АНГАЛ С СПРЕЙ
, Спрей для местного применения

Инструкция

по медицинскому применению препарата

Ангал® С

Торговое название

Ангал® С

Международное непатентованное название

Нет

Лекарственная форма

Спрей для местного применения

Состав

100 мл раствора содержит

активные вещества: хлоргексидина диглюконат 20 % раствора 1.064 г

лидокаина гидрохлорид 0.050 г

Описание

Прозрачный бесцветный раствор с мятно-спиртовым запахом и освежающим ментоловым вкусом.

Фармакотерапевтическая группа

Препараты для лечения заболеваний горла.

Код АТX R02А

Фармакологические свойства

Препарат Ангал® С оказывает местное анальгезирующее и антибактериальное действие. Препарат уменьшает воспаление глотки, снижая возможность развития более тяжелых бактериальных инфекций горла, и облегчает боль при раздражении и глотании.

Фармакокинетика

Абсорбция

Хлоргексидин плохо всасывается при пероральном или местном применении.

После местного нанесения на неповрежденную кожу, дигидрохлорид хлоргексидин адсорбируется на внешних слоях кожи, что приводит к устойчивому антимикробному эффекту. При фармакокинетических исследованиях было установлено, что приблизительно 30 % хлоргексидина остается в ротовой полости после ополаскивания, после чего хлоргексидин постепенно выводится со слюной. Пациенты проглатывают около 4 % хлоргексидина.

Скорость системной абсорбции лидокаина варьируется в зависимости от места и пути введения. Он быстро всасывается из желудочно-кишечного тракта, слизистых оболочек и через поврежденную кожу, однако, прежде, чем войти в системное кровообращение он почти полностью распадается. Поглощение из слизистых оболочек после местного применения зависит от перфузии и общей дозы. Через 30 минут после применения менее 17 % дозы восстанавливается в желудочно-кишечном тракте, и менее 1,5 % в других тканях.

Анестезирующий эффект лидокаина при местном применении развивается быстро — через 2 — 5 минут и продолжается в течение 30 – 45 минут. Анестезия является поверхностной и не распространяется на подслизистые структуры.

Распределение

Связывание хлоргексидина с белками крови после перорального применения не значительно.

Лидокаин хорошо распределяется по тканям (почки, легкие, печень, сердце, жировая ткань). Лидокаин проникает через гематоэнцефалический барьер и плаценту и экскретируется в грудное молоко человека.

Метаболизм и экскреция

Хлоргексидин не накапливается в организме. Он медленно метаболизируется, 10 % поглощенного активного вещества выводится с мочой и 90 % с калом.

Лидокаин метаболизируется во время первого прохождения через печень. Он деалкилируется в печени. Первые два метаболита являются фармакологически активными. У некоторых пациентов эти два метаболита оказывают токсическое воздействие на центральную нервную систему.

Лидокаин выводится из организма в виде метаболитов через почки, 10 % выводится из организма в виде неизмененного вещества. Биологическое полувыведение лидокаина происходит от 1,5 до 2 часов у взрослых. Биологическое полувыведение метаболитов лидокаина происходит от 2-х до 10-ти часов.

Биологическое полувыведение продлевается при застойной сердечной недостаточности, заболеваниях печени и при инфаркте миокарда.

Фармакодинамика

Препарат Ангал® оказывает местное анальгезирующее и антибактериальное действие. Препарат уменьшает воспаление глотки, снижая возможность развития более тяжелых бактериальных инфекций горла, и облегчает боль при раздражении и глотании.

Лидокаина гидрохлорид представляет собой анестетик амидного типа периферического местного действия. Он оказывает поверхностное анальгезирующее влияние, не блокируя проведение нервного импульса в месте применения.

Будучи местным анестетиком, лидокаин обладает тем же механизмом действия, что и другие препараты этой группы, он блокирует генерацию и проведение нервных импульсов в чувствительных, двигательных и вегетативных нервных волокнах. Он оказывает непосредственное влияние на мембраны клеток, ингибируя поступление ионов натрия в нервные волокна через мембраны. В связи с прогрессирующим распространением анестезирующего эффекта возрастает порог электрического возбуждения в периферических нервах, проведение нервного импульса замедляется, а воспроизведение потенциала действия ослабляется, что в конечном итоге, приводит к полному блокированию нервного импульса. В целом, местные анестетики быстрее блокируют вегетативные нервы, мелкие немиелинизированные (чувство боли) и мелкие миелинизированные (чувство боли, температуры), чем крупные миелинизированные волокна (чувство прикосновения, давления).

На молекулярном уровне лидокаин специфически блокирует натриевые ионные каналы в неактивном состоянии, что препятствует генерированию потенциала действия, предотвращая проведение нервного импульса при местном использовании лидокаина вблизи нерва.

