблюдаться при сопутствующих инфекционных заболеваниях, воспалениях, тяжелой алюминиевой интоксикации, травмах, скрытой кровопотере, гемолизе, фиброзе костного мозга, сопутствующих гематологических болезнях. Численность ретикулоцитов нужно рассматривать как один из параметров оценки. После исключения типичных причин необходимо проведение исследования костного мозга. При подозрении на ПККА рекомендовано выполнение исследования на присутствие антител к эритропоэтину. Если диагноз ПККА подтверждается, Аранесп отменяют без последующего перевода на терапевтический режим другим рекомбинантным эритропоэтином.

Препарат назначают с осторожностью при наличии патологий печени (профиль безопасности отсутствует) и эпилепсии (есть данные о развитии во время терапии судорог).

У здоровых лиц злоупотребление Аранеспом может привести к избыточному увеличению гематокрита. Такие явления могут быть ассоциированы с осложнениями со стороны сердечно-сосудистой системы, представляющими опасность для жизни.

Защитный колпачок иглы, закрывающий предварительно заполненный шприц, в своем составе содержит натуральную обезвоженную резину (производное латекса). Это может быть причиной развития аллергической реакции.

Поддерживать уровень Hb при хронической почечной недостаточности, следует в концентрации, не превышающей указанную верхнюю границу. При проведении клинических исследований, после достижения целевого уровня Hb больше 120 г/л, на фоне применения Аранеспа увеличивалась вероятность смертности и развития серьезных нарушений сердечно-сосудистой системы.

Пациентам с хронической почечной недостаточностью нужно учитывать следующие показатели:

  • концентрация ферритина в сыворотке до 100 мкг/л либо уровень насыщения трансферрина ниже 20% – рекомендовано дополнительное применение препаратов железа;
  • наличие клинических симптомов застойной сердечной недостаточности или ишемической болезни сердца – целевые уровни Hb должны определяться индивидуально; максимальное содержание гемоглобина у таких пациентов не должно быть выше 120 г/л, кроме случаев, когда тяжесть симптомов требует применения иных методов;
  • повышающаяся/повышенная концентрация калия – применение препарата прекращают; возобновляют терапию после нормализации показателей (требуется регулярный контроль сывороточного содержание калия).

При проведении контролируемых клинических исследований было установлено, что применение эпоэтинов у получающих химиотерапию онкологических больных не оказывало влияния на общую продолжительность жизни либо не снижало риск прогрессии опухоли у больных с ассоциированной с онкологическим заболеванием анемией.

При лечении анемии у пациентов с онкологическими заболеваниями в некоторых клинических ситуациях применяется переливание крови. Решение о назначении Аранеспа принимают индивидуально, основываясь на оценке соотношения пользы с риском. Учитываются такие факторы, как: пожелания самого пациента; ожидаемая продолжительность жизни; степень анемии; вид и стадия опухолевого процесса; обстановка, в которой пациент будет проходить терапию.

Для минимизации потенциального риска развития тромбоэмболических явлений при солидных опухолях или лимфопролиферативных злокачественных болезнях, если наблюдается возрастание уровня содержания гемоглобина выше 120 г/л, важно строго соблюдать рекомендации по коррекции дозы. Также необходимо регулярно осуществлять контроль концентрации гемоглобина в крови и численности тромбоцитов.

Лекарственное взаимодействие

Данные о взаимодействии Аранеспа с лекарственными средствами/веществами отсутствуют. Смешивать или вводить его в виде инфузии одновременно с другими препаратами не следует.

Известно о потенциальной возможности Аранеспа взаимодействовать с препаратами, которые характеризуются высокой степенью сродства к эритроцитам (например, с циклоспорином, такролимусом). В случае сочетанного применения с любыми подобными веществами/лекарственными средствами необходим контроль уровня их сывороточного содержания в крови с модификацией дозы при повышении концентрации Hb.

Аналоги

Информация об аналогах Аранеспа отсутствует.

Сроки и условия хранения

Хранить в защищенном от света, недоступном для детей месте, при температуре 2-8 °C, не замораживать.

Срок годности – 2 года.

После однократного перемещения из холодильника препарат применяют на протяжении 7 дней при условии его хранения при комнатной температуре до 25 °С.

Условия отпуска из аптек

Отпускается по рецепту.