Хлоргексидин является бис-бигуанидным антисептиком, оказывающим антибактериальное воздействие, как на грамположительные (например, Micrococcus sp., Staphylococcus sp., Bacillus sp., Clostridium sp., Corinebacterium sp.) и в меньшей степени на грамотрицательные микроорганизмы, преимущественно на вегетативную форму (при комнатной температуре он неэффективен в отношении бактериальных спор). Он также обладает противомикозным действием в отношении дерматофитов и грибов. Он быстро блокирует инфекционную активность некоторых липофильных вирусов (например вирус гриппа, вирус герпеса, ВИЧ).

Препарат действует, как бактериостатик в низких концентрациях, а в высоких концентрациях оказывает бактерицидное действие.

Хлоргексидин несет положительный заряд, таким образом, он абсорбируется на отрицательно заряженных участках бактериальной клеточной стенки и на внеклеточных структурах. Абсорбция специфична и локализуется на соответствующих, содержащих фосфаты, участках бактериальной клеточной стенки.

Хлоргексидин связывается с цитоплазматической мембраной бактерии. Он абсорбируется на негативно заряженной поверхности зубов, зубном налете или слизистой оболочки рта, чем обусловлено его длительное присутствие в полости рта.

Показания к применению

Ангал® С спрей используется для:

• лечения инфекции слизистой оболочки рта (стоматит, гингивит) и глотки (фарингит);

• местного обезболивания при воспалении горла;

• облегчения симптомов ангины и раздражения глотки (болезненное глотание, раздражение).

Способ применения и дозы

Для местного применения.

Взрослые и подростки старше 12 лет: от 3 до 5 последовательных нажатий на кнопку распылителя; процедуру повторять от 6 до10 раз в день.

Детям старше 5 лет: от 2 до 3 последовательных нажатий на кнопку распылителя. От 3 до 5 раз в день.

Данный препарат предназначен для симптоматического лечения, и не должен использоваться для долговременного лечения. Если состояние пациента не улучшается в течение 3-4-х дней, желательно проконсультироваться с врачом.

Препарат предназначен только для индивидуального пользования. Применение более чем одним человеком может привести к распространению инфекции.

Перед применением поверните распылитель направьте распылитель перпендикулярно флакону. Широко откройте рот,

сторону зева и нажмите на кнопку распылителя. Вмомент распыления задержите дыхание.

После каждого использования распылитель возвращайте в исходное положение в направлении вниз для блокировки.

Если Ангал® С в течение некоторого времени не будет использоваться, после последнего использования рекомендуется прочистить отверстие распылителя, следуя представленным ниже указаниям:

1. переверните флакон вверх дном и нажимайте кнопку распылителя до тех пор, пока раствор, находящийся в адаптере, не будет полностью удален (распыление раствора прекратится);

2. снимите трубку распылителя с отверстия для распыления и поместите ее в емкость с теплой водой на несколько минут;

3. извлеките трубку распылителя из воды и высушите;

4. для блокировки распыления трубку распылителя присоедините так, чтобы она была обращена к низу.

Максимальная разовая доза для взрослых составляет 0.85 мг хлоргексидина и 0.21 мг лидокаина.

Максимальная суточная доза хлоргексидина 8.5 мг и 2.1 мг лидокаина. При каждом нажатии на насадку распыляется 0.085 мл раствора.

Побочные действия

При местном, ограниченном во времени, использовании в ротовой полости и в области глотки с соблюдением рекомендуемой дозы препарат переносится хорошо.

Часто (≥1/100, <1/10)

— кожные реакции гиперчувствительности

— тошнота, рвота, боли в области живота

Редко (≥1/10000, <1/1000)

— тяжелые аллергические реакции, включая анафилактический шок

— контактный дерматит

Неизвестно

— метгемоглобинемия

— отсроченная аллергическая реакция (контактная аллергия, фотосен-сибилизация) или другие местные реакции на коже или зубах

— тревога, возбуждение, эйфория

— сонливость, головокружение, дезориентация, спутанность сознания (включая речевую спутанность), вертиго, тремор, психоз, нервозность, парестезия, онемение, судороги, потеря сознания и кома

— нарушение зрения, включая расфокусированное зрение и двоение в глазах

— звон в ушах

— затруднение дыхания, синдром дыхательной недостаточности, угнетение дыхания, остановка дыхания

— затруднение при глотании, язвы на слизистой оболочке ротовой полости

— лихеноидная реакция

— мышечные судороги или тремор

— общая слабость, временное искажение вкусовых ощущений или чувство жжения на языке, ощущение жара или холода

При продолжительном и непрерывном применении хлоргексидина в ротовой полости может временно появиться коричневое окрашивание зубов. Однако, этот налет можно удалить. Описания случаев окрашивания зубов при применении препарата в области глотки отсутствуют.

Противопоказания

— гиперчувствительность к любому компоненту препарата

— детский возраст младше 5 лет

— детям с мышечными судорогами в анамнезе (в том числе судорогами при лихорадке), так как препарат содержит левоментол

— алкогольная зависимость

— беременность и период лактации

Лекарственные взаимодействия

Лидокаин является общеизвестным ингибитором печеночного фермента CYP1A2, в меньшей степени изоферментов 2D6 и 3A4, но взаимодействие с данными ферментами при рекомендуемом применении является клинически несущественным. Не следует применять лидокаин совместно с другими растворами для дезинфекции, которые содержат тяжелые металлы. Ионофорез вазоактивных веществ может существенно повлиять на трансдермальную доставку лидокаина.

В литературе описано клинически несущественное взаимодействие лидокаина со следующими лекарственными препаратами: блокаторы нервно-мышечного проведения, другие антиаритмические препараты, гидантоины (антиконвульсанты), эпинефрин, опиаты, бета-блокаторы, циметидин, а также антиаритмический мексилетин. У пациентов с инфарктом миокарда, вызванным употреблением кокаина, также наблюдалось клинически несущественное взаимодействие.

Пациентам не следует применять препарат совместно с ингибиторами холинэстеразы (например, неостигмин, дистигмин, пиридостигмин) или с другими лекарственными препаратами для лечения миастении.

В ходе применения препарата пациентам не рекомендуется одновременно использовать другие антисептические препараты местного действия. Это условие не распространяется на пастилки Ангал®, в состав которых также входит хлоргексидин и лидокаин, как и в состав спрея. Разовую дозу спрея следует заменить разовой дозой пастилок. Пациенты не должны превышать суточную дозу приема препарата, комбинируя спрей и пастилки.

Не рекомендуется использовать комбинацию спрея и пастилок детям.

В концентрации 0.05 % хлоргексидин диглюконат не сочетается с солью тетраборной кислоты, бикарбонатами, карбонатами, хлоридами, цитратами, нитратами, фосфатами, сульфатами и c множеством красящих добавок, формирующих труднорастворимые соли, которые могут выпасть в осадок из раствора.

Растворы, содержащие хлогексидин, не совместимы с некоторыми видами мыла и прочими анионоактивными веществами (например, алгинаты, трагаканты, практически нерастворимые порошки, такие как каолин, а также практически нерастворимые примеси кальция, магия или цинка), которые обычно представлены в зубных пастах.

Особые указания

При бактериальных инфекциях, сопровождающихся повышением температуры тела, Ангал® С применяется в качестве дополнительного лекарственного средства.

Пациентам страдающим хронической сердечной недостаточностью или нарушениями функций печени, а также одновременно принимающие антиаритмические средства класса 1В, необходимо соблюдать осторожность при назначении препарата, из-за опасности усиления токсического эффекта лидокаина.

Следует соблюдать осторожность при применении данного средства пациентам, предрасположенным к возникновению аллергических реакций.

Допускается применение Ангал® С пациентами с сахарным диабетом, так как он не содержит сахарозы.

Не следует применять препарат непрерывно, дольше 3-4 дней, или слишком часто. Необходимо использовать препарат только для необходимого смягчения симптомов боли и раздражения.

Следует избегать контакта с глазами и ушами. При попадании препарата в глаза их следует промывать чистой водой в течение как минимум 15 минут, удерживая при этом веки раскрытыми.

Сразу же после применения препарата не следует принимать пищу и напитки.

Чистить зубы, есть или пить рекомендуется не раньше чем через час после применения препарата.

100 мл раствора содержат 35 г этанола. Пациентам с заболеваниями печени и эпилепсией следует принимать во внимание тот факт, что разовая доза для взрослых содержит 139 мг этанола, что эквивалентно 3.52 мл пива или 1.47 мл вина и разовая доза для детей от 5 до 12 лет содержит 83 мг этанола, что эквивалентно 2.11 мл пива или 0.88 мл вина.

Это вредно для людей, страдающих алкоголизмом. Также это следует учитывать беременным женщинам (кормящим матерям), детям и представителям групп повышенного риска, например пациентам с заболеваниями печени или эпилепсией.

Особенности влияния лекарственного средства на способность управлять транспортным средством или потенциально опасными

Исследования на возможность управлять автомобилем или потенциально опасными механизмами не проводились.

Передозировка

Не смотря на то, что данное лекарственное средство содержит малую часть токсической дозы и использование препарата ограничено местным применением, следует учитывать возможность передозировки по неосторожности, особенно в случае применения для лечения детей.

Хлоргексидин всасывается в очень незначительных количествах из желудочно-кишечного тракта.

Всасывание лидокаина является более быстрым, однако, его биодоступность составляет только 35%. Токсичность была связана с концентрацией лидокаина в плазме, превышающих 6 мг/л.

После приема чрезмерных доз (более 1 флакона в день) возможно нарушения со стороны глотательных рефлексов (снижение контроля над глотательным рефлексом).