Поддерживающая терапия для кота с ХПН .Помогите с рекомендациями

1.Кот,16 лет 8 мес,черный гладкошерстный двортерьер.
2 В юности питался натуралкой и сухим вискасом, с 7 лет только-сухой Бош разных видов (Bosch Sanabelle).В течении 3-х последних лет только влажный Hills Prescription Diet(паучи с/d в периоды цистита и k/d постоянно)
3. Вакцинцирован, дегельминтизирован,кастрирован.
4. Первые симптомы МКБ и начинающейся ХПН диагностированы в 2011г в 13лет.Кризис как и первая в жизни болезнь,ухудшение сильное состояния было в декабре 2012г.Этиология для меня так и осталась невыясненной ,что же мы из двух зол лечили .
5. После 6 мес.лечения у 5ти ветеринаров , в июле 2013г кот стал бодр и весел и сейчас опять обострение в декабре 2014. Потеря интереса к еде полное,воды пьет достаточное кол-во, без видимых изменений в сторону повышения. Вялый,грустный, в основном спит, нет никакого интереса к общению,перестал мурлыкать и встречать у двери,активности нет, стул регулярный раз в 2 дня, кал темный(насильное кормление из шприца разбавленным водой влажным Хиллсом K/d 3 раза в день (120гр в день +Дюфалак 3мл)Вес в 2012 г был 7.600кг,сейчас 3.100, с декабря 2014 с 3.600 кг похудел до 3100, несмотря на принудительное кормление.Рвоты нет, бывает очень редко от потуг после дефекации,выходит из туалета и рвотные позывы и маленькая капля белой пенки.Изо рта нет никакого запаха кроме обычного запаха зубного камня. Зубы присутствуют все, когти регулярно подстригаем.Бледные слизистые(десна, белки глаз). Обезвоживание не ярко выражено. Шкурка расправляется на счет 2.
Температура на данный момент-37,6.Глаза чистые, есть реакция на раздражители и резкие звуки,отстраняется от ношения на руках и выпрыгивает из завернутого полотенца при насильном кормлении.Лежит часто сгорбившись. Мочеиспускание в норме, часто на лоток не бегает и не засиживается.Постоянно лежит , порой прикрыв глаза и мягко машет хвостом.
После обследования в декабре у 1го ветеринара было поставлено обострение ХПН с вторичным Панкреатитом.
Назначено:внутривенные капельницы NaCe50 мл+Нефротект5мл+Аскорбиновая кислота+Контрикал -5дней 2 раза в день делали
Амосициклин15%-0,35 мл раз в день 3 дня
Энтеросгель 1.5 ч.л 2 раза в день
Ипакетине-порошок в еду 2 раза вдень по 1.2 мерной ложки
Кетостерил(1/4таблетки и цистон 1.2 таблетки)
На 3-й капельнице от Контрикала началась одышка и увеличение сердцебиения, всхлипы и звуки похожие на хрипы. Резко прекратили, ввели супрастин,реакция прошла.После звонка ветеринару на вопрос что делать дальше с составом капельниц, услышали, что нужно сначала колоть супрастин и продолжать вводить Контрикал.Сменили ветеринара.Состояние кота после капельниц в лучшую сторону очевидно не изменилось.
При обращении ко 2му ветеринару было пройдено УЗИ и повторно сданы анализы.
Диагностирована 4 стадия ХПН и анемия
Назначено:
Продолжать принимать Кетостерил(1/4таблетки и цистон 1.2 таблетки)
Ипакетине в еду пожизненно
Ренал Эванс по весу 1 мес через мес
Берлиприл по 1/8 таб (1 раз в день утром попробовать)
Гемабаланс по 0.3 раз в 3-4 дня повторить 4-5 раз а далее найти эритростим или эритропоэтин или аналог по 200 ед раз в 3 дня, повторить 4-5 раз внутримышечно.
альмагель в рот перед
Данные назначени не привели ни к каким результатам.Кроме вялости, кот начал только бегать часто в лоток, скребсти его постоянно, лежать в лотке и появился резкий запах мочи.
Назначено самостоятельно:(исходя из эффективности данных препаратов при предыдущем лечении в 2013 г)
Синулокс- 10 дней по 0.2мл
Гамавит 5 дней по 2мл 2 раза в день
Преднизолон 3 дня- По схеме: 02мл-0.15мл-0.1мл
Хелсивит- 4 раза за 2 недели по 0.3мл
Подкожные инфузии- NaCe 50 мл+Аскорбиновая кислота 0.3 мл- 2 раза в день.
Дюфалак 3мл раз в день.
Сейчас ситуация стабильна в плане отсутствия ухудшения.
Прошу рассмотреть анализы ниже, их динамику и дать свое видение и рекомендации
Все проделанное лечение не дало никакого очевидного результата.Только перестал бегать часто мочиться, но активность хотя бы в плане хоть какого то интереса к еде не пришла, на контакт не идет, аппетита нет.
Вопросы:
1.Чем еще можно снизить мочевину?
2.Эритропоэтин не кололи, так как не вижу стабильного понижения гематокрита ниже 20%,и гормон на который есть большой риск антител пока не рискую использовать.Есть ли необходимость? Чем можно поднять его низкий гемоглобин?
3.Есть ли по показателям острый панкреатит, требующий введения препаратов для печени?
Буду благодарна ответам врачей.
Так как не могу загрузить фото анализов в форум, выкладываю на Яндекс Диск:
Анализ Мочи (Динамика Декабрь- Январь)2 файла

Анализ ОКА крови(Динамика Декабрь- Январь)2 файла

Биохимия Крови (Динамика Декабрь- Январь)3 файла

Описание УЗИ -Январь

Рубрики: Статьи

Добавить комментарий

Ваш адрес email не будет опубликован. Обязательные поля помечены *