Системная интоксикация является результатом влияния на центральную нервную систему и сердечно-сосудистую системы. Первые симптомы передозировки проявляются как нарушения со стороны центральной нервной системы.

Симптомы, возникающие при системной интоксикации:

— нарушения центральной нервной системы: головная боль, галлюцинации, головокружение, сонливость, возбуждение, шум в ушах, парестезии, дизартрия, нарушения слуха, периоральное онемение, метаболический ацидоз, нистагм, мышечная дрожь, психозы, судороги, остановка дыхания, эпилептическая кома, снижение уровня сознания

— воздействие на сердечно-сосудистую систему: сердечно-сосудистая недостаточность, тяжелая брадикардия, нарушение сердечного ритма (остановка синусного узла, тахиаритмия), остановка сердца.

Также известны отдельные случаи передозировки хлоргексидином. В этих случаях наблюдались следующие эффекты: отек глотки, некротические поражения пищевода, увеличение концентрации аминотрансфераз в сыворотке крови (до 30-кратного от нормы), рвота, эрозии слизистой в желудке и двенадцатиперстной кишке на фоне активного атрофического гастрита, эйфория, нарушение зрения и полная потеря вкусовых ощущений (продолжительностью до 8 часов).

На основании данных об острой, подострой и хронической системной токсичности обоих действующих веществ, применяемых должным образом и в концентрациях, содержащихся в таблетках, риск, преимущественно системного эффекта лидокаина может быть крайне низким, и связан с серьёзным нарушением режима применения препарата.

Лечение при системной интоксикации:

— немедленное прекращение приема препарата

— промывание желудка и аспирация содержимого желудка, вызвать рвоту

— госпитализация в целях обеспечения дыхательной функции, предотвращения обезвоживания и поддержания циркуляции крови

— при судорогах назначается диазепам.

Форма выпуска и упаковка

По 30 мл во флаконы из коричневого стекла с полиэтиленовым распылителем. На флакон наклеивают этикетку из бумаги. По одному флакону вместе с инструкцией по медицинскому применению на государственном и русском языках помещают в пачку из картона.

Условия хранения

Хранить при температуре не выше 25оС.

Хранить в недоступном для детей месте!

Срок хранения

3 года

После первого вскрытия флакона хранить не более 3 месяцев.

Условия отпуска из аптек

Без рецепта

Производитель/ Упаковщик

Квалифар Н.В./С.А., Бельгия

Rijksweg 9, B-2880 Bornem, Belgium

Владелец регистрационного удостоверения

Лек Фармасьютикалс д.д., Словения

Verovskova 57, 1526 Ljubljana, Slovenia

Адрес организации, принимающей на территории Республики Казахстан претензии от потребителей по качеству продукции (товара), ответственной за пострегистрационное наблюдение за безопасностью лекарственного средства

Представительство АО «Сандоз Фармасьютикалс д.д.» в Республике Казахстан, г. Алматы, ул. Луганского 96

Ангидак

  • Фармакокинетика
  • Показания к применению
  • Способ применения
  • Побочные действия
  • Противопоказания
  • Беременность
  • Взаимодействие с другими лекарственными средствами
  • Передозировка
  • Условия хранения
  • Форма выпуска
  • Состав
  • Дополнительно

Ангидак — нестероидный противовоспалительный препарат.

Бензидамин является нестероидным противовоспалительным препаратом, принадлежит к группе индазолов. Оказывает противовоспалительное и местное обезболивающее действие, обладает антисептическим действием против широкого спектра микроорганизмов, восстанавливает микроциркуляцию. Механизм действия препарата связан со стабилизацией клеточных мембран и ингибированием синтеза простагландинов.

Бензидамин оказывает антибактериальное и специфическое антимикробное действие за счет быстрого проникновения через мембраны микроорганизмов с последующим повреждением клеточных структур, нарушением метаболических процессов и лизосом

клетки.

Обладает противогрибковым действием в отношении Candida albicans. Вызывает структурные модификации клеточной стенки грибов и их метаболических цепей, таким образом, препятствует их репродукции, что явилось основанием для применения

бензидамина при воспалительных процессах в ротовой полости, включая инфекционную этиологию.

Фармакокинетика

При местном применении препарат хорошо абсорбируется через слизистые оболочки и проникает в воспаленные ткани, обнаруживается в плазме крови в количестве, недостаточном для получения системных эффектов.

Экскреция препарата происходит в основном почками, в виде неактивных метаболитов или продуктов конъюгации.

Показания к применению

Препарат Ангидак применяется в симптоматической терапии болевого синдрома воспалительных заболеваний полости рта и ЛОР-органов (различной этиологии):

— гингивит, глоссит, пародонтоз, стоматит (в т.ч. после лучевой и химиотерапии);

— фарингит, ларингит, тонзиллит;

— кандидоз слизистой оболочки полости рта (в составе комбинированной терапии);

— калькулезное воспаление слюнных желез;

— после оперативных вмешательств и травм (тонзиллэктомия, переломы челюсти);

— после лечения и удаления зубов.

При инфекционных и воспалительных заболеваниях, требующих системного лечения, необходимо применение препарата в составе комбинированной терапии.

Способ применения

Местно, после еды. Одна доза (одно впрыскивание) соответствует 0,255 мг бензидамина.

Взрослым (в т.ч. больным пожилого возраста) и детям старше 12 лет – по 4-8 впрыскиваний 2-6 раз в день.

Детям от 6 до 12 лет – по 4 впрыскивания 2-6 раз в день.

Детям от 3 до 6 лет – по 1 впрыскиванию на каждые 4 кг массы тела, но не более 4 впрыскиваний (максимальная разовая доза) 2-6 раз в день.

Курс лечения

Продолжительность лечения 7 дней; если после 7 дней лечения улучшение не наступает, необходимо проконсультироваться с врачом.

Указания по применению

1. Поверните канюлю (трубка белого цвета) в положение «вертикально к флакону».

2. Вставьте канюлю в рот и направьте на воспаленные места в полости рта и горле.

3. Нажмите на дозировочную помпу на верхней части флакона столько раз, сколько предписано доз (рис. 3). Одно нажатие соответствует одной дозе. Задержите дыхание во время впрыскивания.

Внимание: перед первым применением нажмите несколько раз на распылитель в воздух.

Не превышать рекомендованную дозу. Перед применением проконсультируйтесь с врачом.

Побочные действия

Частота неизвестна – не может быть оценена на основе имеющихся данных.

В каждой группе нежелательные эффекты представлены в порядке уменьшения их серьезности.

Местные реакции: редко – сухость во рту, жжение в ротовой полости; частота неизвестна – чувство онемения в ротовой полости.

Аллергические реакции: нечасто – фотосенсибилизация; редко – реакции гиперчувствительности, кожная сыпь, кожный зуд; очень редко – ангионевротический отек, ларингоспазм; частота неизвестна – анафилактические реакции.

Если любые из указанных в инструкции побочных эффектов усугубляются, или отмечаются любые другие побочные эффекты, не указанные в инструкции, следует немедленно сообщить об этом врачу.

Противопоказания

Противопоказано применять препарат Ангидак при повышенной чувствительности к бензидамину или другим компонентам препарата; в детском возрасте до 3 лет.

С осторожностью: повышенная чувствительность к ацетилсалициловой кислоте или другим нестероидным противовоспалительным препаратам, бронхиальная астма (в т.ч. в анамнезе).

Беременность

Не следует применять Ангидак при беременности и в период грудного вскармливания.

Взаимодействие с другими лекарственными средствами

Исследований взаимодействия Ангидака с другими лекарственными препаратами не проводилось.

Передозировка

В настоящее время о случаях передозировки препарата Ангидак не сообщалось.

Симптомы: при применении препарата в соответствии с инструкцией по применению передозировка маловероятна. При случайном проглатывании препарата возможны следующие симптомы: рвота, спазмы в животе, беспокойство, страх, галлюцинации, судороги, атаксия, лихорадка, тахикардия, угнетение дыхания.

Лечение: симптоматическое; очистить желудок, вызвав рвоту, или промыть желудок, используя желудочный зонд (под наблюдением врача); обеспечить медицинское наблюдение, поддерживающую терапию и необходимую гидратацию. Антидот не известен.

Условия хранения

При температуре не выше 25 °C.

Хранить в недоступном для детей месте.

Форма выпуска

Ангидак — спрей для местного применения дозированный 0,255 мг/доза.

По 88 доз (15 мл) или 176 доз (30 мл) во флаконы из полиэтилена высокой плотности с помпой и с нажимным устройством со складывающейся канюлей.

По 1 флакону вместе с инструкцией по применению в пачке из картона.

Состав

1 доза препарата Ангидак содержит действующее вещество: бензидамина гидрохлорид 0,255 мг.

Вспомогательные вещества: Этанол 95 % 13,89 мг, глицерин 8,52 мг, метилпарагидроксибензоат 0,17 мг, ароматизатор ментоловый 0,051 мг, натрия сахаринат 0,041 мг, натрия гидрокарбонат 0,019 мг, полисорбат 20 0,009 мг, 1 М раствор натрия гидроксида или 0,5 М раствор хлористоводородной кислоты до рН 5,0-7,0, вода для инъекций до 170 мкл.

Дополнительно

При применении препарата Ангидак возможно развитие реакций гиперчувствительности. В этом случае рекомендуется прекратить лечение и проконсультироваться с врачом для назначения соответствующей терапии.

У ограниченного числа пациентов присутствие язв в горле и полости рта может указывать на наличие более серьезной патологии. Если симптомы не проходят в течение более 3 дней, необходимо проконсультироваться с врачом.

Применение препарата не рекомендуется у пациентов с повышенной чувствительностью к ацетилсалициловой кислоте или другим нестероидным противовоспалительным препаратам.

Препарат должен с осторожностью применяться у пациентов с бронхиальной астмой в анамнезе по причине возможности развития у них бронхоспазма на фоне приема препарата.

Препарат содержит парагидроксибензоаты, которые могут вызывать аллергические реакции.

Препарат содержит 13,2 мг этанола в одной дозе (одно впрыскивание).

Содержание этанола в разовой дозе:

— для взрослых (в т.ч. больных пожилого возраста) и детей старше 12 лет – 52,8 — 105,6 мг;

— для детей от 6 до 12 лет – 52,8 мг;

— для детей от 3 до 6 лет – 13,2 мг этанола на каждые 4 кг массы тела, но не более 52,8 мг (максимальная разовая доза).

Влияние на способность управления транспортными средствами и механизмами

Не оказывает влияния на способность управлять транспортом и работать с механизмами.

Pharmacovigilance : Déclarer un ou des effet(s) indésirable(s) lié(s) à l’utilisation d’un médicament

УВЕДОМЛЕНИЕ

ANSM — Обновлено: 08.02.2009

Наименование препарата

EUVANOL SPRAY, раствор для назального спрея в баллончике под давлением

Моющее средство с эфирным маслом герани / очищенное эфирное масло ниаули / синтетическая камфора / бромид бензалкония

обрамленный

Внимательно прочитайте всю эту брошюру, прежде чем начать использовать это лекарство, потому что оно содержит важную для вас информацию.

Вы должны всегда использовать это лекарство точно так, как описано в этой брошюре или вашим врачом или фармацевтом.

· Держите эту листовку. Возможно, вам придется прочитать это снова.

· Поговорите со своим фармацевтом за любые советы или информацию.

· Если вы получаете какие-либо побочные эффекты, поговорите со своим врачом или фармацевтом. Это также относится к любым нежелательным эффектам, которые не упомянуты в этой брошюре. Смотрите раздел 4.

· Вам следует поговорить с врачом, если вы не чувствуете себя лучше или чувствуете себя хуже.

Что содержит эта листовка?

1. Что такое EUVANOL SPRAY, раствор для назального спрея в баллончике под давлением и когда он используется?

2. Что нужно знать перед использованием EUVANOL SPRAY, спрея для носа в баллончике под давлением?

3. Как использовать EUVANOL SPRAY, раствор для назального спрея в баллончике под давлением?

4. Каковы возможные побочные эффекты?

5. Как хранить EUVANOL SPRAY, раствор для назального спрея в баллончике под давлением?

6. Содержимое упаковки и другая информация.

1. ЧТО ТАКОЕ EUVANOL SPRAY, раствор для назального спрея в баллончике под давлением И ДЛЯ ЧЕГО ИСПОЛЬЗУЕТСЯ?

Фармакотерапевтическая группа: НОСОВАЯ ПОДГОТОВКА К МЕСТНОМУ ИСПОЛЬЗОВАНИЮ — код ATC: R01AX30 (R: дыхательная система)

Этот препарат показан в качестве местного лечения простуды и назофарингита.

Вам следует поговорить с врачом, если вы не чувствуете себя лучше или чувствуете себя хуже.

2. ПЕРЕД ИСПОЛЬЗОВАНИЕМ EUVANOL SPRAY, назального спрея в баллончике под давлением?

Никогда не используйте EUVANOL SPRAY, раствор для назального спрея в баллончике под давлением:

· Если у вас аллергия на активные вещества или любые другие ингредиенты этого лекарства, упомянутые в разделе 6, особенно в отношении четвертичного аммония.

· у детей до 30 месяцев,

· у детей с судорогами в анамнезе (лихорадочные или другие),

,

Предупреждения и меры предосторожности

Поговорите со своим врачом или фармацевтом перед использованием EUVANOL SPRAY, раствора для назального спрея в баллончике под давлением .

Эта специальность содержит терпены, которые могут привести к чрезмерной дозе:

· неврологические припадки у младенцев и детей,

· дыхательные паузы и коллапс у младенца.

Соблюдайте рекомендуемые дозы и инструкции по применению. Обязательно применяйте это лекарство путем распыления (вертикальная бутылка, наконечник), а не каплями.

Если у вас эпилепсия, обратитесь к врачу за советом.

В случае лихорадки, сильной головной боли, боли в ушах или других связанных симптомов, проконсультируйтесь с врачом.

Дети и подростки

Этот препарат не следует использовать у детей в возрасте до 30 месяцев.

Другие лекарства и EUVANOL SPRAY, раствор для назального спрея в баллончике под давлением

Скажите своему врачу или фармацевту, если вы используете, недавно использовали или можете использовать любые другие лекарства.

EUVANOL SPRAY, раствор для назального спрея в баллончике под давлением с едой, напитками и алкоголем

Не применимо

Беременность, лактация и фертильность

Лучше не использовать этот препарат во время кормления грудью.

Если вы беременны или кормите грудью, подумайте, что вы беременны или планируете завести ребенка, обратитесь к врачу или фармацевту за советом.

Вождение и использование машин

Не применимо

3. КАК ИСПОЛЬЗОВАТЬ EUVANOL SPRAY, раствор для назального спрея в баллончике под давлением?

Всегда используйте это лекарство точно так, как описано в этой брошюре или по указанию врача или фармацевта. Проконсультируйтесь с вашим врачом или фармацевтом, если сомневаетесь.

Рекомендуемая доза составляет один спрей на ноздрю, держа флакон вертикально.

Приложение может обновляться от 4 до 6 раз в день. Подождите 2-3 часа между спреями.

Лечение не должно превышать нескольких дней.

Если вы использовали больше спрея для носа EUVANOL SPRAY в флаконе под давлением, чем вы должны

Не применимо

Если вы забыли использовать EUVANOL SPRAY, раствор для назального спрея в баллончике под давлением

Не применимо

Если вы перестанете использовать EUVANOL SPRAY, раствор для назального спрея в баллончике под давлением

Не применимо

Если у вас есть какие-либо дополнительные вопросы по поводу использования этого лекарства, обратитесь к своему врачу или фармацевту за дополнительной информацией.

4. Каковы возможные побочные эффекты?

Как и все лекарства, это лекарство может вызывать побочные эффекты, хотя не каждый получает их.

· аллергия на чихание, насморк или кожную реакцию.

· в случае несоблюдения рекомендуемых доз:

о риск судорог у младенцев и детей,

о возможность агитации, растерянность у пожилых людей.

Декларация побочных эффектов

Если вы получаете какие-либо побочные эффекты, поговорите со своим врачом или фармацевтом. Это также относится к любым нежелательным эффектам, которые не упомянуты в этой брошюре. Вы также можете сообщать о побочных эффектах непосредственно через национальную систему отчетности: Национальное агентство по безопасности лекарственных средств и изделий медицинского назначения (ANSM) и сеть региональных центров фармаконадзора — веб-сайт: www.signalement-sante.gouv.fr

Сообщая о побочных эффектах, вы можете помочь предоставить больше информации о безопасности лекарства.

5. КАК ХРАНИТЬ EUVANOL SPRAY, раствор для назального спрея в баллончике под давлением?

Держите это лекарство в недоступном для детей месте.

Не используйте это лекарство после истечения срока годности, указанного на упаковке. Дата истечения срока действия относится к последнему дню этого месяца.

Хранить при температуре ниже 25 ° С.

Герметичный контейнер:

· не подвергать воздействию тепла выше 50 ° C или солнца,

· не прокалывать,

· не бросайте в огонь, даже пустой.

Не выбрасывайте лекарства в канализационную систему или мусор. Попросите вашего фармацевта устранить лекарства, которые вы больше не используете. Эти меры помогут защитить окружающую среду.

6. СОДЕРЖАНИЕ УПАКОВКИ И ДРУГАЯ ИНФОРМАЦИЯ

Что содержит EUVANOL SPRAY, раствор для назального спрея в баллончике под давлением

· Активные вещества:

Моющее средство с эфирным маслом герани ……………………………………… ………………………… 0,30 г

Очищенное эфирное масло ниаули ……………………………………… ………………………………… 0,30 г

Синтетическая камфора ………………………………………… ………………………………………….. …… 0,50 г

Бензалкония бромид ……………………………………….. ………………………………………….. 0,25 г

Для 100 г раствора.

· Другие компоненты:

Декагидрат сульфата натрия, сорбитанстеарат, полисорбат 60, пергидросквален, вода очищенная.

Пропеллент: Азот

Давление в бутылке: от 7,5 до 8 бар

Дозирующий клапан подает 0,1 мл раствора при каждом давлении

Что такое EUVANOL SPRAY, раствор для назального спрея во флаконе под давлением и содержимое упаковки

Носовой раствор. Бутылка 15 мл.

Владелец маркетинговой авторизации

MERCK FAMILY MEDICATION SAS

37, УЛИЦА СВЯТОГО РОМАНА

69379 LYON CEDEX 08

Оператор маркетинговой авторизации

MERCK СЕМЕЙНАЯ МЕДИКАЦИЯ

18 C, БУЛЬВАР УИНСТОН ЧЕРЧИЛЛЬ

21000 дижон

производитель

Этацид должен применяться с осторожностью при туберкулезе органов дыхания (в том числе латентном), нелеченной грибковой, бактериальной, системной вирусной инфекции (в том числе вызванной Herpes simplex с поражением глаз).

После 12-месячного лечения мометазоном фуроат не развивалось признаков атрофии слизистой оболочки носа; кроме того, мометазона фуроат способствовал нормализации гистологической картины слизистой оболочки носа. Как и при любом другом длительном лечении, пациенты, применяющие мометазона фуроат в течение нескольких месяцев и дольше, должны периодически проходить осмотр на предмет обнаружения возможных изменений слизистой оболочки носа. В случае развития локальной грибковой инфекции носа или глотки необходимо прекратить терапию мометазоном фуроат или провести специальное лечение. Раздражение слизистой оболочки носа и глотки, сохраняющееся в течение длительного времени, также может быть показанием к прекращению лечения мометазоном фуроат.

Терапия мометазоном фуроат обеспечивает контроль назальных симптомов заболевания у большинства пациентов, однако, следует рассмотреть возможность дополнительной терапии для облегчения офтальмологических симптомов заболевания.

При длительном лечении мометазоном фуроат признаков угнетения функции гипоталамо-гипофизарно-надпочечниковой системы не наблюдалось. Необходимо тщательное врачебное наблюдение за пациентами, переходящими на лечение назальным спреем Моместер после длительной терапии кортикостероидами системного действия. Прекращение приема кортикостероидов системного действия у таких больных может привести к недостаточности функции коры надпочечников в течение нескольких месяцев, что может потребовать возобновления терапии системными кортикостероидами и применения другого соответствующего лечения.

Во время перехода от лечения кортикостероидами системного действия к лечению мометазоном фуроат у некоторых больных, наряду с облегчением носовых симптомов, могут возникнуть симптомы отмены кортикостероидов (например, боль в суставах и/или мышцах, чувство усталости и депрессия). Смена терапии может также выявить аллергические заболевания (такие как аллергический конъюнктивит, экзема и т.д.), которые развились ранее и маскировались терапией кортикостероидами системного действия.

В настоящее время безопасность и эффективность мометазона фуроат при лечении односторонних полипов, полипов, связанных с кистозным фиброзом, или полипов, полностью заполняющих носовую полость, не достаточно изучены.

При наличии односторонних полипов, имеющих необычный или измененный внешний вид, особенно при наличии изъязвлений или кровотечений, следует проводить дополнительные методы диагностики.

Пациенты, применяющие кортикостероиды, потенциально могут иметь сниженную иммунную реактивность и должны быть предупреждены о повышенном риске заражения в случае контакта с больными некоторыми инфекционными заболеваниями (например, ветряная оспа, корь), а также о необходимости консультации врача, если такой контакт произошел.

Имеются отдельные сообщения о развитии перфорации носовой перегородки или повышении внутриглазного давления после использования интраназальных кортикостероидов.

Не исследовались безопасность и эффективность мометазоном фуроат при лечении назальных полипов у детей и подростков младше 18 лет.

Системное действие назальных кортикостероидов проявляется, как правило, при назначении высоких доз в течение длительных периодов. Подобное действие менее выражено, чем при применении пероральных кортикостероидов и варьирует у разных пациентов при применении разных лекарственных препаратов. Системное действие кортикостероидов проявляется в виде синдрома Кушинга, кушингноидных симптомах, подавлении функции надпочечников, задержке роста у детей и подростков, катаракты, глаукомы и реже, психологических или поведенческих изменений, включая психомоторную гиперреактивность, нарушения сна, беспокойство, депрессию или агрессию (особенно у детей).

Лечение с применением высоких доз, может привести к клинически выраженному подавлению функции надпочечников. При наличии показаний для применения более высоких дозировок, особенно в периоды стресса или при плановом хирургическом вмешательстве, следует рассмотреть возможность комбинирования с другими системными кортикостероидами.

Дети. Применение препарата у детей младшего возраста должно проводиться только под контролем взрослых.

Рекомендуется регулярно проверять рост детей, получающих длительное лечение назальными кортикостероидами. В случае выявления замедления роста необходимо рассмотреть возможность снижения дозы назального кортикостероида до самой низкой дозы, при которой поддерживается эффективный контроль симптомов. В подобном случае ребенка следует проконсультировать у педиатра.

Беременность и лактация.

Специальные исследования действия препарата у беременных женщин не проводились. Однако, как и другие кортикостероиды для интраназального применения, мометазона фуроат применяется у беременных и женщин, кормящих грудью, только если ожидаемая польза от его применения оправдывает потенциальный риск для матери, плода или ребенка. Младенцев, матери которых во время беременности применяли кортикостероиды, следует тщательно обследовать на предмет возможной гипофункции надпочечников.

Особенности влияния лекарственного средства на способность управлять транспортным средством или потенциально опасными механизмами

Препарат не влияет на способность к вождению автотранспорта, а также выполнению работ, связанных с повышенной концентрацией внимания.

Рубрики: Статьи

Добавить комментарий

Ваш адрес email не будет опубликован. Обязательные поля помечены *